Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IAI-OCTA; Studie účinnosti OCT-angiografické analýzy (IAI-OCTA)

9. prosince 2021 aktualizováno: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

Studie IAI-OCTA nebo; Mikrovaskulární struktura a morfologie neovaskulárních membrán u věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) po intravitreální léčbě afliberceptem (IAI) pomocí OCT-angiografické analýzy

Studie zkoumající schopnost zobrazovací technologie OCTA identifikovat a analyzovat neléčené léze neovaskulární membrány typu 1, 2 a 3 u léčených naivních pacientů s exsudativní makulární degenerací a také zkoumat schopnost zobrazovací technologie OCTA vyhodnotit léčebné výsledky Intravitreální injekce Afliberceptu u neovaskulárních lézí spojených s makulární degenerací.

Tato studie využívá novou, FDA schválenou, nestandardní technologii péče (OCT-Angiography by Optovue) k zobrazení a hodnocení léčebných výsledků používání standardní péče Intravitreální injekce Afliberceptu pro jejich schválené použití u pacientů s diagnostikovanou neovaskulární AMD, kteří jsou naivní vůči předchozím anti-VEGF terapiím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní studie subjektů s neovaskulární AMD s neovaskularizací typu 1, 2 nebo 3, kteří nebyli dříve léčeni anti-VEGF terapií. Subjektům bude naplánována intravitreální injekce afliberceptu (IAI) na začátku, 4. týden, 8. týden, 16. týden, 24. týden, 36. týden a 48. týden. Další injekce mohou být podávány během zbývajících návštěv podle potřeby podle uvážení PI na základě přítomnosti jakékoli intraretinální nebo subretinální tekutiny na OCT, hemu vizualizovaného při vyšetření, snížení BCVA o 5 nebo více písmen ETDRS nebo důkazu buď zvýšeného plocha, denzita nebo aktivita kartáčového lemu neovaskularizace na OCT angiografii. Mezi následujícími injekcemi bude minimálně 21 dní. Každý subjekt tedy dostane minimálně 7 injekcí a maximálně 13 injekcí během období studie. Při výstupní návštěvě v 52. týdnu nebude podána žádná injekce. OCT angiografie a OCT zobrazení spektrální domény se bude provádět na začátku studie a poté každé 4 týdny

Výše uvedené postupy jsou standardní péčí o pacienty s neovaskulární AMD.

V rámci této studie tyto subjekty také podstoupí zobrazení obou očí pomocí OCTA při každé návštěvě. Toto není standardní péče a je to výzkum.

Jediný postup, který se pro výzkum provádí, je OCT-A. Injekce a všechny další postupy jsou SOC na základě uvážení lékaře a klinické potřeby. Výzkumníci nebudou upravovat množství nebo frekvenci dávkování.

Podskupina ochotných subjektů podstoupí OCT angiografii každé 2 týdny po dobu prvních 12 týdnů.

Indocyaninová zelená angiografie bude provedena na začátku pro všechny subjekty, aby se stanovily základní charakteristiky populace subjektů. Fluoresceinová angiografie bude provedena na začátku, 12. a 52. týden pro monitorování účinnosti. Bude provedena podrobná angiografická analýza OCT k identifikaci anatomických a morfologických biomarkerů progrese růstu a aktivity onemocnění. Kromě kvalitativní strukturní a morfologické analýzy bude při každé návštěvě prováděna podrobná kvantitativní OCT angiografická analýza neovaskulární léze pomocí automatizovaných nebo manuálních map kapilárních hustot a výpočtu plochy za účelem stanovení podrobné mikrovaskulární odpovědi neovaskulárních komplexů na terapii IAI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 50 let.
  2. Subjekt je ochoten zúčastnit se studie a je schopen dodržovat studijní kritéria a protokol.
  3. Studované oko je léčba naivní, pokud jde o léčbu neovaskulární AMD.
  4. Subjekt je ochoten a schopen dodržovat klinické návštěvy a postupy související se studií.
  5. Subjekt je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  6. Subjekt je schopen porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem.
  7. Subjekt není v současné době zapojen do žádné jiné klinické studie.
  8. Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) s ETDRS Snellen ekvivalentem 20/400 nebo lepším a 20/32 nebo horším.
  9. Dostatečně čisté médium (rohovka, přední komora, čočka, sklivec) pro OCT, FA a fotografii očního pozadí (FP).
  10. Nitrooční tlak (IOP) 25 mmHg nebo méně ve studovaném oku, s nebo bez použití očních hypotenzních látek.
  11. Předchozí léčba fokálními kortikosteroidy je povolena, pokud není postiženo oko studie. Předchozí (do 90 dnů ode dne 0) nebo současná systémová léčba kortikosteroidy (léčba perorálními nebo intravenózními kortikosteroidy) však není povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí léčba neovaskulární AMD v oku navržená k zařazení, včetně předchozí terapie antivaskulárním endoteliálním faktorem (anti-VEGF), fotodynamické terapie (PDT), radiační terapie, kortikosteroidní léčby, chirurgické léčby CNV, termální laserové léčby a jakékoli další předchozí intravitreální léčba neovaskulární AMD (kromě minerálů a vitamínů).
  2. Známé závažné alergie na aflibercept, fluoresceinové barvivo, indocyaninovou zeleň (ICG), měkkýše, léky na rozšíření zornic, topické anestetikum nebo sterilizační roztoky (např. Betadine roztok).
  3. Předchozí nebo současná systémová anti-VEGF terapie.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.
  5. Sexuálně aktivní muži* nebo ženy ve fertilním věku**, kteří nejsou ochotni během studie používat vhodnou antikoncepci (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují stabilní užívání perorální antikoncepce nebo jiné farmaceutické antikoncepce na předpis po dobu 2 nebo více menstruačních cyklů před screeningem; nitroděložní tělísko [IUD ]; bilaterální podvázání vejcovodů; vasektomie; kondom plus antikoncepční houba, pěna nebo želé nebo bránice plus antikoncepční houba, pěna nebo želé).
  6. Kontraindikace dilatace zornic ve studovaném oku.
  7. Jakákoli podmínka (včetně neschopnosti číst tabulky zrakové ostrosti nebo jazykové bariéry), která může subjektům bránit ve schopnosti dodržovat protokol a požadavky studie.
  8. Přítomnost jakéhokoli pokročilého systémového stavu nebo konečného stádia onemocnění, jako je pokročilý Alzheimerův syndrom, konečné stádium rakoviny atd., které pravděpodobně zabrání subjektu dokončit studii.
  9. Předchozí terapeutické záření v oblasti studovaného oka.
  10. Předchozí trhlina retinálního pigmentového epitelu (RPE) ve studovaném oku.
  11. Předchozí oční operace (kromě YAG laserové kapsulotomie) pro studium během posledních 90 dnů.
  12. Předpokládaná oční operace (kromě YAG laserové kapsulotomie) na příštích 12 měsíců.
  13. Předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
  14. Přítomnost jakýchkoli příčin CNV a PED jiných než v důsledku AMD nebo přítomnost oční choroby jiné než AMD postihující oko studie, tj. předpokládaný syndrom oční histoplazmózy, androidní pruhy, patologická myopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba IAI
Intravitreální injekce afliberceptu 2 mg/0,05 ml na začátku, týden 4, týden 8, týden 16, týden 24, týden 36 a týden 48. Další injekce mohou být podávány během zbývajících návštěv podle potřeby podle uvážení primárního vyšetřovatele (PI) na základě přítomnosti jakékoli intraretinální nebo subretinální tekutiny na OCT, hemu vizualizovaného při vyšetření, snížení BCVA o 5 nebo více písmen ETDRS nebo důkaz buď zvýšené plochy, hustoty nebo aktivity kartáčového lemu neovaskularizace na OCT-angiografii. Mezi následujícími injekcemi bude minimálně 21 dní. Každý subjekt tedy dostane minimálně 7 injekcí a maximálně 13 injekcí během období studie.
Lék: Aflibercept oční
IAI podávaná pro aktivní exsudativní makulární degeneraci (CNV, SRF, PED) na SOC
Přístroj: optovue angiovue
Optovue Angiovue schválené FDA se bude používat k monitorování progrese a reakce aktivní exsudativní makulární degenerace na IAI.
Ostatní jména:
  • OCTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast léze měřená skenováním pomocí optické koherentní tomografie (OCTA).
Časové okno: 24. týden
Oblast neovaskulární léze (v milimetrech^2)
24. týden
Oblast léze měřená skenováním pomocí optické koherentní tomografie (OCTA).
Časové okno: 52. týden
Oblast neovaskulární léze (v milimetrech^2)
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) – Studie včasné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) Změna dopisu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
pacienti se ziskem ≥5, ≥10 nebo ≥15 ETDRS písmen. Tabulka ETDRS se čte na 4,0 metry a představuje sérii pěti písmen stejné obtížnosti na každém řádku, se standardizovanými mezerami mezi písmeny a řádky, celkem 14 řádků (70 písmen).
Výchozí stav, týden 24
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) – změna písmene EDRS
Časové okno: 24. týden, 52. týden
pacienti se ziskem ≥5, ≥10 nebo ≥15 ETDRS písmen. Tabulka ETDRS se čte na 4,0 metry a představuje sérii pěti písmen stejné obtížnosti na každém řádku, se standardizovanými mezerami mezi písmeny a řádky, celkem 14 řádků (70 písmen).
24. týden, 52. týden
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 24. týden
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena ve vzdálenosti 4 metrů od Snellen a převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
24. týden
Průměrná nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 52. týden
Zraková ostrost (VA) byla hodnocena ve vzdálenosti 4 metrů od Snellen a převedena na logaritmus minimálního úhlu rozlišení (logMAR). Hodnota logMAR 0 se rovná 20/20 Snellenovy zrakové ostrosti (normální zrak na dálku), přičemž nižší hodnota logMAR ukazuje na lepší zrakovou ostrost.
52. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OCTA Neovaskulární membránový regresní poměr změny
Časové okno: 12 týdnů
OCT angiografická regrese neovaskulární membrány měřená poměrem změn v oblasti neovaskulární léze (v milimetrech^2) během prvních 12 týdnů
12 týdnů
Přítomnost intraretinální a subretinální tekutiny a subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM) na skenování pomocí optické koherenční tomografie spektrální domény (SD-OCT).
Časové okno: týden 24
Účastníci s přítomností intraretinální a subretinální tekutiny a subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM)
týden 24
SD OCT Přítomnost intraretinální a subretinální tekutiny a subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM)
Časové okno: týden 52
Účastníci s přítomností SD OCT intraretinální a subretinální tekutiny a subretinálního hyperreflexního materiálu (SHRM)
týden 52
Oční AE
Časové okno: 52 týdnů
oční nežádoucí příhody
52 týdnů
Relevantní systémové SAE
Časové okno: 52 týdnů
relevantní systémové závažné nežádoucí příhody
52 týdnů
Počet injekcí
Časové okno: týden 24
týden 24
Počet injekcí
Časové okno: týden 52
týden 52
Kvalitativní analýza biomarkerů neovaskulárních membrán OCTA (dílčí studie)
Časové okno: Týden 1-12
U subjektů účastnících se dílčí studie sériové OCT angiografie během úvodních 12 týdnů OCT angiografie kvalitativní analýza morfologických biomarkerů neovaskulárního komplexu včetně zeslabení okraje během prvních 12 týdnů
Týden 1-12
SD OCT analýza centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Poměr změny centrální tloušťky makuly SD OCT, vypočtený jako změna mezi návštěvami dělená základním měřením.
Výchozí stav do týdne 24
SD OCT analýza centrální tloušťky makuly
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Poměr změny centrální tloušťky makuly SD OCT, vypočtený jako změna mezi návštěvami dělená základním měřením.
Výchozí stav do týdne 52
OCTA analýza hustoty cév
Časové okno: 24 týdnů
Poměr OCT angiografie ke změně neovaskulární membrány měřený plochou neovaskulární léze v mm^2 na začátku a ve 24. týdnu. Poměr změny byl vypočítán jako změna od základní linie dělená základní hodnotou.
24 týdnů
OCTA Neovaskulární membránový biomarker Kvalitativní analýza oblastí s prázdným průtokem (dílčí studie)
Časové okno: Týden 1-12
U subjektů účastnících se dílčí studie sériové OCT angiografie během úvodních 12 týdnů) OCT angiografie kvalitativní analýza morfologických biomarkerů neovaskulárního komplexu včetně přítomnosti oblastí s prázdným průtokem během prvních 12 týdnů
Týden 1-12
OCTA Neovaskulární membránový biomarker Kvalitativní analýza cévní smyčky (dílčí studie)
Časové okno: Týden 1-12
U subjektů účastnících se dílčí studie sériové OCT angiografie během úvodních 12 týdnů) OCT angiografie kvalitativní analýza morfologických biomarkerů neovaskulárního komplexu včetně změn ve smyčkování cév během úvodních 12 týdnů
Týden 1-12
SD OCT analýza objemu SRF
Časové okno: týden 24 a 52
Změna objemu subretinální tekutiny
týden 24 a 52
SD OCT analýza objemu SHRM
Časové okno: týden 24 a 52
Změňte hlasitost SHRM
týden 24 a 52
Přítomnost CME (cystoidní makulární edém) na skenování pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT).
Časové okno: týden 24
Účastníci s přítomností cystoidního makulárního edému
týden 24
Přítomnost CME (cystoidní makulární edém) na skenování pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT).
Časové okno: týden 52
Účastníci s přítomností cystoidního makulárního edému
týden 52
Objem odloučení pigmentového epitelu (PED) stanovený SD OCT analýzou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Změna poměru objemu odchlípení pigmentového epitelu (PED), vypočtená jako změna od základní linie dělená základní hodnotou.
Výchozí stav do týdne 24
Objem PED stanovený SD OCT analýzou
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Změna poměru objemu PED, vypočtená jako změna od základní linie dělená základní hodnotou.
Výchozí stav do týdne 52
Výška PED stanovená analýzou SD OCT
Časové okno: Základní stav, týden 24
Poměr změny výšky PED, vypočtený jako změna od základní linie dělená základní hodnotou
Základní stav, týden 24
Výška PED stanovená analýzou SD OCT
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
Poměr změny výšky PED, vypočtený jako změna od základní linie dělená základní hodnotou
Výchozí stav, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mokrá makulární degenerace

Klinické studie na Aflibercept oční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit