Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nerveblokering vs lokale injektioner til post-op smerteforebyggelse ved laparoskopisk kolecystektomi hos børn

1. marts 2023 opdateret af: Brian Wallace Gray

Transversus Abdominis planblok vs. lokal sårinfiltration til elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos børn og unge: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne transversus abdominis plane (TAP) blokke med lokal sårinfiltration (LWI) med hensyn til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi. Vores hypotese er, at TAP-blokke vil være overlegne i forhold til LWI for postoperativ smertekontrol, hvilket resulterer i nedsat brug af opioid/narkotisk smertestillende medicin og nedsat smerte scoret i den umiddelbare 24-timers postoperative periode. Begrundelsen er, at bestemmelse af effekten af ​​analgesi i denne pædiatriske population er vigtig for at optimere den kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter i alderen 8 til 17 år, der er planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi, blive inviteret til at deltage. Dem, der har da Vinci kolecystektomi procedurer vil også være berettiget. Da Vinci-systemet er en minimalt invasiv mulighed, der bruger robotteknologi. Når den er randomiseret, vil patienten gennemgå enten ultralydsstyrede bilaterale TAP-blokke eller LWI i begyndelsen af ​​den kirurgiske procedure. Prospektive data vedrørende smertescore, brug af opioidmedicin og kvalme- og opkastningsepisoder vil blive indsamlet for begge grupper. På grund af undersøgelsens karakter vil det ikke være muligt at blinde efterforskerne for den tilfældigt udvalgte metode til indsprøjtning af lokalbedøvelse; men det personale, der er involveret i den post-anæstesi- og postoperative vurdering, vil blive blindet over for interventionen, såvel som forsøgspersonerne selv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8-17 år på tilmeldingsdatoen.
  2. Elektiv laparoskopisk eller da Vinci kolecystektomi planlagt af enhver diagnostisk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroniske smerter eller kronisk brug af narkotiske eller andre receptpligtige smertestillende medicin.
  2. Brug af smertestillende medicin inden for 24 timer før operationen
  3. Forud for større abdominal operation
  4. Tegn på akut betændelse
  5. Patienter med akut kolecystitis
  6. Blødning/koagulationsforstyrrelse
  7. Anfaldsforstyrrelse
  8. Renal dysfunktion
  9. Infektion på injektionssteder for TAP-blok eller trokarplacering
  10. Kontraindikation til LWI- eller TAP-blokprocedure, som bestemt af kirurg eller anæstesiolog, der udfører proceduren (herunder, men ikke begrænset til, tidligere snit, der forvrænger anatomi eller manglende evne til at visualisere anatomiske planer)
  11. Enhver kendt allergi over for medicin brugt i denne undersøgelse
  12. Patient ude af stand til at verbalisere smertescore eller selvstændigt vurdere smerteniveau
  13. Ustabil patient med behov for akut indgreb efter kirurgens skøn
  14. Patienter, der vides at være gravide
  15. Patienter, der i øjeblikket er fanger
  16. Børn i statens varetægt
  17. Forsøgspersoner vil have et BMI >/= 50
  18. Efterforskerens skøn af enhver anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAP-blokke
TAP-blokgruppen vil modtage tre injektioner udført af en anæstesiolog, der er uddannet i proceduren, før påbegyndelse af den kirurgiske procedure. Bilaterale posterior transversalis fascieplanblokke og en højresidet subkostal tværgående abdominalplanblok vil blive placeret under ultralydsvejledning. Normalt saltvand vil blive brugt til at bekræfte korrekt muskellagsplacering før inddrypning af lokalbedøvelsen. Alle patienter vil modtage 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivacain med maksimalt 60 ml (fordelt ligeligt mellem injektionsstederne).
Procedure: TAP-blokke
ultralydsstyret transversus abdominis plan blok ved brug af 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2% ropivacain
Andre navne:
  • transversus abdominis plan blok
  • nerveblokade
Aktiv komparator: Lokal sårinfiltration
Lokal sårinfiltration (LWI) vil blive udført af den operative kirurg ved hjælp af 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2% ropivacain med maksimalt 60 ml fordelt på de fire portsteder. 40% af den samlede dosis vil blive givet ved navlen, og 20% ​​vil blive givet ved hver af de andre 3 porte. Størstedelen af ​​bedøvelsen vil blive administreret på peritonealt niveau. Laparoskopisk/robotisk kolecystektomi vil blive udført med en port ved navlen og tre mindre porte på standardmåde i subxiphoid og højre øvre kvadrant. Hvis der sker konvertering til åben kolecystektomi, vil undersøgelsesdataene stadig blive indsamlet, men patientens data vil blive udelukket fra analysen.
Procedure: lokal sårinfiltration
lokalbedøvelse på operationsstedet under anvendelse af 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivacain
Andre navne:
  • lokale sårindsprøjtninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængde af narkotisk smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer efter operation
24 timer efter operation
Tid til første anmodning om smertestillende medicin
Tidsramme: Fra post-anæstesi plejeenhed "(PACU) in" tid til første smertestillende dosis, op til 24 timer
Fra post-anæstesi plejeenhed "(PACU) in" tid til første smertestillende dosis, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian Wallace Gray

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gray Brian, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1410511719

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAP-blokke

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner