Nerveblokker vs lokale injeksjoner for postoperativ smerteforebygging ved laparoskopisk kolecystektomi hos barn
1. mars 2023 oppdatert av: Brian Wallace Gray
Transversus Abdominis-planblokk vs. lokal sårinfiltrasjon for elektiv laparoskopisk kolecystektomi hos barn og unge: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne transversus abdominis plane (TAP) blokker med lokal sårinfiltrasjon (LWI) når det gjelder postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi.
Vår hypotese er at TAP-blokker vil være overlegne LWI for postoperativ smertekontroll, noe som resulterer i redusert bruk av opioid/narkotiske smertestillende medisiner og reduserte smerter i den umiddelbare 24-timers postoperative perioden.
Begrunnelsen er at å bestemme effekten av analgesi i denne pediatriske populasjonen er viktig for å optimalisere klinisk behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil pasienter i alderen 8 til 17 år som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi bli invitert til å delta.
De som har da Vinci kolecystektomi prosedyrer vil også være kvalifisert.
Da Vinci-systemet er et minimalt invasivt alternativ som bruker robotteknologi.
Når den er randomisert, vil pasienten gjennomgå enten ultralydveilede bilaterale TAP-blokker eller LWI ved begynnelsen av den kirurgiske prosedyren.
Prospektive data vedrørende smertescore, bruk av opioidmedisiner og kvalme- og oppkastepisoder vil bli samlet inn for begge grupper.
På grunn av studiens natur vil det ikke være mulig å blinde etterforskerne for den tilfeldig valgte metoden for injeksjon av lokalbedøvelse; Imidlertid vil personellet som er involvert i den post-anestetiske og postoperative vurderingen bli blindet for intervensjonen, så vel som forsøkspersonene selv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-17 år ved påmeldingsdato.
- Elektiv laparoskopisk eller da Vinci kolecystektomi planlagt av en hvilken som helst diagnostisk årsak.
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smerter eller kronisk bruk av narkotiske eller andre reseptbelagte smertestillende medisiner.
- Bruk av smertestillende medisiner innen 24 timer før operasjon
- Før større abdominal kirurgi
- Bevis på akutt betennelse
- Pasienter med akutt kolecystitt
- Blødning/koagulasjonsforstyrrelse
- Anfall lidelse
- Nyredysfunksjon
- Infeksjon på injeksjonssteder for TAP-blokk eller trokarplassering
- Kontraindikasjon for LWI- eller TAP-blokkprosedyre, bestemt av kirurg eller anestesilege som utfører prosedyren (inkludert, men ikke begrenset til, tidligere snitt som forvrenger anatomi eller manglende evne til å visualisere anatomiske plan)
- Enhver kjent allergi mot medisiner brukt i denne studien
- Pasienten er ikke i stand til å verbalisere smertescore eller uavhengig vurdere smertenivået
- Ustabil pasient med behov for akutt intervensjon etter kirurgens skjønn
- Pasienter som er kjent for å være gravide
- Pasienter som i dag er fanger
- Barn i varetekt av staten
- Forsøkspersonene vil ha en BMI >/= 50
- Etterforskers skjønn av enhver annen grunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAP-blokker
TAP-blokkgruppen vil motta tre injeksjoner utført av en anestesilege som er opplært i prosedyren, før oppstart av den kirurgiske prosedyren.
Bilaterale posterior transversalis fascieplanblokker og en høyresidig subcostal transversal abdominalplanblokk vil bli plassert under ultralydveiledning.
Normal saltvann vil bli brukt for å bekrefte riktig plassering av muskellag før instillasjon av lokalbedøvelsen.
Alle pasienter vil få 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivakain med maksimalt 60 ml (fordelt likt på injeksjonsstedene).
|
ultralydveiledet transversus abdominis-planblokk ved bruk av 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lokal sårinfiltrasjon
Lokal sårinfiltrasjon (LWI) vil bli utført av den operative kirurgen ved å bruke 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivakain med maksimalt 60 ml fordelt på de fire portstedene.
40 % av den totale dosen vil bli gitt ved navlen, og 20 % vil bli gitt ved hver av de andre 3 portene.
Størstedelen av bedøvelsen vil bli administrert på peritonealt nivå.
Laparoskopisk/robotisk kolecystektomi vil bli utført med en port ved navlen og tre mindre porter på standard måte i subxiphoid og høyre øvre kvadrant.
Hvis konvertering til åpen kolecystektomi skjer, vil studiedata fortsatt samles inn, men pasientens data vil bli ekskludert fra analysen.
|
lokalbedøvelse gitt på operasjonsstedet ved bruk av 2,5 mg/kg eller 1 ml/kg 0,2 % ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
|
24 timer etter operasjon
|
|
Tid for første forespørsel om smertestillende medisin
Tidsramme: Fra post-anestesi avdeling "(PACU) in" tid til første smertestillende dose, opptil 24 timer
|
Fra post-anestesi avdeling "(PACU) in" tid til første smertestillende dose, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gray Brian, MD, Indiana University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1410511719
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .