El estudio IAI-OCTA; a Estudio de Eficacia de Análisis de Angiografía-OCT (IAI-OCTA)
9 de diciembre de 2021 actualizado por: David Sarraf, MD, University of California, Los Angeles
El Estudio IAI-OCTA o; Estructura microvascular y morfología de las membranas neovasculares en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) después de la terapia de inyección intravítrea de aflibercept (IAI) mediante análisis de angiografía OCT
Un estudio que investiga la capacidad de la tecnología de imágenes OCTA para identificar y analizar lesiones de la membrana neovascular tipo 1, 2 y 3 no tratadas en pacientes sin tratamiento previo con degeneración macular exudativa, así como también investiga la capacidad de la tecnología de imágenes OCTA para evaluar los resultados del tratamiento de Inyección intravítrea de aflibercept en lesiones neovasculares asociadas a degeneración macular.
Este estudio está utilizando una nueva tecnología de atención no estándar aprobada por la FDA (OCT-Angiografía de Optovue) para obtener imágenes y evaluar los resultados del tratamiento del uso de inyecciones intravítreas de Aflibercept estándar de atención para su uso aprobado en pacientes diagnosticados con AMD neovascular que son ingenuo a las terapias anti-VEGF anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de sujetos con DMAE neovascular con neovascularización tipo 1, 2 o 3 que no han sido tratados con terapia anti-VEGF previa. Se programará a los sujetos para la inyección intravítrea de aflibercept (IAI) al inicio, la semana 4, la semana 8, la semana 16, la semana 24, la semana 36 y la semana 48. Se pueden administrar inyecciones adicionales durante las visitas restantes según sea necesario según el criterio de PI en función de la presencia de cualquier líquido intrarretiniano o subretiniano en OCT, hemo visualizado en el examen, reducción de BCVA en 5 o más letras ETDRS, o evidencia de aumento de área, densidad o actividad del borde en cepillo de la neovascularización en la angiografía OCT. Habrá un mínimo de 21 días entre inyecciones posteriores. Por lo tanto, cada sujeto recibirá un mínimo de 7 inyecciones y hasta un máximo de 13 inyecciones durante todo el período de estudio. No se administrará ninguna inyección en la visita de salida, semana 52. La angiografía por OCT y las imágenes por OCT de dominio espectral se realizarán al inicio del estudio y cada 4 semanas a partir de entonces.
Los procedimientos anteriores son el estándar de atención para pacientes con AMD neovascular.
Como parte de este estudio, estos sujetos también se someterán a imágenes de ambos ojos con OCTA en cada visita. Esto no es el estándar de atención y es una investigación.
El único procedimiento que se está realizando para investigación es el OCT-A. Las inyecciones y todos los demás procedimientos son SOC según el criterio del médico y la necesidad clínica. Los investigadores no modificarán las dosis ni la frecuencia.
Un subgrupo de sujetos dispuestos se someterá a una angiografía por OCT cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas.
Se realizará una angiografía con verde de indocianina al inicio del estudio para todos los sujetos a fin de establecer las características de la población de sujetos al inicio del estudio. Se realizará una angiografía con fluoresceína al inicio del estudio, en la semana 12 y en la semana 52 para controlar la eficacia. Se realizará un análisis detallado de angiografía OCT para identificar biomarcadores anatómicos y morfológicos de la progresión del crecimiento y la actividad de la enfermedad. Además del análisis estructural y morfológico cualitativo, en cada visita se realizará un análisis angiográfico por OCT cuantitativo detallado de la lesión neovascular utilizando mapas de densidad capilar automatizados o manuales y cálculo del área para determinar la respuesta microvascular detallada de los complejos neovasculares a la terapia con IAI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Stein Eye Institute of UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 50 años.
- El sujeto está dispuesto a participar en el estudio y es capaz de seguir los criterios y el protocolo del estudio.
- El ojo del estudio no tiene tratamiento previo con respecto al tratamiento de la AMD neovascular.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- El sujeto puede proporcionar un consentimiento informado firmado.
- El sujeto es capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.
- El sujeto no participa actualmente en ningún otro estudio clínico.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) con ETDRS Snellen equivalente a 20/400 o mejor y 20/32 o peor.
- Medios suficientemente claros (córnea, cámara anterior, cristalino, vítreo) para OCT, FA y fotografía de fondo de ojo (FP).
