Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IAI-OCTA-studien; en studie av OCT-angiografianalyseeffektivitet (IAI-OCTA)

9. desember 2021 oppdatert av: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

IAI-OCTA-studien eller; Mikrovaskulær struktur og morfologi av neovaskulære membraner i aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) etter intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) terapi ved bruk av OCT-angiografianalyse

En studie som undersøker evnen til OCTA-bildeteknologi til å identifisere og analysere ubehandlede type 1, 2 og 3 neovaskulære membranlesjoner hos behandlingsnaive pasienter med eksudativ makuladegenerasjon, samt undersøke evnen til OCTA-bildeteknologien til å evaluere behandlingsresultatene av Intravitreal Aflibercept-injeksjon i neovaskulære lesjoner assosiert med makuladegenerasjon.

Denne studien bruker en ny, FDA-godkjent, ikke-standard omsorgsteknologi (OCT-Angiography av Optovue) for å avbilde og evaluere behandlingsresultatene ved bruk av standardbehandling Intravitreal Aflibercept-injeksjoner for godkjent bruk hos pasienter diagnostisert med neovaskulær AMD som er naiv til tidligere anti-VEGF-behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv studie av neovaskulære AMD-personer med type 1, 2 eller 3 neovaskularisering som ikke har blitt behandlet med tidligere anti-VEGF-terapi. Pasienter vil bli planlagt for intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI) ved baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24, uke 36 og uke 48. Ytterligere injeksjoner kan gis under de gjenværende besøkene etter behov etter PI-skjønn basert på tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske på OCT, hem visualisert ved undersøkelse, reduksjon av BCVA med 5 eller flere ETDRS-bokstaver, eller bevis på enten økt område, tetthet eller aktivitet av børstekanten til neovaskulariseringen på OCT-angiografi. Det vil gå minimum 21 dager mellom påfølgende injeksjoner. Hvert forsøksperson vil derfor få minimum 7 injeksjoner og opptil maksimalt 13 injeksjoner gjennom hele studieperioden. Det gis ingen injeksjon ved utreisebesøket, uke 52. OCT-angiografi og spektraldomene OCT-avbildning vil bli utført ved baseline og hver 4. uke deretter

Prosedyrene ovenfor er standardbehandling for neovaskulære AMD-personer.

Som en del av denne studien vil disse forsøkspersonene også gjennomgå avbildning av begge øynene med OCTA ved hvert besøk. Dette er ikke standard for omsorg og er forskning.

Den eneste prosedyren som utføres for forskning er OCT-A. Injeksjonene og alle andre prosedyrer er SOC basert på legens skjønn og kliniske behov. Etterforskerne vil ikke endre doseringsmengdene eller frekvensen.

En undergruppe av villige forsøkspersoner vil gjennomgå OCT angiografi hver 2. uke de første 12 ukene.

Indocyaningrønn angiografi vil bli utført ved baseline for alle forsøkspersoner for å etablere baseline-personpopulasjonskarakteristika. Fluorescein angiografi vil bli utført ved baseline, uke 12 og uke 52 for effektovervåking. Detaljert OCT-angiografianalyse vil bli utført for å identifisere anatomiske og morfologiske biomarkører for vekstprogresjon og sykdomsaktivitet. I tillegg til kvalitativ strukturell og morfologisk analyse, vil detaljert kvantitativ OCT-angiografianalyse av den neovaskulære lesjonen ved bruk av automatiserte eller manuelle kapillærtetthetskart og areaberegning bli utført ved hvert besøk for å bestemme den detaljerte mikrovaskulære responsen til neovaskulære komplekser på IAI-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er eldre enn 50 år.
  2. Forsøkspersonen er villig til å delta i studien og i stand til å følge studiekriteriene og protokollen.
  3. Studieøyet er behandlingsnaivt når det gjelder behandling av neovaskulær AMD.
  4. Emnet er villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  5. Subjektet kan gi signert informert samtykke.
  6. Emnet er i stand til å forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer.
  7. Emnet er foreløpig ikke involvert i noen annen klinisk studie.
  8. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med ETDRS Snellen tilsvarende 20/400 eller bedre og 20/32 eller dårligere.
  9. Tilstrekkelig klare medier (hornhinne, fremre kammer, linse, glasslegeme) for OCT, FA og fundusfotografering (FP).
  10. Intraokulært trykk (IOP) på 25 mmHg eller mindre i studieøyet, med eller uten bruk av okulære hypotensive midler.
  11. Forutgående fokal kortikosteroidbehandling er tillatt, så lenge studieøyet ikke er involvert. Imidlertid er tidligere (innen 90 dager etter dag 0) eller pågående systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller intravenøs kortikosteroidbehandling) ikke tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere behandling av neovaskulær AMD i øyet foreslått for registrering, inkludert tidligere anti-vaskulær endotelfaktor (anti-VEGF) terapi, fotodynamisk terapi (PDT), strålebehandling, kortikosteroidbehandling, kirurgisk behandling for CNV, termisk laserbehandling og enhver annen tidligere intravitreal behandling for neovaskulær AMD (unntatt mineraler og vitaminer).
  2. Kjente alvorlige allergier mot aflibercept, fluoresceinfargestoff, Indocyanine Green (ICG), skalldyr, legemidler for pupilledilasjon, lokalbedøvelse eller steriliseringsløsning (f.eks. Betadine løsning).
  3. Tidligere eller nåværende systemisk anti-VEGF-behandling.
  4. Gravide eller ammende kvinner.
  5. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studien (tilstrekkelige prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller mellomgulv pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé).
  6. Kontraindikasjon mot pupilledilasjon i studieøye.
  7. Enhver tilstand (inkludert manglende evne til å lese synsskarphet, eller språkbarriere) som kan hindre forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen og kravene.
  8. Tilstedeværelse av avansert systemisk tilstand eller sluttstadiumsykdom, slik som avansert Alzheimer-syndrom, kreft i sluttstadiet, etc., som sannsynligvis vil hindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  9. Tidligere terapeutisk stråling i området av studieøyet.
  10. Tidligere retinal pigmentepitel (RPE) rift i studieøyet.
  11. Tidligere okulær kirurgi (unntatt YAG laser kapsulotomi) for studier i løpet av de siste 90 dagene.
  12. Forventet okulær kirurgi (unntatt YAG laser kapsulotomi) for de neste 12 månedene.
  13. Tidligere vitrektomi i studieøyet.
  14. Tilstedeværelse av andre årsaker til CNV og PED enn på grunn av AMD eller tilstedeværelse av annen øyesykdom enn AMD som påvirker studieøyet, dvs. antatt okulær histoplasmosesyndrom, android striper, patologisk nærsynthet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IAI behandling
Intravitreal injeksjon av aflibercept 2 mg/0,05 ml ved baseline, uke 4, uke 8, uke 16, uke 24, uke 36 og uke 48. Ytterligere injeksjoner kan administreres under de gjenværende besøkene etter behov etter Primary Investigator (PI) skjønn basert på tilstedeværelsen av intraretinal eller subretinal væske på OCT, hem visualisert ved undersøkelse, reduksjon av BCVA med 5 eller flere ETDRS-bokstaver, eller bevis for enten økt areal, tetthet eller aktivitet av børstekanten til neovaskulariseringen på OCT-angiografi. Det vil gå minimum 21 dager mellom påfølgende injeksjoner. Hvert forsøksperson vil derfor få minimum 7 injeksjoner og opptil maksimalt 13 injeksjoner gjennom hele studieperioden.
Legemiddel: Aflibercept Oftalmisk
IAI gitt for aktiv eksudativ makuladegenerasjon (CNV, SRF, PED) per SOC
Enhet: optovue angiovue
FDA-godkjent Optovue Angiovue vil bli brukt til å overvåke progresjon og respons av aktiv eksudativ makuladegenerasjon overfor IAI.
Andre navn:
  • OCTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsområde målt ved Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Scan.
Tidsramme: Uke 24
Område av den neovaskulære lesjonen (i millimeter^2)
Uke 24
Lesjonsområde målt ved Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Scan.
Tidsramme: Uke 52
Område av den neovaskulære lesjonen (i millimeter^2)
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) - Tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) bokstavendring
Tidsramme: Baseline, uke 24
pasienter med gevinst på ≥5, ≥10 eller ≥15 ETDRS-bokstaver. ETDRS-diagrammet leses ved 4,0 meter, og presenterer en serie på fem bokstaver med samme vanskelighetsgrad på hver rad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader, for totalt 14 linjer (70 bokstaver).
Baseline, uke 24
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) -ETDRS Letter Change
Tidsramme: Uke 24, uke 52
pasienter med gevinst på ≥5, ≥10 eller ≥15 ETDRS-bokstaver. ETDRS-diagrammet leses ved 4,0 meter, og presenterer en serie på fem bokstaver med samme vanskelighetsgrad på hver rad, med standardisert avstand mellom bokstaver og rader, for totalt 14 linjer (70 bokstaver).
Uke 24, uke 52
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 24
Synsskarphet (VA) ble vurdert i en avstand på 4 meter fra Snellen og omregnet til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Uke 24
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 52
Synsskarphet (VA) ble vurdert i en avstand på 4 meter fra Snellen og omregnet til logaritme minste oppløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Uke 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OCTA neovaskulær membranregresjonsforhold for endring
Tidsramme: 12 uker
OCT angiografi regresjon av neovaskulær membran som målt ved forholdet mellom endring i arealet av den neovaskulære lesjonen (i millimeter^2) i løpet av de første 12 ukene
12 uker
Tilstedeværelse av intraretinal og subretinal væske, og subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsramme: uke 24
Deltakere med tilstedeværelse av intraretinal og subretinal væske, og subretinalt hyperreflekterende materiale (SHRM)
uke 24
SD OCT tilstedeværelse av intraretinal og subretinal væske, og subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM)
Tidsramme: uke 52
Deltakere med tilstedeværelse av SD OCT intraretinal og subretinal væske, og subretinal hyperreflekterende materiale (SHRM)
uke 52
Okulær AE
Tidsramme: 52 uker
okulære bivirkninger
52 uker
Relevant systemisk SAE
Tidsramme: 52 uker
relevante systemiske alvorlige bivirkninger
52 uker
Antall injeksjoner
Tidsramme: uke 24
uke 24
Antall injeksjoner
Tidsramme: uke 52
uke 52
OCTA neovaskulær membran biomarkør kvalitativ analyse (delstudie)
Tidsramme: Uke 1-12
Hos forsøkspersoner som deltar i delstudien av seriell OCT-angiografi i løpet av de første 12 ukene OCT-angiografi kvalitativ analyse av morfologiske biomarkører av det neovaskulære komplekset, inkludert svekkelse av kantene i løpet av de første 12 ukene
Uke 1-12
SD OCT-analyse av sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til uke 24
Forholdet mellom endring i SD OCT sentral makulær tykkelse, beregnet som endring mellom besøk delt på grunnlinjemål.
Baseline til uke 24
SD OCT-analyse av sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline til uke 52
Forholdet mellom endring i SD OCT sentral makulær tykkelse, beregnet som endring mellom besøk delt på grunnlinjemål.
Baseline til uke 52
OCTA-analyse av fartøyets tetthet
Tidsramme: 24 uker
OCT angiografi forholdet mellom endring i neovaskulær membran målt ved arealet av den neovaskulære lesjonen i mm^2 ved baseline og uke 24. Endringsforhold ble beregnet som endring fra baseline delt på baselineverdi.
24 uker
OCTA neovaskulær membran biomarkør kvalitativ analyse av strømningstom områder (delstudie)
Tidsramme: Uke 1-12
Hos personer som deltar i delstudien av seriell OCT-angiografi i løpet av de første 12 ukene) OCT-angiografi kvalitativ analyse av morfologiske biomarkører av det neovaskulære komplekset, inkludert tilstedeværelse av strømningstomrom i løpet av de første 12 ukene
Uke 1-12
OCTA neovaskulær membran biomarkør kvalitativ analyse av karløkker (delstudie)
Tidsramme: Uke 1-12
Hos personer som deltar i delstudien av seriell OCT-angiografi i løpet av de første 12 ukene) OCT-angiografi kvalitativ analyse av morfologiske biomarkører av det neovaskulære komplekset inkludert endringer i karsløyfer i løpet av de første 12 ukene
Uke 1-12
SD OCT Analyse av SRF-volum
Tidsramme: uke 24 og 52
Endring i volum av subretinal væske
uke 24 og 52
SD OCT Analyse av SHRM-volum
Tidsramme: uke 24 og 52
Endre volumet av SHRM
uke 24 og 52
Tilstedeværelse av CME (cystoid makulært ødem) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsramme: uke 24
Deltakere med tilstedeværelse av cystoid makulaødem
uke 24
Tilstedeværelse av CME (cystoid makulært ødem) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsramme: uke 52
Deltakere med tilstedeværelse av cystoid makulaødem
uke 52
Pigment Epitelial Detachment (PED) Volum som bestemt ved SD OCT-analyse
Tidsramme: Baseline til uke 24
Endring i forholdet mellom volum av pigmentepitelløsning (PED), beregnet som endring fra baseline delt på baselineverdi.
Baseline til uke 24
PED-volum som bestemt av SD OCT-analyse
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Endring i forholdet mellom volum av PED, beregnet som endring fra grunnlinje delt på grunnlinjeverdi.
Grunnlinje til uke 52
PED-høyde som bestemt av SD OCT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Forholdet mellom endring i høyde på PED, beregnet som endring fra grunnlinje delt på grunnlinjeverdi
Baseline, uke 24
PED-høyde som bestemt av SD OCT-analyse
Tidsramme: Baseline, uke 52
Forholdet mellom endring i høyde på PED, beregnet som endring fra grunnlinje delt på grunnlinjeverdi
Baseline, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000925

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere