飛び石と未来の創造 介入試験
2020年5月25日 更新者：Andrew Gibbs、University of KwaZulu
この研究は、飛び石と未来の創造の行動的/構造的介入が、若者の間の都市の非公式居住地における親密なパートナーの暴力の発生率を減らすことができるかどうかを評価します.
参加者の半分は介入を受けますが、残りの半分はコントロールの待機リストに入れられ、最終的なデータ収集後にのみ介入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1351
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 普段は非正規居住者クラスターに居住
- 非正規雇用
- 主な学習言語 (英語、isiZulu、iXhosa) でコミュニケーションできること
除外基準:
- 18歳以下
- 精神障害（学習障害、精神疾患または薬物乱用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：飛び石と未来の創造
参加者は、訓練を受けたファシリテーターが提供する 21 の参加型/インタラクティブなセッションで構成される飛び石と未来の創造の介入を受けます。
各セッションは約 3 時間続きます。
セッションは週に 2 回配信されます。
セッションは主に男女別で、1 グループ 20 名が参加します。
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ステッピング ストーンズは 10 のセッションで構成されています。 関係を強化し、ジェンダーに対する見方を変え、その過程でジェンダーに基づく暴力や HIV リスクへの暴露や参加に影響を与えることを目指しています。 これらは性別をカバーし、仲間は私たちの行動に影響を与えます。セックスと愛;受胎と避妊;性感染症と HIV;より安全なセックスとコンドーム; GBV;行動の動機（アルコールや貧困の影響を含む）;そしてコミュニケーションスキル。 未来を創造することは、11のセッションの促進されたグループ介入です。 生活力の強化を目指しています。 主なセッションには次のようなものがあります。生活の中期目標の設定、資産の必要性、危機への対処。生計のための社会資源（信頼とコミュニティへの参加）。仕事を得て維持する。そして貯蓄と支出。 |
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介入なし：待機リスト管理
参加者は、最終的なデータ収集が行われるまで介入を受けません。その時点で、飛び石と未来の創造が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 1 年間 身体的親密なパートナーによる暴力 加害者 (男性) および経験 (女性)
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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親密なパートナーの身体的暴力は、WHO VAW スケールに基づく 5 つの項目を使用して評価されます。
いずれかの項目に肯定的な回答があれば、その人は過去 1 年間に加害者 (男性) および経験者 (女性) として分類されます。
0 = なし、1 = はい。
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ベースラインから 24 か月後
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過去 1 年間 性的 親密なパートナーによる暴力 加害 (男性) および経験 (女性)
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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性的な親密なパートナーの暴力は、WHO VAW スケールに基づく 3 つの項目を使用して評価されます。
いずれかの項目に肯定的な回答があれば、その人は過去 1 年間に加害者 (男性) および経験者 (女性) として分類されます。
0 = なし、1 = はい。
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ベースラインから 24 か月後
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過去 1 年間の深刻な性的および/または身体的親密なパートナーによる暴力の加害 (男性) および経験 (女性)
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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性的および/または肉体的な親密なパートナーによる深刻な暴力の加害 (男性) と経験 (女性) を 8 項目で評価します。
過去 1 年間の重度の性的および/または身体的 IPV は、ある人が 2 つ (またはそれ以上) の項目に 1 回として応答した場合、または 1 つの項目に少数 (またはそれ以上) として応答した場合、基本的に複数回の分類を作成した場合、陽性と評価されます。
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ベースラインから 24 か月後
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行動の制御
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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制御行動は、修正された性的関係力 (SRP) スケールを使用して評価されます。
女性の性的パートナーに対する男性のコントロールと、男性パートナーの行動をコントロールする女性の経験。
平均スコアが計算され、より高いスコアがより制御されている (悪い) ことを示します。
範囲: 0 ～ 24
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ベースラインから 24 か月後
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過去 1 か月の収益
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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「あなたが仕事や物を売って得たすべてのお金（助成金を除く）を考慮して、先月いくら稼いだのですか?」という 1 項目の質問です。
応答はランドと連続スケールであり、上限はありません。
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ベースラインから 24 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ジェンダーに対する態度
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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変更された男女平等男性尺度 (GEMS) は、参加者の性別に対する態度を評価します。
平均スコアが計算され、スコアが高いほどジェンダーの不公平な態度が示されます (範囲: 0-60)
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ベースラインから 24 か月後
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うつ病の症状
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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過去 1 週間の抑うつ症状は、20 項目 (範囲 0 ～ 60) で、疫学研究センターのうつ病 (CESD) スケールによって評価されます。
平均スコアが計算され、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
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ベースラインから 24 か月後
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自殺念慮を報告した参加者の数
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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過去 4 週間の自殺念慮は、単一項目の質問を使用して評価されました。
応答は、0=いいえ、または 1=はいのいずれかです。
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ベースラインから 24 か月後
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生活環境
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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Denier et al. による生活満足度尺度 (SWLS) から修正された 4 つの項目。 （1985）、5ポイントのリッカートスケール（範囲0〜20）の項目が高いほど、人生の満足度が高いことを示しています.
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ベースラインから 24 か月後
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問題のあるアルコール使用
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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過去 1 年間の問題飲酒は、AUDIT (アルコール使用障害識別テスト) スケールを使用して評価されます。
0 ～ 40 の範囲で、参加者を問題のあるアルコール使用の可能性があると分類する 8 以上のスコアで記録されました。
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ベースラインから 24 か月後
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アルコール使用についてパートナーと口論した人の数
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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1 項目の 2 項回答の質問では、参加者が過去 1 年間に性的パートナーとアルコールについて口論したことがあるかどうかを尋ねます (0 = いいえ; 1 = はい)。
過去 1 年間にアルコールの使用を報告した人にのみ質問します。
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ベースラインから 24 か月後
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参加者の最後の性的パートナーがメインパートナー
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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参加者が最後にセックスした相手を 1 つの項目で評価します。可能な回答は、「メイン パートナー」、「カジュアル パートナー」、「1 回限りのセックス パートナー」、または「元パートナー」です。
プロトコルに従って、これを「1=メイン パートナー」または「0=その他」に再分類しました。
ポジティブな変化は、メインパートナーに向かっています。
また、報告数（割合）はメインパートナーを報告したものです。
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ベースラインから 24 か月後
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過去1年間のトランザクションセックス
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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Dunkle et al (2004) によって開発およびテストされたスケールに基づいて、過去 1 年間のカジュアルまたは一度限りの性的パートナーとのトランザクション セックスについて質問する 5 項目スケール。
各項目には、いいえ/はいの応答があります。
いずれかに対する「はい」の応答は、トランザクション セックスに従事したと分類されます。
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ベースラインから 24 か月後
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仕事がないことを恥じる
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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IMAGES研究で使用するために開発されたスケールに基づいて、十分な仕事がないことに対する参加者の恥の感情を評価する4項目。
平均スコアが計算され、スコアが高いほど恥が強いことを示します (範囲: 4-16)
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ベースラインから 24 か月後
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仕事がないことによるストレス
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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IMAGES 研究のために開発された尺度に基づいて、4 つの項目で、十分な仕事がないことに対する参加者のストレスの感情を評価します。
平均スコアが計算され、スコアが高いほどストレスが多いことを示します (範囲: 4-20)
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ベースラインから 24 か月後
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緊急時に資金を動員する個人の能力
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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1 つの項目で、緊急時に R200 (~US$15) を動員するのがどれほど難しいかを参加者に尋ねます。
「非常に難しい、またはやや難しい」と回答した人は、難しい（=1）と分類されます。
「かなり簡単または簡単」と回答したものは、難しいとは思わない (=0) と分類されます。
報告数（割合）は、有事の際に資金を動員することが困難な者の数です。
正の変化は、より低い比率に向かっています。
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ベースラインから 24 か月後
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過去 1 か月間の空腹のために盗まれた
時間枠：ベースラインから 24 か月後
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1 項目の質問で、過去 1 か月間に食べ物やお金が不足したために盗んだことについて、「まったくない」、「一度だけ」、「毎週」、または「毎日」と答えてください。
応答は、プロトコルに従って、「0 = 決して」および「1 = 1 回以上」に再コード化されます。
過去 1 か月の窃盗の数と割合が報告されます。
低い割合はプラスの変化です。
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ベースラインから 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Gibbs, PhD、Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月25日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。