Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwowe a miejscowe zastrzyki w zapobieganiu bólu pooperacyjnego w cholecystektomii laparoskopowej u dzieci

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Brian Wallace Gray

Transversus Abdominis Plane Block vs. miejscowa infiltracja rany w przypadku planowej cholecystektomii laparoskopowej u dzieci i młodzieży: prospektywne randomizowane i kontrolowane badanie

Celem pracy jest porównanie blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) z miejscowym naciekiem rany (LWI) pod kątem kontroli bólu pooperacyjnego u dzieci poddawanych planowej cholecystektomii laparoskopowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​blokada TAP będzie skuteczniejsza niż LWI w kontroli bólu pooperacyjnego, co skutkuje zmniejszeniem stosowania opioidowych/narkotycznych leków przeciwbólowych i zmniejszeniem bólu ocenianego bezpośrednio w 24-godzinnym okresie pooperacyjnym. Uzasadnieniem jest to, że określenie efektu analgezji w tej populacji pediatrycznej jest ważne dla optymalizacji opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni pacjenci w wieku od 8 do 17 lat zakwalifikowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej. Kwalifikują się również osoby poddawane zabiegom cholecystektomii da Vinci. System da Vinci to minimalnie inwazyjna opcja wykorzystująca technologię robotyczną. Po randomizacji pacjent zostanie poddany obustronnej blokadzie TAP pod kontrolą USG lub LWI na początku zabiegu chirurgicznego. Dla obu grup zostaną zebrane prospektywne dane dotyczące ocen bólu, stosowania leków opioidowych oraz epizodów nudności i wymiotów. Ze względu na charakter badania nie będzie możliwe zaślepienie badaczy co do losowo wybranej metody podawania znieczulenia miejscowego; jednakże personel zaangażowany w ocenę po znieczuleniu i po operacji będzie ślepy na interwencję, podobnie jak sami badani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at IU Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 8-17 lat w dniu rejestracji.
  2. Planowana cholecystektomia laparoskopowa lub da Vinci zaplanowana z dowolnego powodu diagnostycznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekły ból lub przewlekłe stosowanie narkotyków lub innych leków przeciwbólowych na receptę.
  2. Stosowanie leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed operacją
  3. Przebyta poważna operacja jamy brzusznej
  4. Dowody ostrego stanu zapalnego
  5. Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego
  6. Krwawienie / zaburzenia krzepnięcia
  7. Zaburzenie napadowe
  8. Niewydolność nerek
  9. Zakażenie w miejscach wstrzyknięcia blokady TAP lub umieszczenia trokara
  10. Przeciwwskazania do zabiegu blokady LWI lub TAP, stwierdzone przez chirurga lub anestezjologa wykonującego zabieg (w tym m.in. wcześniejsze nacięcie zniekształcające anatomię lub brak możliwości wizualizacji płaszczyzn anatomicznych)
  11. Każda znana alergia na leki stosowane w tym badaniu
  12. Pacjent nie jest w stanie zwerbalizować skali bólu ani samodzielnie ocenić poziomu bólu
  13. Niestabilny pacjent wymagający nagłej interwencji według uznania chirurga
  14. Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży
  15. Pacjenci, którzy są obecnie więźniami
  16. Dzieci pod opieką państwa
  17. Badani będą mieli BMI >/= 50
  18. Decyzja badacza z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bloki TAP
Grupa TAP block otrzyma trzy iniekcje wykonane przez anestezjologa przeszkolonego w tej procedurze, przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego. Obustronne blokady tylnej płaszczyzny powięziowej poprzecznej i prawostronna blokada podżebrowa poprzecznej płaszczyzny brzucha zostaną umieszczone pod kontrolą USG. Zwykła sól fizjologiczna zostanie użyta do potwierdzenia prawidłowego ułożenia warstwy mięśniowej przed zakropleniem znieczulenia miejscowego. Wszyscy pacjenci otrzymają 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, maksymalnie 60 ml (podzielone równo między miejsca wstrzyknięcia).
Procedura: Bloki TAP
blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą USG z użyciem 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • blok płaszczyzny poprzecznej brzucha
  • blokada nerwowa
Aktywny komparator: Miejscowy naciek rany
Miejscowy naciek rany (LWI) zostanie wykonany przez chirurga operacyjnego przy użyciu 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy, przy czym maksymalnie 60 ml zostanie rozdzielone między cztery miejsca wkłucia. 40% całkowitej dawki zostanie podane w pępek, a 20% w każdy z pozostałych 3 portów. Większość środka znieczulającego zostanie podana na poziomie otrzewnej. Cholecystektomia laparoskopowa/zrobotyzowana zostanie przeprowadzona z portem w pępku i trzema mniejszymi portami w standardowy sposób w okolicy podwyrostka mieczykowatego iw prawym górnym kwadrancie. Jeśli nastąpi konwersja do cholecystektomii otwartej, dane z badania będą nadal gromadzone, ale dane pacjenta zostaną wykluczone z analizy.
Procedura: miejscowy naciek rany
znieczulenie miejscowe w miejscu zabiegu z użyciem 2,5 mg/kg lub 1 ml/kg 0,2% ropiwakainy
Inne nazwy:
  • miejscowe zastrzyki z rany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Czas na pierwszą prośbę o leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Czas od oddziału opieki po znieczuleniu „(PACU)” do pierwszej dawki leku przeciwbólowego, do 24 godzin
Czas od oddziału opieki po znieczuleniu „(PACU)” do pierwszej dawki leku przeciwbólowego, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian Wallace Gray

Śledczy

  • Główny śledczy: Gray Brian, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1410511719

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bloki TAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj