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Nervenblockaden vs. lokale Injektionen zur postoperativen Schmerzprävention bei der laparoskopischen Cholezystektomie bei Kindern

1. März 2023 aktualisiert von: Brian Wallace Gray

Transversus Abdominis Plane Block vs. Lokale Wundinfiltration zur elektiven laparoskopischen Cholezystektomie bei Kindern und Jugendlichen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, transversus abdominis plane (TAP) Blockaden mit lokaler Wundinfiltration (LWI) in Bezug auf die postoperative Schmerzkontrolle bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Unsere Hypothese ist, dass TAP-Blöcke LWI bei der postoperativen Schmerzkontrolle überlegen sind, was zu einer verringerten Verwendung von Opioid-/narkotischen Schmerzmitteln und einer verringerten Schmerzbewertung in der unmittelbaren postoperativen Phase von 24 Stunden führt. Die Begründung ist, dass die Bestimmung der Wirkung der Analgesie in dieser pädiatrischen Population wichtig ist, um die klinische Versorgung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie werden Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, zur Teilnahme eingeladen. Diejenigen, die sich einer da Vinci-Cholezystektomie unterziehen, sind ebenfalls förderfähig. Das da Vinci-System ist eine minimal-invasive Option, die Robotertechnologie nutzt. Nach der Randomisierung wird der Patient zu Beginn des chirurgischen Eingriffs entweder ultraschallgeführten bilateralen TAP-Blockaden oder LWI unterzogen. Für beide Gruppen werden prospektive Daten in Bezug auf Schmerzwerte, die Verwendung von Opioid-Medikamenten und Episoden von Übelkeit und Erbrechen erhoben. Aufgrund der Art der Studie ist es nicht möglich, die Prüfärzte gegenüber der zufällig ausgewählten Methode der Injektion von Lokalanästhetika zu verblinden; Das Personal, das an der postanästhetischen und postoperativen Beurteilung beteiligt ist, wird jedoch gegenüber der Intervention sowie den Probanden selbst verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8-17 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung.
  2. Wahlweise geplante laparoskopische oder da-Vinci-Cholezystektomie aus irgendeinem diagnostischen Grund.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Schmerzen oder chronische Einnahme von Betäubungsmitteln oder anderen verschreibungspflichtigen Schmerzmitteln.
  2. Verwendung von Schmerzmitteln innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
  3. Vorhergehender größerer Baucheingriff
  4. Nachweis einer akuten Entzündung
  5. Patienten mit akuter Cholezystitis
  6. Blutungs-/Gerinnungsstörung
  7. Anfallsleiden
  8. Nierenfunktionsstörung
  9. Infektion an Injektionsstellen für TAP-Block oder Trokarplatzierung
  10. Kontraindikation für das LWI- oder TAP-Block-Verfahren, wie vom Chirurgen oder Anästhesisten bestimmt, der das Verfahren durchführt (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, frühere Inzision, die die Anatomie verzerrt, oder die Unfähigkeit, anatomische Ebenen darzustellen)
  11. Jede bekannte Allergie gegen Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden
  12. Der Patient ist nicht in der Lage, den Schmerzwert zu verbalisieren oder das Schmerzniveau unabhängig einzuschätzen
  13. Instabiler Patient, der nach Ermessen des Chirurgen notfallmäßig eingreifen muss
  14. Patientinnen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
  15. Patienten, die derzeit inhaftiert sind
  16. Kinder in staatlicher Obhut
  17. Die Probanden haben einen BMI >/= 50
  18. Ermessensspielraum des Ermittlers aus anderen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAP-Blöcke
Die TAP-Blockgruppe erhält vor Beginn des chirurgischen Eingriffs drei Injektionen, die von einem in diesem Verfahren geschulten Anästhesisten durchgeführt werden. Bilaterale Blockaden der posterioren Transversalis-Faszienebene und eine rechtsseitige Blockade der subkostalen Transversalis-Abdominalebene werden unter Ultraschallkontrolle platziert. Normale Kochsalzlösung wird verwendet, um die richtige Platzierung der Muskelschicht vor dem Einträufeln der Lokalanästhesie zu bestätigen. Alle Patienten erhalten 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain mit maximal 60 ml (gleichmäßig auf die Injektionsstellen verteilt).
Verfahren: TAP-Blöcke
ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block unter Verwendung von 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain
Andere Namen:
  • transversus abdominis ebener Block
  • Nervenblockade
Aktiver Komparator: Lokale Wundinfiltration
Die lokale Wundinfiltration (LWI) wird vom operierenden Chirurgen mit 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain durchgeführt, wobei maximal 60 ml auf die vier Zugangsstellen verteilt werden. 40 % der Gesamtdosis werden am Nabel und 20 % an jedem der anderen 3 Ports verabreicht. Der Großteil des Anästhetikums wird auf peritonealer Ebene verabreicht. Die laparoskopische/robotergesteuerte Cholezystektomie wird standardmäßig mit einem Port am Nabel und drei kleineren Ports im Bereich des Subxiphoids und des rechten oberen Quadranten durchgeführt. Wenn eine Umstellung auf eine offene Cholezystektomie erfolgt, werden die Studiendaten weiterhin erhoben, aber die Patientendaten werden von der Analyse ausgeschlossen.
Verfahren: lokale Wundinfiltration
Lokalanästhesie an der Operationsstelle unter Verwendung von 2,5 mg/kg oder 1 ml/kg 0,2 % Ropivacain
Andere Namen:
  • lokale Wundinjektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge des narkotischen Schmerzmittels
Zeitfenster: 24 Stunden nach der OP
24 Stunden nach der OP
Zeit bis zur ersten Anforderung eines Schmerzmittels
Zeitfenster: Von der „(PACU) in“-Zeit nach der Anästhesiestation bis zur ersten Dosis des Schmerzmittels, bis zu 24 Stunden
Von der „(PACU) in“-Zeit nach der Anästhesiestation bis zur ersten Dosis des Schmerzmittels, bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian Wallace Gray

Ermittler

  • Hauptermittler: Gray Brian, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410511719

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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