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Lo Studio IAI-OCTA; uno studio sull'efficacia dell'analisi angiografica OCT (IAI-OCTA)

9 dicembre 2021 aggiornato da: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

Lo Studio IAI-OCTA o; Struttura microvascolare e morfologia delle membrane neovascolari nella degenerazione maculare legata all'età (AMD) dopo terapia con iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) utilizzando l'analisi angiografica OCT

Uno studio che esamina la capacità della tecnologia di imaging OCTA di identificare e analizzare le lesioni della membrana neovascolare di tipo 1, 2 e 3 non trattate in pazienti naive al trattamento con degenerazione maculare essudativa, oltre a indagare sulla capacità della tecnologia di imaging OCTA di valutare i risultati del trattamento di Iniezione intravitreale di Aflibercept nelle lesioni neovascolari associate a degenerazione maculare.

Questo studio utilizza una nuova tecnologia di cura non standard approvata dalla FDA (Angiografia OCT di Optovue) per visualizzare e valutare i risultati del trattamento dell'uso delle iniezioni intravitreali di Aflibercept standard per il loro uso approvato in pazienti con diagnosi di AMD neovascolare che sono naïve alle precedenti terapie Anti-VEGF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico di soggetti con AMD neovascolare con neovascolarizzazione di tipo 1, 2 o 3 che non sono stati trattati con una precedente terapia anti-VEGF. I soggetti saranno programmati per l'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI) al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 36 e settimana 48. Iniezioni aggiuntive possono essere somministrate durante le visite rimanenti in base alle necessità a discrezione del PI in base alla presenza di qualsiasi fluido intraretinico o subretinico su OCT, eme visualizzato all'esame, riduzione della BCVA di 5 o più lettere ETDRS o evidenza di un aumento area, densità o attività del bordo a spazzola della neovascolarizzazione all'angiografia OCT. Ci sarà un minimo di 21 giorni tra le iniezioni successive. Ogni soggetto riceverà quindi un minimo di 7 iniezioni e fino a un massimo di 13 iniezioni durante il periodo di studio. Nessuna iniezione verrà somministrata alla visita di uscita, settimana 52. L'angiografia OCT e l'imaging OCT del dominio spettrale verranno eseguiti al basale e successivamente ogni 4 settimane

Le procedure di cui sopra sono standard di cura per i soggetti con AMD neovascolare.

Come parte di questo studio, questi soggetti saranno sottoposti anche a imaging di entrambi gli occhi con OCTA ad ogni visita. Questo non è uno standard di cura ed è ricerca.

L'unica procedura che viene eseguita per la ricerca è l'OCT-A. Le iniezioni e tutte le altre procedure sono SOC basate sulla discrezione del medico e sulla necessità clinica. Gli investigatori non modificheranno le quantità o la frequenza del dosaggio.

Un sottogruppo di soggetti disponibili verrà sottoposto ad angiografia OCT ogni 2 settimane per le prime 12 settimane.

L'angiografia con verde indocianina verrà eseguita al basale per tutti i soggetti per stabilire le caratteristiche della popolazione dei soggetti al basale. L'angiografia con fluoresceina verrà eseguita al basale, alla settimana 12 e alla settimana 52 per il monitoraggio dell'efficacia. Verrà eseguita un'analisi angiografica OCT dettagliata per identificare i biomarcatori anatomici e morfologici della progressione della crescita e dell'attività della malattia. Oltre all'analisi strutturale e morfologica qualitativa, ad ogni visita verrà eseguita un'analisi angiografica OCT quantitativa dettagliata della lesione neovascolare utilizzando mappe di densità capillare automatizzate o manuali e calcolo dell'area per determinare la risposta microvascolare dettagliata dei complessi neovascolari alla terapia IAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 50 anni.
  2. - Il soggetto è disposto a partecipare allo studio e in grado di seguire i criteri e il protocollo dello studio.
  3. L'occhio dello studio è naive al trattamento per quanto riguarda il trattamento dell'AMD neovascolare.
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  5. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato firmato.
  6. Il soggetto è in grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio.
  7. Il soggetto non è attualmente coinvolto in nessun altro studio clinico.
  8. Migliore acuità visiva corretta (BCVA) con ETDRS Snellen equivalente a 20/400 o migliore e 20/32 o peggiore.
  9. Terreni sufficientemente chiari (cornea, camera anteriore, cristallino, vitreo) per OCT, FA e fotografia del fondo oculare (FP).
  10. Pressione intraoculare (IOP) di 25 mmHg o inferiore nell'occhio dello studio, con o senza l'uso di agenti ipotensivi oculari.
  11. È consentito un precedente trattamento con corticosteroidi focali, a condizione che l'occhio dello studio non sia coinvolto. Tuttavia, non è consentita una precedente (entro 90 giorni dal giorno 0) o una terapia con corticosteroidi sistemici in corso (trattamento con corticosteroidi per via orale o endovenosa).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento dell'AMD neovascolare nell'occhio proposto per l'arruolamento, inclusa precedente terapia con fattore endoteliale antivascolare (anti-VEGF), terapia fotodinamica (PDT), radioterapia, trattamento con corticosteroidi, trattamento chirurgico per CNV, trattamento con laser termico e qualsiasi altro precedente trattamento intravitreale per AMD neovascolare (eccetto minerali e vitamine).
  2. Allergie gravi note ad aflibercept, colorante alla fluoresceina, verde di indocianina (ICG), crostacei, farmaci per la dilatazione pupillare, anestetico topico o soluzione sterilizzante (ad es. soluzione di betadina).
  3. Terapia anti-VEGF sistemica precedente o in corso.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione durante lo studio (misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino [IUD ]; legatura bilaterale delle tube; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva).
  6. Controindicazione alla dilatazione pupillare nell'occhio dello studio.
  7. Qualsiasi condizione (inclusa l'incapacità di leggere i grafici dell'acuità visiva o la barriera linguistica) che può precludere ai soggetti la capacità di conformarsi al protocollo e ai requisiti dello studio.
  8. Presenza di qualsiasi condizione sistemica avanzata o malattia allo stadio terminale, come la sindrome di Alzheimer avanzata, il cancro allo stadio terminale, ecc., che probabilmente impedirà al soggetto di completare lo studio.
  9. Precedenti radiazioni terapeutiche nella regione dell'occhio dello studio.
  10. Precedente rottura dell'epitelio del pigmento retinico (RPE) nell'occhio dello studio.
  11. - Precedente intervento chirurgico oculare (eccetto capsulotomia laser YAG) per studio negli ultimi 90 giorni.
  12. Chirurgia oculare anticipata (eccetto capsulotomia laser YAG) per i prossimi 12 mesi.
  13. Precedente vitrectomia nell'occhio dello studio.
  14. Presenza di qualsiasi causa di CNV e PED diversa da AMD o presenza di malattia oculare diversa dall'AMD che colpisce l'occhio dello studio, ad esempio presunta sindrome da istoplasmosi oculare, striature androidi, miopia patologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento IAI
Iniezione intravitreale di aflibercept 2 mg/0,05 ml al basale, settimana 4, settimana 8, settimana 16, settimana 24, settimana 36 e settimana 48. Iniezioni aggiuntive possono essere somministrate durante le visite rimanenti in base alle necessità a discrezione dello sperimentatore primario (PI) in base alla presenza di qualsiasi fluido intraretinico o sottoretinico su OCT, eme visualizzato all'esame, riduzione della BCVA di 5 o più lettere ETDRS, o evidenza di aumento dell'area, della densità o dell'attività del bordo a spazzola della neovascolarizzazione all'angiografia OCT. Ci sarà un minimo di 21 giorni tra le iniezioni successive. Ogni soggetto riceverà quindi un minimo di 7 iniezioni e fino a un massimo di 13 iniezioni durante il periodo di studio.
Droga: Aflibercept oftalmico
IAI somministrato per degenerazione maculare essudativa attiva (CNV, SRF, PED) per SOC
Dispositivo: optovue angiovue
Optovue Angiovue approvato dalla FDA sarà utilizzato per monitorare la progressione e la risposta della degenerazione maculare essudativa attiva all'IAI.
Altri nomi:
  • OTTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della lesione misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Lasso di tempo: Settimana 24
Area della lesione neovascolare (in millimetri^2)
Settimana 24
Area della lesione misurata mediante angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCTA).
Lasso di tempo: Settimana 52
Area della lesione neovascolare (in millimetri^2)
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Change
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
pazienti con guadagno di ≥5, ≥10 o ≥15 lettere ETDRS. Il grafico ETDRS si legge a 4,0 metri, e presenta una serie di cinque lettere di uguale difficoltà su ogni riga, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe, per un totale di 14 righe (70 lettere).
Basale, settimana 24
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) - Cambio lettera ETDRS
Lasso di tempo: Settimana 24, Settimana 52
pazienti con guadagno di ≥5, ≥10 o ≥15 lettere ETDRS. Il grafico ETDRS si legge a 4,0 metri, e presenta una serie di cinque lettere di uguale difficoltà su ogni riga, con spaziatura standardizzata tra lettere e righe, per un totale di 14 righe (70 lettere).
Settimana 24, Settimana 52
Media migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'acuità visiva (VA) è stata valutata a una distanza di 4 metri da Snellen e convertita in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
Settimana 24
Media migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 52
L'acuità visiva (VA) è stata valutata a una distanza di 4 metri da Snellen e convertita in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR). Un valore logMAR pari a 0 equivale a 20/20 di acuità visiva Snellen (vista a distanza normale), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva.
Settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di variazione della regressione della membrana neovascolare OCTA
Lasso di tempo: 12 settimane
Regressione angiografica OCT della membrana neovascolare misurata dal rapporto di variazione dell'area della lesione neovascolare (in millimetri^2) durante le prime 12 settimane
12 settimane
Presenza di fluido intraretinico e subretinico e materiale iperriflettente subretinico (SHRM) nella scansione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Lasso di tempo: settimana 24
Partecipanti con presenza di fluido intraretinico e sottoretinico e materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM)
settimana 24
SD OCT Presenza di fluido intraretinico e sottoretinico e materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM)
Lasso di tempo: settimana 52
Partecipanti con presenza di fluido intraretinico e sottoretinico SD OCT e materiale iperriflettente sottoretinico (SHRM)
settimana 52
AE oculare
Lasso di tempo: 52 settimane
eventi avversi oculari
52 settimane
SAE sistemico rilevante
Lasso di tempo: 52 settimane
eventi avversi gravi sistemici rilevanti
52 settimane
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: settimana 24
settimana 24
Numero di iniezioni
Lasso di tempo: settimana 52
settimana 52
Analisi qualitativa dei biomarcatori di membrana neovascolare OCTA (sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 1-12
Nei soggetti partecipanti al sottostudio dell'angiografia OCT seriale durante le prime 12 settimane Analisi qualitativa dell'angiografia OCT dei biomarcatori morfologici del complesso neovascolare inclusa l'attenuazione della frangia durante le prime 12 settimane
Settimana 1-12
Analisi SD OCT dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Rapporto di variazione dello spessore maculare centrale SD OCT, calcolato come variazione tra le visite divisa per la misura basale.
Dal basale alla settimana 24
Analisi SD OCT dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Rapporto di variazione dello spessore maculare centrale SD OCT, calcolato come variazione tra le visite divisa per la misura basale.
Dal basale alla settimana 52
Analisi OCTA della densità dei vasi
Lasso di tempo: 24 settimane
Rapporto angiografico OCT del cambiamento nella membrana neovascolare misurato dall'area della lesione neovascolare in mm^2 al basale e alla settimana 24. Il rapporto di variazione è stato calcolato come variazione rispetto al basale divisa per il valore basale.
24 settimane
Analisi qualitativa dei biomarcatori della membrana neovascolare OCTA delle aree di flusso vuoto (sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 1-12
Nei soggetti partecipanti al sottostudio dell'angiografia OCT seriale durante le prime 12 settimane) Analisi qualitativa dell'angiografia OCT dei biomarcatori morfologici del complesso neovascolare inclusa la presenza di aree di flusso vuoto durante le prime 12 settimane
Settimana 1-12
Analisi qualitativa dei biomarcatori della membrana neovascolare OCTA dell'ansa dei vasi (sottostudio)
Lasso di tempo: Settimana 1-12
Nei soggetti partecipanti al sottostudio dell'angiografia OCT seriale durante le prime 12 settimane) Analisi qualitativa dell'angiografia OCT dei biomarcatori morfologici del complesso neovascolare, compresi i cambiamenti nell'ansa dei vasi durante le prime 12 settimane
Settimana 1-12
Analisi SD OCT del volume SRF
Lasso di tempo: settimana 24 e 52
Variazione del volume del liquido sottoretinico
settimana 24 e 52
Analisi SD OCT del volume SHRM
Lasso di tempo: settimana 24 e 52
Modificare il volume di SHRM
settimana 24 e 52
Presenza di CME (edema maculare cistoide) sulla scansione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Lasso di tempo: settimana 24
Partecipanti con presenza di edema maculare cistoide
settimana 24
Presenza di CME (edema maculare cistoide) sulla scansione della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT).
Lasso di tempo: settimana 52
Partecipanti con presenza di edema maculare cistoide
settimana 52
Volume del distacco epiteliale del pigmento (PED) determinato dall'analisi SD OCT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Variazione del rapporto del volume del distacco epiteliale del pigmento (PED), calcolata come variazione rispetto al basale divisa per il valore basale.
Dal basale alla settimana 24
Volume PED determinato dall'analisi SD OCT
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
Variazione del rapporto del volume della PED, calcolata come variazione rispetto al basale divisa per il valore basale.
Dal basale alla settimana 52
Altezza PED determinata dall'analisi SD OCT
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Rapporto di variazione dell'altezza della PED, calcolato come variazione dalla linea di base divisa per il valore della linea di base
Basale, settimana 24
Altezza PED determinata dall'analisi SD OCT
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
Rapporto di variazione dell'altezza della PED, calcolato come variazione dalla linea di base divisa per il valore della linea di base
Basale, settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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