IAI-OCTA 연구; OCT-혈관조영술 분석 효능에 관한 연구 (IAI-OCTA)
2021년 12월 9일 업데이트: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles
IAI-OCTA 연구 또는; OCT-혈관조영술 분석을 이용한 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI) 치료 후 연령관련황반변성(AMD)에서 신생혈관막의 미세혈관 구조 및 형태
치료 경험이 없는 삼출성 황반변성 환자에서 치료되지 않은 1형, 2형 및 3형 신생혈관성 막 병변을 식별 및 분석하는 OCTA 영상 기술의 능력과 치료 결과를 평가하는 OCTA 영상 기술의 능력을 조사한 연구 황반변성과 관련된 신생혈관 병변에 유리체강내 애플리버셉트 주사
이 연구는 새로운 FDA 승인 비표준 치료 기술(Optovue의 OCT-Angiography)을 활용하여 다음과 같은 신생혈관 AMD로 진단된 환자에게 승인된 사용을 위해 표준 치료 유리체강내 Aflibercept 주사를 사용한 치료 결과를 이미지화하고 평가합니다. 이전의 Anti-VEGF 요법에 순진합니다.
연구 개요
상세 설명
이전의 항-VEGF 요법으로 치료되지 않은 유형 1, 2 또는 3 신생혈관 형성이 있는 신생혈관 AMD 피험자의 전향적 연구. 피험자는 기준선, 4주, 8주, 16주, 24주, 36주 및 48주에 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받을 예정입니다. 추가 주사는 OCT에서 망막내 또는 망막하액의 존재, 검사에서 시각화된 헴, 5개 이상의 ETDRS 문자에 의한 BCVA의 감소, 또는 둘 중 하나의 증가된 증거에 기초하여 PI 재량에 따라 필요에 따라 남은 방문 동안 투여될 수 있습니다. OCT 혈관조영술에서 혈관신생의 브러시 경계 영역, 밀도 또는 활동. 후속 주사 사이에는 최소 21일이 소요됩니다. 따라서 각 피험자는 연구 기간 동안 최소 7회 주사 및 최대 13회 주사를 받게 됩니다. 출구 방문(52주차)에는 주사하지 않습니다. OCT 혈관조영술 및 스펙트럼 도메인 OCT 영상은 기준선에서 그리고 그 후 매 4주마다 수행됩니다.
상기 절차는 신생혈관성 AMD 피험자를 위한 치료의 표준입니다.
이 연구의 일환으로 이 피험자들은 방문할 때마다 OCTA로 양쪽 눈의 영상화를 받게 됩니다. 이것은 치료 표준이 아니며 연구입니다.
연구를 위해 수행되는 유일한 절차는 OCT-A입니다. 주사 및 기타 모든 절차는 의사의 재량과 임상적 필요에 따라 SOC입니다. 조사관은 복용량이나 빈도를 수정하지 않습니다.
기꺼이 피험자의 하위 그룹은 처음 12주 동안 2주마다 OCT 혈관 조영술을 받게 됩니다.
인도시아닌 그린 혈관조영술은 기준선 대상 집단 특성을 확립하기 위해 모든 대상자에 대해 기준선에서 수행될 것입니다. Fluorescein angiography는 효능 모니터링을 위해 기준선, 12주 및 52주에 수행됩니다. 상세한 OCT 혈관조영술 분석을 수행하여 성장 진행 및 질병 활동의 해부학적 및 형태학적 바이오마커를 식별합니다. 정성적 구조 및 형태학적 분석에 추가하여 자동 또는 수동 모세관 밀도 지도 및 면적 계산을 사용하여 신생혈관 병변의 상세한 정량적 OCT 혈관조영술 분석을 방문할 때마다 수행하여 IAI 요법에 대한 신생혈관 복합체의 상세한 미세혈관 반응을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Stein Eye Institute of UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 50세 이상입니다.
- 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 연구 기준 및 프로토콜을 따를 수 있습니다.
- 연구 안구는 신생혈관성 AMD의 치료에 관한 순진한 치료입니다.
- 피험자는 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 서명된 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 설문지를 이해하고 완성할 수 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 연구에 관여하지 않습니다.
- ETDRS Snellen이 20/400 이상 및 20/32 이하인 최고 교정 시력(BCVA).
- OCT, FA 및 안저 촬영(FP)을 위해 충분히 투명한 매질(각막, 전방, 수정체, 유리체).
- 안압 강하제를 사용하거나 사용하지 않고 연구 안구에서 25mmHg 이하의 안압(IOP).
- 연구 안구가 관련되지 않는 한 사전 국소 코르티코스테로이드 치료가 허용됩니다. 그러나 이전(0일의 90일 이내) 또는 현재의 전신 코르티코스테로이드 요법(경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 요법)은 허용되지 않습니다.
제외 기준:
- 이전의 항혈관 내피 인자(anti-VEGF) 요법, 광역동 요법(PDT), 방사선 요법, 코르티코스테로이드 치료, CNV에 대한 외과적 치료, 열 레이저 치료 및 기타 모든 것을 포함하여 등록을 위해 제안된 눈의 신생혈관 AMD의 모든 이전 치료 신생혈관성 AMD에 대한 사전 유리체강내 치료(미네랄 및 비타민 제외).
- 애플리버셉트, 플루오레세인 염료, 인도시아닌 그린(ICG), 조개류, 동공 확장용 약물, 국소 마취제 또는 멸균 용액(예: 베타딘 용액).
- 이전 또는 현재 전신 항-VEGF 요법.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 성적으로 활동적인 남성* 또는 연구 기간 동안 적절한 피임법을 실천하기를 꺼리는 가임 여성** ], 양측 난관 결찰술, 정관 절제술, 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 횡격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리).
- 연구 안구의 동공 확장에 대한 금기.
- 연구 프로토콜 및 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태(시력 차트를 읽지 못하거나 언어 장벽 포함).
- 진행성 알츠하이머 증후군, 말기 암 등과 같은 진행된 전신 상태 또는 말기 질병의 존재로 인해 피험자가 연구를 완료하지 못할 수 있습니다.
- 연구 안구 영역의 이전 치료 방사선.
- 연구 안구에서 이전의 망막 색소 상피(RPE) 열상.
- 지난 90일 이내에 연구를 위한 이전 안구 수술(YAG 레이저 캡슐 절개술 제외).
- 향후 12개월 동안 예상되는 안구 수술(YAG 레이저 캡슐 절개술 제외).
- 연구 안구의 사전 유리체 절제술.
- AMD로 인한 것 이외의 CNV 및 PED의 임의의 원인의 존재 또는 연구 눈에 영향을 미치는 AMD 이외의 안구 질환의 존재, 즉 추정되는 안구 히스토플라스마증 증후군, 안드로이드 줄무늬, 병적 근시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IAI 치료
애플리버셉트 2 mg/0.05의 유리체강내 주사
베이스라인, 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 ml.
추가 주사는 OCT에서 임의의 망막내 또는 망막하액의 존재, 검사에서 시각화된 헴, 5개 이상의 ETDRS 문자에 의한 BCVA 감소, 또는 OCT-혈관조영술에서 혈관신생의 브러시 경계의 증가된 면적, 밀도 또는 활성의 증거.
후속 주사 사이에는 최소 21일이 소요됩니다.
따라서 각 피험자는 연구 기간 동안 최소 7회 주사 및 최대 13회 주사를 받게 됩니다.
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SOC당 활동성 삼출성 황반 변성(CNV, SRF, PED)에 IAI 제공
FDA 승인 Optovue Angiovue는 IAI에 대한 활성 삼출성 황반 변성의 진행 및 반응성을 모니터링하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCTA(광간섭단층촬영 혈관조영술) 스캔으로 측정한 병변 부위.
기간: 24주차
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신생혈관 병변의 면적(밀리미터^2)
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24주차
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OCTA(광간섭단층촬영 혈관조영술) 스캔으로 측정한 병변 부위.
기간: 52주차
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신생혈관 병변의 면적(밀리미터^2)
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA) - 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 문자 변경
기간: 기준선, 24주차
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≥5, ≥10 또는 ≥15 ETDRS 문자의 증가를 가진 환자.
ETDRS 차트는 4.0미터에서 판독되며 각 행에 동일한 난이도의 일련의 5개 문자를 표시하며 문자와 행 사이의 표준화된 간격은 총 14줄(70자)입니다.
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기준선, 24주차
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최고 교정 시력(BCVA) -ETDRS 문자 변경
기간: 24주차, 52주차
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≥5, ≥10 또는 ≥15 ETDRS 문자의 증가를 가진 환자.
ETDRS 차트는 4.0미터에서 판독되며 각 행에 동일한 난이도의 일련의 5개 문자를 표시하며 문자와 행 사이의 표준화된 간격은 총 14줄(70자)입니다.
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24주차, 52주차
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평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 24주차
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시력(VA)은 Snellen에서 4m 떨어진 거리에서 평가되었으며 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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24주차
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평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 52주차
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시력(VA)은 Snellen에서 4m 떨어진 거리에서 평가되었으며 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 변환되었습니다.
0의 logMAR 값은 20/20 Snellen 시력(정상 원거리 시력)에 해당하며, logMAR 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCTA 신생혈관 막 퇴행 변화율
기간: 12주
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초기 12주 동안 신생혈관 병변 면적의 변화율(단위: 밀리미터^2)로 측정한 신생혈관 막의 OCT 혈관조영술 퇴행
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12주
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 스캔에서 망막내 및 망막하액과 망막하 과반사 물질(SHRM)의 존재.
기간: 24주차
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망막내 및 망막하액 및 망막하 과반사 물질(SHRM)이 있는 참가자
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24주차
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망막내 및 망막하액 및 망막하 과반사 물질(SHRM)의 SD OCT 존재
기간: 52주차
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SD OCT 망막내 및 망막하액 및 망막하 과반사 물질(SHRM)이 있는 참가자
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52주차
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안구 AE
기간: 52주
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안구 부작용
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52주
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관련 전신 SAE
기간: 52주
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관련 전신 심각한 부작용
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52주
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주사 횟수
기간: 24주차
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24주차
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주사 횟수
기간: 52주차
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52주차
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OCTA 신생혈관막 바이오마커 정성분석(부연구)
기간: 1-12주차
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초기 12주 동안 연속 OCT 혈관조영술의 하위 연구에 참여하는 피험자에서 초기 12주 동안 주변부 감쇠를 포함한 신생혈관 복합체의 형태학적 바이오마커에 대한 OCT 혈관조영 정성 분석
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1-12주차
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중심 황반 두께의 SD OCT 분석
기간: 24주까지의 기준선
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SD OCT 중심 황반 두께의 변화 비율, 방문 사이의 변화를 기준선 측정으로 나눈 값으로 계산됨.
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24주까지의 기준선
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중심 황반 두께의 SD OCT 분석
기간: 52주까지의 기준선
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SD OCT 중심 황반 두께의 변화 비율, 방문 사이의 변화를 기준선 측정으로 나눈 값으로 계산됨.
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52주까지의 기준선
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혈관 밀도의 OCTA 분석
기간: 24주
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기준선 및 24주차에 신생혈관 병변의 면적(mm^2)으로 측정한 신생혈관 막 변화의 OCT 혈관조영술 비율.
변화율은 기준선 값으로 나눈 기준선으로부터의 변화로 계산되었습니다.
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24주
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OCTA Neovascular Membrane Biomarker의 Flow-void Area에 대한 정성적 분석(Sub-study)
기간: 1-12주차
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초기 12주 동안 연속 OCT 혈관조영술의 하위 연구에 참여하는 피험자에서) 초기 12주 동안 유동-공극 영역의 존재를 포함하는 신생혈관 복합체의 형태학적 바이오마커의 OCT 혈관조영 정성 분석
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1-12주차
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혈관 루핑의 OCTA 신생혈관 막 바이오마커 정성 분석(부연구)
기간: 1-12주차
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초기 12주 동안 연속 OCT 혈관조영술의 하위 연구에 참여하는 피험자에서) 초기 12주 동안 혈관 루핑의 변화를 포함한 신생혈관 복합체의 형태학적 바이오마커에 대한 OCT 혈관조영 정성 분석
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1-12주차
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SRF 부피의 SD OCT 분석
기간: 24주 및 52주
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망막하액의 부피 변화
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24주 및 52주
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SHRM 볼륨의 SD OCT 분석
기간: 24주 및 52주
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SHRM 볼륨 변경
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24주 및 52주
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 스캔에서 CME(Cystoid Macular Edema)의 존재.
기간: 24주차
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낭포 황반 부종이 있는 참가자
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24주차
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography) 스캔에서 CME(Cystoid Macular Edema)의 존재.
기간: 52주차
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낭포 황반 부종이 있는 참가자
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52주차
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SD OCT 분석에 의해 결정된 색소 상피 박리(PED) 용적
기간: 24주까지의 기준선
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베이스라인으로부터의 변화를 베이스라인 값으로 나눈 것으로 계산된 색소 상피 박리(PED)의 부피 비율의 변화.
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24주까지의 기준선
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SD OCT 분석에 의해 결정된 PED 부피
기간: 52주까지의 기준선
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기준선 값으로 나눈 기준선으로부터의 변화로 계산된 PED 부피 비율의 변화.
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52주까지의 기준선
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SD OCT 분석에 의해 결정된 PED 높이
기간: 기준선, 24주차
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기준선 값으로 나눈 기준선으로부터의 변화로 계산된 PED의 높이 변화 비율
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기준선, 24주차
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SD OCT 분석에 의해 결정된 PED 높이
기간: 기준선, 52주차
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기준선 값으로 나눈 기준선으로부터의 변화로 계산된 PED의 높이 변화 비율
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기준선, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 29;8(8):CD005139. doi: 10.1002/14651858.CD005139.pub3.
- Kuehlewein L, Bansal M, Lenis TL, Iafe NA, Sadda SR, Bonini Filho MA, De Carlo TE, Waheed NK, Duker JS, Sarraf D. Optical Coherence Tomography Angiography of Type 1 Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):739-48.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.030. Epub 2015 Jul 9.
- Kuehlewein L, Dansingani KK, de Carlo TE, Bonini Filho MA, Iafe NA, Lenis TL, Freund KB, Waheed NK, Duker JS, Sadda SR, Sarraf D. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF TYPE 3 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2229-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000835.
- Miere A, Querques G, Semoun O, El Ameen A, Capuano V, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN EARLY TYPE 3 NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2236-41. doi: 10.1097/IAE.0000000000000834.
- El Ameen A, Cohen SY, Semoun O, Miere A, Srour M, Quaranta-El Maftouhi M, Oubraham H, Blanco-Garavito R, Querques G, Souied EH. TYPE 2 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION IMAGED BY OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2212-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000773.
- Jia Y, Bailey ST, Wilson DJ, Tan O, Klein ML, Flaxel CJ, Potsaid B, Liu JJ, Lu CD, Kraus MF, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1435-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.034. Epub 2014 Mar 27.
- Miere A, Semoun O, Cohen SY, El Ameen A, Srour M, Jung C, Oubraham H, Querques G, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY FEATURES OF SUBRETINAL FIBROSIS IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2275-84. doi: 10.1097/IAE.0000000000000819.
- Coscas G, Lupidi M, Coscas F, Francais C, Cagini C, Souied EH. Optical coherence tomography angiography during follow-up: qualitative and quantitative analysis of mixed type I and II choroidal neovascularization after vascular endothelial growth factor trap therapy. Ophthalmic Res. 2015;54(2):57-63. doi: 10.1159/000433547. Epub 2015 Jul 17.
- Spaide RF. Optical Coherence Tomography Angiography Signs of Vascular Abnormalization With Antiangiogenic Therapy for Choroidal Neovascularization. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):6-16. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.012. Epub 2015 Apr 14.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리버셉트 안과에 대한 임상 시험
-
Association for Innovation and Biomedical Research...아직 모집하지 않음
-
Adverum Biotechnologies, Inc.모병습식 AMD | 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)미국
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)
-
EyeBiotech Ltd.모병신 혈관 연령 관련 황반 변성 (NVAMD) | 분기 망막 정맥 폐색 (BRVO)미국
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern모병
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Bayer아직 모집하지 않음신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) | 결절 맥락막 혈관병증(PCV)중국
-
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery모집하지 않고 적극적으로
-
Edward Wood, MDGreater Houston Retina Research모집하지 않고 적극적으로