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Die IAI-OCTA-Studie; eine Studie zur Wirksamkeit der OCT-Angiographieanalyse (IAI-OCTA)

9. Dezember 2021 aktualisiert von: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

Die IAI-OCTA-Studie oder; Mikrovaskuläre Struktur und Morphologie neovaskulärer Membranen bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) nach intravitrealer Aflibercept-Injektionstherapie (IAI) mittels OCT-Angiographie-Analyse

Eine Studie zur Untersuchung der Fähigkeit der OCTA-Bildgebungstechnologie zur Identifizierung und Analyse von unbehandelten neovaskulären Membranläsionen vom Typ 1, 2 und 3 bei behandlungsnaiven Patienten mit exsudativer Makuladegeneration sowie zur Untersuchung der Fähigkeit der OCTA-Bildgebungstechnologie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse von Intravitreale Aflibercept-Injektion bei neovaskulären Läsionen im Zusammenhang mit Makuladegeneration.

Diese Studie verwendet eine neue, von der FDA zugelassene Non-Standard-of-Care-Technologie (OCT-Angiographie von Optovue), um die Behandlungsergebnisse der Verwendung von intravitrealen Aflibercept-Injektionen für den zugelassenen Einsatz bei Patienten mit diagnostizierter neovaskulärer AMD abzubilden und zu bewerten naiv gegenüber früheren Anti-VEGF-Therapien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Studie an Patienten mit neovaskulärer AMD mit Typ-1-, 2- oder 3-Neovaskularisation, die nicht mit einer vorherigen Anti-VEGF-Therapie behandelt wurden. Die Probanden werden für die intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 geplant. Zusätzliche Injektionen können während der verbleibenden Visiten nach Bedarf nach Ermessen des PI verabreicht werden, basierend auf dem Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im OCT, sichtbarem Häm bei der Untersuchung, einer Verringerung der BCVA um 5 oder mehr ETDRS-Buchstaben oder dem Nachweis einer Erhöhung Fläche, Dichte oder Aktivität des Bürstensaums der Neovaskularisation in der OCT-Angiographie. Zwischen den aufeinanderfolgenden Injektionen liegen mindestens 21 Tage. Jeder Proband erhält daher während des gesamten Studienzeitraums mindestens 7 Injektionen und bis zu maximal 13 Injektionen. Beim Ausgangsbesuch in Woche 52 wird keine Injektion verabreicht. OCT-Angiographie und Spektraldomänen-OCT-Bildgebung werden zu Studienbeginn und danach alle 4 Wochen durchgeführt

Die oben genannten Verfahren sind Standardbehandlungen für Patienten mit neovaskulärer AMD.

Als Teil dieser Studie werden diese Probanden bei jedem Besuch auch einer Bildgebung beider Augen mit OCTA unterzogen. Dies ist kein Pflegestandard, sondern Forschung.

Das einzige Verfahren, das zu Forschungszwecken durchgeführt wird, ist das OCT-A. Die Injektionen und alle anderen Verfahren sind SOC und basieren auf dem Ermessen des Arztes und der klinischen Notwendigkeit. Die Ermittler werden die Dosierungsmengen oder -häufigkeit nicht ändern.

Eine Untergruppe bereiter Probanden wird in den ersten 12 Wochen alle 2 Wochen einer OCT-Angiographie unterzogen.

Eine Indocyaningrün-Angiographie wird zu Studienbeginn für alle Probanden durchgeführt, um Grundliniencharakteristika der Probandenpopulation zu ermitteln. Zur Überwachung der Wirksamkeit wird zu Beginn, in Woche 12 und in Woche 52 eine Fluoreszein-Angiographie durchgeführt. Eine detaillierte OCT-Angiographieanalyse wird durchgeführt, um anatomische und morphologische Biomarker für Wachstumsprogression und Krankheitsaktivität zu identifizieren. Zusätzlich zur qualitativen strukturellen und morphologischen Analyse wird bei jedem Besuch eine detaillierte quantitative OCT-Angiographieanalyse der neovaskulären Läsion mit automatisierten oder manuellen Kapillardichtekarten und Flächenberechnung durchgeführt, um die detaillierte mikrovaskuläre Reaktion neovaskulärer Komplexe auf die IAI-Therapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist älter als 50 Jahre.
  2. Das Subjekt ist bereit, an der Studie teilzunehmen und die Studienkriterien und das Protokoll zu befolgen.
  3. Das Studienauge ist hinsichtlich der Behandlung von neovaskulärer AMD behandlungsnaiv.
  4. Der Proband ist bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten.
  5. Das Subjekt ist in der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Proband ist in der Lage, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen.
  7. Das Subjekt ist derzeit an keiner anderen klinischen Studie beteiligt.
  8. Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) mit ETDRS-Snellen-Äquivalent von 20/400 oder besser und 20/32 oder schlechter.
  9. Ausreichend klare Medien (Hornhaut, Vorderkammer, Linse, Glaskörper) für OCT, FA und Fundusfotografie (FP).
  10. Augeninnendruck (IOP) von 25 mmHg oder weniger im Studienauge, mit oder ohne Verwendung von augendrucksenkenden Mitteln.
  11. Eine vorherige fokale Kortikosteroidbehandlung ist zulässig, solange das Studienauge nicht betroffen ist. Eine vorherige (innerhalb von 90 Tagen nach Tag 0) oder aktuelle systemische Kortikosteroidtherapie (orale oder intravenöse Kortikosteroidbehandlung) ist jedoch nicht zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige Behandlung von neovaskulärer AMD im Auge, die für die Registrierung vorgeschlagen wird, einschließlich vorheriger antivaskulärer Endothelfaktor (Anti-VEGF)-Therapie, photodynamischer Therapie (PDT), Strahlentherapie, Kortikosteroidbehandlung, chirurgischer Behandlung von CNV, thermischer Laserbehandlung und jeder anderen vorherige intravitreale Behandlung für neovaskuläre AMD (außer Mineralien und Vitamine).
  2. Bekannte schwere Allergien gegen Aflibercept, Fluorescein-Farbstoff, Indocyaningrün (ICG), Schalentiere, Arzneimittel zur Pupillenerweiterung, topische Anästhetika oder sterilisierende Lösungen (z. Betadin-Lösung).
  3. Vorherige oder aktuelle systemische Anti-VEGF-Therapie.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren (angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar [IUP ]; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee oder Diaphragma plus empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee).
  6. Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung im Studienauge.
  7. Jede Bedingung (einschließlich der Unfähigkeit, Sehschärfediagramme oder Sprachbarrieren zu lesen), die die Fähigkeit der Probanden ausschließen kann, das Studienprotokoll und die Anforderungen einzuhalten.
  8. Vorhandensein eines fortgeschrittenen systemischen Zustands oder einer Erkrankung im Endstadium, wie z. B. fortgeschrittenes Alzheimer-Syndrom, Krebs im Endstadium usw., das den Probanden wahrscheinlich daran hindert, das Studium abzuschließen.
  9. Vorherige therapeutische Bestrahlung im Bereich des Studienauges.
  10. Früherer Riss des retinalen Pigmentepithels (RPE) im Studienauge.
  11. Vorherige Augenoperation (außer YAG-Laser-Kapsulotomie) für die Studie innerhalb der letzten 90 Tage.
  12. Voraussichtliche Augenoperation (außer YAG-Laser-Kapsulotomie) für die nächsten 12 Monate.
  13. Vorherige Vitrektomie im Studienauge.
  14. Vorhandensein anderer Ursachen für CNV und PED als AMD oder Vorhandensein einer anderen Augenerkrankung als AMD, die das Studienauge betrifft, d. h. vermutetes okuläres Histoplasmose-Syndrom, Android-Streifen, pathologische Kurzsichtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IAI-Behandlung
Intravitreale Injektion von Aflibercept 2 mg/0,05 ml zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 16, Woche 24, Woche 36 und Woche 48. Zusätzliche Injektionen können während der verbleibenden Besuche nach Bedarf nach Ermessen des Primärprüfarztes (PI) verabreicht werden, basierend auf dem Vorhandensein von intraretinaler oder subretinaler Flüssigkeit im OCT, bei der Untersuchung sichtbarem Häm, einer Verringerung der BCVA um 5 oder mehr ETDRS-Buchstaben oder Nachweis entweder einer vergrößerten Fläche, Dichte oder Aktivität des Bürstensaums der Neovaskularisation in der OCT-Angiographie. Zwischen den aufeinanderfolgenden Injektionen liegen mindestens 21 Tage. Jeder Proband erhält daher während des gesamten Studienzeitraums mindestens 7 Injektionen und bis zu maximal 13 Injektionen.
Arzneimittel: Aflibercept Ophthalmic
IAI bei aktiver exsudativer Makuladegeneration (CNV, SRF, PED) gemäß SOC
Gerät: optovue angiovue
Das von der FDA zugelassene Optovue Angiovue wird verwendet, um das Fortschreiten und Ansprechen der aktiven exsudativen Makuladegeneration auf IAI zu überwachen.
Andere Namen:
  • OCTA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich der Läsion, gemessen durch optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA)-Scan.
Zeitfenster: Woche 24
Fläche der neovaskulären Läsion (in Millimeter^2)
Woche 24
Bereich der Läsion, gemessen durch Scan der optischen Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA).
Zeitfenster: Woche 52
Fläche der neovaskulären Läsion (in Millimeter^2)
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) – Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenänderung
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Patienten mit einem Gewinn von ≥5, ≥10 oder ≥15 ETDRS-Buchstaben. Das ETDRS-Diagramm wird bei 4,0 Metern gelesen und zeigt eine Reihe von fünf Buchstaben mit gleichem Schwierigkeitsgrad in jeder Reihe mit standardisiertem Abstand zwischen Buchstaben und Reihen, für insgesamt 14 Zeilen (70 Buchstaben).
Baseline, Woche 24
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) – ETDRS-Buchstabenänderung
Zeitfenster: Woche 24, Woche 52
Patienten mit einem Gewinn von ≥5, ≥10 oder ≥15 ETDRS-Buchstaben. Das ETDRS-Diagramm wird bei 4,0 Metern gelesen und zeigt eine Reihe von fünf Buchstaben mit gleichem Schwierigkeitsgrad in jeder Reihe mit standardisiertem Abstand zwischen Buchstaben und Reihen, für insgesamt 14 Zeilen (70 Buchstaben).
Woche 24, Woche 52
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 24
Die Sehschärfe (VA) wurde in einer Entfernung von 4 Metern von Snellen bestimmt und in den logarithmischen Mindestauflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Woche 24
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 52
Die Sehschärfe (VA) wurde in einer Entfernung von 4 Metern von Snellen bestimmt und in den logarithmischen Mindestauflösungswinkel (logMAR) umgewandelt. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht 20/20 Snellen-Sehschärfe (Normalfernsicht), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt.
Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OCTA Neovaskuläre Membran Regression Verhältnis der Veränderung
Zeitfenster: 12 Wochen
OCT-Angiographie-Regression der neovaskulären Membran, gemessen anhand des Verhältnisses der Veränderung der Fläche der neovaskulären Läsion (in Millimeter^2) während der ersten 12 Wochen
12 Wochen
Vorhandensein von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit und subretinalem hyperreflektierendem Material (SHRM) bei Scans mit optischer Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich.
Zeitfenster: Woche 24
Teilnehmer mit intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit und subretinalem hyperreflektierendem Material (SHRM)
Woche 24
SD OCT Vorhandensein von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit und subretinalem hyperreflektierendem Material (SHRM)
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit intraretinaler und subretinaler SD-OCT-Flüssigkeit und subretinalem hyperreflektierendem Material (SHRM)
Woche 52
Augen-AE
Zeitfenster: 52 Wochen
Nebenwirkungen am Auge
52 Wochen
Relevante systemische SAE
Zeitfenster: 52 Wochen
relevante systemische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
52 Wochen
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Qualitative Analyse (Teilstudie)
Zeitfenster: Woche 1-12
Bei Probanden, die an der Teilstudie zur seriellen OCT-Angiographie während der ersten 12 Wochen teilnahmen, qualitative OCT-Angiographie-Analyse morphologischer Biomarker des neovaskulären Komplexes, einschließlich Abschwächung des Saums während der ersten 12 Wochen
Woche 1-12
SD-OCT-Analyse der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderungsverhältnis der zentralen Makuladicke im SD-OCT, berechnet als Änderung zwischen Besuchen dividiert durch das Ausgangsmaß.
Baseline bis Woche 24
SD-OCT-Analyse der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderungsverhältnis der zentralen Makuladicke im SD-OCT, berechnet als Änderung zwischen Besuchen dividiert durch das Ausgangsmaß.
Baseline bis Woche 52
OCTA-Analyse der Gefäßdichte
Zeitfenster: 24 Wochen
OCT-Angiographie-Verhältnis der Veränderung der neovaskulären Membran, gemessen anhand der Fläche der neovaskulären Läsion in mm^2 zu Studienbeginn und in Woche 24. Das Änderungsverhältnis wurde als Änderung gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert berechnet.
24 Wochen
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Qualitative Analyse von strömungsleeren Bereichen (Teilstudie)
Zeitfenster: Woche 1-12
Bei Probanden, die während der ersten 12 Wochen an der Teilstudie der seriellen OCT-Angiographie teilgenommen haben) Qualitative Analyse der OCT-Angiographie morphologischer Biomarker des neovaskulären Komplexes, einschließlich des Vorhandenseins von Bereichen ohne Durchfluss während der ersten 12 Wochen
Woche 1-12
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Qualitative Analyse der Gefäßschleifenbildung (Teilstudie)
Zeitfenster: Woche 1-12
Bei Probanden, die an der Teilstudie zur seriellen OCT-Angiographie während der ersten 12 Wochen teilnahmen) Qualitative Analyse der OCT-Angiographie morphologischer Biomarker des neovaskulären Komplexes, einschließlich Veränderungen der Gefäßschleifen während der ersten 12 Wochen
Woche 1-12
SD-OCT-Analyse des SRF-Volumens
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Volumenänderung der subretinalen Flüssigkeit
Woche 24 und 52
SD-OCT-Analyse des SHRM-Volumens
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Ändern Sie die Lautstärke von SHRM
Woche 24 und 52
Vorhandensein von CME (zystoides Makulaödem) bei Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie (SD-OCT)-Scan.
Zeitfenster: Woche 24
Teilnehmer mit zystoidem Makulaödem
Woche 24
Vorhandensein von CME (zystoides Makulaödem) bei Spektraldomänen-optischer Kohärenztomographie (SD-OCT)-Scan.
Zeitfenster: Woche 52
Teilnehmer mit zystoidem Makulaödem
Woche 52
Volumen der Pigmentepithelablösung (PED), bestimmt durch SD-OCT-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Änderung des Volumenverhältnisses der Pigmentepithelablösung (PED), berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert.
Baseline bis Woche 24
PED-Volumen, bestimmt durch SD-OCT-Analyse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Änderung des Volumenverhältnisses von PED, berechnet als Änderung vom Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert.
Baseline bis Woche 52
PED-Höhe, bestimmt durch SD-OCT-Analyse
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Verhältnis der Änderung der PED-Höhe, berechnet als Änderung vom Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert
Ausgangslage, Woche 24
PED-Höhe, bestimmt durch SD-OCT-Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
Verhältnis der Änderung der PED-Höhe, berechnet als Änderung vom Ausgangswert dividiert durch den Ausgangswert
Baseline, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasse Makuladegeneration

Klinische Studien zur Aflibercept Ophthalmic

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