- Presión intraocular (PIO) de 25 mmHg o menos en el ojo del estudio, con o sin uso de agentes hipotensores oculares.
- Se permite el tratamiento previo con corticoides focales, siempre que el ojo del estudio no esté afectado. Sin embargo, no se permite la terapia con corticosteroides sistémicos previa (dentro de los 90 días del Día 0) o actual (tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos).
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo de AMD neovascular en el ojo propuesto para la inscripción, incluida la terapia previa con factor endotelial antivascular (anti-VEGF), terapia fotodinámica (PDT), radioterapia, tratamiento con corticosteroides, tratamiento quirúrgico para NVC, tratamiento con láser térmico y cualquier otro tratamiento intravítreo previo para la DMAE neovascular (excepto minerales y vitaminas).
- Alergias graves conocidas a aflibercept, colorante de fluoresceína, verde de indocianina (ICG), mariscos, medicamentos para la dilatación pupilar, anestésico tópico o solución esterilizante (p. solución de betadina).
- Terapia anti-VEGF sistémica anterior o actual.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino [DIU ]; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva).
- Contraindicación para la dilatación pupilar en el ojo de estudio.
- Cualquier condición (incluida la incapacidad para leer gráficos de agudeza visual o la barrera del idioma) que pueda impedir que los sujetos cumplan con el protocolo y los requisitos del estudio.
- Presencia de cualquier afección sistémica avanzada o enfermedad en etapa terminal, como el síndrome de Alzheimer avanzado, cáncer en etapa terminal, etc., que probablemente impedirá que el sujeto complete el estudio.
- Radiación terapéutica previa en la región del ojo de estudio.
- Desgarro previo del epitelio pigmentario de la retina (EPR) en el ojo del estudio.
- Cirugía ocular previa (excepto capsulotomía con láser YAG) para estudio en los últimos 90 días.
- Cirugía ocular anticipada (excepto capsulotomía con láser YAG) para los próximos 12 meses.
- Vitrectomía previa en el ojo de estudio.
- Presencia de cualquier causa de NVC y DEP distinta de la DMAE o presencia de enfermedad ocular distinta de la DMAE que afecte al ojo del estudio, es decir, presunto síndrome de histoplasmosis ocular, estrías androides, miopía patológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento IIA
Inyección intravítrea de aflibercept 2 mg/0,05
ml al inicio, semana 4, semana 8, semana 16, semana 24, semana 36 y semana 48.
Se pueden administrar inyecciones adicionales durante las visitas restantes según sea necesario según el criterio del investigador principal (PI) en función de la presencia de cualquier líquido intrarretiniano o subretiniano en OCT, hemo visualizado en el examen, reducción de BCVA en 5 o más letras ETDRS, o evidencia de aumento del área, densidad o actividad del borde en cepillo de la neovascularización en la angiografía OCT.
Habrá un mínimo de 21 días entre inyecciones posteriores.
Por lo tanto, cada sujeto recibirá un mínimo de 7 inyecciones y hasta un máximo de 13 inyecciones durante todo el período de estudio.
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IAI dado para la degeneración macular exudativa activa (CNV, SRF, PED) por SOC
Optovue Angiovue, aprobado por la FDA, se utilizará para monitorear la progresión y la capacidad de respuesta de la degeneración macular exudativa activa a la IIA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de lesión medida por exploración de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
Periodo de tiempo: Semana 24
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Área de la lesión neovascular (en milímetros^2)
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Semana 24
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Área de lesión medida por exploración de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA).
Periodo de tiempo: Semana 52
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Área de la lesión neovascular (en milímetros^2)
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) - Cambio de letra del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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pacientes con ganancia de ≥5, ≥10 o ≥15 letras ETDRS.
El gráfico ETDRS se lee a 4,0 metros y presenta una serie de cinco letras de igual dificultad en cada fila, con espaciado estandarizado entre letras y filas, para un total de 14 líneas (70 letras).
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Línea de base, semana 24
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) -ETDRS Cambio de letras
Periodo de tiempo: Semana 24, Semana 52
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pacientes con ganancia de ≥5, ≥10 o ≥15 letras ETDRS.
El gráfico ETDRS se lee a 4,0 metros y presenta una serie de cinco letras de igual dificultad en cada fila, con espaciado estandarizado entre letras y filas, para un total de 14 líneas (70 letras).
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Semana 24, Semana 52
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Mejor agudeza visual corregida media (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La agudeza visual (AV) se evaluó a una distancia de 4 metros de Snellen y se convirtió a logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (visión de distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
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Semana 24
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Mejor agudeza visual corregida media (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 52
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La agudeza visual (AV) se evaluó a una distancia de 4 metros de Snellen y se convirtió a logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Un valor logMAR de 0 equivale a una agudeza visual de Snellen de 20/20 (visión de distancia normal), con un valor logMAR más bajo que indica una mejor agudeza visual.
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Semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cambio de la regresión de la membrana neovascular OCTA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Regresión de la angiografía por OCT de la membrana neovascular medida por la proporción de cambio en el área de la lesión neovascular (en milímetros^2) durante las 12 semanas iniciales
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12 semanas
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Presencia de líquido intrarretiniano y subretiniano, y material hiperreflectante subretiniano (SHRM) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Periodo de tiempo: semana 24
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Participantes con presencia de líquido intrarretiniano y subretiniano, y material hiperreflectante subretiniano (SHRM)
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semana 24
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SD OCT Presencia de líquido intrarretiniano y subretiniano, y material hiperreflectante subretiniano (SHRM)
Periodo de tiempo: semana 52
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Participantes con presencia de líquido intrarretiniano y subretiniano SD OCT y material hiperreflectante subretiniano (SHRM)
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semana 52
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EA ocular
Periodo de tiempo: 52 semanas
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eventos adversos oculares
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52 semanas
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SAE sistémico relevante
Periodo de tiempo: 52 semanas
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eventos adversos sistémicos graves relevantes
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52 semanas
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: semana 24
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semana 24
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Número de inyecciones
Periodo de tiempo: semana 52
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semana 52
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Análisis cualitativo de biomarcadores de membrana neovascular OCTA (estudio secundario)
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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En sujetos que participan en el subestudio de angiografía OCT en serie durante las 12 semanas iniciales Análisis cualitativo de angiografía OCT de biomarcadores morfológicos del complejo neovascular, incluida la atenuación de la franja durante las 12 semanas iniciales
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Semana 1-12
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Análisis SD OCT del espesor macular central
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Relación de cambio en el grosor macular central de SD OCT, calculado como el cambio entre visitas dividido por la medida inicial.
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Línea de base a la semana 24
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Análisis SD OCT del espesor macular central
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Relación de cambio en el grosor macular central de SD OCT, calculado como el cambio entre visitas dividido por la medida inicial.
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Línea de base a la semana 52
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Análisis OCTA de densidad de vasos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cociente de angiografía por OCT de cambio en la membrana neovascular medido por el área de la lesión neovascular en mm^2 al inicio del estudio y en la semana 24.
La proporción de cambio se calculó como el cambio desde el valor inicial dividido por el valor inicial.
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24 semanas
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Análisis cualitativo de biomarcadores de membrana neovascular OCTA de áreas de vacío de flujo (estudio secundario)
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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En sujetos que participan en el subestudio de angiografía por OCT en serie durante las 12 semanas iniciales) Análisis cualitativo de biomarcadores morfológicos del complejo neovascular por angiografía por OCT, incluida la presencia de áreas sin flujo durante las 12 semanas iniciales
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Semana 1-12
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Biomarcador de membrana neovascular OCTA Análisis cualitativo del bucle de vasos (estudio secundario)
Periodo de tiempo: Semana 1-12
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En sujetos que participan en el subestudio de angiografía por OCT en serie durante las 12 semanas iniciales) Análisis cualitativo de biomarcadores morfológicos del complejo neovascular por angiografía por OCT, incluidos los cambios en el bucle de los vasos durante las 12 semanas iniciales
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Semana 1-12
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Análisis SD OCT del volumen SRF
Periodo de tiempo: semana 24 y 52
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Cambio en el volumen del líquido subretiniano
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semana 24 y 52
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Análisis SD OCT del volumen SHRM
Periodo de tiempo: semana 24 y 52
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Cambiar el volumen de SHRM
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semana 24 y 52
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Presencia de CME (edema macular cistoideo) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Periodo de tiempo: semana 24
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Participantes con presencia de edema macular cistoide
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semana 24
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Presencia de CME (edema macular cistoideo) en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
Periodo de tiempo: semana 52
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Participantes con presencia de edema macular cistoide
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semana 52
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Volumen de desprendimiento del epitelio pigmentario (PED) determinado por análisis SD OCT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Cambio en la proporción del volumen de desprendimiento del epitelio pigmentario (PED), calculado como el cambio desde el valor inicial dividido por el valor inicial.
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Línea de base a la semana 24
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Volumen de PED según lo determinado por el análisis SD OCT
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio en la proporción del volumen de DEP, calculado como el cambio desde el valor inicial dividido por el valor inicial.
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Línea de base a la semana 52
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Altura PED determinada por el análisis SD OCT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Relación de cambio en la altura de PED, calculada como el cambio desde la línea de base dividido por el valor de la línea de base
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Línea de base, semana 24
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Altura PED determinada por el análisis SD OCT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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Relación de cambio en la altura de PED, calculada como el cambio desde la línea de base dividido por el valor de la línea de base
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Línea de base, semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Solomon SD, Lindsley K, Vedula SS, Krzystolik MG, Hawkins BS. Anti-vascular endothelial growth factor for neovascular age-related macular degeneration. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Aug 29;8(8):CD005139. doi: 10.1002/14651858.CD005139.pub3.
- Kuehlewein L, Bansal M, Lenis TL, Iafe NA, Sadda SR, Bonini Filho MA, De Carlo TE, Waheed NK, Duker JS, Sarraf D. Optical Coherence Tomography Angiography of Type 1 Neovascularization in Age-Related Macular Degeneration. Am J Ophthalmol. 2015 Oct;160(4):739-48.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2015.06.030. Epub 2015 Jul 9.
- Kuehlewein L, Dansingani KK, de Carlo TE, Bonini Filho MA, Iafe NA, Lenis TL, Freund KB, Waheed NK, Duker JS, Sadda SR, Sarraf D. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY OF TYPE 3 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2229-35. doi: 10.1097/IAE.0000000000000835.
- Miere A, Querques G, Semoun O, El Ameen A, Capuano V, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY IN EARLY TYPE 3 NEOVASCULARIZATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2236-41. doi: 10.1097/IAE.0000000000000834.
- El Ameen A, Cohen SY, Semoun O, Miere A, Srour M, Quaranta-El Maftouhi M, Oubraham H, Blanco-Garavito R, Querques G, Souied EH. TYPE 2 NEOVASCULARIZATION SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION IMAGED BY OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY. Retina. 2015 Nov;35(11):2212-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000773.
- Jia Y, Bailey ST, Wilson DJ, Tan O, Klein ML, Flaxel CJ, Potsaid B, Liu JJ, Lu CD, Kraus MF, Fujimoto JG, Huang D. Quantitative optical coherence tomography angiography of choroidal neovascularization in age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2014 Jul;121(7):1435-44. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.01.034. Epub 2014 Mar 27.
- Miere A, Semoun O, Cohen SY, El Ameen A, Srour M, Jung C, Oubraham H, Querques G, Souied EH. OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY ANGIOGRAPHY FEATURES OF SUBRETINAL FIBROSIS IN AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2015 Nov;35(11):2275-84. doi: 10.1097/IAE.0000000000000819.
- Coscas G, Lupidi M, Coscas F, Francais C, Cagini C, Souied EH. Optical coherence tomography angiography during follow-up: qualitative and quantitative analysis of mixed type I and II choroidal neovascularization after vascular endothelial growth factor trap therapy. Ophthalmic Res. 2015;54(2):57-63. doi: 10.1159/000433547. Epub 2015 Jul 17.
- Spaide RF. Optical Coherence Tomography Angiography Signs of Vascular Abnormalization With Antiangiogenic Therapy for Choroidal Neovascularization. Am J Ophthalmol. 2015 Jul;160(1):6-16. doi: 10.1016/j.ajo.2015.04.012. Epub 2015 Apr 14.
- Schmidt-Erfurth U, Kaiser PK, Korobelnik JF, Brown DM, Chong V, Nguyen QD, Ho AC, Ogura Y, Simader C, Jaffe GJ, Slakter JS, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Sowade O, Zeitz O, Norenberg C, Sandbrink R, Heier JS. Intravitreal aflibercept injection for neovascular age-related macular degeneration: ninety-six-week results of the VIEW studies. Ophthalmology. 2014 Jan;121(1):193-201. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.08.011. Epub 2013 Sep 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- 16-000925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .