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Blocs nerveux vs injections locales pour la prévention de la douleur post-opératoire dans la cholécystectomie laparoscopique chez les enfants

1 mars 2023 mis à jour par: Brian Wallace Gray

Bloc plan transverse de l'abdomen par rapport à l'infiltration locale de la plaie pour la cholécystectomie laparoscopique élective chez les enfants et les adolescents : un essai prospectif randomisé contrôlé

L'objectif de cette étude est de comparer les blocs transversus abdominis plane (TAP) à l'infiltration locale de la plaie (LWI) en termes de contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. Notre hypothèse est que les blocs TAP seront supérieurs aux blocs LWI pour le contrôle de la douleur postopératoire, entraînant une diminution de l'utilisation d'analgésiques opioïdes / narcotiques et une diminution de la douleur notée dans la période postopératoire immédiate de 24 heures. Le raisonnement est que la détermination de l'effet de l'analgésie dans cette population pédiatrique est importante pour optimiser les soins cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les patients âgés de 8 à 17 ans devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective seront invités à participer. Ceux qui subissent des procédures de cholécystectomie da Vinci seront également éligibles. Le système da Vinci est une option peu invasive utilisant la technologie robotique. Une fois randomisé, le patient subira soit des blocs TAP bilatéraux guidés par échographie, soit un LWI au début de l'intervention chirurgicale. Des données prospectives concernant les scores de douleur, l'utilisation de médicaments opioïdes et les épisodes de nausées et de vomissements seront recueillies pour les deux groupes. En raison de la nature de l'étude, il ne sera pas possible d'aveugler les enquêteurs sur la méthode d'injection d'anesthésie locale sélectionnée au hasard ; cependant, le personnel impliqué dans l'évaluation post-anesthésique et post-opératoire sera aveugle à l'intervention, ainsi que les sujets eux-mêmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 8-17 ans à la date d'inscription.
  2. Cholécystectomie laparoscopique ou da Vinci programmée pour toute raison diagnostique.

Critère d'exclusion:

  1. Douleur chronique ou utilisation chronique de narcotiques ou d'autres analgésiques sur ordonnance.
  2. Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures précédant la chirurgie
  3. Chirurgie abdominale majeure antérieure
  4. Preuve d'inflammation aiguë
  5. Patients atteints de cholécystite aiguë
  6. Trouble de saignement/coagulation
  7. Trouble épileptique
  8. Dysfonctionnement rénal
  9. Infection aux sites d'injection pour le bloc TAP ou la mise en place d'un trocart
  10. Contre-indication à la procédure de bloc LWI ou TAP, telle que déterminée par le chirurgien ou l'anesthésiste effectuant la procédure (y compris, mais sans s'y limiter, une incision antérieure déformant l'anatomie ou l'incapacité de visualiser les plans anatomiques)
  11. Toute allergie connue aux médicaments utilisés dans cette étude
  12. Patient incapable de verbaliser le score de douleur ou d'évaluer indépendamment le niveau de douleur
  13. Patient instable nécessitant une intervention urgente à la discrétion du chirurgien
  14. Patientes dont on sait qu'elles sont enceintes
  15. Patients actuellement détenus
  16. Enfants sous la garde de l'État
  17. Les sujets auront un IMC >/= 50
  18. Discrétion de l'enquêteur pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Blocs TAP
Le groupe de bloc TAP recevra trois injections effectuées par un anesthésiste formé à la procédure, avant le début de la procédure chirurgicale. Des blocs du plan fascial transverse postérieur bilatéral et un bloc du plan abdominal transversal sous-costal droit seront placés sous guidage échographique. Une solution saline normale sera utilisée pour confirmer le bon placement de la couche musculaire avant l'instillation de l'anesthésie locale. Tous les patients recevront 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec un maximum de 60 mL (répartis également entre les sites d'injection).
Procédure: Blocs TAP
bloc plan transverse de l'abdomen guidé par ultrasons utilisant 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de 0,2 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • bloc plan transverse de l'abdomen
  • bloc nerveux
Comparateur actif: Infiltration locale de la plaie
L'infiltration locale de la plaie (LWI) sera réalisée par le chirurgien opératoire en utilisant 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de ropivacaïne à 0,2 % avec un maximum de 60 mL répartis entre les quatre sites d'orifice. 40 % de la dose totale sera administrée au niveau du nombril et 20 % sera administrée à chacun des 3 autres orifices. La majorité de l'anesthésique sera administrée au niveau péritonéal. La cholécystectomie laparoscopique/robotique sera réalisée avec un orifice au niveau de l'ombilic et trois orifices plus petits de manière standard dans les régions sous-xiphoïdienne et du quadrant supérieur droit. Si la conversion en cholécystectomie ouverte se produit, les données de l'étude seront toujours collectées, mais les données du patient seront exclues de l'analyse.
Procédure: infiltration locale de la plaie
anesthésie locale fournie sur le site chirurgical utilisant 2,5 mg/kg ou 1 mL/kg de 0,2 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • injections locales de la plaie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Quantité d'analgésiques narcotiques
Délai: 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Délai avant la première demande d'analgésique
Délai: De l'heure de l'unité de soins post-anesthésiques "(USPA) à" jusqu'à la première dose d'analgésique, jusqu'à 24 heures
De l'heure de l'unité de soins post-anesthésiques "(USPA) à" jusqu'à la première dose d'analgésique, jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brian Wallace Gray

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gray Brian, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1410511719

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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