Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IAI-OCTA tanulmány; az OCT-angiográfiai elemzés hatékonyságának tanulmánya (IAI-OCTA)

2021. december 9. frissítette: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

Az IAI-OCTA tanulmány vagy; A neovaszkuláris membránok mikrovaszkuláris szerkezete és morfológiája életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) intravitrealis aflibercept injekciós (IAI) terápia után OCT-angiográfiás elemzéssel

Egy tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az OCTA képalkotó technológia képes-e azonosítani és elemezni a kezeletlen 1-es, 2-es és 3-as típusú neovaszkuláris membrán elváltozásokat exudatív makuladegenerációban szenvedő, kezelésben még nem részesült betegeknél, valamint azt vizsgálja, hogy az OCTA képalkotó technológia képes-e értékelni a kezelés eredményeit. Intravitrealis Aflibercept injekció makuladegenerációval kapcsolatos neovaszkuláris léziókban.

Ez a vizsgálat egy új, FDA által jóváhagyott, nem szabványos gondozási technológiát (OCT-Angiography by Optovue) alkalmaz, hogy leképezze és értékelje a standard kezelés intravitrealis Aflibercept injekcióinak jóváhagyott alkalmazásának kezelési eredményeit neovaszkuláris AMD-vel diagnosztizált betegeknél, akik naiv a korábbi Anti-VEGF terápiákkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1., 2. vagy 3. típusú neovaszkularizációban szenvedő neovaszkuláris AMD alanyok prospektív vizsgálata, akiket korábban nem kezeltek anti-VEGF terápiával. Az alanyok intravitrealis aflibercept injekciót (IAI) kapnak a kiinduláskor, a 4., a 8., a 16., a 24., a 36. és a 48. héten. További injekciók adhatók be a fennmaradó vizitek során szükség szerint, a PI mérlegelése szerint, az OCT-n lévő intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléte, a vizsgálat során látható hem, a BCVA 5 vagy több ETDRS betűvel való csökkentése, vagy a megnövekedett növekedés bizonyítéka alapján. a neovaszkularizáció kefe határának területe, sűrűsége vagy aktivitása OCT angiográfián. A következő injekciók között legalább 21 nap telik el. Ezért minden alany legalább 7 injekciót és legfeljebb 13 injekciót kap a vizsgálati időszak alatt. A kilépéskor, az 52. héten injekciót nem adnak be. OCT angiográfiát és spektrális doménes OCT képalkotást végeznek az alapvonalon, majd 4 hetente

A fenti eljárások a neovaszkuláris AMD alanyok gondozásának standardjai.

A tanulmány részeként ezeknek az alanyoknak mindkét szemük OCTA-val történő leképezése minden egyes látogatás során. Ez nem a gondozás szabványa, hanem kutatás.

Az egyetlen eljárás, amelyet kutatás céljából végeznek, az OCT-A. Az injekciók és minden egyéb eljárás SOC az orvos mérlegelése és a klinikai igény alapján. A vizsgálók nem módosítják az adagolás mennyiségét vagy gyakoriságát.

A hajlandó alanyok egy alcsoportja az első 12 hétben kéthetente OCT-angiográfián esik át.

Indocianine green angiográfiát a kiinduláskor minden alanynál végeznek, hogy megállapítsák az alanypopuláció kiindulási jellemzőit. Fluoreszcein angiográfiát végeznek a kiinduláskor, a 12. és az 52. héten a hatékonyság ellenőrzésére. Részletes OCT angiográfiás elemzést végeznek a növekedési progresszió és a betegség aktivitásának anatómiai és morfológiai biomarkereinek azonosítására. A kvalitatív szerkezeti és morfológiai elemzés mellett minden vizit alkalmával a neovaszkuláris elváltozás részletes kvantitatív OCT angiográfiás analízise történik automatizált vagy manuális kapilláris denzitástérképek és területszámítás segítségével, hogy meghatározzák a neovaszkuláris komplexek IAI terápiára adott részletes mikrovaszkuláris válaszát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 50 évesnél idősebb.
  2. Az alany hajlandó részt venni a vizsgálatban, és képes követni a vizsgálati kritériumokat és protokollt.
  3. A vizsgált szem nem kezelte a neovaszkuláris AMD kezelését.
  4. Az alany hajlandó és képes megfelelni a klinikai látogatásoknak és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak.
  5. Az alany aláírt, tájékozott hozzájárulást tud adni.
  6. Az alany képes megérteni és kitölteni a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket.
  7. Az alany jelenleg nem vesz részt semmilyen más klinikai vizsgálatban.
  8. Legjobb korrigált látásélesség (BCVA), ETDRS Snellen 20/400 vagy jobb és 20/32 vagy rosszabb.
  9. Megfelelően tiszta hordozó (szaruhártya, elülső kamra, lencse, üvegtest) az OCT, FA és szemfenék fényképezéséhez (FP).
  10. 25 Hgmm vagy kisebb intraokuláris nyomás (IOP) a vizsgált szemben, okuláris vérnyomáscsökkentő szerek használatával vagy anélkül.
  11. Előzetes fokális kortikoszteroid kezelés megengedett, mindaddig, amíg a vizsgált szem nem érintett. Azonban a korábbi (a 0. naptól számított 90 napon belül) vagy a jelenlegi szisztémás kortikoszteroid kezelés (orális vagy intravénás kortikoszteroid kezelés) nem megengedett.

Kizárási kritériumok:

  1. A szem neovaszkuláris AMD-jének bármilyen előzetes beiratkozásra javasolt kezelése, beleértve a korábbi vaszkuláris endoteliális faktor (anti-VEGF) terápiát, fotodinamikus terápiát (PDT), sugárterápiát, kortikoszteroid kezelést, CNV sebészeti kezelését, termikus lézeres kezelést és minden mást. neovaszkuláris AMD előzetes intravitreális kezelése (kivéve ásványi anyagokat és vitaminokat).
  2. Ismert súlyos allergia afliberceptre, fluoreszcein festékre, Indocyanine Greenre (ICG), kagylókra, pupillatágító gyógyszerekre, helyi érzéstelenítőre vagy sterilizáló oldatra (pl. Betadine oldat).
  3. Korábbi vagy jelenlegi szisztémás anti-VEGF terápia.
  4. Terhes vagy szoptató nők.
  5. Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során (a megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más, vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz [IUD ]; kétoldali petevezeték lekötés; vazektómia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy rekeszizom plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé).
  6. A pupillatágulás ellenjavallata a vizsgált szemen.
  7. Bármilyen állapot (beleértve a látásélesség táblázatok olvasásának képtelenségét vagy a nyelvi akadályt), amely kizárhatja az alanyok képességét, hogy megfeleljenek a vizsgálati protokollnak és követelményeknek.
  8. Bármilyen előrehaladott szisztémás állapot vagy végstádiumú betegség, például előrehaladott Alzheimer-szindróma, végstádiumú rák stb. jelenléte, amely valószínűleg megakadályozza, hogy az alany befejezze a vizsgálatot.
  9. Korábbi terápiás sugárzás a vizsgált szem régiójában.
  10. Korábbi retina pigment epitélium (RPE) szakadás a vizsgált szemen.
  11. Korábbi szemműtét (kivéve YAG lézeres capsulotomia) vizsgálat céljából az elmúlt 90 napon belül.
  12. Várható szemműtét (kivéve YAG lézeres capsulotomia) a következő 12 hónapban.
  13. Előzetes vitrectomia a vizsgált szemen.
  14. A CNV és PED bármely okának megléte, kivéve az AMD-t, vagy a vizsgált szemet érintő, az AMD-n kívüli egyéb szembetegség jelenléte, azaz feltételezett szem hisztoplazmózis szindróma, android csíkok, kóros rövidlátás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IAI kezelés
Aflibercept 2 mg/0,05 intravitrealis injekciója ml a kiinduláskor, a 4. héten, a 8. héten, a 16. héten, a 24. héten, a 36. héten és a 48. héten. További injekciók adhatók be a fennmaradó vizitek során szükség szerint, az elsődleges vizsgáló (PI) belátása szerint, az OCT-n lévő intraretinális vagy szubretinális folyadék jelenléte, a vizsgálat során látható hem, a BCVA 5 vagy több ETDRS betűvel való csökkentése, vagy a neovaszkularizáció ecsethatárának megnövekedett területe, sűrűsége vagy aktivitása az OCT-angiográfia során. A következő injekciók között legalább 21 nap telik el. Ezért minden alany legalább 7 injekciót és legfeljebb 13 injekciót kap a vizsgálati időszak alatt.
Drog: Aflibercept Szemészeti
Az aktív exudatív makuladegenerációra (CNV, SRF, PED) adott IAI SOC-onként
Eszköz: optovue angiovue
Az FDA által jóváhagyott Optovue Angiovue az aktív exudatív makuladegeneráció progressziójának és IAI-val szembeni válaszreakciójának nyomon követésére szolgál.
Más nevek:
  • OCTA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával (OCTA) mért elváltozás területe.
Időkeret: 24. hét
A neovaszkuláris elváltozás területe (milliméterben^2)
24. hét
Optikai koherencia-tomográfiás angiográfiával (OCTA) mért elváltozás területe.
Időkeret: 52. hét
A neovaszkuláris elváltozás területe (milliméterben^2)
52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) – A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) betűcsere
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
≥5, ≥10 vagy ≥15 ETDRS-betűvel rendelkező betegek. Az ETDRS-diagram 4,0 méterről olvasható le, és minden sorban öt azonos nehézségű betűből álló sorozatot mutat be, szabványos betűk és sorok közötti távolsággal, összesen 14 sorból (70 betűből).
Alapállapot, 24. hét
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) – ETDRS betűcsere
Időkeret: 24. hét, 52. hét
≥5, ≥10 vagy ≥15 ETDRS-betűvel rendelkező betegek. Az ETDRS-diagram 4,0 méterről olvasható le, és minden sorban öt azonos nehézségű betűből álló sorozatot mutat be, szabványos betűk és sorok közötti távolsággal, összesen 14 sorból (70 betűből).
24. hét, 52. hét
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 24. hét
A látásélességet (VA) Snellentől 4 méteres távolságban értékelték, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertálták. A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
24. hét
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 52. hét
A látásélességet (VA) Snellentől 4 méteres távolságban értékelték, és logaritmusos minimális felbontási szögre (logMAR) konvertálták. A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
52. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OCTA neovaszkuláris membrán regressziós változási arány
Időkeret: 12 hét
A neovaszkuláris membrán OCT angiográfiás regressziója, a neovaszkuláris lézió területének változásának arányával mérve (milliméterben^2) a kezdeti 12 hét során
12 hét
Intraretinális és szubretinális folyadék, valamint szubretinális hiperreflexiós anyag (SHRM) jelenléte a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) vizsgálatán.
Időkeret: hét 24
A résztvevők intraretinális és szubretinális folyadékkal, valamint szubretinális hiperreflexiós anyaggal (SHRM)
hét 24
SD OCT Intraretinális és szubretinális folyadék, valamint szubretinális hiperreflexiós anyag (SHRM) jelenléte
Időkeret: 52. hét
SD OCT intraretinális és szubretinális folyadékkal, valamint szubretinális hiperreflexiós anyaggal (SHRM) rendelkező résztvevők
52. hét
Szemészeti AE
Időkeret: 52 hét
szemészeti nemkívánatos események
52 hét
Releváns szisztémás SAE
Időkeret: 52 hét
releváns szisztémás súlyos nemkívánatos események
52 hét
Az injekciók száma
Időkeret: hét 24
hét 24
Az injekciók száma
Időkeret: 52. hét
52. hét
OCTA neovaszkuláris membrán biomarker kvalitatív elemzés (altanulmány)
Időkeret: Hét 1-12
A sorozatos OCT angiográfiás alvizsgálatban részt vevő alanyoknál a kezdeti 12 hét során az OCT angiográfiás neovaszkuláris komplex morfológiai biomarkereinek kvalitatív elemzése, beleértve a perem gyengülését a kezdeti 12 hét során
Hét 1-12
A központi makula vastagságának SD OCT elemzése
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
Az SD OCT centrális makula vastagság változásának aránya, a vizitek közötti változás elosztása az alapérték mértékével.
Alaphelyzet a 24. hétig
A központi makula vastagságának SD OCT elemzése
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Az SD OCT centrális makula vastagság változásának aránya, a vizitek közötti változás elosztása az alapérték mértékével.
Alaphelyzet az 52. hétig
Az edénysűrűség OCTA-elemzése
Időkeret: 24 hét
A neovaszkuláris membrán változásának OCT angiográfiás aránya, a neovaszkuláris elváltozás területe alapján mérve mm^2-ben a kiinduláskor és a 24. héten. A változás arányát úgy számítottuk ki, hogy a kiindulási értékhez képest változást elosztottuk az alapvonal értékével.
24 hét
OCTA neovaszkuláris membrán biomarker áramlási üres területek kvalitatív elemzése (alvizsgálat)
Időkeret: Hét 1-12
A sorozatos OCT angiográfia részvizsgálatában részt vevő alanyoknál a kezdeti 12 hét során) A neovaszkuláris komplexum morfológiai biomarkereinek OCT angiográfiás kvalitatív elemzése, beleértve az áramlási üregek jelenlétét a kezdeti 12 hét során
Hét 1-12
OCTA neovaszkuláris membrán biomarker, az érhurkok kvalitatív elemzése (alvizsgálat)
Időkeret: Hét 1-12
Az első 12 hét során soros OCT-angiográfiás alvizsgálatban részt vevő alanyoknál) A neovaszkuláris komplexum morfológiai biomarkereinek OCT angiográfiás kvalitatív elemzése, beleértve az érhurok változásait a kezdeti 12 hét során
Hét 1-12
Az SRF mennyiségének SD OCT elemzése
Időkeret: 24. és 52. hét
A szubretinális folyadék térfogatának változása
24. és 52. hét
Az SHRM mennyiségének SD OCT elemzése
Időkeret: 24. és 52. hét
Az SHRM hangerejének módosítása
24. és 52. hét
CME (cystoid makulaödéma) jelenléte a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) vizsgálatán.
Időkeret: hét 24
Cisztoid makulaödéma jelenlétében résztvevők
hét 24
CME (cystoid makulaödéma) jelenléte a spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) vizsgálatán.
Időkeret: 52. hét
Cisztoid makulaödéma jelenlétében résztvevők
52. hét
Pigment epiteliális leválás (PED) térfogata SD OCT analízissel meghatározva
Időkeret: Alaphelyzet a 24. hétig
A pigment epiteliális leválás (PED) térfogatarányának változása, amelyet úgy számítanak ki, hogy az alapvonal változását osztják az alapvonal értékével.
Alaphelyzet a 24. hétig
A PED-térfogat SD OCT-analízissel meghatározva
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
A PED térfogatarányának változása, az alapvonaltól való változás osztva az alapvonal értékével.
Kiindulási helyzet az 52. hétig
PED magasság SD OCT analízissel meghatározva
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A PED magasságváltozásának aránya, az alapvonaltól való változás osztva az alapvonal értékével
Alapállapot, 24. hét
PED magasság SD OCT analízissel meghatározva
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
A PED magasságváltozásának aránya, az alapvonaltól való változás osztva az alapvonal értékével
Alapállapot, 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-000925

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel