Hermosalpaukset vs paikalliset injektiot leikkauksen jälkeisen kivun ehkäisyyn laparoskooppisessa kolekystektomiassa lapsilla
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Brian Wallace Gray
Poikittainen vatsan tasolohko vs. paikallinen haavainfiltraatio lasten ja nuorten elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan: tuleva satunnaiskontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata transversus abdominis plane (TAP) esteitä paikalliseen haavainfiltraatioon (LWI) leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lapsipotilailla, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia.
Hypoteesimme on, että TAP-salpaajat ovat parempia kuin LWI leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa, mikä johtaa opioidi-/huumauskipulääkkeiden käytön vähenemiseen ja kipupisteiden vähenemiseen välittömästi leikkauksen jälkeisenä 24 tunnin aikana.
Perusteluna on, että analgesian vaikutuksen määrittäminen tässä lapsiväestössä on tärkeää kliinisen hoidon optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen kutsutaan osallistumaan 8–17-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia.
Ne, joille on tehty da Vinci-kolekystektomia, ovat myös tukikelpoisia.
Da Vinci System on minimaalisesti invasiivinen robottiteknologiaa hyödyntävä vaihtoehto.
Kun potilas on satunnaistettu, hänelle tehdään joko ultraääniohjatut kahdenväliset TAP-salpaukset tai LWI kirurgisen toimenpiteen alussa.
Molemmista ryhmistä kerätään tulevaa tietoa kipupisteistä, opioidilääkkeiden käytöstä sekä pahoinvointi- ja oksentelujaksoista.
Tutkimuksen luonteesta johtuen ei ole mahdollista sokeuttaa tutkijoita satunnaisesti valitulta paikallispuudutuksen ruiskutusmenetelmältä. anestesian jälkeiseen ja postoperatiiviseen arviointiin osallistuva henkilöstö on kuitenkin sokeutunut interventioon, samoin kuin itse koehenkilöt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautumishetkellä 8-17-vuotiaat.
- Elektiivinen laparoskooppinen tai da Vinci -kolekystektomia on suunniteltu mistä tahansa diagnostisesta syystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen kipu tai krooninen huumausaineiden tai muiden reseptilääkkeiden käyttö.
- Käytä kipulääkkeitä 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Aikaisempi suuri vatsan leikkaus
- Todisteet akuutista tulehduksesta
- Potilaat, joilla on akuutti kolekystiitti
- Verenvuoto / hyytymishäiriö
- Kouristuksellinen sairaus
- Munuaisten toimintahäiriö
- Infektio injektiokohdissa TAP-salpauksen tai troakaarin asettamisen yhteydessä
- LWI- tai TAP-lohkotoimenpiteen vasta-aihe toimenpiteen suorittavan kirurgin tai anestesiologin määrittämänä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aikaisempi viilto, joka vääristää anatomiaa tai kyvyttömyys visualisoida anatomisia tasoja)
- Kaikki tunnetut allergiat tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
- Potilas ei pysty ilmaisemaan kipupisteitä tai arvioimaan kivun tasoa itsenäisesti
- Epävakaa potilas, joka tarvitsee kiireellistä hoitoa kirurgin harkinnan mukaan
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä vankeina
- Lapset valtion huostassa
- Tutkittavien BMI >/= 50
- Tutkijan harkintavalta mistä tahansa muusta syystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAP-lohkot
TAP-lohkoryhmä saa kolme injektiota toimenpiteeseen koulutetun anestesiologin toimesta ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista.
Kaksipuoliset posterior transversalis fascial tasolohkot ja oikeanpuoleinen subcostal poikittainen vatsan tasolohko sijoitetaan ultraääniohjaukseen.
Normaalia suolaliuosta käytetään varmistamaan oikea lihaskerroksen sijoitus ennen paikallispuudutuksen tiputtamista.
Kaikki potilaat saavat 2,5 mg/kg tai 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia, enintään 60 ml (jaettuna tasan pistoskohtien kesken).
|
ultraääniohjattu transversus abdominis tasoblokki, jossa käytetään 2,5 mg/kg tai 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen haavan tunkeutuminen
Leikkauskirurgi suorittaa paikallisen haavainfiltraation (LWI) käyttämällä 2,5 mg/kg tai 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia ja enintään 60 ml jaettuna neljään porttikohtaan.
40 % kokonaisannoksesta annetaan napaan ja 20 % kuhunkin muuhun kolmeen aukkoon.
Suurin osa anestesiasta annetaan peritoneaalisella tasolla.
Laparoskooppinen/roboottinen kolekystektomia suoritetaan portilla navan kohdalla ja kolmella pienemmällä portilla tavalliseen tapaan subxiphoid- ja oikean yläkvadrantin alueilla.
Jos siirtyminen avoimeen kolekystektomiaan tapahtuu, tutkimustietoja kerätään edelleen, mutta potilaan tiedot jätetään analyysin ulkopuolelle.
|
paikallinen anestesia leikkauskohdassa käyttämällä 2,5 mg/kg tai 1 ml/kg 0,2 % ropivakaiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huumausaineen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen kipulääkityspyynnön aika
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ensimmäiseen kipulääkkeen annokseen, jopa 24 tuntia
|
Anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) ensimmäiseen kipulääkkeen annokseen, jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gray Brian, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410511719
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .