Nervblockad vs lokala injektioner för postoperativ smärtförebyggande vid laparoskopisk kolecystektomi hos barn
1 mars 2023 uppdaterad av: Brian Wallace Gray
Transversus Abdominis Plane Block vs. Lokal sårinfiltration för elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos barn och ungdomar: en prospektiv randomiserad-kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra transversus abdominis plane (TAP) block med lokal sårinfiltration (LWI) när det gäller postoperativ smärtkontroll hos pediatriska patienter som genomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Vår hypotes är att TAP-block kommer att vara överlägsna LWI för postoperativ smärtkontroll, vilket resulterar i minskad användning av opioid/narkotiska smärtstillande läkemedel och minskad smärtpoäng under den omedelbara 24-timmars postoperativa perioden.
Skälet är att det är viktigt att bestämma effekten av analgesi i denna pediatriska population för att optimera den kliniska vården.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer patienter i åldrarna 8 till 17 år som är schemalagda för elektiv laparoskopisk kolecystektomi att bjudas in att delta.
De som genomgår en da Vinci-kolecystektomi kommer också att vara berättigade.
Da Vinci-systemet är ett minimalt invasivt alternativ som använder robotteknologi.
Efter randomisering kommer patienten att genomgå antingen ultraljudsstyrda bilaterala TAP-block eller LWI i början av det kirurgiska ingreppet.
Prospektiva data angående smärtpoäng, användning av opioidmedicin och episoder av illamående och kräkningar kommer att samlas in för båda grupperna.
På grund av studiens karaktär kommer det inte att vara möjligt att blinda utredarna för den slumpmässigt utvalda metoden att injicera lokalbedövning; dock kommer personalen som är involverad i den post-anestetiska och postoperativa bedömningen att bli blind för interventionen, såväl som försökspersonerna själva.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 8-17 år vid anmälningsdatum.
- Elektiv laparoskopisk eller da Vinci-kolecystektomi planerad för någon diagnostisk anledning.
Exklusions kriterier:
- Kronisk smärta eller kronisk användning av narkotiska eller andra receptbelagda smärtstillande läkemedel.
- Användning av smärtstillande medicin inom 24 timmar före operationen
- Före större bukkirurgi
- Bevis på akut inflammation
- Patienter med akut kolecystit
- Blödning/koagulationsstörning
- Anfallsåkomma
- Renal dysfunktion
- Infektion på injektionsställen för TAP-block eller trokarplacering
- Kontraindikation för LWI- eller TAP-blockeringsprocedur, som bestäms av kirurg eller anestesiolog som utför proceduren (inklusive, men inte begränsat till, tidigare snitt som snedvrider anatomi eller oförmåga att visualisera anatomiska plan)
- Någon känd allergi mot mediciner som används i denna studie
- Patienten kan inte verbalisera smärtpoäng eller självständigt bedöma smärtnivån
- Instabil patient i behov av akut ingripande efter kirurgens gottfinnande
- Patienter som är kända för att vara gravida
- Patienter som för närvarande är fångar
- Barn i statens förvar
- Försökspersonerna får ett BMI >/= 50
- Utredarens bedömning av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-block
TAP-blockgruppen kommer att få tre injektioner utförda av en anestesiläkare som är utbildad i ingreppet, innan det kirurgiska ingreppet påbörjas.
Bilaterala bakre transversalis fasciaplansblock och ett högersidigt subkostalt tvärgående abdominalplansblock kommer att placeras under ultraljudsledning.
Normal koksaltlösning kommer att användas för att bekräfta korrekt placering av muskelskiktet före instillation av lokalbedövningen.
Alla patienter kommer att få 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivakain med maximalt 60 ml (delat lika mellan injektionsställena).
|
ultraljudsstyrt transversus abdominis planblock med användning av 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Lokal sårinfiltration
Lokal sårinfiltration (LWI) kommer att utföras av den operativa kirurgen med användning av 2,5 mg/kg eller 1 mL/kg 0,2 % ropivakain med maximalt 60 mL fördelat på de fyra portplatserna.
40 % av den totala dosen kommer att ges vid naveln och 20 % kommer att ges vid var och en av de andra 3 portarna.
Större delen av narkosen kommer att administreras på peritoneal nivå.
Laparoskopisk/robotisk kolecystektomi kommer att utföras med en port vid naveln och tre mindre portar på ett vanligt sätt i subxiphoid och högra övre kvadrantregionerna.
Om konvertering till öppen kolecystektomi inträffar kommer studiedata fortfarande att samlas in, men patientens data kommer att exkluderas från analysen.
|
lokalbedövning tillhandahålls på operationsstället med användning av 2,5 mg/kg eller 1 mL/kg 0,2 % ropivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 24 timmar efter operation
|
24 timmar efter operation
|
|
Dags för första begäran om smärtstillande medicin
Tidsram: Från post-anestesi vårdenhet "(PACU) in" tid till första smärtstillande dos, upp till 24 timmar
|
Från post-anestesi vårdenhet "(PACU) in" tid till första smärtstillande dos, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gray Brian, MD, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
16 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1410511719
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .