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L'étude IAI-OCTA ; une étude de l'efficacité de l'analyse OCT-angiographie (IAI-OCTA)

9 décembre 2021 mis à jour par: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

L'étude IAI-OCTA ou ; Structure microvasculaire et morphologie des membranes néovasculaires dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) après traitement par injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) à l'aide de l'analyse OCT-angiographie

Une étude portant sur la capacité de la technologie d'imagerie OCTA à identifier et à analyser les lésions néovasculaires de la membrane de type 1, 2 et 3 non traitées chez des patients naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire exsudative, ainsi que sur la capacité de la technologie d'imagerie OCTA à évaluer les résultats du traitement de Intravitreal Aflibercept Injection dans les lésions néovasculaires associées à la dégénérescence maculaire.

Cette étude utilise une nouvelle technologie de soins non standard approuvée par la FDA (OCT-Angiography by Optovue) pour imager et évaluer les résultats du traitement de l'utilisation des injections intravitréennes d'aflibercept standard de soins pour leur utilisation approuvée chez les patients diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire qui sont naïfs aux traitements anti-VEGF antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective de sujets atteints de DMLA néovasculaire avec une néovascularisation de type 1, 2 ou 3 qui n'ont pas été traités par un traitement anti-VEGF antérieur. Les sujets recevront une injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 36 et semaine 48. Des injections supplémentaires peuvent être administrées au cours des visites restantes au besoin, à la discrétion de l'IP en fonction de la présence de tout liquide intrarétinien ou sous-rétinien en OCT, de l'hème visualisé à l'examen, de la réduction de la MAVC de 5 lettres ETDRS ou plus, ou de la preuve d'une augmentation surface, densité ou activité de la bordure en brosse de la néovascularisation sur l'angiographie OCT. Il y aura un minimum de 21 jours entre les injections suivantes. Chaque sujet recevra donc un minimum de 7 injections et jusqu'à un maximum de 13 injections tout au long de la période d'étude. Aucune injection ne sera administrée lors de la visite de sortie, semaine 52. L'angiographie OCT et l'imagerie OCT du domaine spectral seront effectuées au départ et toutes les 4 semaines par la suite

Les procédures ci-dessus sont la norme de soins pour les sujets atteints de DMLA néovasculaire.

Dans le cadre de cette étude, ces sujets subiront également une imagerie des deux yeux avec OCTA à chaque visite. Ce n'est pas la norme de soins et c'est de la recherche.

La seule procédure qui est effectuée pour la recherche est l'OCT-A. Les injections et toutes les autres procédures sont des SOC basées sur la discrétion du médecin et les besoins cliniques. Les investigateurs ne modifieront pas les doses ni la fréquence.

Un sous-groupe de sujets volontaires subira une angiographie OCT toutes les 2 semaines pendant les 12 premières semaines.

Une angiographie au vert d'indocyanine sera effectuée au départ pour tous les sujets afin d'établir les caractéristiques de base de la population de sujets. Une angiographie à la fluorescéine sera réalisée au départ, à la semaine 12 et à la semaine 52 pour le suivi de l'efficacité. Une analyse angiographique OCT détaillée sera effectuée pour identifier les biomarqueurs anatomiques et morphologiques de la progression de la croissance et de l'activité de la maladie. En plus de l'analyse structurelle et morphologique qualitative, une analyse quantitative détaillée par angiographie OCT de la lésion néovasculaire à l'aide de cartes de densité capillaire automatisées ou manuelles et d'un calcul de surface sera effectuée à chaque visite pour déterminer la réponse microvasculaire détaillée des complexes néovasculaires au traitement IAI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a plus de 50 ans.
  2. Le sujet est disposé à participer à l'étude et capable de suivre les critères et le protocole de l'étude.
  3. L'œil de l'étude est naïf de traitement en ce qui concerne le traitement de la DMLA néovasculaire.
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude.
  5. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé signé.
  6. Le sujet est capable de comprendre et de remplir des questionnaires liés à l'étude.
  7. Le sujet n'est actuellement impliqué dans aucune autre étude clinique.
  8. Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec ETDRS Snellen équivalent de 20/400 ou mieux et 20/32 ou pire.
  9. Milieu suffisamment clair (cornée, chambre antérieure, cristallin, vitré) pour l'OCT, l'AF et la photographie du fond d'œil (FP).
  10. Pression intraoculaire (PIO) de 25 mmHg ou moins dans l'œil de l'étude, avec ou sans utilisation d'agents hypotenseurs oculaires.
  11. Une corticothérapie focale préalable est autorisée, tant que l'œil de l'étude n'est pas impliqué. Cependant, une corticothérapie systémique antérieure (dans les 90 jours suivant le jour 0) ou actuelle (corticothérapie orale ou intraveineuse) n'est pas autorisée.

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antérieur de la DMLA néovasculaire dans l'œil proposé pour l'inscription, y compris une thérapie anti-facteur endothélial vasculaire (anti-VEGF), une thérapie photodynamique (PDT), une radiothérapie, un traitement aux corticostéroïdes, un traitement chirurgical de la NVC, un traitement au laser thermique et tout autre traitement intravitréen antérieur de la DMLA néovasculaire (hors minéraux et vitamines).
  2. Allergies graves connues à l'aflibercept, au colorant fluorescéine, au vert d'indocyanine (ICG), aux crustacés, aux médicaments pour la dilatation pupillaire, à l'anesthésique topique ou à la solution stérilisante (par ex. solution de bétadine).
  3. Traitement anti-VEGF systémique antérieur ou actuel.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.
  5. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude (les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin [DIU ] ; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie ; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive).
  6. Contre-indication à la dilatation pupillaire dans l'œil de l'étude.
  7. Toute condition (y compris l'incapacité à lire les graphiques d'acuité visuelle ou la barrière de la langue) qui peut empêcher les sujets de se conformer au protocole et aux exigences de l'étude.
  8. Présence d'une affection systémique avancée ou d'une maladie en phase terminale, telle qu'un syndrome d'Alzheimer avancé, un cancer en phase terminale, etc., qui empêchera probablement le sujet de terminer ses études.
  9. Radiation thérapeutique antérieure dans la région de l'œil à l'étude.
  10. Déchirure antérieure de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) dans l'œil de l'étude.
  11. Chirurgie oculaire antérieure (sauf capsulotomie au laser YAG) pour étude au cours des 90 derniers jours.
  12. Chirurgie oculaire prévue (sauf capsulotomie au laser YAG) pour les 12 prochains mois.
  13. Vitrectomie antérieure dans l'œil de l'étude.
  14. Présence de toute cause de CNV et de PED autre que due à la DMLA ou présence d'une maladie oculaire autre que la DMLA affectant l'œil de l'étude, c'est-à-dire syndrome d'histoplasmose oculaire présumé, stries androïdes, myopie pathologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de l'IAI
Injection intravitréenne d'aflibercept 2 mg/0,05 ml au départ, semaine 4, semaine 8, semaine 16, semaine 24, semaine 36 et semaine 48. Des injections supplémentaires peuvent être administrées au cours des visites restantes au besoin, à la discrétion de l'investigateur principal (PI) en fonction de la présence de tout liquide intrarétinien ou sous-rétinien en OCT, de l'hème visualisé à l'examen, de la réduction de la MAVC de 5 lettres ETDRS ou plus, ou preuve d'une augmentation de la surface, de la densité ou de l'activité de la bordure en brosse de la néovascularisation sur l'OCT-angiographie. Il y aura un minimum de 21 jours entre les injections suivantes. Chaque sujet recevra donc un minimum de 7 injections et jusqu'à un maximum de 13 injections tout au long de la période d'étude.
Médicament: Aflibercept Ophtalmique
IAI donné pour la dégénérescence maculaire exsudative active (CNV, SRF, PED) par SOC
Dispositif: optovue angiovue
Optovue Angiovue approuvé par la FDA sera utilisé pour surveiller la progression et la réactivité de la dégénérescence maculaire exsudative active à l'IAI.
Autres noms:
  • OCTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone de lésion mesurée par analyse d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).
Délai: Semaine 24
Surface de la lésion néovasculaire (en millimètres^2)
Semaine 24
Zone de lésion mesurée par analyse d'angiographie par tomographie par cohérence optique (OCTA).
Délai: Semaine 52
Surface de la lésion néovasculaire (en millimètres^2)
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) -Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Change
Délai: Base de référence, semaine 24
patients avec un gain de ≥5, ≥10 ou ≥15 lettres ETDRS. Le tableau ETDRS se lit à 4,0 mètres et présente une série de cinq lettres de difficulté égale sur chaque ligne, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes, pour un total de 14 lignes (70 lettres).
Base de référence, semaine 24
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) - Changement de lettre ETDRS
Délai: Semaine 24, Semaine 52
patients avec un gain de ≥5, ≥10 ou ≥15 lettres ETDRS. Le tableau ETDRS se lit à 4,0 mètres et présente une série de cinq lettres de difficulté égale sur chaque ligne, avec un espacement normalisé entre les lettres et les lignes, pour un total de 14 lignes (70 lettres).
Semaine 24, Semaine 52
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 24
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée à une distance de 4 mètres de Snellen et convertie en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Semaine 24
Moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 52
L'acuité visuelle (VA) a été évaluée à une distance de 4 mètres de Snellen et convertie en angle de résolution minimal logarithmique (logMAR). Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle.
Semaine 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de changement de la régression de la membrane néovasculaire OCTA
Délai: 12 semaines
Régression de l'angiographie OCT de la membrane néovasculaire, mesurée par le rapport de modification de la surface de la lésion néovasculaire (en millimètres ^ 2) au cours des 12 semaines initiales
12 semaines
Présence de liquide intrarétinien et sous-rétinien et de matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SHRM) sur la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
Délai: semaine 24
Participants avec présence de liquide intrarétinien et sous-rétinien et de matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SHRM)
semaine 24
SD OCT Présence de liquide intrarétinien et sous-rétinien et de matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SHRM)
Délai: semaine 52
Participants avec présence de liquide intrarétinien et sous-rétinien SD OCT et de matériau hyper-réfléchissant sous-rétinien (SHRM)
semaine 52
AE oculaire
Délai: 52 semaines
événements indésirables oculaires
52 semaines
EIG systémique pertinent
Délai: 52 semaines
événements indésirables systémiques graves pertinents
52 semaines
Nombre d'injections
Délai: semaine 24
semaine 24
Nombre d'injections
Délai: semaine 52
semaine 52
Analyse qualitative des biomarqueurs de la membrane néovasculaire OCTA (sous-étude)
Délai: Semaine 1-12
Chez les sujets participant à la sous-étude d'angiographie OCT en série au cours des 12 premières semaines Analyse qualitative de l'angiographie OCT des biomarqueurs morphologiques du complexe néovasculaire, y compris l'atténuation de la frange au cours des 12 premières semaines
Semaine 1-12
Analyse SD OCT de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: De base à la semaine 24
Rapport de changement de l'épaisseur maculaire centrale SD OCT, calculé comme le changement entre les visites divisé par la mesure de base.
De base à la semaine 24
Analyse SD OCT de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: De base à la semaine 52
Rapport de changement de l'épaisseur maculaire centrale SD OCT, calculé comme le changement entre les visites divisé par la mesure de base.
De base à la semaine 52
Analyse OCTA de la densité des vaisseaux
Délai: 24 semaines
Rapport d'angiographie OCT du changement de la membrane néovasculaire tel que mesuré par la surface de la lésion néovasculaire en mm ^ 2 au départ et à la semaine 24. Le rapport de changement a été calculé comme le changement par rapport à la ligne de base divisé par la valeur de base.
24 semaines
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Analyse qualitative des zones de vide d'écoulement (sous-étude)
Délai: Semaine 1-12
Chez les sujets participant à la sous-étude de l'angiographie OCT en série au cours des 12 premières semaines) analyse qualitative de l'angiographie OCT des biomarqueurs morphologiques du complexe néovasculaire, y compris la présence de zones de vide d'écoulement au cours des 12 premières semaines
Semaine 1-12
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Analyse qualitative de la boucle vasculaire (sous-étude)
Délai: Semaine 1-12
Chez les sujets participant à la sous-étude de l'angiographie OCT en série au cours des 12 premières semaines) Analyse qualitative de l'angiographie OCT des biomarqueurs morphologiques du complexe néovasculaire, y compris les modifications de la boucle vasculaire au cours des 12 semaines initiales
Semaine 1-12
Analyse SD OCT du volume SRF
Délai: semaine 24 et 52
Modification du volume de liquide sous-rétinien
semaine 24 et 52
Analyse SD OCT du volume SHRM
Délai: semaine 24 et 52
Modifier le volume de SHRM
semaine 24 et 52
Présence d'EMC (œdème maculaire cystoïde) sur la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
Délai: semaine 24
Participants présentant un œdème maculaire cystoïde
semaine 24
Présence d'EMC (œdème maculaire cystoïde) sur la tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
Délai: semaine 52
Participants présentant un œdème maculaire cystoïde
semaine 52
Volume de détachement épithélial pigmentaire (PED) tel que déterminé par l'analyse SD OCT
Délai: De base à la semaine 24
Changement du rapport du volume du détachement épithélial pigmentaire (PED), calculé comme le changement par rapport à la ligne de base divisé par la valeur de base.
De base à la semaine 24
Volume PED tel que déterminé par l'analyse SD OCT
Délai: Du départ à la semaine 52
Changement du rapport du volume de PED, calculé comme le changement par rapport à la ligne de base divisé par la valeur de base.
Du départ à la semaine 52
Hauteur PED telle que déterminée par l'analyse SD OCT
Délai: Base de référence, semaine 24
Rapport de changement de hauteur de PED, calculé comme le changement par rapport à la ligne de base divisé par la valeur de base
Base de référence, semaine 24
Hauteur PED telle que déterminée par l'analyse SD OCT
Délai: Base de référence, semaine 52
Rapport de changement de hauteur de PED, calculé comme le changement par rapport à la ligne de base divisé par la valeur de base
Base de référence, semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-000925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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