어린이의 복강경 담낭절제술에서 수술 후 통증 예방을 위한 신경 차단 대 국소 주사
2023년 3월 1일 업데이트: Brian Wallace Gray
어린이와 청소년의 선택적 복강경 담낭절제술을 위한 복횡근 평면 블록 대 국소 상처 침윤: 전향적 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 선택적 복강경 담낭절제술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증 조절 측면에서 TAP(transversus abdominis plane) 차단과 국소 상처 침윤(LWI)을 비교하는 것입니다.
우리의 가설은 수술 후 통증 조절에 있어서 TAP 블록이 LWI보다 우월하여 오피오이드/마약성 진통제의 사용을 감소시키고 수술 후 24시간 내에 기록된 통증을 감소시킬 것이라는 가설입니다.
이론적 근거는 이 소아 집단에서 진통 효과를 결정하는 것이 임상 치료를 최적화하는 데 중요하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 선택적 복강경 담낭절제술을 받을 예정인 8세에서 17세 사이의 환자들이 참여하도록 초대될 것입니다.
다빈치 담낭절제술을 받은 사람도 자격이 있습니다.
다빈치 시스템은 로봇 기술을 활용한 최소 침습 옵션입니다.
일단 무작위 배정되면 환자는 수술 절차 시작 시 초음파 유도 양측 TAP 차단 또는 LWI를 받게 됩니다.
통증 점수, 오피오이드 약물 사용, 메스꺼움 및 구토 에피소드에 관한 예상 데이터가 두 그룹에 대해 수집됩니다.
연구의 특성상 무작위로 선택된 국소 마취 주사 방법에 대해 연구자를 눈 멀게 하는 것은 불가능합니다. 그러나 마취 후 및 수술 후 평가에 관여하는 직원은 피험자 자신뿐만 아니라 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록일 기준 8-17세.
- 진단상의 이유로 선택적 복강경 또는 다빈치 담낭절제술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 만성 통증 또는 마약 또는 기타 처방 진통제의 만성 사용.
- 수술 전 24시간 이내 진통제 복용
- 이전 주요 복부 수술
- 급성 염증의 증거
- 급성 담낭염 환자
- 출혈/응고 장애
- 발작 장애
- 신장 기능 장애
- TAP 블록 또는 트로카 배치를 위한 주사 부위의 감염
- 절차를 수행하는 외과의 또는 마취 전문의가 결정한 LWI 또는 TAP 차단 절차에 대한 금기(이전 절개로 인해 해부학적 구조가 왜곡되거나 해부학적 평면을 시각화할 수 없는 경우를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 이 연구에서 사용된 약물에 대해 알려진 모든 알레르기
- 통증 점수를 말로 표현할 수 없거나 통증 수준을 독립적으로 평가할 수 없는 환자
- 외과 의사의 재량에 따라 응급 개입이 필요한 불안정한 환자
- 임신한 것으로 알려진 환자
- 현재 수감 중인 환자
- 국가가 보호하는 아동
- 피험자는 BMI >/= 50이 됩니다.
- 기타 사유로 인한 수사관의 재량
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 탭 블록
TAP 블록 그룹은 수술 절차를 시작하기 전에 해당 절차에 대해 교육을 받은 마취 전문의가 수행하는 세 번의 주사를 받습니다.
양측 후방 횡단 근막 평면 블록과 우측 늑골하 횡단 복부 평면 블록이 초음파 유도 하에 배치됩니다.
국소 마취를 주입하기 전에 정상적인 식염수를 사용하여 적절한 근육층 배치를 확인합니다.
모든 환자는 2.5mg/kg 또는 1mL/kg의 0.2% 로피바카인을 최대 60mL(주사 부위에 균등하게 나누어) 투여합니다.
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2.5 mg/kg 또는 1 mL/kg의 0.2% 로피바카인을 사용하는 초음파 유도 복횡근 평면 블록
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 상처 침윤
국소 상처 침윤(LWI)은 2.5mg/kg 또는 1mL/kg의 0.2% 로피바카인을 사용하여 수술의가 4개의 포트 부위에 최대 60mL를 나누어 사용하여 수행합니다.
총 선량의 40%는 배꼽에, 20%는 나머지 3개 포트에 각각 투여합니다.
대부분의 마취제는 복막 수준에서 투여됩니다.
복강경/로봇 담낭절제술은 배꼽에 있는 포트와 칼하골 및 오른쪽 상부 사분면 영역에서 표준 방식으로 3개의 더 작은 포트로 수행됩니다.
개방성 담낭절제술로 전환하는 경우 연구 데이터는 계속 수집되지만 환자의 데이터는 분석에서 제외됩니다.
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2.5 mg/kg 또는 1 mL/kg의 0.2% 로피바카인을 사용하여 수술 부위에 국소 마취 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마약성 진통제의 양
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실 "(PACU) in" 시간부터 첫 번째 진통제 투여까지, 최대 24시간
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마취 후 치료실 "(PACU) in" 시간부터 첫 번째 진통제 투여까지, 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gray Brian, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1410511719
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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