Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové blokády vs lokální injekce pro prevenci pooperační bolesti při laparoskopické cholecystektomii u dětí

1. března 2023 aktualizováno: Brian Wallace Gray

Plane block transversus abdominis vs. lokální infiltrace rány pro elektivní laparoskopickou cholecystektomii u dětí a dospívajících: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat blokády transversus abdominis roviny (TAP) s lokální infiltrací rány (LWI) z hlediska kontroly pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Naší hypotézou je, že TAP bloky budou lepší než LWI pro kontrolu pooperační bolesti, což povede ke snížení užívání opioidů / narkotických léků proti bolesti a snížení bolesti bodované v bezprostředním 24hodinovém pooperačním období. Důvodem je, že stanovení účinku analgezie u této pediatrické populace je důležité pro optimalizaci klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou k účasti pozváni pacienti ve věku 8 až 17 let s plánovanou elektivní laparoskopickou cholecystektomií. Způsobilí budou také ti, kteří mají da Vinciho cholecystektomii. Systém da Vinci je minimálně invazivní varianta využívající robotickou technologii. Jakmile bude pacient randomizován, podstoupí buď ultrazvukem řízené bilaterální TAP bloky nebo LWI na začátku chirurgického výkonu. Pro obě skupiny budou shromážděny prospektivní údaje týkající se skóre bolesti, užívání opioidních léků a epizod nauzey a zvracení. Vzhledem k povaze studie nebude možné zaslepit zkoušející náhodně vybraný způsob injekční aplikace lokální anestezie; nicméně personál zapojený do postanestetického a pooperačního hodnocení bude vůči intervenci zaslepený, stejně jako samotné subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 8-17 let v den zápisu.
  2. Elektivní laparoskopická nebo da Vinciho cholecystektomie plánovaná z jakéhokoli diagnostického důvodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická bolest nebo chronické užívání narkotik nebo jiných léků proti bolesti na předpis.
  2. Užívání léků proti bolesti do 24 hodin před operací
  3. Předchozí velká břišní operace
  4. Důkaz akutního zánětu
  5. Pacienti s akutní cholecystitidou
  6. Krvácení / porucha koagulace
  7. Záchvatová porucha
  8. Renální dysfunkce
  9. Infekce v místech vpichu pro TAP blok nebo umístění trokaru
  10. Kontraindikace k blokování LWI nebo TAP, jak stanoví chirurg nebo anesteziolog provádějící zákrok (včetně, ale bez omezení na předchozí řez zkreslující anatomii nebo neschopnost zobrazit anatomické roviny)
  11. Jakákoli známá alergie na léky použité v této studii
  12. Pacient není schopen verbalizovat skóre bolesti nebo nezávisle posoudit úroveň bolesti
  13. Nestabilní pacient, který potřebuje urgentní zásah podle uvážení chirurga
  14. Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné
  15. Pacienti, kteří jsou v současné době vězni
  16. Děti ve vazbě státu
  17. Subjekty budou mít BMI >/= 50
  18. Uvážení vyšetřovatele z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TAP bloky
Skupina s blokádou TAP dostane před zahájením chirurgického zákroku tři injekce provedené anesteziologem vyškoleným v tomto postupu. Pod ultrazvukovou kontrolou budou umístěny bilaterální bloky fasciální roviny posterior transversalis a blok pravostranné subkostální transverzální abdominální roviny. K potvrzení správného umístění svalové vrstvy před instilací lokální anestezie se použije normální fyziologický roztok. Všichni pacienti dostanou 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu s maximálně 60 ml (rozděleno rovnoměrně mezi místa vpichu).
Postup: TAP bloky
rovinný blok transversus abdominis naváděný ultrazvukem s použitím 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu
Ostatní jména:
  • rovinný blok transversus abdominis
  • nervová blokáda
Aktivní komparátor: Místní infiltrace ran
Lokální infiltraci rány (LWI) provede operující chirurg s použitím 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu s maximálně 60 ml rozdělenými mezi čtyři porty. 40 % celkové dávky bude podáno do pupku a 20 % do každého z dalších 3 portů. Většina anestetika bude podávána na peritoneální úrovni. Laparoskopická/robotická cholecystektomie bude provedena standardním způsobem s portem na pupku a třemi menšími porty v oblasti subxiphoidálního a pravého horního kvadrantu. Pokud dojde ke konverzi na otevřenou cholecystektomii, data studie budou stále shromažďována, ale data pacienta budou z analýzy vyloučena.
Postup: lokální infiltrace rány
lokální anestezie poskytovaná v místě chirurgického zákroku s použitím 2,5 mg/kg nebo 1 ml/kg 0,2% ropivakainu
Ostatní jména:
  • lokální injekce na rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství léků na narkotické bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Čas na první žádost o léky proti bolesti
Časové okno: Čas od oddělení poanesteziologické péče (PACU) do první dávky léku proti bolesti, až 24 hodin
Čas od oddělení poanesteziologické péče (PACU) do první dávky léku proti bolesti, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brian Wallace Gray

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gray Brian, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1410511719

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP bloky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit