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Prueba de intervención Stepping Stones y Creating Futures

25 de mayo de 2020 actualizado por: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Este estudio evalúa si las intervenciones conductuales/estructurales de Stepping Stones y Creando Futuros pueden reducir la incidencia de violencia de pareja en asentamientos urbanos informales entre los jóvenes. La mitad de los participantes recibirán las intervenciones, mientras que la otra mitad estará en una lista de espera de control, recibiendo solo la intervención después de la recolección final de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1351

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habitualmente residente en grupo de asentamientos informales
  • No empleado formalmente
  • Capaz de comunicarse en los principales idiomas de estudio (inglés, isiZulu, iXhosa)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Déficit mental (dificultad de aprendizaje, enfermedad mental o abuso de sustancias)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalones y creación de futuros
Los participantes reciben la intervención Paso a Paso y Creando Futuros, que consta de 21 sesiones participativas/interactivas, impartidas por facilitadores capacitados. Cada sesión tiene una duración aproximada de 3 horas. Las sesiones se imparten dos veces por semana. Las sesiones son principalmente de un solo sexo, con 20 participantes por grupo.
Conductual: Escalones y creación de futuros

Stepping Stones consta de 10 sesiones. Busca fortalecer las relaciones y transformar los puntos de vista sobre el género y, en el proceso, el impacto sobre la exposición a, o la participación en, la violencia de género y el riesgo de VIH. Estos cubren el género y las influencias de los pares en nuestras acciones; sexo y amor; concepción y anticoncepción; ITS y VIH; sexo más seguro y condones; violencia de género; motivaciones para el comportamiento (incluidas las influencias del alcohol y la pobreza); y habilidades de comunicación.

Creando Futuros es una intervención grupal facilitada de once sesiones. Se busca fortalecer los medios de vida. Las sesiones clave incluyen: el establecimiento de objetivos de medios de vida a mediano plazo, la necesidad de activos y cómo hacer frente a las crisis; recursos sociales para los medios de vida (fideicomiso y participación comunitaria); obtener y mantener trabajos; y ahorros y gastos.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes no reciben ninguna intervención hasta después de la recopilación final de datos, momento en el que se les ofrecerá Stepping Stones y Creating Futures.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier perpetración de violencia física de pareja en el último año (hombres) y experiencia (mujeres)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La violencia física de la pareja íntima se evalúa utilizando cinco ítems basados ​​en la escala de violencia contra las mujeres de la OMS. Una respuesta positiva a cualquier ítem conduce a que una persona sea clasificada como perpetrador (hombres) y experimentador (mujeres) en el último año. Siendo 0=ninguno, 1=sí.
24 meses después de la línea de base
Cualquier perpetración (hombres) y experiencia (mujeres) de violencia sexual de pareja en el último año
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La violencia sexual por parte de la pareja íntima se evalúa mediante tres ítems basados ​​en la escala de violencia contra las mujeres de la OMS. Una respuesta positiva a cualquier ítem conduce a que una persona sea clasificada como perpetrador (hombres) y experimentador (mujeres) en el último año. Siendo 0=ninguno, 1=sí.
24 meses después de la línea de base
Perpetración (hombres) y experiencia (mujeres) de violencia sexual y/o física de pareja en el último año
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La perpetración (hombres) y la experiencia (mujeres) de violencia sexual y/o física grave por parte de la pareja íntima se evalúa mediante 8 ítems. La VPI sexual y/o física grave del último año se evalúa como positiva si una persona responde a dos (o más) ítems como una vez, o a un ítem como pocos (o más), creando esencialmente una categorización de más de una vez.
24 meses después de la línea de base
Comportamientos controladores
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Los comportamientos de control se evalúan utilizando una escala de poder de relación sexual (SRP) modificada. El control de los hombres de la pareja sexual femenina y la experiencia de las mujeres de controlar los comportamientos de una pareja masculina. Se calcula una puntuación media donde las puntuaciones más altas indican más control (malo). Rango: 0-24
24 meses después de la línea de base
Ganancias en el mes pasado
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Una pregunta de un solo elemento dice: "Considerando todo el dinero que ganó por trabajos o vendiendo cosas (excluyendo subvenciones), ¿cuánto ganó el mes pasado?" Las respuestas están en Rands y una escala continua, sin límite superior.
24 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actitudes de género
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La escala masculina equitativa de género modificada (GEMS) evalúa las actitudes de género de los participantes. Se calcula una puntuación media con puntuaciones más altas indicativas de más actitudes inequitativas de género (rango: 0-60)
24 meses después de la línea de base
Sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La sintomatología depresiva de la última semana se evalúa mediante la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos de Depresión (CESD), con los veinte ítems completos (rango 0-60). Se calcula una puntuación media, donde las puntuaciones más altas indican más depresión.
24 meses después de la línea de base
Número de participantes que informaron ideación suicida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La ideación suicida en las últimas cuatro semanas se evaluó mediante una pregunta de un solo ítem. Las respuestas son 0=no o 1=sí.
24 meses después de la línea de base
Circunstancias de la vida
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Cuatro ítems modificados de la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) de Denier et al. (1985), con ítems en una Escala Likert de cinco puntos (rango 0-20) puntajes más altos indicativos de una mayor satisfacción con la vida.
24 meses después de la línea de base
Consumo problemático de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
El problema con el consumo de alcohol en el último año se evalúa mediante la escala AUDIT (prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol). Con un rango de 0-40, y recodificado con puntajes de 8 o más, clasificando a un participante con un consumo de alcohol potencialmente problemático.
24 meses después de la línea de base
Número de personas que pelean con su pareja por el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Una pregunta de respuesta binaria de un solo ítem pregunta si los participantes han discutido sobre el alcohol con su pareja sexual en el último año (0=no; 1=sí). Solo se preguntó a quienes reportaron consumo de alcohol en el último año.
24 meses después de la línea de base
La última pareja sexual del participante es la pareja principal
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Un único ítem evalúa con quién tuvo relaciones sexuales por última vez el participante, siendo las posibles respuestas: "pareja principal", "pareja ocasional", "pareja sexual ocasional" o "expareja". Según el protocolo, reclasificamos esto en "1=socio principal" o "0=otro". El cambio positivo es hacia el socio principal. Y el número informado (proporción) son los que informan Socio principal.
24 meses después de la línea de base
Sexo transaccional año pasado
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La escala de cinco ítems pregunta sobre el sexo transaccional con parejas sexuales ocasionales o únicas en el último año según la escala desarrollada y probada por Dunkle et al (2004). Cada ítem tiene una respuesta no/sí. Una respuesta de sí a cualquiera se clasifica como haber tenido relaciones sexuales transaccionales.
24 meses después de la línea de base
Vergüenza por la falta de trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Cuatro ítems evalúan los sentimientos de vergüenza de los participantes por no tener suficiente trabajo, según una escala desarrollada para su uso en el estudio IMAGES, con . Puntuación media calculada, con puntuaciones más altas indicativas de más vergüenza (rango: 4-16)
24 meses después de la línea de base
Estrés por falta de trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Cuatro ítems evalúan los sentimientos de estrés de los participantes por no tener suficiente trabajo, según una escala desarrollada para el estudio IMAGES. Puntuación media calculada; las puntuaciones más altas indican más estrés (rango: 4-20)
24 meses después de la línea de base
Capacidad del individuo para movilizar dinero en una emergencia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
Un solo ítem pregunta a los participantes qué tan difícil sería movilizar R200 (~US$15) en una emergencia. Los que responden que sería "muy difícil o algo difícil" se clasifican como difíciles (=1). Aquellos que respondieron "bastante fácil o fácil" se clasifican como sin dificultad (=0). El número informado (proporción) es de aquellos que tienen dificultades para movilizar dinero en una emergencia. Un cambio positivo es hacia una proporción más baja.
24 meses después de la línea de base
Robado por hambre en el último mes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la línea de base
La pregunta de un solo elemento indaga sobre el robo por falta de comida o dinero en el último mes con respuestas "nunca", "una vez", "todas las semanas" o "todos los días". Las respuestas se recodifican, según el protocolo, en "0=nunca" y "1=una vez o más". Se informa el número/proporción de los que robaron en el último mes. Una proporción más baja es un cambio positivo.
24 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of KwaZulu

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Department for International Development, United Kingdom
Project Empower

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BFC043/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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