Bloqueos nerviosos frente a inyecciones locales para la prevención del dolor posoperatorio en la colecistectomía laparoscópica en niños
1 de marzo de 2023 actualizado por: Brian Wallace Gray
Bloqueo del plano del transverso del abdomen versus infiltración local de la herida para la colecistectomía laparoscópica electiva en niños y adolescentes: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) con la infiltración local de la herida (LWI) en términos de control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
Nuestra hipótesis es que los bloqueos TAP serán superiores a LWI para el control del dolor posoperatorio, lo que resultará en una disminución del uso de analgésicos opiáceos/narcóticos y una disminución de la puntuación del dolor en el período posoperatorio inmediato de 24 horas.
La razón es que determinar el efecto de la analgesia en esta población pediátrica es importante para optimizar la atención clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se invitará a participar a pacientes de 8 a 17 años programados para una colecistectomía laparoscópica electiva.
Aquellos que se sometan a procedimientos de colecistectomía da Vinci también serán elegibles.
El Sistema da Vinci es una opción mínimamente invasiva que utiliza tecnología robótica.
Una vez aleatorizado, el paciente se someterá a bloqueos TAP bilaterales guiados por ultrasonido o LWI al comienzo del procedimiento quirúrgico.
Se recopilarán datos prospectivos sobre las puntuaciones de dolor, el uso de medicamentos opioides y los episodios de náuseas y vómitos para ambos grupos.
Debido a la naturaleza del estudio, no será posible cegar a los investigadores sobre el método de inyección de anestesia local seleccionado al azar; sin embargo, el personal involucrado en la evaluación postanestésica y postoperatoria estará cegado a la intervención, así como los propios sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 8-17 años de edad en la fecha de inscripción.
- Colecistectomía laparoscópica o da Vinci electiva programada por cualquier razón diagnóstica.
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico o uso crónico de narcóticos u otros analgésicos recetados.
- Uso de analgésicos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Cirugía abdominal mayor previa
- Evidencia de inflamación aguda
- Pacientes con colecistitis aguda
- Trastorno hemorrágico/de la coagulación
- Trastorno convulsivo
- Disfuncion renal
- Infección en los sitios de inyección para la colocación del bloque TAP o trocar
- Contraindicación para el procedimiento de bloqueo LWI o TAP, según lo determine el cirujano o el anestesiólogo que realiza el procedimiento (que incluye, entre otros, incisión anterior que distorsiona la anatomía o incapacidad para visualizar planos anatómicos)
- Cualquier alergia conocida a los medicamentos utilizados en este estudio.
- Paciente incapaz de verbalizar la puntuación del dolor o evaluar de forma independiente el nivel del dolor
- Paciente inestable que necesita una intervención urgente a criterio del cirujano
- Pacientes que se sabe que están embarazadas
- Pacientes que actualmente están presos
- Niños bajo custodia del estado
- Los sujetos tendrán un IMC >/= 50
- Discreción del investigador por cualquier otra razón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloques TAP
El grupo de bloqueo TAP recibirá tres inyecciones realizadas por un anestesiólogo capacitado en el procedimiento, antes del inicio del procedimiento quirúrgico.
Se colocarán bloqueos del plano fascial transversal posterior bilateral y un bloqueo del plano abdominal transverso subcostal del lado derecho bajo guía ecográfica.
Se utilizará solución salina normal para confirmar la colocación adecuada de la capa muscular antes de la instilación de la anestesia local.
Todos los pacientes recibirán 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % con un máximo de 60 ml (divididos en partes iguales entre los sitios de inyección).
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Bloqueo del plano transverso del abdomen guiado por ecografía utilizando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Infiltración local de heridas
El cirujano operatorio realizará la infiltración local de la herida (LWI) usando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 % con un máximo de 60 ml dividido entre los cuatro sitios de acceso.
El 40 % de la dosis total se administrará en el ombligo y el 20 % en cada uno de los otros 3 puertos.
La mayor parte del anestésico se administrará a nivel peritoneal.
La colecistectomía laparoscópica/robótica se realizará con un puerto en el ombligo y tres puertos más pequeños de manera estándar en las regiones subxifoideo y del cuadrante superior derecho.
Si se produce la conversión a colecistectomía abierta, los datos del estudio aún se recopilarán, pero los datos del paciente se excluirán del análisis.
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anestesia local proporcionada en el sitio quirúrgico utilizando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg de ropivacaína al 0,2 %
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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24 horas después de la operación
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésicos
Periodo de tiempo: Desde la unidad de cuidados postanestésicos "(URPA) en" tiempo hasta la primera dosis de analgésicos, hasta 24 horas
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Desde la unidad de cuidados postanestésicos "(URPA) en" tiempo hasta la primera dosis de analgésicos, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gray Brian, MD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1410511719
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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