Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IAI-OCTA; Badanie skuteczności analizy angiografii OCT (IAI-OCTA)

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

Badanie IAI-OCTA lub; Struktura mikrokrążenia i morfologia błon neowaskularnych w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) po leczeniu doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu (IAI) z wykorzystaniem analizy angiografii OCT

Badanie oceniające zdolność technologii obrazowania OCTA do identyfikacji i analizy nieleczonych zmian błony neowaskularnej typu 1, 2 i 3 u wcześniej nieleczonych pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej, a także oceniające zdolność technologii obrazowania OCTA do oceny wyników leczenia Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu w zmianach neowaskularnych związanych ze zwyrodnieniem plamki żółtej.

W badaniu tym wykorzystano nową, zatwierdzoną przez FDA, niestandardową technologię opieki (angiografia OCT firmy Optovue) do obrazowania i oceny wyników leczenia przy użyciu standardowych wstrzyknięć Aflibercept do ciała szklistego do ich zatwierdzonego stosowania u pacjentów z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD, którzy są naiwny wobec wcześniejszych terapii anty-VEGF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie pacjentów z neowaskularyzacją AMD z neowaskularyzacją typu 1, 2 lub 3, którzy nie byli wcześniej leczeni terapią anty-VEGF. Pacjenci zostaną zaplanowani na doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI) na początku badania, w 4, 8, 16, 24, 36 i 48 tygodniu. Dodatkowe wstrzyknięcia można podawać podczas pozostałych wizyt w razie potrzeby, według uznania PI, na podstawie obecności jakiegokolwiek płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badaniu OCT, hemu uwidocznionego podczas badania, zmniejszenia BCVA o 5 lub więcej liter ETDRS lub dowodów na zwiększenie obszar, gęstość lub aktywność rąbka szczoteczkowego neowaskularyzacji w angiografii OCT. Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami będzie co najmniej 21 dni przerwy. Każdy pacjent otrzyma zatem minimum 7 wstrzyknięć i maksymalnie 13 wstrzyknięć w całym okresie badania. Żadne zastrzyki nie zostaną podane podczas wizyty wyjściowej w 52. tygodniu. Angiografia OCT i obrazowanie OCT w domenie spektralnej będą wykonywane na początku badania, a następnie co 4 tygodnie

Powyższe procedury są standardem opieki nad pacjentami z wysiękową postacią AMD.

W ramach tego badania osoby te będą również poddawane obrazowaniu obu oczu za pomocą OCTA podczas każdej wizyty. To nie jest standard opieki i jest to badanie.

Jedyną procedurą wykonywaną w celach badawczych jest OCT-A. Zastrzyki i wszystkie inne procedury są SOC oparte na uznaniu lekarza i potrzebie klinicznej. Badacze nie będą modyfikować ilości ani częstotliwości dawkowania.

Podgrupa chętnych pacjentów będzie poddawana angiografii OCT co 2 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni.

Angiografia zieleni indocyjaninowej zostanie przeprowadzona na początku badania dla wszystkich pacjentów w celu ustalenia wyjściowej charakterystyki populacji pacjentów. Angiografia fluoresceinowa zostanie przeprowadzona na początku badania, w 12. i 52. tygodniu w celu monitorowania skuteczności. Zostanie przeprowadzona szczegółowa analiza angiografii OCT w celu identyfikacji anatomicznych i morfologicznych biomarkerów progresji wzrostu i aktywności choroby. Oprócz jakościowej analizy strukturalnej i morfologicznej, podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie szczegółowa ilościowa analiza angiografii OCT zmiany neowaskularnej przy użyciu automatycznych lub ręcznych map gęstości naczyń włosowatych i obliczania powierzchni w celu określenia szczegółowej odpowiedzi mikronaczyniowej kompleksów neowaskularnych na terapię IAI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ponad 50 lat.
  2. Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu i jest w stanie postępować zgodnie z kryteriami i protokołem badania.
  3. Badane oko nie miało doświadczenia w leczeniu neowaskularnej postaci AMD.
  4. Uczestnik chce i jest w stanie podporządkować się wizytom w klinice i procedurom związanym z badaniem.
  5. Podmiot jest w stanie zapewnić podpisaną świadomą zgodę.
  6. Badany jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariusze związane z badaniem.
  7. Pacjent nie jest obecnie zaangażowany w żadne inne badanie kliniczne.
  8. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z ekwiwalentem ETDRS Snellena wynoszącym 20/400 lub więcej i 20/32 lub gorzej.
  9. Wystarczająco czyste media (rogówka, komora przednia, soczewka, ciało szkliste) do fotografii OCT, FA i dna oka (FP).
  10. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w badanym oku wynoszące 25 mmHg lub mniej, z zastosowaniem środków hipotensyjnych lub bez.
  11. Dozwolone jest uprzednie ogniskowe leczenie kortykosteroidami, o ile badane oko nie jest zajęte. Jednak wcześniejsze (w ciągu 90 dni od Dnia 0) lub aktualne leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi (leczenie kortykosteroidami doustnymi lub dożylnymi) jest niedozwolone.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde wcześniejsze leczenie neowaskularnej postaci AMD w oku proponowane do włączenia, w tym wcześniejsze leczenie czynnika śródbłonka naczyń (anty-VEGF), terapia fotodynamiczna (PDT), radioterapia, leczenie kortykosteroidami, leczenie chirurgiczne CNV, leczenie laserem termicznym i wszelkie inne wcześniejsze leczenie doszklistkowe wysiękowego AMD (z wyjątkiem minerałów i witamin).
  2. Znane poważne alergie na aflibercept, barwnik fluoresceinowy, zieleń indocyjaninową (ICG), skorupiaki, leki rozszerzające źrenice, miejscowe środki znieczulające lub roztwory sterylizujące (np. roztwór betadyny).
  3. Wcześniejsza lub bieżąca ogólnoustrojowa terapia anty-VEGF.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas badania (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] ]; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną lub diafragma z gąbką, pianką lub galaretką antykoncepcyjną).
  6. Przeciwwskazanie do rozszerzenia źrenicy badanego oka.
  7. Każdy stan (w tym niemożność odczytania wykresów ostrości wzroku lub bariera językowa), który może uniemożliwić uczestnikom przestrzeganie protokołu badania i wymagań.
  8. Obecność jakiegokolwiek zaawansowanego stanu ogólnoustrojowego lub schyłkowej choroby, takiej jak zaawansowany zespół Alzheimera, schyłkowy rak itp., które prawdopodobnie uniemożliwią uczestnikowi ukończenie badania.
  9. Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka.
  10. Wcześniejsze rozdarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) w badanym oku.
  11. Przebyta operacja oka (z wyjątkiem kapsulotomii laserem YAG) do badania w ciągu ostatnich 90 dni.
  12. Przewidywana operacja okulistyczna (z wyjątkiem kapsulotomii laserem YAG) w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  13. Wcześniejsza witrektomia w badanym oku.
  14. Obecność jakiejkolwiek przyczyny CNV i PED innej niż AMD lub obecność choroby oka innej niż AMD dotykającej badanego oka, tj. domniemany zespół histoplazmozy ocznej, smugi androidalne, patologiczna krótkowzroczność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie IAI
Wstrzyknięcie doszklistkowe afliberceptu 2 mg/0,05 ml na początku badania, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16, tydzień 24, tydzień 36 i tydzień 48. Dodatkowe wstrzyknięcia mogą być podawane podczas pozostałych wizyt w razie potrzeby, według uznania głównego badacza (PI) na podstawie obecności jakiegokolwiek płynu śródsiatkówkowego lub podsiatkówkowego w badaniu OCT, hemu uwidocznionego podczas badania, zmniejszenia BCVA o 5 lub więcej liter ETDRS lub dowody na zwiększoną powierzchnię, gęstość lub aktywność rąbka szczoteczkowego neowaskularyzacji w angiografii OCT. Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami będzie co najmniej 21 dni przerwy. Każdy pacjent otrzyma zatem minimum 7 wstrzyknięć i maksymalnie 13 wstrzyknięć w całym okresie badania.
Lek: Aflibercept oftalmiczny
IAI podane dla aktywnego wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej (CNV, SRF, PED) według SOC
Urządzenie: optovue angiovue
Zatwierdzony przez FDA preparat Optovue Angiovue będzie używany do monitorowania progresji i reakcji aktywnego wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej na IAI.
Inne nazwy:
  • OCTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar uszkodzenia mierzony za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Ramy czasowe: Tydzień 24
Powierzchnia zmiany neowaskularnej (w milimetrach^2)
Tydzień 24
Obszar uszkodzenia mierzony za pomocą angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA).
Ramy czasowe: Tydzień 52
Powierzchnia zmiany neowaskularnej (w milimetrach^2)
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) — badanie retinopatii cukrzycowej na wczesnym etapie leczenia (ETDRS) Zmiana litery
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
pacjentów z przyrostem ≥5, ≥10 lub ≥15 liter ETDRS. Wykres ETDRS jest odczytywany z odległości 4,0 metrów i przedstawia serię pięciu liter o równej trudności w każdym rzędzie, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami, w sumie 14 wierszy (70 liter).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) — zmiana litery ETDRS
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 52
pacjentów z przyrostem ≥5, ≥10 lub ≥15 liter ETDRS. Wykres ETDRS jest odczytywany z odległości 4,0 metrów i przedstawia serię pięciu liter o równej trudności w każdym rzędzie, ze znormalizowanymi odstępami między literami i rzędami, w sumie 14 wierszy (70 liter).
Tydzień 24, Tydzień 52
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Ostrość wzroku (VA) oceniano z odległości 4 metrów od Snellena i przeliczano na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Tydzień 24
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Ostrość wzroku (VA) oceniano z odległości 4 metrów od Snellena i przeliczano na logarytmiczny minimalny kąt rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku.
Tydzień 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zmian regresji błony neowaskularnej OCTA
Ramy czasowe: 12 tygodni
Regresja błony neowaskularnej w angiografii OCT mierzona stosunkiem zmiany powierzchni zmiany neowaskularnej (w milimetrach^2) w ciągu pierwszych 12 tygodni
12 tygodni
Obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego i podsiatkówkowego oraz podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM) w skanie widmowej optycznej koherentnej tomografii domenowej (SD-OCT).
Ramy czasowe: tydzień 24
Uczestnicy z obecnością płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego oraz podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM)
tydzień 24
SD OCT Obecność płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego oraz materiału hiperrefleksyjnego podsiatkówkowego (SHRM)
Ramy czasowe: tydzień 52
Uczestnicy z obecnością SD OCT w płynie śródsiatkówkowym i podsiatkówkowym oraz podsiatkówkowym materiale hiperrefleksyjnym (SHRM)
tydzień 52
Oczne AE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zdarzenia niepożądane oczne
52 tygodnie
Odpowiedni systemowy SAE
Ramy czasowe: 52 tygodnie
istotne ogólnoustrojowe poważne zdarzenia niepożądane
52 tygodnie
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: tydzień 24
tydzień 24
Liczba wstrzyknięć
Ramy czasowe: tydzień 52
tydzień 52
Analiza jakościowa biomarkerów błony neowaskularnej OCTA (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
U osób biorących udział w badaniu cząstkowym seryjnej angiografii OCT w ciągu pierwszych 12 tygodni angiografii OCT analiza jakościowa biomarkerów morfologicznych kompleksu neowaskularnego, w tym atenuacja prążków w ciągu pierwszych 12 tygodni
Tydzień 1-12
Analiza SD OCT grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Współczynnik zmiany grubości centralnej plamki żółtej SD OCT, obliczony jako zmiana między wizytami podzielona przez pomiar wyjściowy.
Linia bazowa do tygodnia 24
Analiza SD OCT grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Współczynnik zmiany grubości centralnej plamki żółtej SD OCT, obliczony jako zmiana między wizytami podzielona przez pomiar wyjściowy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Analiza OCTA gęstości naczyń
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Współczynnik zmian w angiografii OCT w błonie neowaskularnej mierzony jako obszar zmiany neowaskularnej w mm^2 na początku badania iw 24. tygodniu. Współczynnik zmiany obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej podzieloną przez wartość wyjściową.
24 tygodnie
Analiza jakościowa biomarkera błony neowaskularnej OCTA w obszarach przepływowo-pustych (badanie dodatkowe)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
U osób biorących udział w badaniu podrzędnym seryjnej angiografii OCT w ciągu pierwszych 12 tygodni) angiografia OCT jakościowa analiza biomarkerów morfologicznych kompleksu neowaskularnego, w tym obecności obszarów przepływowo-pustych w ciągu pierwszych 12 tygodni
Tydzień 1-12
Analiza jakościowa biomarkera błony neowaskularnej OCTA w pętli naczyń (badanie częściowe)
Ramy czasowe: Tydzień 1-12
U osób biorących udział w badaniu podrzędnym seryjnej angiografii OCT w ciągu pierwszych 12 tygodni) angiografia OCT jakościowa analiza biomarkerów morfologicznych kompleksu neowaskularnego, w tym zmian w zapętleniu naczyń w ciągu pierwszych 12 tygodni
Tydzień 1-12
Analiza SD OCT objętości SRF
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
Zmiana objętości płynu podsiatkówkowego
tydzień 24 i 52
SD OCT Analiza wolumenu SHRM
Ramy czasowe: tydzień 24 i 52
Zmień głośność SHRM
tydzień 24 i 52
Obecność CME (torbielowaty obrzęk plamki żółtej) na skanie optycznej koherentnej tomografii spektralnej domeny (SD-OCT).
Ramy czasowe: tydzień 24
Uczestnicy z obecnością torbielowatego obrzęku plamki
tydzień 24
Obecność CME (torbielowaty obrzęk plamki żółtej) na skanie optycznej koherentnej tomografii spektralnej domeny (SD-OCT).
Ramy czasowe: tydzień 52
Uczestnicy z obecnością torbielowatego obrzęku plamki
tydzień 52
Objętość odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED) określona za pomocą analizy SD OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana stosunku objętości odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED), obliczona jako zmiana od wartości wyjściowej podzielona przez wartość wyjściową.
Linia bazowa do tygodnia 24
Objętość PED określona za pomocą analizy SD OCT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana stosunku objętości PED, obliczona jako zmiana od wartości wyjściowej podzielona przez wartość podstawową.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wysokość PED określona za pomocą analizy SD OCT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 24
Współczynnik zmiany wysokości PED, obliczony jako zmiana od wartości wyjściowej podzielona przez wartość podstawową
Punkt wyjściowy, tydzień 24
Wysokość PED określona za pomocą analizy SD OCT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
Współczynnik zmiany wysokości PED, obliczony jako zmiana od wartości wyjściowej podzielona przez wartość podstawową
Punkt wyjściowy, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj