Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IAI-OCTA-studien; en studie av OCT-angiografianalys effektivitet (IAI-OCTA)

9 december 2021 uppdaterad av: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles

IAI-OCTA-studien eller; Mikrovaskulär struktur och morfologi hos neovaskulära membran i åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) efter intravitreal aflibercept-injektion (IAI) terapi med OCT-angiografianalys

En studie som undersöker förmågan hos OCTA-avbildningsteknologi att identifiera och analysera obehandlade neovaskulära membranskador av typ 1, 2 och 3 hos behandlingsnaiva patienter med exsudativ makuladegeneration, samt undersöker förmågan hos OCTA-avbildningstekniken att utvärdera behandlingsresultaten av Intravitreal Aflibercept-injektion i neovaskulära lesioner associerade med makuladegeneration.

Denna studie använder en ny, FDA-godkänd, icke-standardiserad vårdteknologi (OCT-Angiography av Optovue) för att avbilda och utvärdera behandlingsresultaten av att använda standardvårdsinjektioner av Intravitreal Aflibercept för godkänd användning hos patienter med diagnosen neovaskulär AMD som är naiv till tidigare anti-VEGF-terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv studie av neovaskulär AMD-patienter med typ 1, 2 eller 3 neovaskularisering som inte har behandlats med tidigare anti-VEGF-terapi. Försökspersonerna kommer att schemaläggas för intravitreal aflibercept-injektion (IAI) vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 36 och vecka 48. Ytterligare injektioner kan administreras under de återstående besöken efter behov enligt PI-val baserat på närvaron av intraretinal eller subretinal vätska på OCT, hem visualiserad vid undersökning, minskning av BCVA med 5 eller fler ETDRS-bokstäver eller tecken på antingen ökad område, densitet eller aktivitet av penselkanten av neovaskulariseringen på OCT-angiografi. Det kommer att gå minst 21 dagar mellan efterföljande injektioner. Varje försöksperson kommer därför att få minst 7 injektioner och upp till maximalt 13 injektioner under hela studieperioden. Ingen injektion kommer att ges vid utresebesöket, vecka 52. OCT-angiografi och spektraldomän OCT-avbildning kommer att utföras vid baslinjen och var 4:e vecka därefter

Ovanstående procedurer är standardvård för neovaskulära AMD-patienter.

Som en del av denna studie kommer dessa försökspersoner också att genomgå avbildning av båda ögonen med OCTA vid varje besök. Detta är inte standard för vård och är forskning.

Den enda procedur som utförs för forskning är OCT-A. Injektionerna och alla andra procedurer är SOC baserade på läkarens bedömning och kliniska behov. Utredarna kommer inte att ändra doseringsmängderna eller frekvensen.

En undergrupp av villiga försökspersoner kommer att genomgå OCT-angiografi varannan vecka under de första 12 veckorna.

Indocyaningrön angiografi kommer att utföras vid baslinjen för alla försökspersoner för att fastställa baslinjens patientpopulationsegenskaper. Fluorescein angiografi kommer att utföras vid baslinjen, vecka 12 och vecka 52 för övervakning av effekt. Detaljerad OCT-angiografianalys kommer att utföras för att identifiera anatomiska och morfologiska biomarkörer för tillväxtprogression och sjukdomsaktivitet. Förutom kvalitativ strukturell och morfologisk analys kommer detaljerad kvantitativ OCT-angiografianalys av den neovaskulära lesionen med hjälp av automatiserade eller manuella kapillärdensitetskartor och areaberäkning att utföras vid varje besök för att bestämma det detaljerade mikrovaskulära svaret av neovaskulära komplex på IAI-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Stein Eye Institute of UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är äldre än 50 år.
  2. Försökspersonen är villig att delta i studien och kan följa studiekriterierna och protokollet.
  3. Studieögat är behandlingsnaivt vad gäller behandling av neovaskulär AMD.
  4. Försökspersonen är villig och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer.
  5. Försökspersonen kan ge undertecknat informerat samtycke.
  6. Försökspersonen kan förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär.
  7. Ämnet är för närvarande inte involverat i någon annan klinisk studie.
  8. Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) med ETDRS Snellen motsvarande 20/400 eller bättre och 20/32 eller sämre.
  9. Tillräckligt klara medier (hornhinna, främre kammaren, lins, glaskroppen) för OCT, FA och ögonbottenfotografering (FP).
  10. Intraokulärt tryck (IOP) på 25 mmHg eller mindre i studieögat, med eller utan användning av okulära hypotensiva medel.
  11. Tidigare fokal kortikosteroidbehandling är tillåten, så länge som studieögat inte är inblandat. Tidigare (inom 90 dagar efter dag 0) eller pågående systemisk kortikosteroidbehandling (oral eller intravenös kortikosteroidbehandling) är dock inte tillåten.

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare behandling av neovaskulär AMD i ögat som föreslås för inskrivning, inklusive tidigare antivaskulär endotelfaktor (anti-VEGF) terapi, fotodynamisk terapi (PDT), strålbehandling, kortikosteroidbehandling, kirurgisk behandling för CNV, termisk laserbehandling och alla andra tidigare intravitreal behandling för neovaskulär AMD (förutom mineraler och vitaminer).
  2. Kända allvarliga allergier mot aflibercept, fluoresceinfärgämne, Indocyanine Green (ICG), skaldjur, läkemedel för pupillutvidgning, lokalbedövningsmedel eller steriliseringslösning (t.ex. Betadine lösning).
  3. Tidigare eller aktuell systemisk anti-VEGF-terapi.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.
  5. Sexuellt aktiva män* eller kvinnor i fertil ålder** som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studien (tillräckliga preventivmedel inkluderar stabil användning av orala preventivmedel eller andra receptbelagda farmaceutiska preventivmedel under 2 eller fler menstruationscykler före screening; intrauterin enhet [IUD ]; bilateral tubal ligering, vasektomi, kondom plus preventiv svamp, skum eller gelé, eller diafragma plus preventiv svamp, skum eller gelé).
  6. Kontraindikation mot pupillvidgning i studieögat.
  7. Alla tillstånd (inklusive oförmåga att läsa synskärpa eller språkbarriär) som kan förhindra försökspersoners förmåga att följa studieprotokollet och kraven.
  8. Närvaro av något framskridet systemiskt tillstånd eller sjukdom i slutstadiet, såsom framskridet Alzheimers syndrom, cancer i slutstadiet, etc., vilket sannolikt kommer att hindra försökspersonen från att slutföra studien.
  9. Tidigare terapeutisk strålning i området av studieögat.
  10. Tidigare retinal pigmentepitel (RPE) tår i studieögat.
  11. Tidigare ögonkirurgi (förutom YAG-laserkapsulotomi) för studier inom de senaste 90 dagarna.
  12. Förväntad ögonoperation (förutom YAG-laserkapsulotomi) under de kommande 12 månaderna.
  13. Tidigare vitrektomi i studieögat.
  14. Förekomst av alla orsaker till CNV och PED annat än på grund av AMD eller närvaro av annan okulär sjukdom än AMD som påverkar studieögat, d.v.s. antaget okulärt histoplasmossyndrom, android-ränder, patologisk närsynthet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IAI-behandling
Intravitreal injektion av aflibercept 2 mg/0,05 ml vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 16, vecka 24, vecka 36 och vecka 48. Ytterligare injektioner kan administreras under de återstående besöken efter behov enligt Primary Investigator (PI) bedömning baserat på närvaron av intraretinal eller subretinal vätska på OCT, hem visualiserad vid undersökning, minskning av BCVA med 5 eller fler ETDRS-bokstäver, eller bevis på antingen ökad yta, täthet eller aktivitet av penselkanten av neovaskulariseringen på OCT-angiografi. Det kommer att gå minst 21 dagar mellan efterföljande injektioner. Varje försöksperson kommer därför att få minst 7 injektioner och upp till maximalt 13 injektioner under hela studieperioden.
Läkemedel: Aflibercept Ophthalmic
IAI ges för aktiv exsudativ makuladegeneration (CNV, SRF, PED) per SOC
Enhet: optovue angiovue
FDA-godkänd Optovue Angiovue kommer att användas för att övervaka progression och känslighet för aktiv exsudativ makuladegeneration för IAI.
Andra namn:
  • OCTA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area of ​​Lesion Mäts med Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Scan.
Tidsram: Vecka 24
Arean av den neovaskulära lesionen (i millimeter^2)
Vecka 24
Area of ​​Lesion Mäts med Optical Coherence Tomography Angiography (OCTA) Scan.
Tidsram: Vecka 52
Arean av den neovaskulära lesionen (i millimeter^2)
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) - Tidig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Letter Change
Tidsram: Baslinje, vecka 24
patienter med förstärkning på ≥5, ≥10 eller ≥15 ETDRS-bokstäver. ETDRS-diagrammet läses vid 4,0 meter och presenterar en serie med fem bokstäver med samma svårighetsgrad på varje rad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader, för totalt 14 rader (70 bokstäver).
Baslinje, vecka 24
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) -ETDRS-bokstavsändring
Tidsram: Vecka 24, Vecka 52
patienter med förstärkning på ≥5, ≥10 eller ≥15 ETDRS-bokstäver. ETDRS-diagrammet läses vid 4,0 meter och presenterar en serie med fem bokstäver med samma svårighetsgrad på varje rad, med standardiserat avstånd mellan bokstäver och rader, för totalt 14 rader (70 bokstäver).
Vecka 24, Vecka 52
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 24
Synskärpan (VA) bedömdes på ett avstånd av 4 meter från Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Vecka 24
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 52
Synskärpan (VA) bedömdes på ett avstånd av 4 meter från Snellen och omvandlades till logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR). Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Vecka 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OCTA Neovascular Membran Regression Ratio of Change
Tidsram: 12 veckor
OCT-angiografiregression av neovaskulärt membran mätt som förhållandet mellan förändring i arean av den neovaskulära lesionen (i millimeter^2) under de första 12 veckorna
12 veckor
Förekomst av intraretinal och subretinal vätska och subretinalt hyperreflekterande material (SHRM) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsram: vecka 24
Deltagare med närvaro av intraretinal och subretinal vätska och subretinalt hyperreflekterande material (SHRM)
vecka 24
SD OKT Närvaro av intraretinal och subretinal vätska och subretinalt hyperreflekterande material (SHRM)
Tidsram: vecka 52
Deltagare med närvaro av SD OCT intraretinal och subretinal vätska och subretinalt hyperreflekterande material (SHRM)
vecka 52
Okulär AE
Tidsram: 52 veckor
okulära biverkningar
52 veckor
Relevant systemisk SAE
Tidsram: 52 veckor
relevanta systemiska allvarliga biverkningar
52 veckor
Antal injektioner
Tidsram: vecka 24
vecka 24
Antal injektioner
Tidsram: vecka 52
vecka 52
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Qualitative Analysis (delstudie)
Tidsram: Vecka 1-12
Hos försökspersoner som deltar i delstudien av seriell OCT-angiografi under de första 12 veckorna OCT-angiografi kvalitativ analys av morfologiska biomarkörer av det neovaskulära komplexet inklusive försvagning av luggen under de första 12 veckorna
Vecka 1-12
SD OKT Analys av central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förhållandet mellan förändring i SD OCT central macular tjocklek, beräknat som förändring mellan besök dividerat med baslinjemått.
Baslinje till vecka 24
SD OKT Analys av central macular tjocklek
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förhållandet mellan förändring i SD OCT central macular tjocklek, beräknat som förändring mellan besök dividerat med baslinjemått.
Baslinje till vecka 52
OCTA-analys av kärldensitet
Tidsram: 24 veckor
OCT angiografi förhållandet mellan förändring i neovaskulärt membran mätt som arean av den neovaskulära lesionen i mm^2 vid baslinjen och vecka 24. Förändringsförhållandet beräknades som förändring från baslinjen dividerat med baslinjevärdet.
24 veckor
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Kvalitativ analys av flödestomområden (delstudie)
Tidsram: Vecka 1-12
Hos försökspersoner som deltar i delstudien av seriell OCT-angiografi under de första 12 veckorna) OCT-angiografi kvalitativ analys av morfologiska biomarkörer av det neovaskulära komplexet inklusive närvaro av flödestom områden under de första 12 veckorna
Vecka 1-12
OCTA Neovascular Membrane Biomarker Kvalitativ analys av Vessel Looping (delstudie)
Tidsram: Vecka 1-12
Hos försökspersoner som deltar i delstudien av seriell OCT-angiografi under de första 12 veckorna) OCT-angiografi kvalitativ analys av morfologiska biomarkörer för det neovaskulära komplexet inklusive förändringar i kärlslingor under de första 12 veckorna
Vecka 1-12
SD OKT Analys av SRF Volym
Tidsram: vecka 24 och 52
Förändring i volym av subretinal vätska
vecka 24 och 52
SD OKT Analys av SHRM Volym
Tidsram: vecka 24 och 52
Ändra volymen för SHRM
vecka 24 och 52
Förekomst av CME (cystoid macular edema) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsram: vecka 24
Deltagare med närvaro av cystoid makulaödem
vecka 24
Förekomst av CME (cystoid macular edema) på Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) Scan.
Tidsram: vecka 52
Deltagare med närvaro av cystoid makulaödem
vecka 52
Pigment Epitelial Detachment (PED) Volym som bestäms av SD OCT-analys
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Förändring i förhållandet mellan volymen av pigmentepitelavlossning (PED), beräknat som förändring från baslinjen dividerat med baslinjevärdet.
Baslinje till vecka 24
PED-volym som bestäms av SD OCT-analys
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Förändring i förhållandet mellan volymen av PED, beräknat som förändring från baslinjen dividerat med baslinjevärdet.
Baslinje till vecka 52
PED-höjd som bestäms av SD OCT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Förhållandet mellan förändring i höjd av PED, beräknat som förändring från baslinje dividerat med baslinjevärde
Baslinje, vecka 24
PED-höjd som bestäms av SD OCT-analys
Tidsram: Baslinje, vecka 52
Förhållandet mellan förändring i höjd av PED, beräknat som förändring från baslinje dividerat med baslinjevärde
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-000925

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera