IAI-OCTA 研究; OCT-血管造影分析效能研究 (IAI-OCTA)
IAI-OCTA 研究或;使用 OCT 血管造影分析玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI) 治疗后年龄相关性黄斑变性 (AMD) 新生血管膜的微血管结构和形态
一项调查 OCTA 成像技术识别和分析未经治疗的渗出性黄斑变性患者的 1 型、2 型和 3 型新生血管膜病变的能力的研究,以及 OCTA 成像技术评估治疗结果的能力的研究玻璃体内注射阿柏西普治疗与黄斑变性相关的新生血管病变。
这项研究正在利用一种新的、FDA 批准的非标准护理技术(Optovue 的 OCT-血管造影术)来成像和评估使用标准护理玻璃体内阿柏西普注射液的治疗结果,以批准用于诊断为新生血管性 AMD 的患者对以前的抗 VEGF 疗法天真。
研究概览
详细说明
具有 1 型、2 型或 3 型新血管形成且之前未接受过抗 VEGF 治疗的新生血管性 AMD 受试者的前瞻性研究。 受试者将被安排在基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周进行玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)。 根据 PI 根据 OCT 上是否存在任何视网膜内或视网膜下液体、检查时可见的血红素、BCVA 减少 5 个或更多 ETDRS 字母或增加OCT血管造影新生血管刷状缘的面积、密度或活性。 后续注射之间至少间隔 21 天。 因此,在整个研究期间,每个受试者将接受最少 7 次注射和最多 13 次注射。 第 52 周出院时不会进行注射。 OCT 血管造影和谱域 OCT 成像将在基线时进行,此后每 4 周进行一次
上述程序是新生血管性 AMD 受试者的标准护理。
作为这项研究的一部分,这些受试者还将在每次就诊时使用 OCTA 对双眼进行成像。 这不是护理标准,而是研究。
为研究而执行的唯一程序是 OCT-A。 注射和所有其他程序是基于医生判断和临床需要的 SOC。 研究人员不会修改剂量或频率。
在前 12 周内,每 2 周将有一部分自愿受试者接受 OCT 血管造影。
将在基线对所有受试者进行吲哚菁绿血管造影术以确定基线受试者群体特征。 将在基线、第 12 周和第 52 周进行荧光血管造影以监测疗效。 将进行详细的 OCT 血管造影分析,以确定生长进展和疾病活动的解剖学和形态学生物标志物。 除了定性结构和形态分析外,每次就诊时还将使用自动或手动毛细血管密度图和面积计算对新生血管病变进行详细的定量 OCT 血管造影分析,以确定新生血管复合物对 IAI 治疗的详细微血管反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Stein Eye Institute of UCLA
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者年龄超过 50 岁。
- 受试者愿意参加研究并能够遵守研究标准和方案。
- 研究眼未治疗新生血管性 AMD。
- 受试者愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序。
- 受试者能够提供签署的知情同意书。
- 受试者能够理解并完成与研究相关的问卷调查。
- 该受试者目前未参与任何其他临床研究。
- ETDRS Snellen 的最佳矫正视力 (BCVA) 相当于 20/400 或更好和 20/32 或更差。
- 足够透明的介质(角膜、前房、晶状体、玻璃体)用于 OCT、FA 和眼底摄影 (FP)。
- 在使用或不使用降眼压药的情况下,研究眼的眼内压 (IOP) 为 25mmHg 或更低。
- 只要不涉及研究眼,就允许事先进行局灶性皮质类固醇治疗。 然而,之前(第 0 天后 90 天内)或当前的全身皮质类固醇治疗(口服或静脉内皮质类固醇治疗)是不允许的。
排除标准:
- 建议入组的眼部新生血管性 AMD 的任何先前治疗,包括先前的抗血管内皮因子(抗 VEGF)治疗、光动力治疗(PDT)、放射治疗、皮质类固醇治疗、CNV 手术治疗、热激光治疗和任何其他治疗新生血管性 AMD 的先前玻璃体内治疗(矿物质和维生素除外)。
- 已知对阿柏西普、荧光素染料、吲哚菁绿 (ICG)、贝类、散瞳药、局部麻醉剂或消毒液(例如 Betadine 溶液)。
- 既往或当前全身性抗 VEGF 治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 性活跃的男性*或有生育能力**的女性在研究期间不愿采取充分的避孕措施(充分的避孕措施包括在筛选前稳定使用口服避孕药或其他处方药避孕药 2 个或更多月经周期;宫内节育器 [IUD ];双侧输卵管结扎术;输精管结扎术;避孕套加避孕海绵、泡沫或果冻,或隔膜加避孕海绵、泡沫或果冻)。
- 研究眼瞳孔散大的禁忌症。
- 可能妨碍受试者遵守研究方案和要求的能力的任何情况(包括无法阅读视力表或语言障碍)。
- 存在任何晚期全身性疾病或晚期疾病,如晚期阿尔茨海默综合征、晚期癌症等,这可能会阻止受试者完成研究。
- 先前在研究眼睛区域进行过治疗性放射治疗。
- 研究眼中先前的视网膜色素上皮 (RPE) 撕裂。
- 在过去 90 天内用于研究的既往眼科手术(YAG 激光囊切开术除外)。
- 未来 12 个月的预期眼部手术(YAG 激光囊切开术除外)。
- 研究眼中的先前玻璃体切除术。
- 存在除 AMD 以外的任何 CNV 和 PED 原因或存在影响研究眼的 AMD 以外的眼部疾病,即假定的眼部组织胞浆菌病综合征、android 条纹、病理性近视
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:IAI治疗
玻璃体内注射阿柏西普 2 mg/0.05
ml 在基线、第 4 周、第 8 周、第 16 周、第 24 周、第 36 周和第 48 周。
根据主要研究者 (PI) 的判断,根据 OCT 上是否存在任何视网膜内或视网膜下液体、检查时可见的血红素、BCVA 减少 5 个或更多 ETDRS 字母,或OCT 血管造影显示新生血管刷状缘面积、密度或活性增加的证据。
后续注射之间至少间隔 21 天。
因此,在整个研究期间,每个受试者将接受最少 7 次注射和最多 13 次注射。
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根据 SOC 给予活动性渗出性黄斑变性(CNV、SRF、PED)的 IAI
FDA 批准的 Optovue Angiovue 将用于监测活动性渗出性黄斑变性对 IAI 的进展和反应。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 扫描测量的病变区域。
大体时间:第 24 周
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新生血管病变面积(以毫米^2为单位)
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第 24 周
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通过光学相干断层扫描血管造影 (OCTA) 扫描测量的病变区域。
大体时间:第 52 周
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新生血管病变面积(以毫米^2为单位)
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳矫正视力 (BCVA) - 早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 字母变更
大体时间:基线,第 24 周
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获得 ≥5、≥10 或 ≥15 个 ETDRS 字母的患者。
ETDRS 海图在 4.0 米处读取,每行显示一系列五个难度相同的字母,字母和行之间具有标准化间距,总共 14 行(70 个字母)。
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基线,第 24 周
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最佳矫正视力 (BCVA) -ETDRS 字母变化
大体时间:第 24 周、第 52 周
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获得 ≥5、≥10 或 ≥15 个 ETDRS 字母的患者。
ETDRS 海图在 4.0 米处读取,每行显示一系列五个难度相同的字母,字母和行之间具有标准化间距,总共 14 行(70 个字母)。
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第 24 周、第 52 周
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平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间:第 24 周
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在距 Snellen 4 米的距离处评估视力 (VA),并将其转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力(正常远视力),logMAR 值越低表示视力越好。
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第 24 周
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平均最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间:第 52 周
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在距 Snellen 4 米的距离处评估视力 (VA),并将其转换为对数最小分辨率角 (logMAR)。
logMAR 值为 0 相当于 20/20 Snellen 视力(正常远视力),logMAR 值越低表示视力越好。
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第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCTA 新生血管膜回归变化率
大体时间:12周
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新生血管膜的 OCT 血管造影消退,通过最初 12 周内新生血管病变面积的变化比率(以毫米^2 为单位)测量
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12周
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光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 扫描中视网膜内和视网膜下液体以及视网膜下超反射材料 (SHRM) 的存在。
大体时间:第 24 周
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存在视网膜内和视网膜下积液以及视网膜下超反射材料 (SHRM) 的参与者
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第 24 周
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SD OCT 存在视网膜内和视网膜下液体,以及视网膜下超反射材料 (SHRM)
大体时间:第 52 周
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存在 SD OCT 视网膜内和视网膜下液以及视网膜下超反射材料 (SHRM) 的参与者
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第 52 周
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眼睛AE
大体时间:52周
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眼部不良事件
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52周
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相关的系统性 SAE
大体时间:52周
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相关的全身性严重不良事件
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52周
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注射次数
大体时间:第 24 周
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第 24 周
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注射次数
大体时间:第 52 周
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第 52 周
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OCTA 新生血管膜生物标志物定性分析(子研究)
大体时间:第 1-12 周
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在最初 12 周期间参与系列 OCT 血管造影子研究的受试者中,OCT 血管造影定性分析新生血管复合体的形态学生物标志物,包括最初 12 周期间边缘的衰减
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第 1-12 周
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黄斑中心厚度的 SD OCT 分析
大体时间:第 24 周的基线
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SD OCT 中央黄斑厚度的变化比率,计算为就诊之间的变化除以基线测量值。
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第 24 周的基线
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黄斑中心厚度的 SD OCT 分析
大体时间:第 52 周的基线
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SD OCT 中央黄斑厚度的变化比率,计算为就诊之间的变化除以基线测量值。
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第 52 周的基线
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血管密度的 OCTA 分析
大体时间:24周
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在基线和第 24 周时,OCT 血管造影术中新生血管膜变化的比率,以 mm^2 为单位测量的新生血管病变面积。
变化率计算为相对于基线的变化除以基线值。
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24周
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OCTA新生血管膜生物标志物流空区定性分析(子研究)
大体时间:第 1-12 周
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在最初 12 周内参与连续 OCT 血管造影子研究的受试者中)OCT 血管造影定性分析新生血管复合体的形态生物标志物,包括最初 12 周内存在的流空区域
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第 1-12 周
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血管循环的 OCTA 新生血管膜生物标志物定性分析(子研究)
大体时间:第 1-12 周
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在最初 12 周内参与连续 OCT 血管造影子研究的受试者中)OCT 血管造影定性分析新生血管复合体的形态生物标志物,包括最初 12 周内血管环路的变化
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第 1-12 周
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SRF 体积的 SD OCT 分析
大体时间:第 24 周和第 52 周
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视网膜下液量的变化
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第 24 周和第 52 周
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SHRM 体积的 SD OCT 分析
大体时间:第 24 周和第 52 周
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SHRM 的变化量
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第 24 周和第 52 周
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光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 扫描中存在 CME(囊样黄斑水肿)。
大体时间:第 24 周
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存在黄斑囊样水肿的参与者
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第 24 周
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光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 扫描中存在 CME(囊样黄斑水肿)。
大体时间:第 52 周
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存在黄斑囊样水肿的参与者
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第 52 周
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通过 SD OCT 分析确定的色素上皮脱离 (PED) 体积
大体时间:第 24 周的基线
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色素上皮脱离 (PED) 体积比率的变化,计算为相对于基线的变化除以基线值。
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第 24 周的基线
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由 SD OCT 分析确定的 PED 体积
大体时间:第 52 周的基线
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PED 体积比率的变化,计算为相对于基线的变化除以基线值。
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第 52 周的基线
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PED 高度由 SD OCT 分析确定
大体时间:基线,第 24 周
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PED 高度变化的比率,计算为相对于基线的变化除以基线值
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基线,第 24 周
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PED 高度由 SD OCT 分析确定
大体时间:基线,第 52 周
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PED 高度变化的比率,计算为相对于基线的变化除以基线值
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基线,第 52 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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