Исследование IAI-OCTA; Исследование эффективности анализа ОКТ-ангиографии (IAI-OCTA)
9 декабря 2021 г. обновлено: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles
Исследование IAI-OCTA или; Структура микрососудов и морфология неоваскулярных мембран при возрастной макулодистрофии (ВМД) после интравитреальной терапии афлиберцептом (ИАИ) с использованием анализа ОКТ-ангиографии
Исследование, изучающее способность технологии визуализации OCTA выявлять и анализировать нелеченные поражения неоваскулярной мембраны 1, 2 и 3 типа у ранее не леченных пациентов с экссудативной дегенерацией желтого пятна, а также изучать способность технологии визуализации OCTA оценивать результаты лечения Интравитреальное введение афлиберцепта при неоваскулярных поражениях, связанных с дегенерацией желтого пятна.
В этом исследовании используется новая, одобренная FDA, нестандартная технология лечения (ОКТ-ангиография Optovue) для визуализации и оценки результатов лечения с использованием стандартных интравитреальных инъекций афлиберцепта для их одобренного использования у пациентов с диагнозом неоваскулярная ВМД, у которых ранее не получавшие анти-VEGF терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование пациентов с неоваскулярной ВМД с неоваскуляризацией 1, 2 или 3 типа, которые ранее не получали анти-VEGF-терапию. Субъектам будет назначена интравитреальная инъекция афлиберцепта (IAI) на исходном уровне, на 4-й, 8-й, 16-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе. Дополнительные инъекции можно вводить во время оставшихся посещений по мере необходимости на усмотрение PI на основании наличия какой-либо интраретинальной или субретинальной жидкости на ОКТ, гема, визуализируемого при осмотре, снижения МКОЗ на 5 или более букв ETDRS или признаков увеличения площадь, плотность или активность щеточной каймы неоваскуляризации на ОКТ-ангиографии. Между последующими инъекциями должно пройти не менее 21 дня. Таким образом, каждый субъект получит минимум 7 инъекций и максимум 13 инъекций в течение всего периода исследования. Во время выездного визита, на 52-й неделе, инъекции не делаются. Ангиография ОКТ и визуализация ОКТ в спектральной области будут выполняться в начале исследования и каждые 4 недели после этого.
Вышеуказанные процедуры являются стандартом лечения пациентов с неоваскулярной ВМД.
В рамках этого исследования эти субъекты также будут проходить визуализацию обоих глаз с помощью OCTA при каждом посещении. Это не стандарт ухода, а исследование.
Единственная процедура, которая проводится для исследования, — ОКТ-А. Инъекции и все другие процедуры являются SOC на усмотрение врача и клинической необходимости. Исследователи не будут изменять дозировку или частоту.
Подгруппа желающих будет проходить ОКТ-ангиографию каждые 2 недели в течение первых 12 недель.
Индоцианиновая зеленая ангиография будет выполняться на исходном уровне для всех субъектов, чтобы установить исходные характеристики популяции субъектов. Флуоресцентная ангиография будет проводиться на исходном уровне, на 12-й и 52-й неделе для мониторинга эффективности. Для выявления анатомических и морфологических биомаркеров прогрессирования роста и активности заболевания будет проведен подробный ОКТ-ангиографический анализ. В дополнение к качественному структурному и морфологическому анализу, подробный количественный ОКТ-ангиографический анализ неоваскулярного поражения с использованием автоматических или ручных карт плотности капилляров и расчет площади будет выполняться при каждом посещении для определения подробного микроваскулярного ответа неоваскулярных комплексов на терапию ИАИ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Stein Eye Institute of UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект старше 50 лет.
- Субъект желает участвовать в исследовании и может следовать критериям исследования и протоколу.
- Исследуемый глаз не подвергался лечению неоваскулярной ВМД.
- Субъект желает и может выполнять посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием.
- Субъект может предоставить подписанное информированное согласие.
- Субъект способен понимать и заполнять анкеты, связанные с исследованием.
- Субъект в настоящее время не участвует в каких-либо других клинических исследованиях.
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) по шкале ETDRS Snellen, эквивалентная 20/400 или лучше и 20/32 или хуже.
- Достаточно чистые среды (роговица, передняя камера, хрусталик, стекловидное тело) для ОКТ, ФАГ и фотографии глазного дна (ФП).
- Внутриглазное давление (ВГД) 25 мм рт. ст. или ниже в исследуемом глазу, с применением глазных гипотензивных препаратов или без них.
- Предварительное лечение кортикостероидами разрешено, если не задействован исследуемый глаз. Однако предыдущая (в течение 90 дней после дня 0) или текущая системная терапия кортикостероидами (пероральные или внутривенные кортикостероиды) не допускается.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение неоваскулярной ВМД глаза, предлагаемое для включения в исследование, включая предыдущую терапию антиваскулярным эндотелиальным фактором (анти-VEGF), фотодинамическую терапию (ФДТ), лучевую терапию, лечение кортикостероидами, хирургическое лечение ХНВ, термическое лазерное лечение и любые другие предшествующее интравитреальное лечение неоваскулярной ВМД (за исключением минералов и витаминов).
- Известные серьезные аллергии на афлиберцепт, краситель флуоресцеин, индоцианиновый зеленый (ICG), моллюски, препараты для расширения зрачков, местные анестетики или стерилизующие растворы (например, раствор бетадина).
- Предыдущая или текущая системная анти-VEGF терапия.
- Беременные или кормящие женщины.
- Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватные методы контрацепции во время исследования (адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочное средство [ВМС ]; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе).
- Противопоказание к расширению зрачка на исследуемом глазу.
- Любое состояние (включая неспособность читать таблицы остроты зрения или языковой барьер), которое может помешать субъектам соблюдать протокол и требования исследования.
- Наличие любого запущенного системного состояния или терминальной стадии заболевания, такого как прогрессирующий синдром Альцгеймера, терминальная стадия рака и т. д., которые, вероятно, помешают субъекту завершить исследование.
- Предшествующее терапевтическое облучение в области исследуемого глаза.
- Предшествующий разрыв пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) в исследуемом глазу.
- Предыдущие операции на глазах (кроме YAG-лазерной капсулотомии) для исследования в течение последних 90 дней.
- Предполагаемая операция на глазах (кроме YAG-лазерной капсулотомии) в ближайшие 12 месяцев.
- Предшествующая витрэктомия на исследуемом глазу.
- Наличие каких-либо причин ХНВ и ЭДС, кроме ВМД, или наличие заболевания глаз, кроме ВМД, поражающего исследуемый глаз, т. е. предполагаемый синдром глазного гистоплазмоза, андроидные полоски, патологическая миопия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ИАИ
Интравитреальное введение афлиберцепта 2 мг/0,05
мл исходно, на 4-й, 8-й, 16-й, 24-й, 36-й и 48-й неделе.
Дополнительные инъекции можно вводить во время оставшихся посещений по мере необходимости по усмотрению главного исследователя (PI) на основании наличия какой-либо интраретинальной или субретинальной жидкости на ОКТ, гема, визуализируемого при осмотре, снижения BCVA на 5 или более букв ETDRS или признаки увеличения площади, плотности или активности щеточной каймы неоваскуляризации на ОКТ-ангиографии.
Между последующими инъекциями должно пройти не менее 21 дня.
Таким образом, каждый субъект получит минимум 7 инъекций и максимум 13 инъекций в течение всего периода исследования.
|
IAI назначается при активной экссудативной дегенерации желтого пятна (CNV, SRF, PED) в соответствии с SOC
Одобренный FDA препарат Optovue Angiovue будет использоваться для мониторинга прогрессирования и реакции активной экссудативной дегенерации желтого пятна на IAI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь поражения, измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (OCTA).
Временное ограничение: Неделя 24
|
Площадь неоваскулярного поражения (в миллиметрах^2)
|
Неделя 24
|
|
Площадь поражения, измеренная с помощью оптической когерентной томографической ангиографии (OCTA).
Временное ограничение: Неделя 52
|
Площадь неоваскулярного поражения (в миллиметрах^2)
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) - Исследование диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) Изменение буквы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
пациенты с увеличением ≥5, ≥10 или ≥15 букв ETDRS.
Таблица ETDRS читается с расстояния 4,0 метра и представляет собой серию из пяти букв одинаковой сложности в каждой строке со стандартными интервалами между буквами и строками, всего 14 строк (70 букв).
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) - изменение буквы ETDRS
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 52
|
пациенты с увеличением ≥5, ≥10 или ≥15 букв ETDRS.
Таблица ETDRS читается с расстояния 4,0 метра и представляет собой серию из пяти букв одинаковой сложности в каждой строке со стандартными интервалами между буквами и строками, всего 14 строк (70 букв).
|
Неделя 24, Неделя 52
|
|
Средняя наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Остроту зрения (VA) оценивали на расстоянии 4 метров по Снеллену и переводили в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
Неделя 24
|
|
Средняя наилучшая корригированная острота зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Остроту зрения (VA) оценивали на расстоянии 4 метров по Снеллену и переводили в логарифм минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0, соответствует остроте зрения 20/20 по шкале Снеллена (нормальное зрение вдаль), а более низкое значение logMAR указывает на лучшую остроту зрения.
|
Неделя 52
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент изменения регрессии неоваскулярной мембраны OCTA
Временное ограничение: 12 недель
|
Ангиографическая ОКТ регрессия неоваскулярной мембраны, измеряемая соотношением изменения площади неоваскулярного поражения (в миллиметрах ^ 2) в течение первых 12 недель
|
12 недель
|
|
Наличие интраретинальной и субретинальной жидкости и субретинального гиперотражающего материала (SHRM) при сканировании спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Временное ограничение: неделя 24
|
Участники с наличием интраретинальной и субретинальной жидкости и субретинального гиперотражающего материала (SHRM)
|
неделя 24
|
|
SD OCT Наличие интраретинальной и субретинальной жидкости и субретинального гиперотражающего материала (SHRM)
Временное ограничение: неделя 52
|
Участники с наличием интраретинальной и субретинальной жидкости SD OCT и субретинального гиперотражающего материала (SHRM)
|
неделя 52
|
|
Окулярная АЭ
Временное ограничение: 52 недели
|
глазные нежелательные явления
|
52 недели
|
|
Соответствующее системное СНЯ
Временное ограничение: 52 недели
|
соответствующие системные серьезные нежелательные явления
|
52 недели
|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: неделя 24
|
неделя 24
|
|
|
Количество инъекций
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
|
|
Качественный анализ биомаркеров неоваскулярной мембраны OCTA (дополнительное исследование)
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
У субъектов, участвующих в дополнительном исследовании серийной ОКТ-ангиографии в течение первых 12 недель ОКТ-ангиографии качественный анализ морфологических биомаркеров неоваскулярного комплекса, включая затухание полосы в течение первых 12 недель
|
Неделя 1-12
|
|
SD ОКТ-анализ центральной макулярной толщины
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Отношение изменения центральной толщины макулы при SD ОКТ, рассчитанное как изменение между посещениями, деленное на исходный показатель.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
SD ОКТ-анализ центральной макулярной толщины
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Отношение изменения центральной толщины макулы при SD ОКТ, рассчитанное как изменение между посещениями, деленное на исходный показатель.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
OCTA-анализ плотности сосудов
Временное ограничение: 24 недели
|
ОКТ-ангиографический коэффициент изменения неоваскулярной мембраны, измеренный по площади неоваскулярного поражения в мм ^ 2 на исходном уровне и через 24 недели.
Отношение изменений рассчитывали как изменение по сравнению с исходным уровнем, деленное на исходное значение.
|
24 недели
|
|
Качественный анализ биомаркера неоваскулярной мембраны OCTA в зонах с протоками (дополнительное исследование)
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
У субъектов, участвующих в дополнительном исследовании серийной ОКТ-ангиографии в течение первых 12 недель) ОКТ-ангиография качественный анализ морфологических биомаркеров неоваскулярного комплекса, включая наличие областей с протоками в течение первых 12 недель
|
Неделя 1-12
|
|
Качественный анализ биомаркера неоваскулярной мембраны OCTA петлеобразования сосудов (дополнительное исследование)
Временное ограничение: Неделя 1-12
|
У субъектов, участвующих в дополнительном исследовании серийной ОКТ-ангиографии в течение первых 12 недель) ОКТ-ангиография качественный анализ морфологических биомаркеров неоваскулярного комплекса, включая изменения петлеобразования сосудов в течение первых 12 недель
|
Неделя 1-12
|
|
SD OCT анализ объема SRF
Временное ограничение: 24 и 52 неделя
|
Изменение объема субретинальной жидкости
|
24 и 52 неделя
|
|
Анализ SD OCT объема SHRM
Временное ограничение: 24 и 52 неделя
|
Изменить громкость SHRM
|
24 и 52 неделя
|
|
Наличие CME (кистоидный макулярный отек) при сканировании спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Временное ограничение: неделя 24
|
Участники с наличием кистозного макулярного отека
|
неделя 24
|
|
Наличие CME (кистоидный макулярный отек) при сканировании спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Временное ограничение: неделя 52
|
Участники с наличием кистозного макулярного отека
|
неделя 52
|
|
Объем отслойки пигментного эпителия (PED), определенный с помощью анализа SD OCT
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Изменение соотношения объема отслойки пигментного эпителия (ОПЭ), рассчитанное как изменение исходного уровня, деленное на исходное значение.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Объем PED, определенный с помощью анализа SD OCT
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Изменение соотношения объема PED, рассчитанное как изменение исходного уровня, деленное на исходное значение.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Высота PED, определенная с помощью анализа SD OCT
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
Отношение изменения высоты PED, рассчитанное как изменение от исходного уровня, деленное на исходное значение.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Высота PED, определенная с помощью анализа SD OCT
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52
|
Отношение изменения высоты PED, рассчитанное как изменение от исходного уровня, деленное на исходное значение.
|
Исходный уровень, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 29;8(8):CD005139. doi: 10.1002/14651858.CD005139.pub3.
- Kuehlewein L, Bansal M, Lenis TL, Iafe NA, Sadda SR, Bonini Filho MA, De Carlo TE, Waheed NK, Duker JS, Sarraf D. Optical Coherence Tomography Angiography of Type 1 Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):739-48.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.030. Epub 2015 Jul 9.
- Kuehlewein L, Dansingani KK, de Carlo TE, Bonini Filho MA, Iafe NA, Lenis TL, Freund KB, Waheed NK, Duker JS, Sadda SR, Sarraf D. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF TYPE 3 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2229-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000835.
- Miere A, Querques G, Semoun O, El Ameen A, Capuano V, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN EARLY TYPE 3 NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2236-41. doi: 10.1097/IAE.0000000000000834.
- El Ameen A, Cohen SY, Semoun O, Miere A, Srour M, Quaranta-El Maftouhi M, Oubraham H, Blanco-Garavito R, Querques G, Souied EH. TYPE 2 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION IMAGED BY OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2212-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000773.
- Jia Y, Bailey ST, Wilson DJ, Tan O, Klein ML, Flaxel CJ, Potsaid B, Liu JJ, Lu CD, Kraus MF, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1435-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.034. Epub 2014 Mar 27.
- Miere A, Semoun O, Cohen SY, El Ameen A, Srour M, Jung C, Oubraham H, Querques G, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY FEATURES OF SUBRETINAL FIBROSIS IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2275-84. doi: 10.1097/IAE.0000000000000819.
- Coscas G, Lupidi M, Coscas F, Francais C, Cagini C, Souied EH. Optical coherence tomography angiography during follow-up: qualitative and quantitative analysis of mixed type I and II choroidal neovascularization after vascular endothelial growth factor trap therapy. Ophthalmic Res. 2015;54(2):57-63. doi: 10.1159/000433547. Epub 2015 Jul 17.
- Spaide RF. Optical Coherence Tomography Angiography Signs of Vascular Abnormalization With Antiangiogenic Therapy for Choroidal Neovascularization. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):6-16. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.012. Epub 2015 Apr 14.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000925
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .