Zenuwblokkades versus lokale injecties voor postoperatieve pijnpreventie bij laparoscopische cholecystectomie bij kinderen
1 maart 2023 bijgewerkt door: Brian Wallace Gray
Transversus abdominis-vlakblok versus lokale wondinfiltratie voor electieve laparoscopische cholecystectomie bij kinderen en adolescenten: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Het doel van deze studie is om transversus abdominis plane (TAP) blokkades te vergelijken met lokale wondinfiltratie (LWI) in termen van postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie ondergaan.
Onze hypothese is dat TAP-blokkades superieur zijn aan LWI voor postoperatieve pijnbeheersing, resulterend in een verminderd gebruik van opioïde / narcotische pijnmedicatie en verminderde pijnscore in de onmiddellijke 24-uur postoperatieve periode.
De grondgedachte is dat het bepalen van het effect van analgesie bij deze pediatrische populatie belangrijk is om de klinische zorg te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen patiënten van 8 tot en met 17 jaar die gepland zijn voor electieve laparoscopische cholecystectomie worden uitgenodigd om deel te nemen.
Degenen die da Vinci cholecystectomieprocedures ondergaan, komen ook in aanmerking.
Het da Vinci-systeem is een minimaal invasieve optie die gebruikmaakt van robottechnologie.
Eenmaal gerandomiseerd, zal de patiënt aan het begin van de chirurgische ingreep ultrasone geleide bilaterale TAP-blokken of LWI ondergaan.
Voor beide groepen zullen prospectieve gegevens worden verzameld met betrekking tot pijnscores, gebruik van opioïde medicatie en episoden van misselijkheid en braken.
Vanwege de aard van het onderzoek zal het niet mogelijk zijn de onderzoekers blind te maken voor de willekeurig geselecteerde methode van het injecteren van lokale anesthesie; het personeel dat betrokken is bij de post-anesthetische en postoperatieve beoordeling zal echter blind zijn voor de interventie, evenals voor de proefpersonen zelf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 8-17 jaar oud op de datum van inschrijving.
- Electieve laparoscopische of da Vinci cholecystectomie gepland om welke diagnostische reden dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pijn of chronisch gebruik van verdovende middelen of andere voorgeschreven pijnstillers.
- Gebruik van pijnstillers binnen 24 uur voor de operatie
- Eerdere grote buikoperatie
- Bewijs van acute ontsteking
- Patiënten met acute cholecystitis
- Bloedings-/stollingsstoornis
- Beroerte aandoening
- Nierfunctiestoornis
- Infectie op injectieplaatsen voor plaatsing van TAP-blok of trocart
- Contra-indicatie voor LWI- of TAP-blokprocedure, zoals bepaald door de chirurg of anesthesioloog die de procedure uitvoert (inclusief, maar niet beperkt tot, eerdere incisie die de anatomie vervormt of het onvermogen om anatomische vlakken te visualiseren)
- Elke bekende allergie voor medicijnen die in deze studie zijn gebruikt
- Patiënt niet in staat om pijnscore te verwoorden of onafhankelijk pijnniveau te beoordelen
- Onstabiele patiënt die opkomende interventie nodig heeft naar goeddunken van de chirurg
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
- Patiënten die momenteel gevangen zitten
- Kinderen in hechtenis van de staat
- Proefpersonen zullen een BMI >/= 50 hebben
- Discretie van de onderzoeker om een andere reden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: TAP-blokken
TAP-blokgroep krijgt drie injecties uitgevoerd door een anesthesioloog die is opgeleid in de procedure, voorafgaand aan de start van de chirurgische procedure.
Bilaterale posterieure transversalis fasciale blokkades en een rechtszijdige subcostale transversale abdominale blokkade zullen onder echogeleide worden geplaatst.
Normale zoutoplossing zal worden gebruikt om de juiste plaatsing van de spierlaag te bevestigen vóór instillatie van de lokale anesthesie.
Alle patiënten krijgen 2,5 mg/kg of 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne met een maximum van 60 ml (gelijkelijk verdeeld over de injectieplaatsen).
|
echogeleide transversus abdominis vlak blok met 2,5 mg/kg of 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lokale wondinfiltratie
Lokale wondinfiltratie (LWI) zal worden uitgevoerd door de opererende chirurg met behulp van 2,5 mg/kg of 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne met een maximum van 60 ml verdeeld over de vier havenplaatsen.
40% van de totale dosis wordt gegeven bij de navel en 20% bij elk van de andere 3 poorten.
Het grootste deel van de verdoving zal op peritoneaal niveau worden toegediend.
Laparoscopische/robotische cholecystectomie zal worden uitgevoerd met een poort bij de navel en drie kleinere poorten op een standaardmanier in de subxifoïde en rechter bovenste kwadrantregio's.
Als conversie naar open cholecystectomie plaatsvindt, worden de onderzoeksgegevens nog steeds verzameld, maar worden de gegevens van de patiënt uitgesloten van analyse.
|
lokale anesthesie op de plaats van de operatie met 2,5 mg/kg of 1 ml/kg 0,2% ropivacaïne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
Tijd voor de eerste aanvraag van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Van post-anesthesie zorgeenheid "(PACU) in" tijd tot eerste dosis pijnmedicatie, tot 24 uur
|
Van post-anesthesie zorgeenheid "(PACU) in" tijd tot eerste dosis pijnmedicatie, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gray Brian, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1410511719
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .