Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IAI-OCTA-undersøgelsen; en undersøgelse af OCT-angiografianalyseeffektivitet (IAI-OCTA)

9. december 2021 opdateret af: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

IAI-OCTA-undersøgelsen eller; Mikrovaskulær struktur og morfologi af neovaskulære membraner i aldersrelateret makuladegeneration (AMD) efter intravitreal aflibercept-injektion (IAI) terapi ved hjælp af OCT-angiografianalyse

En undersøgelse, der undersøger OCTA-billeddannelsesteknologiens evne til at identificere og analysere ubehandlede type 1, 2 og 3 neovaskulære membranlæsioner hos behandlingsnaive patienter med ekssudativ makuladegeneration, samt undersøgelse af OCTA-billeddannelsesteknologiens evne til at evaluere behandlingsresultaterne af Intravitreal Aflibercept-injektion i neovaskulære læsioner forbundet med makuladegeneration.

Denne undersøgelse bruger en ny, FDA-godkendt, ikke-standard plejeteknologi (OCT-Angiography by Optovue) til at afbilde og evaluere behandlingsresultaterne ved at bruge standardbehandling Intravitreal Aflibercept-injektioner til deres godkendte brug hos patienter diagnosticeret med neovaskulær AMD, som er naiv over for tidligere anti-VEGF-terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv undersøgelse af neovaskulære AMD-personer med type 1, 2 eller 3 neovaskularisering, som ikke er blevet behandlet med tidligere anti-VEGF-terapi. Forsøgspersoner vil blive planlagt til intravitreal aflibercept-injektion (IAI) ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48. Yderligere injektioner kan administreres under de resterende besøg efter behov efter PI skøn baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver intraretinal eller subretinal væske på OCT, hæm visualiseret ved undersøgelse, reduktion af BCVA med 5 eller flere ETDRS bogstaver eller tegn på enten øget område, tæthed eller aktivitet af børstekanten af ​​neovaskulariseringen på OCT-angiografi. Der vil være minimum 21 dage mellem efterfølgende injektioner. Hvert forsøgsperson vil derfor modtage minimum 7 injektioner og op til maksimalt 13 injektioner i hele undersøgelsesperioden. Der gives ingen injektion ved udgangsbesøget, uge ​​52. OCT angiografi og spektral domæne OCT billeddannelse vil blive udført ved baseline og hver 4. uge derefter

Ovenstående procedurer er standardbehandling for neovaskulære AMD-personer.

Som en del af denne undersøgelse vil disse forsøgspersoner også gennemgå billeddannelse af begge øjne med OCTA ved hvert besøg. Dette er ikke standard for pleje og er forskning.

Den eneste procedure, der udføres til forskning, er OCT-A. Injektionerne og alle andre procedurer er SOC baseret på lægens skøn og kliniske behov. Efterforskerne vil ikke ændre doseringsmængderne eller frekvensen.

En undergruppe af villige forsøgspersoner vil gennemgå OCT-angiografi hver 2. uge i de første 12 uger.

Indocyanin-grøn angiografi vil blive udført ved baseline for alle forsøgspersoner for at etablere baseline-personpopulationskarakteristika. Fluorescein angiografi vil blive udført ved baseline, uge ​​12 og uge 52 til effektmonitorering. Detaljeret OCT-angiografianalyse vil blive udført for at identificere anatomiske og morfologiske biomarkører for vækstprogression og sygdomsaktivitet. Ud over kvalitativ strukturel og morfologisk analyse vil der ved hvert besøg blive udført detaljeret kvantitativ OCT-angiografianalyse af den neovaskulære læsion ved hjælp af automatiserede eller manuelle kapillærtæthedskort og arealberegning for at bestemme den detaljerede mikrovaskulære respons af neovaskulære komplekser på IAI-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ældre end 50 år.
  2. Forsøgspersonen er villig til at deltage i undersøgelsen og i stand til at følge undersøgelsens kriterier og protokol.
  3. Undersøgelsesøjet er behandlingsnaivt med hensyn til behandling af neovaskulær AMD.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
  5. Forsøgspersonen er i stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  6. Emnet er i stand til at forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.
  7. Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke involveret i nogen anden klinisk undersøgelse.
  8. Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) med ETDRS Snellen svarende til 20/400 eller bedre og 20/32 eller dårligere.
  9. Tilstrækkeligt klare medier (hornhinde, forkammer, linse, glaslegeme) til OCT, FA og fundusfotografering (FP).
  10. Intraokulært tryk (IOP) på 25 mmHg eller mindre i undersøgelsesøjet, med eller uden brug af okulære hypotensive midler.
  11. Forudgående fokal kortikosteroidbehandling er tilladt, så længe undersøgelsesøjet ikke er involveret. Imidlertid er forudgående (inden for 90 dage efter dag 0) eller nuværende systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling) ikke tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling af neovaskulær AMD i øjet foreslået til optagelse, inklusive tidligere anti-vaskulær endotelfaktor (anti-VEGF) terapi, fotodynamisk terapi (PDT), strålebehandling, kortikosteroidbehandling, kirurgisk behandling for CNV, termisk laserbehandling og enhver anden forudgående intravitreal behandling for neovaskulær AMD (undtagen mineraler og vitaminer).
  2. Kendte alvorlige allergier over for aflibercept, fluoresceinfarve, Indocyanine Green (ICG), skaldyr, medicin til pupiludvidelse, topisk bedøvelse eller steriliseringsopløsning (f.eks. Betadine opløsning).
  3. Tidligere eller aktuel systemisk anti-VEGF-terapi.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Seksuelt aktive mænd* eller kvinder i den fødedygtige alder**, som ikke er villige til at praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger omfatter stabil brug af orale præventionsmidler eller andre receptpligtige farmaceutiske præventionsmidler i 2 eller flere menstruationscyklusser før screening; intrauterin enhed [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé, eller mellemgulv plus svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé).
  6. Kontraindikation til pupiludvidelse i undersøgelsesøje.
  7. Enhver tilstand (herunder manglende evne til at læse synsstyrkediagrammer eller sprogbarriere), der kan udelukke forsøgspersoners evne til at overholde undersøgelsesprotokollen og kravene.
  8. Tilstedeværelse af en fremskreden systemisk tilstand eller sygdom i slutstadiet, såsom fremskreden Alzheimers syndrom, kræft i slutstadiet osv., som sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen.
  9. Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet.
  10. Tidligere retinal pigmentepitel (RPE) rive i undersøgelsesøje.
  11. Forudgående okulær kirurgi (undtagen YAG laser kapsulotomi) til undersøgelse inden for de seneste 90 dage.
  12. Forventet øjenoperation (undtagen YAG laser kapsulotomi) i de næste 12 måneder.
  13. Forudgående vitrektomi i undersøgelsesøjet.
  14. Tilstedeværelse af andre årsager til CNV og PED end på grund af AMD eller tilstedeværelse af anden øjensygdom end AMD, der påvirker undersøgelsesøjet, dvs. formodet okulær histoplasmose-syndrom, android-striber, patologisk nærsynethed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IAI behandling
Intravitreal injektion af aflibercept 2 mg/0,05 ml ved baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48. Yderligere injektioner kan administreres under de resterende besøg efter behov efter Primary Investigator (PI) skøn baseret på tilstedeværelsen af ​​enhver intraretinal eller subretinal væske på OCT, hæm visualiseret ved undersøgelse, reduktion af BCVA med 5 eller flere ETDRS-bogstaver, eller tegn på enten øget areal, tæthed eller aktivitet af børstekanten af ​​neovaskulariseringen på OCT-angiografi. Der vil være minimum 21 dage mellem efterfølgende injektioner. Hvert forsøgsperson vil derfor modtage minimum 7 injektioner og op til maksimalt 13 injektioner i hele undersøgelsesperioden.
Medicin: Aflibercept Oftalmisk
IAI givet for aktiv eksudativ makuladegeneration (CNV, SRF, PED) pr. SOC
Enhed: optovue angiovue
FDA godkendte Optovue Angiovue vil blive brugt til at overvåge progression og reaktionsevne af aktiv eksudativ makuladegeneration over for IAI.
Andre navne:
  • OCTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsområde målt ved optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) Scan.
Tidsramme: Uge 24
Arealet af den neovaskulære læsion (i millimeter^2)
Uge 24
Læsionsområde målt ved optisk kohærenstomografi angiografi (OCTA) Scan.
Tidsramme: Uge 52
Arealet af den neovaskulære læsion (i millimeter^2)
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) - Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Change
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
patienter med gevinst på ≥5, ≥10 eller ≥15 ETDRS-bogstaver. ETDRS-diagrammet aflæses ved 4,0 meter og præsenterer en serie på fem bogstaver af samme sværhedsgrad på hver række, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker, i alt 14 linjer (70 bogstaver).
Baseline, uge ​​24
Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) -ETDRS bogstavændring
Tidsramme: Uge 24, uge ​​52
patienter med gevinst på ≥5, ≥10 eller ≥15 ETDRS-bogstaver. ETDRS-diagrammet aflæses ved 4,0 meter og præsenterer en serie på fem bogstaver af samme sværhedsgrad på hver række, med standardiseret afstand mellem bogstaver og rækker, i alt 14 linjer (70 bogstaver).
Uge 24, uge ​​52
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 24
Synsstyrken (VA) blev vurderet i en afstand af 4 meter fra Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke.
Uge 24
Gennemsnitlig bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 52
Synsstyrken (VA) blev vurderet i en afstand af 4 meter fra Snellen og konverteret til logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke.
Uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCTA Neovaskulær Membran Regression Ratio of Change
Tidsramme: 12 uger
OCT-angiografiregression af neovaskulær membran målt ved forholdet mellem ændring i arealet af den neovaskulære læsion (i millimeter^2) i løbet af de første 12 uger
12 uger
Tilstedeværelse af intraretinal og subretinal væske og subretinalt hyperreflektivt materiale (SHRM) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsramme: uge 24
Deltagere med tilstedeværelse af intraretinal og subretinal væske og subretinalt hyperreflektivt materiale (SHRM)
uge 24
SD OCT tilstedeværelse af intraretinal og subretinal væske og subretinalt hyperreflektivt materiale (SHRM)
Tidsramme: uge 52
Deltagere med tilstedeværelse af SD OCT intraretinal og subretinal væske og subretinalt hyperreflekterende materiale (SHRM)
uge 52
Okulær AE
Tidsramme: 52 uger
okulære bivirkninger
52 uger
Relevant systemisk SAE
Tidsramme: 52 uger
relevante systemiske alvorlige bivirkninger
52 uger
Antal injektioner
Tidsramme: uge 24
uge 24
Antal injektioner
Tidsramme: uge 52
uge 52
OCTA neovaskulær membran biomarkør kvalitativ analyse (delundersøgelse)
Tidsramme: Uge 1-12
Hos forsøgspersoner, der deltager i delstudiet af seriel OCT-angiografi i løbet af de første 12 uger OCT-angiografi kvalitativ analyse af morfologiske biomarkører af det neovaskulære kompleks inklusive svækkelse af pandehåret i løbet af de første 12 uger
Uge 1-12
SD OCT-analyse af central makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændringsforhold i SD OCT central makulær tykkelse, beregnet som ændring mellem besøg divideret med basislinjemål.
Baseline til uge 24
SD OCT-analyse af central makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændringsforhold i SD OCT central makulær tykkelse, beregnet som ændring mellem besøg divideret med basislinjemål.
Baseline til uge 52
OCTA-analyse af kardensitet
Tidsramme: 24 uger
OCT angiografi forholdet mellem ændring i neovaskulær membran målt ved arealet af den neovaskulære læsion i mm^2 ved baseline og uge 24. Ændringsforhold blev beregnet som ændring fra baseline divideret med basislinjeværdien.
24 uger
OCTA neovaskulær membran biomarkør kvalitativ analyse af flow-tomrum områder (delundersøgelse)
Tidsramme: Uge 1-12
Hos forsøgspersoner, der deltager i delstudiet af seriel OCT-angiografi i løbet af de første 12 uger) OCT-angiografi kvalitativ analyse af morfologiske biomarkører af det neovaskulære kompleks inklusive tilstedeværelse af flow-tomrumsområder i løbet af de første 12 uger
Uge 1-12
OCTA neovaskulær membranbiomarkør kvalitativ analyse af karløkker (delundersøgelse)
Tidsramme: Uge 1-12
Hos forsøgspersoner, der deltager i delstudiet af seriel OCT-angiografi i løbet af de første 12 uger) OCT-angiografi kvalitativ analyse af morfologiske biomarkører af det neovaskulære kompleks inklusive ændringer i karlooping i løbet af de første 12 uger
Uge 1-12
SD OCT-analyse af SRF-volumen
Tidsramme: uge 24 og 52
Ændring i volumen af ​​subretinal væske
uge 24 og 52
SD OCT Analyse af SHRM Volumen
Tidsramme: uge 24 og 52
Skift volumen af ​​SHRM
uge 24 og 52
Tilstedeværelse af CME (cystoid makulært ødem) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsramme: uge 24
Deltagere med tilstedeværelse af cystoid makulaødem
uge 24
Tilstedeværelse af CME (cystoid makulært ødem) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsramme: uge 52
Deltagere med tilstedeværelse af cystoid makulaødem
uge 52
Pigment Epitelial Detachment (PED) Volumen som bestemt ved SD OCT-analyse
Tidsramme: Baseline til uge 24
Ændring i forholdet mellem volumen af ​​pigmentepitelløsning (PED), beregnet som ændring fra baseline divideret med basislinjeværdi.
Baseline til uge 24
PED-volumen som bestemt ved SD OCT-analyse
Tidsramme: Baseline til uge 52
Ændring i forholdet mellem volumen af ​​PED, beregnet som ændring fra basislinje divideret med basislinjeværdi.
Baseline til uge 52
PED-højde som bestemt ved SD OCT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Forholdet mellem ændring i højden af ​​PED, beregnet som ændring fra basislinje divideret med basislinjeværdi
Baseline, uge ​​24
PED-højde som bestemt ved SD OCT-analyse
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
Forholdet mellem ændring i højden af ​​PED, beregnet som ændring fra basislinje divideret med basislinjeværdi
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Våd makuladegeneration

Kliniske forsøg med Aflibercept Oftalmisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner