Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocchi nervosi vs iniezioni locali per la prevenzione del dolore post-operatorio nella colecistectomia laparoscopica nei bambini

1 marzo 2023 aggiornato da: Brian Wallace Gray

Blocco del piano trasverso dell'addome vs. infiltrazione della ferita locale per colecistectomia laparoscopica elettiva nei bambini e negli adolescenti: uno studio prospettico controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è confrontare i blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) con l'infiltrazione locale della ferita (LWI) in termini di controllo del dolore postoperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. La nostra ipotesi è che i blocchi TAP saranno superiori a LWI per il controllo del dolore postoperatorio, con conseguente diminuzione dell'uso di farmaci antidolorifici oppioidi / narcotici e diminuzione del dolore registrato nelle immediate 24 ore postoperatorie. Il razionale è che determinare l'effetto dell'analgesia in questa popolazione pediatrica è importante per ottimizzare l'assistenza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, saranno invitati a partecipare pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni in attesa di colecistectomia laparoscopica elettiva. Saranno ammissibili anche coloro che hanno procedure di colecistectomia da Vinci. Il sistema da Vinci è un'opzione minimamente invasiva che utilizza la tecnologia robotica. Una volta randomizzato, il paziente verrà sottoposto a blocchi TAP bilaterali ecoguidati o LWI all'inizio della procedura chirurgica. Saranno raccolti dati prospettici riguardanti i punteggi del dolore, l'uso di farmaci oppioidi e gli episodi di nausea e vomito per entrambi i gruppi. A causa della natura dello studio, non sarà possibile rendere ciechi gli investigatori al metodo selezionato casualmente per iniettare l'anestesia locale; tuttavia il personale coinvolto nella valutazione post-anestetica e post-operatoria sarà all'oscuro dell'intervento, così come i soggetti stessi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 8-17 anni alla data di immatricolazione.
  2. Colecistectomia elettiva laparoscopica o da Vinci programmata per qualsiasi motivo diagnostico.

Criteri di esclusione:

  1. Dolore cronico o uso cronico di narcotici o altri farmaci antidolorifici.
  2. Uso di farmaci antidolorifici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
  3. Precedente intervento di chirurgia addominale maggiore
  4. Evidenza di infiammazione acuta
  5. Pazienti con colecistite acuta
  6. Disturbi della coagulazione/emorragia
  7. Disturbo convulsivo
  8. Disfunzione renale
  9. Infezione nei siti di iniezione per il posizionamento del blocco TAP o del trocar
  10. Controindicazione alla procedura di blocco LWI o TAP, come determinato dal chirurgo o dall'anestesista che esegue la procedura (incluse, ma non limitate a, precedenti incisioni che distorcono l'anatomia o incapacità di visualizzare i piani anatomici)
  11. Qualsiasi allergia nota ai farmaci utilizzati in questo studio
  12. Paziente incapace di verbalizzare il punteggio del dolore o di valutare autonomamente il livello del dolore
  13. Paziente instabile che necessita di intervento urgente a discrezione del chirurgo
  14. Pazienti di cui è nota la gravidanza
  15. Pazienti attualmente detenuti
  16. Bambini in custodia dello Stato
  17. I soggetti avranno un BMI >/= 50
  18. Discrezione dell'investigatore per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAP blocchi
Il gruppo di blocco TAP riceverà tre iniezioni eseguite da un anestesista addestrato nella procedura, prima dell'inizio della procedura chirurgica. I blocchi del piano fasciale trasversale posteriore bilaterale e un blocco del piano addominale trasversale sottocostale del lato destro saranno posizionati sotto guida ecografica. La soluzione salina normale verrà utilizzata per confermare il corretto posizionamento dello strato muscolare prima dell'instillazione dell'anestesia locale. Tutti i pazienti riceveranno 2,5 mg/kg o 1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2% con un massimo di 60 mL (divisi equamente tra i siti di iniezione).
Procedura: Tocca i blocchi
blocco del piano trasverso dell'addome ecoguidato utilizzando 2,5 mg/kg o 1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2%
Altri nomi:
  • blocco del piano trasverso dell'addome
  • blocco nervoso
Comparatore attivo: Infiltrazione locale della ferita
L'infiltrazione locale della ferita (LWI) verrà eseguita dal chirurgo operativo utilizzando 2,5 mg/kg o 1 ml/kg di ropivacaina allo 0,2% con un massimo di 60 ml suddivisi tra i quattro siti di accesso. Il 40% della dose totale verrà somministrato all'ombelico e il 20% verrà somministrato a ciascuna delle altre 3 porte. La maggior parte dell'anestetico verrà somministrato a livello peritoneale. La colecistectomia laparoscopica/robotica verrà eseguita con una porta all'ombelico e tre porte più piccole in modo standard nelle regioni subxifoidee e del quadrante superiore destro. Se si verifica la conversione alla colecistectomia aperta, i dati dello studio verranno comunque raccolti, ma i dati del paziente verranno esclusi dall'analisi.
Procedura: infiltrazione locale della ferita
anestesia locale fornita nel sito chirurgico utilizzando 2,5 mg/kg o 1 mL/kg di ropivacaina allo 0,2%
Altri nomi:
  • iniezioni locali della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Tempo per la prima richiesta di antidolorifici
Lasso di tempo: Dall'unità di cura post-anestesia "(PACU) in" tempo alla prima dose di antidolorifico, fino a 24 ore
Dall'unità di cura post-anestesia "(PACU) in" tempo alla prima dose di antidolorifico, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Wallace Gray

Investigatori

  • Investigatore principale: Gray Brian, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1410511719

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocca i blocchi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi