De IAI-OCTA-studie; een onderzoek naar de werkzaamheid van OCT-angiografie-analyse (IAI-OCTA)
9 december 2021 bijgewerkt door: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles
De IAI-OCTA Studie of; Microvasculaire structuur en morfologie van neovasculaire membranen bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) na intravitreale aflibercept-injectietherapie (IAI) met behulp van OCT-angiografie-analyse
Een onderzoek naar het vermogen van OCTA-beeldvormingstechnologie om onbehandelde type 1, 2 en 3 neovasculaire membraanlaesies te identificeren en te analyseren bij behandelingsnaïeve patiënten met exsudatieve maculaire degeneratie, evenals naar het vermogen van de OCTA-beeldvormingstechnologie om de behandelingsresultaten van Intravitreale Aflibercept-injectie bij neovasculaire laesies geassocieerd met maculaire degeneratie.
Deze studie maakt gebruik van een nieuwe, door de FDA goedgekeurde, niet-standaard zorgtechnologie (OCT-angiografie door Optovue) om de behandelingsresultaten van het gebruik van standaardzorg Intravitreale Aflibercept-injecties in beeld te brengen en te evalueren voor hun goedgekeurde gebruik bij patiënten met de diagnose neovasculaire AMD die naïef voor eerdere anti-VEGF-therapieën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve studie van patiënten met neovasculaire AMD met type 1, 2 of 3 neovascularisatie die niet zijn behandeld met eerdere anti-VEGF-therapie. Proefpersonen zullen worden ingepland voor intravitreale aflibercept-injectie (IAI) bij baseline, week 4, week 8, week 16, week 24, week 36 en week 48. Aanvullende injecties kunnen worden toegediend tijdens de resterende bezoeken naar behoefte per PI-discretie op basis van de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof op OCT, heem gevisualiseerd bij onderzoek, vermindering van BCVA met 5 of meer ETDRS-letters, of bewijs van een van beide toegenomen gebied, dichtheid of activiteit van de borstelrand van de neovascularisatie op OCT-angiografie. Er zullen minimaal 21 dagen tussen opeenvolgende injecties zitten. Elke proefpersoon krijgt daarom gedurende de onderzoeksperiode minimaal 7 injecties en maximaal 13 injecties. Er wordt geen injectie gegeven tijdens het exit-bezoek, week 52. OCT-angiografie en OCT-beeldvorming van het spectrale domein zullen worden uitgevoerd bij baseline en daarna om de 4 weken
De bovenstaande procedures zijn standaardzorg voor patiënten met neovasculaire AMD.
Als onderdeel van deze studie ondergaan deze proefpersonen bij elk bezoek ook beeldvorming van beide ogen met OCTA. Dit is geen standaard van zorg en is onderzoek.
De enige procedure die wordt uitgevoerd voor onderzoek is de OCT-A. De injecties en alle andere procedures zijn SOC gebaseerd op het oordeel van de arts en de klinische behoefte. De onderzoekers zullen de dosering of frequentie niet wijzigen.
Een subgroep van gewillige proefpersonen zal gedurende de eerste 12 weken om de 2 weken OCT-angiografie ondergaan.
Indocyanine groene angiografie zal worden uitgevoerd bij baseline voor alle proefpersonen om karakteristieken van de baseline proefpersoonpopulatie vast te stellen. Fluoresceïne-angiografie zal worden uitgevoerd bij aanvang, week 12 en week 52 voor monitoring van de werkzaamheid. Gedetailleerde OCT-angiografie-analyse zal worden uitgevoerd om anatomische en morfologische biomarkers van groeiprogressie en ziekteactiviteit te identificeren. Naast kwalitatieve structurele en morfologische analyse, zal bij elk bezoek een gedetailleerde kwantitatieve OCT-angiografie-analyse van de neovasculaire laesie worden uitgevoerd met behulp van geautomatiseerde of handmatige capillaire dichtheidskaarten en oppervlakteberekening om de gedetailleerde microvasculaire respons van neovasculaire complexen op IAI-therapie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Stein Eye Institute of UCLA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is ouder dan 50 jaar.
- De proefpersoon is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en kan de onderzoekscriteria en het protocol volgen.
- Het onderzoeksoog is behandelingsnaïef met betrekking tot de behandeling van neovasculaire AMD.
- Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
- De proefpersoon kan ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
- De proefpersoon kan onderzoeksgerelateerde vragenlijsten begrijpen en invullen.
- De proefpersoon is momenteel niet betrokken bij enige andere klinische studie.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) met ETDRS Snellen-equivalent van 20/400 of beter en 20/32 of slechter.
- Voldoende heldere media (hoornvlies, voorkamer, lens, glasvocht) voor OCT-, FA- en fundusfotografie (FP).
- Intraoculaire druk (IOP) van 25 mmHg of minder in het onderzoeksoog, met of zonder gebruik van oculaire hypotensiva.
- Voorafgaande behandeling met focale corticosteroïden is toegestaan, zolang het onderzoeksoog er niet bij betrokken is. Voorafgaande (binnen 90 dagen na dag 0) of huidige systemische corticosteroïdtherapie (orale of intraveneuze corticosteroïdbehandeling) is echter niet toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere behandeling van neovasculaire AMD in het oog die wordt voorgesteld voor inschrijving, inclusief eerdere antivasculaire endotheliale factor (anti-VEGF)-therapie, fotodynamische therapie (PDT), bestralingstherapie, behandeling met corticosteroïden, chirurgische behandeling voor CNV, thermische laserbehandeling en elke andere eerdere intravitreale behandeling voor neovasculaire AMD (behalve mineralen en vitaminen).
- Bekende ernstige allergieën voor aflibercept, fluoresceïnekleurstof, indocyaninegroen (ICG), schaaldieren, geneesmiddelen voor pupilverwijding, plaatselijke verdoving of steriliserende oplossing (bijv. Betadine-oplossing).
- Eerdere of huidige systemische anti-VEGF-therapie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die niet bereid zijn om adequate anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek (adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; intra-uterien apparaat [IUD ]; bilaterale afbinding van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of diafragma plus anticonceptiespons, schuim of gelei).
- Contra-indicatie voor pupilverwijding in studieoog.
- Elke aandoening (inclusief onvermogen om grafieken van gezichtsscherpte te lezen, of taalbarrière) die het vermogen van proefpersonen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de vereisten kan verhinderen.
- Aanwezigheid van een vergevorderde systemische aandoening of ziekte in het eindstadium, zoals het gevorderd Alzheimersyndroom, kanker in het eindstadium, enz., waardoor de proefpersoon waarschijnlijk niet in staat zal zijn het onderzoek af te ronden.
- Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog.
- Voorafgaande retinale pigmentepitheel (RPE) scheur in onderzoeksoog.
- Eerdere oogchirurgie (behalve YAG-lasercapsulotomie) voor studie in de afgelopen 90 dagen.
- Verwachte oculaire chirurgie (behalve YAG-lasercapsulotomie) voor de komende 12 maanden.
- Eerdere vitrectomie in het onderzoeksoog.
- Aanwezigheid van enige oorzaak van CNV en PED anders dan als gevolg van AMD of aanwezigheid van een andere oogaandoening dan AMD die het onderzoeksoog aantast, d.w.z. vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom, androïde strepen, pathologische bijziendheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IAI-behandeling
Intravitreale injectie van aflibercept 2 mg/0,05
ml bij baseline, week 4, week 8, week 16, week 24, week 36 en week 48.
Extra injecties kunnen worden toegediend tijdens de resterende bezoeken naar behoefte, naar goeddunken van de primaire onderzoeker (PI), op basis van de aanwezigheid van intraretinale of subretinale vloeistof op OCT, heem gevisualiseerd bij onderzoek, vermindering van BCVA met 5 of meer ETDRS-letters, of bewijs van een groter gebied, dichtheid of activiteit van de borstelrand van de neovascularisatie op OCT-angiografie.
Er zullen minimaal 21 dagen tussen opeenvolgende injecties zitten.
Elke proefpersoon krijgt daarom gedurende de onderzoeksperiode minimaal 7 injecties en maximaal 13 injecties.
|
IAI gegeven voor actieve exsudatieve maculaire degeneratie (CNV, SRF, PED) per SOC
Door de FDA goedgekeurde Optovue Angiovue zal worden gebruikt om de progressie en respons van actieve exsudatieve maculaire degeneratie op IAI te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied van laesie gemeten door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) scan.
Tijdsspanne: Week 24
|
Gebied van de neovasculaire laesie (in millimeter^2)
|
Week 24
|
|
Gebied van laesie gemeten door optische coherentietomografie-angiografie (OCTA) scan.
Tijdsspanne: Week 52
|
Gebied van de neovasculaire laesie (in millimeter^2)
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Briefwijziging
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
patiënten met een winst van ≥5, ≥10 of ≥15 ETDRS-letters.
De ETDRS-kaart wordt gelezen op 4,0 meter afstand en bevat een reeks van vijf letters van gelijke moeilijkheidsgraad op elke rij, met een gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen, voor een totaal van 14 regels (70 letters).
|
Basislijn, week 24
|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) -ETDRS Letterwijziging
Tijdsspanne: Week 24, week 52
|
patiënten met een winst van ≥5, ≥10 of ≥15 ETDRS-letters.
De ETDRS-kaart wordt gelezen op 4,0 meter afstand en bevat een reeks van vijf letters van gelijke moeilijkheidsgraad op elke rij, met een gestandaardiseerde afstand tussen letters en rijen, voor een totaal van 14 regels (70 letters).
|
Week 24, week 52
|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 24
|
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld op een afstand van 4 meter van Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
|
Week 24
|
|
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 52
|
Gezichtsscherpte (VA) werd beoordeeld op een afstand van 4 meter van Snellen en omgezet in logaritme minimale resolutiehoek (logMAR).
Een logMAR-waarde van 0 komt overeen met 20/20 Snellen gezichtsscherpte (gezichtsvermogen op normale afstand), waarbij een lagere logMAR-waarde een betere gezichtsscherpte aangeeft.
|
Week 52
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCTA neovasculaire membraanregressieverhouding van verandering
Tijdsspanne: 12 weken
|
OCT-angiografieregressie van het neovasculaire membraan zoals gemeten door de veranderingsratio in het gebied van de neovasculaire laesie (in millimeter^2) gedurende de eerste 12 weken
|
12 weken
|
|
Aanwezigheid van intraretinale en subretinale vloeistof en subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM) op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tijdsspanne: week 24
|
Deelnemers met aanwezigheid van intraretinale en subretinale vloeistof en subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM)
|
week 24
|
|
SD OCT Aanwezigheid van intraretinale en subretinale vloeistof en subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM)
Tijdsspanne: week 52
|
Deelnemers met aanwezigheid van SD OCT intraretinale en subretinale vloeistof en subretinaal hyperreflecterend materiaal (SHRM)
|
week 52
|
|
Oculaire AE
Tijdsspanne: 52 weken
|
oculaire bijwerkingen
|
52 weken
|
|
Relevante systemische SAE
Tijdsspanne: 52 weken
|
relevante systemische ernstige bijwerkingen
|
52 weken
|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: week 24
|
week 24
|
|
|
Aantal injecties
Tijdsspanne: week 52
|
week 52
|
|
|
OCTA Neovasculair Membraan Biomarker Kwalitatieve Analyse (Sub-studie)
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Bij proefpersonen die deelnamen aan de substudie van seriële OCT-angiografie gedurende de eerste 12 weken OCT-angiografie kwalitatieve analyse van morfologische biomarkers van het neovasculaire complex inclusief verzwakking van de pony gedurende de eerste 12 weken
|
Week 1-12
|
|
SD OCT-analyse van centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ratio van verandering in SD OCT centrale maculaire dikte, berekend als verandering tussen bezoeken gedeeld door basislijnmeting.
|
Basislijn tot week 24
|
|
SD OCT-analyse van centrale maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Ratio van verandering in SD OCT centrale maculaire dikte, berekend als verandering tussen bezoeken gedeeld door basislijnmeting.
|
Basislijn tot week 52
|
|
OCTA-analyse van de dichtheid van schepen
Tijdsspanne: 24 weken
|
OCT-angiografieverhouding van verandering in neovasculaire membraan zoals gemeten als oppervlakte van de neovasculaire laesie in mm^2 bij aanvang en week 24.
De veranderingsverhouding werd berekend als de verandering ten opzichte van de basislijn gedeeld door de basislijnwaarde.
|
24 weken
|
|
OCTA Neovasculaire Membraan Biomarker Kwalitatieve Analyse van Flow-leegte Gebieden (Sub-studie)
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Bij proefpersonen die deelnamen aan de substudie van seriële OCT-angiografie gedurende de eerste 12 weken) OCT-angiografie kwalitatieve analyse van morfologische biomarkers van het neovasculaire complex inclusief aanwezigheid van flow-leegtegebieden gedurende de eerste 12 weken
|
Week 1-12
|
|
OCTA Neovasculaire Membraan Biomarker Kwalitatieve analyse van Vessel Looping (Sub-studie)
Tijdsspanne: Week 1-12
|
Bij proefpersonen die deelnamen aan de substudie van seriële OCT-angiografie gedurende de eerste 12 weken) OCT-angiografie kwalitatieve analyse van morfologische biomarkers van het neovasculaire complex inclusief veranderingen in vaatlussen gedurende de eerste 12 weken
|
Week 1-12
|
|
SD OCT-analyse van SRF-volume
Tijdsspanne: week 24 en 52
|
Verandering in volume van subretinale vloeistof
|
week 24 en 52
|
|
SD OCT-analyse van SHRM-volume
Tijdsspanne: week 24 en 52
|
Volume van SHRM wijzigen
|
week 24 en 52
|
|
Aanwezigheid van CME (cystoïd maculair oedeem) op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tijdsspanne: week 24
|
Deelnemers met aanwezigheid van cystoïd maculair oedeem
|
week 24
|
|
Aanwezigheid van CME (cystoïd maculair oedeem) op Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tijdsspanne: week 52
|
Deelnemers met aanwezigheid van cystoïd maculair oedeem
|
week 52
|
|
Pigmentepitheelloslating (PED) Volume zoals bepaald door SD OCT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Verandering in volumeverhouding van loslating van pigmentepitheel (PED), berekend als verandering ten opzichte van de basislijn gedeeld door de basislijnwaarde.
|
Basislijn tot week 24
|
|
PED-volume zoals bepaald door SD OCT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Verandering in verhouding van het volume van de PED, berekend als verandering ten opzichte van de basislijn gedeeld door de basislijnwaarde.
|
Basislijn tot week 52
|
|
PED-hoogte zoals bepaald door SD OCT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Verhouding van verandering in hoogte van PED, berekend als verandering vanaf basislijn gedeeld door basislijnwaarde
|
Basislijn, week 24
|
|
PED-hoogte zoals bepaald door SD OCT-analyse
Tijdsspanne: Basislijn, week 52
|
Verhouding van verandering in hoogte van PED, berekend als verandering vanaf basislijn gedeeld door basislijnwaarde
|
Basislijn, week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 29;8(8):CD005139. doi: 10.1002/14651858.CD005139.pub3.
- Kuehlewein L, Bansal M, Lenis TL, Iafe NA, Sadda SR, Bonini Filho MA, De Carlo TE, Waheed NK, Duker JS, Sarraf D. Optical Coherence Tomography Angiography of Type 1 Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):739-48.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.030. Epub 2015 Jul 9.
- Kuehlewein L, Dansingani KK, de Carlo TE, Bonini Filho MA, Iafe NA, Lenis TL, Freund KB, Waheed NK, Duker JS, Sadda SR, Sarraf D. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF TYPE 3 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2229-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000835.
- Miere A, Querques G, Semoun O, El Ameen A, Capuano V, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN EARLY TYPE 3 NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2236-41. doi: 10.1097/IAE.0000000000000834.
- El Ameen A, Cohen SY, Semoun O, Miere A, Srour M, Quaranta-El Maftouhi M, Oubraham H, Blanco-Garavito R, Querques G, Souied EH. TYPE 2 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION IMAGED BY OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2212-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000773.
- Jia Y, Bailey ST, Wilson DJ, Tan O, Klein ML, Flaxel CJ, Potsaid B, Liu JJ, Lu CD, Kraus MF, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1435-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.034. Epub 2014 Mar 27.
- Miere A, Semoun O, Cohen SY, El Ameen A, Srour M, Jung C, Oubraham H, Querques G, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY FEATURES OF SUBRETINAL FIBROSIS IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2275-84. doi: 10.1097/IAE.0000000000000819.
- Coscas G, Lupidi M, Coscas F, Francais C, Cagini C, Souied EH. Optical coherence tomography angiography during follow-up: qualitative and quantitative analysis of mixed type I and II choroidal neovascularization after vascular endothelial growth factor trap therapy. Ophthalmic Res. 2015;54(2):57-63. doi: 10.1159/000433547. Epub 2015 Jul 17.
- Spaide RF. Optical Coherence Tomography Angiography Signs of Vascular Abnormalization With Antiangiogenic Therapy for Choroidal Neovascularization. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):6-16. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.012. Epub 2015 Apr 14.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-000925
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .