Bloqueios nervosos versus injeções locais para prevenção da dor pós-operatória em colecistectomia laparoscópica em crianças
1 de março de 2023 atualizado por: Brian Wallace Gray
Bloqueio do Plano Transverso Abdominal vs. Infiltração Local da Ferida para Colecistectomia Laparoscópica Eletiva em Crianças e Adolescentes: Um Estudo Prospectivo Randomizado-Controlado
O objetivo deste estudo é comparar os bloqueios do plano transverso do abdome (TAP) à infiltração local da ferida (LWI) em termos de controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva.
Nossa hipótese é que os bloqueios TAP serão superiores aos LWI para controle da dor pós-operatória, resultando em diminuição do uso de analgésicos opioides/narcóticos e diminuição da dor pontuada nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
A justificativa é que determinar o efeito da analgesia nessa população pediátrica é importante para otimizar o atendimento clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, pacientes de 8 a 17 anos agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva serão convidados a participar.
Aqueles com procedimentos de colecistectomia da Vinci também serão elegíveis.
O Sistema da Vinci é uma opção minimamente invasiva que utiliza tecnologia robótica.
Uma vez randomizado, o paciente será submetido a bloqueios TAP bilaterais guiados por ultrassom ou LWI no início do procedimento cirúrgico.
Dados prospectivos sobre escores de dor, uso de medicamentos opioides e episódios de náuseas e vômitos serão coletados para ambos os grupos.
Devido à natureza do estudo, não será possível cegar os investigadores quanto ao método selecionado aleatoriamente para injetar anestesia local; no entanto, o pessoal envolvido na avaliação pós-anestésica e pós-operatória não terá conhecimento da intervenção, assim como os próprios sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-17 anos de idade na data de inscrição.
- Colecistectomia laparoscópica ou da Vinci eletiva agendada por qualquer motivo diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Dor crônica ou uso crônico de narcóticos ou outros medicamentos prescritos para a dor.
- Uso de analgésicos nas 24 horas anteriores à cirurgia
- Cirurgia abdominal de grande porte prévia
- Evidência de inflamação aguda
- Pacientes com colecistite aguda
- Distúrbio de sangramento/coagulação
- Distúrbio convulsivo
- disfunção renal
- Infecção em locais de injeção para bloqueio TAP ou colocação de trocarte
- Contra-indicação para LWI ou procedimento de bloqueio TAP, conforme determinado pelo cirurgião ou anestesiologista que realiza o procedimento (incluindo, mas não limitado a, incisão anterior que distorce a anatomia ou incapacidade de visualizar planos anatômicos)
- Qualquer alergia conhecida aos medicamentos usados neste estudo
- Paciente incapaz de verbalizar o escore de dor ou avaliar independentemente o nível de dor
- Paciente instável com necessidade de intervenção emergencial a critério do cirurgião
- Pacientes que sabidamente estão grávidas
- Pacientes atualmente presos
- Crianças sob custódia do estado
- Os indivíduos terão um IMC >/= 50
- Critério do investigador por qualquer outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Blocos TAP
O grupo bloqueio TAP receberá três injeções realizadas por um Anestesiologista treinado no procedimento, antes do início do procedimento cirúrgico.
Os bloqueios bilaterais do plano fascial transversal posterior e um bloqueio do plano abdominal transverso subcostal do lado direito serão colocados sob orientação de ultrassom.
Solução salina normal será usada para confirmar a colocação adequada da camada muscular antes da instilação da anestesia local.
Todos os pacientes receberão 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% com no máximo 60 mL (dividido igualmente entre os locais de injeção).
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bloqueio do plano transverso abdominal guiado por ultrassom utilizando 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infiltração Local da Ferida
A infiltração local da ferida (LWI) será realizada pelo cirurgião operatório usando 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2% com máximo de 60 mL divididos entre os quatro locais de porta.
40% da dose total serão administrados no umbigo e 20% serão administrados em cada uma das outras 3 portas.
A maior parte do anestésico será administrada no nível peritoneal.
A colecistectomia laparoscópica/robótica será realizada com uma porta no umbigo e três portas menores de maneira padrão nas regiões subxifoide e quadrante superior direito.
Se ocorrer conversão para colecistectomia aberta, os dados do estudo ainda serão coletados, mas os dados do paciente serão excluídos da análise.
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anestesia local fornecida no local da cirurgia utilizando 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaína a 0,2%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Quantidade de analgésico narcótico
Prazo: 24 horas pós-operatório
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24 horas pós-operatório
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Tempo até a primeira solicitação de medicação para dor
Prazo: Tempo da sala de recuperação pós-anestésica "(SRPA)" até a primeira dose de medicação para dor, até 24 horas
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Tempo da sala de recuperação pós-anestésica "(SRPA)" até a primeira dose de medicação para dor, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gray Brian, MD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1410511719
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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