Idegblokkok kontra helyi injekciók a műtét utáni fájdalom megelőzésére a laparoszkópos kolecisztektómiában gyermekeknél
2023. március 1. frissítette: Brian Wallace Gray
Transversus Abdominis síkblokk vs. lokális sebinfiltráció elektív laparoszkópos cholecystectomiához gyermekeknél és serdülőknél: Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja a transzversus abdominis síkbeli (TAP) blokkok és a lokális sebinfiltráció (LWI) összehasonlítása a műtét utáni fájdalomcsillapítás szempontjából elektív laparoszkópos cholecystectomián átesett gyermekgyógyászati betegeknél.
Hipotézisünk az, hogy a TAP blokkok jobbak az LWI-nél a posztoperatív fájdalomcsillapításban, ami csökkenti az opioid/kábító fájdalomcsillapítók használatát, és csökkenti a fájdalmat a közvetlen 24 órás posztoperatív időszakban.
Az indoklás az, hogy a fájdalomcsillapítás hatásának meghatározása ebben a gyermekpopulációban fontos a klinikai ellátás optimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 8 és 17 év közötti, elektív laparoszkópos kolecisztektómiára tervezett betegeket hívnak meg a részvételre.
A da Vinci cholecystectomiás eljáráson átesettek is jogosultak lesznek.
A da Vinci rendszer egy minimálisan invazív lehetőség, amely robottechnológiát használ.
A véletlen besorolást követően a páciens vagy ultrahang által vezérelt kétoldali TAP blokkokon vagy LWI-n esik át a műtéti eljárás elején.
Mindkét csoportra vonatkozóan összegyűjtik a várható adatokat a fájdalom pontszámairól, az opioid gyógyszerek használatáról, valamint az émelygés és hányás epizódjairól.
A vizsgálat természetéből adódóan a vizsgálókat nem lehet elvakítani a helyi érzéstelenítés véletlenszerűen kiválasztott injekciós módszerétől; azonban a posztanesztetikus és posztoperatív értékelésben részt vevő személyzet, valamint maguk az alanyok nem látják a beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-17 éves korig a beiratkozás időpontjában.
- Választható laparoszkópos vagy da Vinci cholecystectomia bármilyen diagnosztikai okból.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy kábítószeres vagy más vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszerek krónikus használata.
- Fájdalomcsillapító alkalmazása a műtét előtt 24 órán belül
- Korábbi nagyobb hasi műtét
- Akut gyulladás bizonyítéka
- Akut kolecisztitisben szenvedő betegek
- Vérzés/alvadási zavar
- Rohamos zavar
- Veseműködési zavar
- Fertőzés az injekció beadásának helyén TAP-blokkolás vagy trokár elhelyezés esetén
- Az LWI vagy TAP blokkolási eljárás ellenjavallata, ahogy azt az eljárást végző sebész vagy aneszteziológus állapítja meg (beleértve, de nem kizárólagosan, a korábbi metszést, amely torzítja az anatómiát vagy az anatómiai síkok megjelenítésének képtelenségét)
- Bármilyen ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben
- A beteg nem tudja verbalizálni a fájdalom pontszámát vagy önállóan felmérni a fájdalom szintjét
- Instabil beteg, aki sürgős beavatkozást igényel a sebész döntése alapján
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy terhesek
- Jelenleg fogvatartott betegek
- Gyermekek az állam őrizetében
- Az alanyok BMI-je >/= 50 lesz
- A nyomozó mérlegelése bármilyen más okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TAP blokkok
A TAP blokk csoport három injekciót kap, amelyet az eljárásban képzett aneszteziológus végez a műtéti beavatkozás megkezdése előtt.
A kétoldali posterior transversalis fascialis sík blokkokat és a jobb oldali subcostalis keresztirányú hasi sík blokkot ultrahangos irányítás alá helyezzük.
A helyi érzéstelenítés becsepegtetése előtt normál sóoldatot használnak az izomréteg megfelelő elhelyezésének megerősítésére.
Minden beteg 2,5 mg/kg vagy 1 ml/kg 0,2%-os ropivakaint kap, legfeljebb 60 ml-rel (az injekció beadási helyei között egyenlően elosztva).
|
ultrahang által irányított transzversus abdominis sík blokk 2,5 mg/kg vagy 1 ml/kg 0,2%-os ropivakain felhasználásával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi seb infiltráció
A helyi sebinfiltrációt (LWI) a műtétet végző sebész végzi el 2,5 mg/kg vagy 1 ml/kg 0,2%-os ropivakain felhasználásával, legfeljebb 60 ml-t elosztva a négy bekötőhely között.
A teljes dózis 40%-át a köldökön, 20%-át pedig a másik 3 nyíláson keresztül kell beadni.
Az érzéstelenítés nagy részét a peritoneális szinten kell beadni.
A laparoszkópos/robotikus cholecystectomiát a köldöknél egy porttal és három kisebb porttal hajtják végre, standard módon a subxiphoid és a jobb felső kvadráns régiókban.
Ha nyílt cholecystectomiára való átállás történik, a vizsgálati adatokat továbbra is gyűjtik, de a beteg adatait kizárják az elemzésből.
|
helyi érzéstelenítés a műtét helyén 2,5 mg/kg vagy 1 ml/kg 0,2%-os ropivakain alkalmazásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kábító hatású fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
A fájdalomcsillapító első kérésének ideje
Időkeret: Az érzéstelenítés utáni gondozási egységtől (PACU) az első fájdalomcsillapító adagig, akár 24 óráig
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási egységtől (PACU) az első fájdalomcsillapító adagig, akár 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gray Brian, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1410511719
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .