O Estudo IAI-OCTA; um estudo da eficácia da análise de OCT-angiografia (IAI-OCTA)
9 de dezembro de 2021 atualizado por: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles
O Estudo IAI-OCTA ou; Estrutura Microvascular e Morfologia de Membranas Neovasculares em Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) Após Terapia com Injeção Intravítrea de Aflibercept (IAI) Usando Análise de Angiografia OCT
Um estudo investigando a capacidade da tecnologia de imagem OCTA para identificar e analisar lesões de membrana neovascular tipo 1, 2 e 3 não tratadas em pacientes sem tratamento prévio com degeneração macular exsudativa, bem como investigar a capacidade da tecnologia de imagem OCTA para avaliar os resultados do tratamento de Injeção Intravítrea de Aflibercept em lesões neovasculares associadas à degeneração macular.
Este estudo está utilizando uma nova tecnologia de tratamento não padrão aprovada pela FDA (OCT-Angiografia da Optovue) para obter imagens e avaliar os resultados do tratamento usando injeções intravítreas de aflibercept padrão para seu uso aprovado em pacientes diagnosticados com DMRI neovascular que são virgens de terapias anti-VEGF anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de indivíduos com DMRI neovascular com neovascularização tipo 1, 2 ou 3 que não foram tratados com terapia anti-VEGF anterior. Os indivíduos serão agendados para injeção intravítrea de aflibercept (IAI) na linha de base, semana 4, semana 8, semana 16, semana 24, semana 36 e semana 48. Injeções adicionais podem ser administradas durante as visitas restantes conforme necessário, conforme critério do PI, com base na presença de qualquer fluido intra-retiniano ou sub-retiniano na OCT, heme visualizado no exame, redução de BCVA em 5 ou mais letras ETDRS ou evidência de aumento área, densidade ou atividade da borda em escova da neovascularização na angiografia por OCT. Haverá um mínimo de 21 dias entre as injeções subsequentes. Cada indivíduo receberá, portanto, um mínimo de 7 injeções e até um máximo de 13 injeções durante o período do estudo. Nenhuma injeção será administrada na visita de saída, semana 52. A angiografia por OCT e a imagem por OCT de domínio espectral serão realizadas no início do estudo e a cada 4 semanas a partir de então
Os procedimentos acima são padrão de tratamento para pacientes com DMRI neovascular.
Como parte deste estudo, esses indivíduos também serão submetidos a imagens de ambos os olhos com OCTA em cada visita. Isso não é padrão de atendimento e é pesquisa.
O único procedimento que está sendo realizado para pesquisa é o OCT-A. As injeções e todos os outros procedimentos são SOC baseados na discrição do médico e na necessidade clínica. Os investigadores não modificarão as quantidades de dosagem ou frequência.
Um subgrupo de indivíduos dispostos será submetido a angiografia OCT a cada 2 semanas durante as primeiras 12 semanas.
A angiografia com verde de indocianina será realizada na linha de base para todos os indivíduos para estabelecer as características da população de indivíduos da linha de base. A angiografia de fluoresceína será realizada na linha de base, semana 12 e semana 52 para monitoramento da eficácia. A análise detalhada da angiografia OCT será realizada para identificar biomarcadores anatômicos e morfológicos de progressão do crescimento e atividade da doença. Além da análise estrutural e morfológica qualitativa, a análise quantitativa detalhada da angiografia por OCT da lesão neovascular usando mapas de densidade capilar automatizados ou manuais e cálculo de área será realizada em cada visita para determinar a resposta microvascular detalhada dos complexos neovasculares à terapia com IAI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institute of UCLA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem mais de 50 anos de idade.
- O sujeito está disposto a participar do estudo e capaz de seguir os critérios e protocolo do estudo.
- O olho do estudo é ingênuo de tratamento em relação ao tratamento da DMRI neovascular.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas clínicas e os procedimentos relacionados ao estudo.
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado assinado.
- O sujeito é capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo.
- O sujeito não está atualmente envolvido com nenhum outro estudo clínico.
- Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) com ETDRS Snellen equivalente a 20/400 ou melhor e 20/32 ou pior.
- Mídia suficientemente clara (córnea, câmara anterior, lente, vítreo) para OCT, FA e fotografia de fundo (FP).
- Pressão intraocular (PIO) de 25mmHg ou menos no olho do estudo, com ou sem uso de agentes hipotensores oculares.
- O tratamento prévio focal com corticosteroides é permitido, desde que o olho do estudo não esteja envolvido. No entanto, a terapia com corticosteroides sistêmicos anterior (dentro de 90 dias do Dia 0) ou atual (tratamento com corticosteroides orais ou intravenosos) não é permitida.
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior de DMRI neovascular no olho proposto para inclusão, incluindo terapia anterior com fator endotelial antivascular (anti-VEGF), terapia fotodinâmica (PDT), radioterapia, tratamento com corticosteroides, tratamento cirúrgico para CNV, tratamento com laser térmico e qualquer outro tratamento intravítreo prévio para DMRI neovascular (exceto minerais e vitaminas).
- Alergias graves conhecidas a aflibercept, corante de fluoresceína, indocianina verde (ICG), marisco, medicamentos para dilatação pupilar, anestésico tópico ou solução esterilizante (p. solução de betadina).
- Terapia anti-VEGF sistêmica anterior ou atual.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada durante o estudo (as medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino [DIU ]; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia).
- Contra-indicação para dilatação pupilar no olho do estudo.
- Qualquer condição (incluindo incapacidade de ler gráficos de acuidade visual ou barreira de idioma) que possa impedir a capacidade dos participantes de cumprir o protocolo e os requisitos do estudo.
- Presença de qualquer condição sistêmica avançada ou doença em estágio terminal, como Síndrome de Alzheimer avançada, câncer em estágio terminal, etc., que provavelmente impedirá o sujeito de concluir o estudo.
- Radiação terapêutica anterior na região do olho em estudo.
- Rasgo prévio do epitélio pigmentar da retina (RPE) no olho do estudo.
- Cirurgia ocular prévia (exceto capsulotomia a laser YAG) para estudo nos últimos 90 dias.
- Cirurgia ocular antecipada (exceto capsulotomia a laser YAG) para os próximos 12 meses.
- Vitrectomia prévia no olho do estudo.
- Presença de qualquer causa de CNV e DEP que não seja devido a DMRI ou presença de doença ocular que não seja DMRI afetando o olho do estudo, ou seja, síndrome de histoplasmose ocular presumida, estrias andróides, miopia patológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento IIA
Injeção intravítrea de aflibercept 2 mg/0,05
ml no início do estudo, semana 4, semana 8, semana 16, semana 24, semana 36 e semana 48.
Injeções adicionais podem ser administradas durante as visitas restantes conforme necessário, a critério do investigador principal (PI), com base na presença de qualquer fluido intrarretiniano ou subretiniano na OCT, heme visualizado no exame, redução de BCVA em 5 ou mais letras ETDRS ou evidência de aumento da área, densidade ou atividade da borda em escova da neovascularização na angiografia por OCT.
Haverá um mínimo de 21 dias entre as injeções subsequentes.
Cada indivíduo receberá, portanto, um mínimo de 7 injeções e até um máximo de 13 injeções durante o período do estudo.
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IAI dado para degeneração macular exsudativa ativa (CNV, SRF, PED) por SOC
O Optovue Angiovue aprovado pela FDA será usado para monitorar a progressão e a capacidade de resposta da degeneração macular exsudativa ativa ao IAI.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área da lesão medida por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA).
Prazo: Semana 24
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Área da lesão neovascular (em milímetros^2)
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Semana 24
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Área da lesão medida por angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA).
Prazo: Semana 52
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Área da lesão neovascular (em milímetros^2)
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) -Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Mudança de letra
Prazo: Linha de base, Semana 24
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pacientes com ganho de ≥5, ≥10 ou ≥15 letras ETDRS.
A carta ETDRS é lida a 4,0 metros, e apresenta uma série de cinco letras de igual dificuldade em cada linha, com espaçamento padronizado entre letras e linhas, totalizando 14 linhas (70 letras).
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Linha de base, Semana 24
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Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) -ETDRS Mudança de Letra
Prazo: Semana 24, Semana 52
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pacientes com ganho de ≥5, ≥10 ou ≥15 letras ETDRS.
A carta ETDRS é lida a 4,0 metros, e apresenta uma série de cinco letras de igual dificuldade em cada linha, com espaçamento padronizado entre letras e linhas, totalizando 14 linhas (70 letras).
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Semana 24, Semana 52
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Média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 24
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A acuidade visual (AV) foi avaliada a uma distância de 4 metros de Snellen e convertida para logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
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Semana 24
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Média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Semana 52
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A acuidade visual (AV) foi avaliada a uma distância de 4 metros de Snellen e convertida para logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
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Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão de Alteração da Regressão da Membrana Neovascular OCTA
Prazo: 12 semanas
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Regressão da angiografia por OCT da membrana neovascular medida pela proporção de alteração na área da lesão neovascular (em milímetros^2) durante as 12 semanas iniciais
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12 semanas
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Presença de fluido intra-retiniano e sub-retiniano e material hiper-refletivo sub-retiniano (SHRM) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Prazo: semana 24
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Participantes com presença de líquido intra-retiniano e sub-retiniano e material hiperreflexivo sub-retiniano (SHRM)
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semana 24
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SD OCT Presença de fluido intra-retiniano e sub-retiniano e material hiper-reflexivo sub-retiniano (SHRM)
Prazo: semana 52
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Participantes com presença de fluido intra-retiniano e sub-retiniano SD OCT e material hiper-reflexivo sub-retiniano (SHRM)
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semana 52
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EA ocular
Prazo: 52 semanas
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eventos adversos oculares
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52 semanas
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SAE Sistêmico Relevante
Prazo: 52 semanas
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eventos adversos sistêmicos graves relevantes
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52 semanas
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Número de injeções
Prazo: semana 24
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semana 24
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Número de injeções
Prazo: semana 52
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semana 52
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Análise Qualitativa de Biomarcador de Membrana Neovascular OCTA (Subestudo)
Prazo: Semana 1-12
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Em indivíduos que participam do subestudo de angiografia OCT serial durante as 12 semanas iniciais, análise qualitativa da angiografia OCT de biomarcadores morfológicos do complexo neovascular, incluindo atenuação da franja durante as 12 semanas iniciais
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Semana 1-12
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Análise SD OCT da espessura macular central
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Proporção de alteração na espessura macular central SD OCT, calculada como alteração entre as visitas dividida pela medida da linha de base.
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Linha de base até a semana 24
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Análise SD OCT da espessura macular central
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Proporção de alteração na espessura macular central SD OCT, calculada como alteração entre as visitas dividida pela medida da linha de base.
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Linha de base para a semana 52
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Análise OCTA da Densidade do Vaso
Prazo: 24 semanas
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Proporção da angiografia OCT de alteração na membrana neovascular medida pela área da lesão neovascular em mm^2 no início e na semana 24.
A proporção de alteração foi calculada como alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base.
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24 semanas
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Análise qualitativa de biomarcador de membrana neovascular OCTA de áreas vazias de fluxo (subestudo)
Prazo: Semana 1-12
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Em indivíduos que participam do subestudo de angiografia OCT serial durante as 12 semanas iniciais) análise qualitativa da angiografia OCT de biomarcadores morfológicos do complexo neovascular, incluindo a presença de áreas sem fluxo durante as 12 semanas iniciais
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Semana 1-12
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Análise Qualitativa de Biomarcador de Membrana Neovascular OCTA de Looping de Vasos (Sub-estudo)
Prazo: Semana 1-12
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Em indivíduos que participam do subestudo de angiografia OCT serial durante as 12 semanas iniciais) análise qualitativa da angiografia OCT de biomarcadores morfológicos do complexo neovascular, incluindo alterações no looping vascular durante as 12 semanas iniciais
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Semana 1-12
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Análise SD OCT do Volume SRF
Prazo: semana 24 e 52
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Alteração no volume do líquido sub-retiniano
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semana 24 e 52
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Análise SD OCT do Volume SHRM
Prazo: semana 24 e 52
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Alterar volume de SHRM
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semana 24 e 52
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Presença de EMC (edema macular cistóide) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Prazo: semana 24
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Participantes com presença de edema macular cistóide
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semana 24
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Presença de EMC (edema macular cistóide) na tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
Prazo: semana 52
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Participantes com presença de edema macular cistóide
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semana 52
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Volume de descolamento epitelial do pigmento (PED) conforme determinado pela análise SD OCT
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Alteração na proporção do volume de descolamento epitelial do pigmento (PED), calculado como alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base.
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Linha de base até a semana 24
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Volume PED conforme determinado pela análise SD OCT
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Alteração na proporção do volume de PED, calculada como alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base.
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Linha de base até a semana 52
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Altura PED conforme determinada pela análise SD OCT
Prazo: Linha de base, semana 24
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Taxa de alteração na altura do PED, calculada como alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base
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Linha de base, semana 24
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Altura PED conforme determinada pela análise SD OCT
Prazo: Linha de base, semana 52
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Taxa de alteração na altura do PED, calculada como alteração da linha de base dividida pelo valor da linha de base
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Linha de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 29;8(8):CD005139. doi: 10.1002/14651858.CD005139.pub3.
- Kuehlewein L, Bansal M, Lenis TL, Iafe NA, Sadda SR, Bonini Filho MA, De Carlo TE, Waheed NK, Duker JS, Sarraf D. Optical Coherence Tomography Angiography of Type 1 Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):739-48.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.030. Epub 2015 Jul 9.
- Kuehlewein L, Dansingani KK, de Carlo TE, Bonini Filho MA, Iafe NA, Lenis TL, Freund KB, Waheed NK, Duker JS, Sadda SR, Sarraf D. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF TYPE 3 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2229-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000835.
- Miere A, Querques G, Semoun O, El Ameen A, Capuano V, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN EARLY TYPE 3 NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2236-41. doi: 10.1097/IAE.0000000000000834.
- El Ameen A, Cohen SY, Semoun O, Miere A, Srour M, Quaranta-El Maftouhi M, Oubraham H, Blanco-Garavito R, Querques G, Souied EH. TYPE 2 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION IMAGED BY OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2212-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000773.
- Jia Y, Bailey ST, Wilson DJ, Tan O, Klein ML, Flaxel CJ, Potsaid B, Liu JJ, Lu CD, Kraus MF, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1435-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.034. Epub 2014 Mar 27.
- Miere A, Semoun O, Cohen SY, El Ameen A, Srour M, Jung C, Oubraham H, Querques G, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY FEATURES OF SUBRETINAL FIBROSIS IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2275-84. doi: 10.1097/IAE.0000000000000819.
- Coscas G, Lupidi M, Coscas F, Francais C, Cagini C, Souied EH. Optical coherence tomography angiography during follow-up: qualitative and quantitative analysis of mixed type I and II choroidal neovascularization after vascular endothelial growth factor trap therapy. Ophthalmic Res. 2015;54(2):57-63. doi: 10.1159/000433547. Epub 2015 Jul 17.
- Spaide RF. Optical Coherence Tomography Angiography Signs of Vascular Abnormalization With Antiangiogenic Therapy for Choroidal Neovascularization. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):6-16. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.012. Epub 2015 Apr 14.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-000925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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