IAI-OCTAスタディ; OCT-血管造影解析の有効性に関する研究 (IAI-OCTA)
IAI-OCTAスタディまたは; OCT血管造影解析を用いた硝子体内アフリベルセプト注射(IAI)療法後の加齢性黄斑変性症(AMD)における新生血管膜の微小血管構造と形態
滲出性黄斑変性症の未治療患者における未治療のタイプ 1、2、および 3 の血管新生膜病変を特定および分析する OCTA イメージング技術の能力を調査する研究、および OCTA イメージング技術の治療結果を評価する能力を調査する研究黄斑変性症に関連する血管新生病変における硝子体内アフリベルセプト注射。
この研究では、FDA 承認の新しい非標準治療技術 (Optovue による OCT-Angiography) を利用して、血管新生 AMD と診断された患者で承認された使用のために標準治療のアフリベルセプト内注射を使用した治療結果を画像化および評価しています。以前の抗 VEGF 療法を受けていない。
調査の概要
詳細な説明
以前の抗 VEGF 療法で治療されていないタイプ 1、2、または 3 の血管新生を伴う血管新生 AMD 被験者の前向き研究。 被験者は、ベースライン、4週目、8週目、16週目、24週目、36週目、および48週目にアフリベルセプト硝子体内注射(IAI)を予定されています。 OCT での網膜内液または網膜下液の存在、検査で可視化されたヘム、5 つ以上の ETDRS 文字による BCVA の減少、またはいずれかの増加OCT 血管造影における血管新生の刷子縁の面積、密度、または活動。 その後の注射の間隔は最低 21 日です。 したがって、各被験者は、研究期間全体で最低7回、最大13回の注射を受けます。 退院時、52週目では注射は行わない。 OCT血管造影およびスペクトルドメインOCTイメージングは、ベースラインおよびその後4週間ごとに実行されます
上記の手順は、血管新生 AMD 患者の標準治療です。
この研究の一環として、これらの被験者は、来院ごとに OCTA による両眼のイメージングも受けます。 これは標準治療ではなく、研究です。
研究のために実行されている唯一の手順はOCT-Aです。 注射およびその他のすべての手順は、医師の裁量と臨床的必要性に基づく SOC です。 治験責任医師は投与量や頻度を変更しません。
自発的な被験者のサブグループは、最初の12週間、2週間ごとにOCT血管造影を受けます。
インドシアニングリーン血管造影は、ベースラインの被験者集団特性を確立するために、すべての被験者のベースラインで実行されます。 フルオレセイン血管造影は、有効性モニタリングのためにベースライン、12週目、および52週目に行われます。 詳細なOCT血管造影分析を実施して、成長の進行と疾患活動性の解剖学的および形態学的バイオマーカーを特定します。 定性的な構造および形態学的分析に加えて、自動または手動の毛細血管密度マップと面積計算を使用した新生血管病変の詳細な定量的 OCT 血管造影分析が、IAI 治療に対する新生血管複合体の詳細な微小血管応答を決定するために、各来院時に実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Stein Eye Institute of UCLA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は50歳以上です。
- -被験者は喜んで研究に参加し、研究基準とプロトコルに従うことができます。
- 研究眼は、血管新生型AMDの治療に関して未治療です。
- -被験者は、クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守することができます。
- -被験者は署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- -被験者は研究関連のアンケートを理解し、完了することができます。
- 被験者は現在、他の臨床試験に関与していません。
- 20/400以上および20/32以下のETDRSスネレン相当の最高矯正視力(BCVA)。
- OCT、FA、および眼底写真 (FP) 用の十分に透明なメディア (角膜、前房、水晶体、硝子体)。
- -眼圧降下剤の使用の有無にかかわらず、研究眼の25mmHg以下の眼圧(IOP)。
- -研究眼が関与していない限り、以前の局所コルチコステロイド治療は許可されています。 ただし、以前(0日目から90日以内)または現在の全身性コルチコステロイド療法(経口または静脈内コルチコステロイド療法)は許可されていません。
除外基準:
- -以前の抗血管内皮因子(抗VEGF)療法、光線力学療法(PDT)、放射線療法、コルチコステロイド治療、CNVの外科的治療、熱レーザー治療など、登録が提案された眼の血管新生AMDの以前の治療、およびその他-血管新生AMDの以前の硝子体内治療(ミネラルとビタミンを除く)。
- -アフリベルセプト、フルオレセイン染料、インドシアニングリーン(ICG)、甲殻類、瞳孔拡張薬、局所麻酔薬、または滅菌溶液(例: ベタジン溶液)。
- -以前または現在の全身抗VEGF療法。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -性的に活発な男性*または出産の可能性のある女性** 研究中に適切な避妊を実践することを望まない(適切な避妊手段には、スクリーニング前の2回以上の月経周期に対する経口避妊薬または他の処方薬の避妊薬の安定した使用が含まれます; 子宮内避妊器具[IUD ]; 両側卵管結紮; 精管切除; コンドームと避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー、または横隔膜と避妊用スポンジ、フォーム、またはゼリー)。
- -研究眼の瞳孔散大に対する禁忌。
- -被験者が研究プロトコルと要件を順守する能力を妨げる可能性のある状態(視力チャートを読むことができない、または言語の壁を含む)。
- -進行したアルツハイマー症候群、末期がんなどの進行した全身状態または末期疾患の存在。被験者が研究を完了するのを妨げる可能性があります。
- -研究眼の領域における以前の治療放射線。
- -研究眼の以前の網膜色素上皮(RPE)裂傷。
- -過去90日以内の研究のための以前の眼科手術(YAGレーザー嚢切開術を除く)。
- -次の12か月間の予想される眼科手術(YAGレーザー嚢切開術を除く)。
- -研究眼の以前の硝子体切除術。
- -AMD以外のCNVおよびPEDの原因の存在、または研究眼に影響を与えるAMD以外の眼疾患の存在、すなわち、推定眼ヒストプラスマ症候群、アンドロイドストリーク、病的近視
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アイエイ治療
アフリベルセプト 2 mg/0.05 の硝子体内注射
ベースライン、4 週目、8 週目、16 週目、24 週目、36 週目、48 週目の ml。
OCT での網膜内液または網膜下液の存在、検査で可視化されたヘム、ETDRS 文字 5 つ以上の BCVA の減少、またはOCT血管造影での血管新生の刷子縁の面積、密度、または活動の増加の証拠。
その後の注射の間隔は最低 21 日です。
したがって、各被験者は、研究期間全体で最低7回、最大13回の注射を受けます。
|
SOC ごとに活動性滲出性黄斑変性症 (CNV、SRF、PED) に対して IAI が与えられる
FDA 承認の Optovue Angiovue は、IAI に対する活動性滲出性黄斑変性症の進行と反応性をモニターするために使用されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) スキャンによって測定された病変の面積。
時間枠:24週目
|
血管新生病変の面積 (mm^2)
|
24週目
|
|
光干渉断層撮影血管造影 (OCTA) スキャンによって測定された病変の面積。
時間枠:52週目
|
血管新生病変の面積 (mm^2)
|
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力 (BCVA) - 早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) 文字の変更
時間枠:ベースライン、24週目
|
ETDRS 文字が 5 文字以上、10 文字以上、または 15 文字以上増加した患者。
ETDRS チャートは 4.0 メートルで読み取られ、文字と行の間の標準化された間隔で、合計 14 行 (70 文字) で、各行に同じ難易度の一連の 5 文字が表示されます。
|
ベースライン、24週目
|
|
最高矯正視力 (BCVA) -ETDRS 文字の変更
時間枠:24週目、52週目
|
ETDRS 文字が 5 文字以上、10 文字以上、または 15 文字以上増加した患者。
ETDRS チャートは 4.0 メートルで読み取られ、文字と行の間の標準化された間隔で、合計 14 行 (70 文字) で、各行に同じ難易度の一連の 5 文字が表示されます。
|
24週目、52週目
|
|
平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:24週目
|
視力 (VA) は、スネレンから 4 メートルの距離で評価され、対数最小解像角 (logMAR) に変換されました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
|
24週目
|
|
平均最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:52週目
|
視力 (VA) は、スネレンから 4 メートルの距離で評価され、対数最小解像角 (logMAR) に変換されました。
0 の logMAR 値は 20/20 スネレン視力 (通常の距離視力) に相当し、logMAR 値が低いほど視力が良好であることを示します。
|
52週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
OCTA 血管新生膜回帰の変化率
時間枠:12週間
|
最初の 12 週間の血管新生病変の面積の変化率 (mm^2) で測定される血管新生膜の OCT 血管造影回帰
|
12週間
|
|
スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) スキャンにおける網膜内および網膜下液、および網膜下超反射物質 (SHRM) の存在。
時間枠:24週目
|
網膜内および網膜下液、および網膜下超反射物質 (SHRM) が存在する参加者
|
24週目
|
|
SD OCT 網膜内および網膜下液の存在、および網膜下超反射物質 (SHRM)
時間枠:52週目
|
SD OCT 網膜内および網膜下液、および網膜下超反射物質 (SHRM) がある参加者
|
52週目
|
|
眼球AE
時間枠:52週
|
眼の有害事象
|
52週
|
|
関連する全身性SAE
時間枠:52週
|
関連する全身性の重篤な有害事象
|
52週
|
|
注射回数
時間枠:24週目
|
24週目
|
|
|
注射回数
時間枠:52週目
|
52週目
|
|
|
OCTA 血管新生膜バイオマーカーの定性分析 (サブスタディ)
時間枠:1~12週目
|
最初の 12 週間の連続 OCT 血管造影のサブスタディに参加している被験者では、最初の 12 週間のフリンジの減衰を含む新生血管複合体の形態学的バイオマーカーの定性的分析 OCT 血管造影
|
1~12週目
|
|
中央黄斑厚さの SD OCT 分析
時間枠:24週目までのベースライン
|
SD OCT 黄斑中心部の厚さの変化率。来院間の変化をベースライン測定値で割った値として計算されます。
|
24週目までのベースライン
|
|
中央黄斑厚さの SD OCT 分析
時間枠:52週目までのベースライン
|
SD OCT 黄斑中心部の厚さの変化率。来院間の変化をベースライン測定値で割った値として計算されます。
|
52週目までのベースライン
|
|
血管密度のOCTA分析
時間枠:24週間
|
ベースラインおよび 24 週目の血管新生病変の面積 (mm^2) で測定された、血管新生膜の変化の OCT 血管造影比。
変化率は、ベースラインからの変化をベースライン値で割ったものとして計算されました。
|
24週間
|
|
OCTA 血管新生膜バイオマーカー フローボイド領域の定性分析(サブスタディ)
時間枠:1~12週目
|
最初の 12 週間のシリアル OCT 血管造影のサブスタディに参加している被験者において) 最初の 12 週間のフローボイド領域の存在を含む新生血管複合体の形態学的バイオマーカーの OCT 血管造影による定性分析
|
1~12週目
|
|
OCTA 血管新生膜バイオマーカー 血管ルーピングの定性分析 (サブスタディ)
時間枠:1~12週目
|
最初の 12 週間のシリアル OCT Angiography のサブスタディに参加している被験者において) 最初の 12 週間の血管ループの変化を含む新生血管複合体の形態学的バイオマーカーの OCT 血管造影の定性分析
|
1~12週目
|
|
SRFボリュームのSD OCT分析
時間枠:24週目と52週目
|
網膜下液量の変化
|
24週目と52週目
|
|
SHRM ボリュームの SD OCT 分析
時間枠:24週目と52週目
|
SHRMのボリューム変更
|
24週目と52週目
|
|
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) スキャンでの CME (嚢胞性黄斑浮腫) の存在。
時間枠:24週目
|
-嚢胞性黄斑浮腫のある参加者
|
24週目
|
|
スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) スキャンでの CME (嚢胞性黄斑浮腫) の存在。
時間枠:52週目
|
-嚢胞性黄斑浮腫のある参加者
|
52週目
|
|
SD OCT 分析によって決定される色素上皮剥離 (PED) ボリューム
時間枠:24週目までのベースライン
|
ベースラインからの変化をベースライン値で割ったものとして計算された、色素上皮剥離 (PED) の体積の比率の変化。
|
24週目までのベースライン
|
|
SD OCT 分析によって決定される PED ボリューム
時間枠:52週目までのベースライン
|
ベースラインからの変化をベースライン値で割ったものとして計算される、PED の体積の比率の変化。
|
52週目までのベースライン
|
|
SD OCT 分析によって決定される PED の高さ
時間枠:ベースライン、24週目
|
ベースラインからの変化をベースライン値で割ったものとして計算される、PED の高さの変化率
|
ベースライン、24週目
|
|
SD OCT 分析によって決定される PED の高さ
時間枠:ベースライン、52週目
|
ベースラインからの変化をベースライン値で割ったものとして計算される、PED の高さの変化率
|
ベースライン、52週目
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 29;8(8):CD005139. doi: 10.1002/14651858.CD005139.pub3.
- Kuehlewein L, Bansal M, Lenis TL, Iafe NA, Sadda SR, Bonini Filho MA, De Carlo TE, Waheed NK, Duker JS, Sarraf D. Optical Coherence Tomography Angiography of Type 1 Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):739-48.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.030. Epub 2015 Jul 9.
- Kuehlewein L, Dansingani KK, de Carlo TE, Bonini Filho MA, Iafe NA, Lenis TL, Freund KB, Waheed NK, Duker JS, Sadda SR, Sarraf D. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF TYPE 3 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2229-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000835.
- Miere A, Querques G, Semoun O, El Ameen A, Capuano V, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN EARLY TYPE 3 NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2236-41. doi: 10.1097/IAE.0000000000000834.
- El Ameen A, Cohen SY, Semoun O, Miere A, Srour M, Quaranta-El Maftouhi M, Oubraham H, Blanco-Garavito R, Querques G, Souied EH. TYPE 2 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION IMAGED BY OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2212-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000773.
- Jia Y, Bailey ST, Wilson DJ, Tan O, Klein ML, Flaxel CJ, Potsaid B, Liu JJ, Lu CD, Kraus MF, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1435-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.034. Epub 2014 Mar 27.
- Miere A, Semoun O, Cohen SY, El Ameen A, Srour M, Jung C, Oubraham H, Querques G, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY FEATURES OF SUBRETINAL FIBROSIS IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2275-84. doi: 10.1097/IAE.0000000000000819.
- Coscas G, Lupidi M, Coscas F, Francais C, Cagini C, Souied EH. Optical coherence tomography angiography during follow-up: qualitative and quantitative analysis of mixed type I and II choroidal neovascularization after vascular endothelial growth factor trap therapy. Ophthalmic Res. 2015;54(2):57-63. doi: 10.1159/000433547. Epub 2015 Jul 17.
- Spaide RF. Optical Coherence Tomography Angiography Signs of Vascular Abnormalization With Antiangiogenic Therapy for Choroidal Neovascularization. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):6-16. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.012. Epub 2015 Apr 14.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。