Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stepping Stones and Creating Futures Intervention Trial

25 maj 2020 uppdaterad av: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Denna studie utvärderar huruvida de beteendemässiga/strukturella interventionerna från Stepping Stones och Creating Futures kan minska förekomsten av våld i nära relationer i informella städer bland ungdomar. Hälften av deltagarna kommer att få insatserna, medan den andra hälften kommer att stå på en kontrollväntelista, som får interventionen först efter slutlig datainsamling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1351

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normalt bosatt i informella bosättningskluster
  • Inte formellt anställd
  • Kunna kommunicera på huvudspråken (engelska, isiZulu, iXhosa)

Exklusions kriterier:

  • Under 18
  • Psykisk brist (inlärningssvårigheter, psykisk sjukdom eller missbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stepping Stones och skapa framtider
Deltagarna får Stepping Stones och Creating Futures-interventionen, bestående av 21 deltagande/interaktiva sessioner, levererade av utbildade handledare. Varje pass tar cirka 3 timmar. Sessioner levereras två gånger i veckan. Sessionerna är i första hand singelkönade, med 20 deltagare per grupp.

Stepping Stones består av 10 sessioner. Det strävar efter att stärka relationer och att förändra synen på kön och i processen påverkan på exponering för eller deltagande i könsbaserat våld och HIV-risk. Dessa täcker kön och kamrater påverkar våra handlingar; sex och kärlek; befruktning och preventivmedel; STI och HIV; säkrare sex och kondomer; GBV; motiv för beteende (inklusive påverkan av alkohol och fattigdom); och kommunikationsförmåga.

Creating Futures är en förenklad gruppintervention på elva sessioner. Den strävar efter att stärka försörjningen. Nyckelsessionerna inkluderar: att sätta medelfristiga försörjningsmål, behovet av tillgångar och att hantera kriser; sociala resurser för försörjning (förtroende och samhällsdeltagande); få och behålla jobb; och besparingar och utgifter.

Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna får inget ingripande förrän efter den slutliga datainsamlingen, då de kommer att erbjudas Stepping Stones och Creating Futures.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla tidigare år fysiskt våld i intim partner (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Fysiskt våld i nära relationer bedöms med hjälp av fem punkter baserade på WHO:s VAW-skalan. Ett positivt svar på något föremål leder till att en person klassas som förövare (män) och upplevande (kvinnor) under det senaste året. Med 0=ingen, 1=ja.
24 månader efter baslinjen
Senaste året sexuellt våld mot intim partner (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Sexuellt partnervåld bedöms med hjälp av tre poster baserade på WHO:s VAW-skalan. Ett positivt svar på något föremål leder till att en person klassas som förövare (män) och upplevande (kvinnor) under det senaste året. Med 0=ingen, 1=ja.
24 månader efter baslinjen
Senaste året Svårt sexuellt och/eller fysiskt våld i intim partner (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Grovt sexuellt och/eller fysiskt våld i nära relationer (män) och erfarenhet (kvinnor) bedöms med hjälp av 8 punkter. Senaste året allvarlig sexuell och/eller fysisk IPV bedöms som positiv om en person reagerar på två (eller flera) föremål som en gång, eller ett föremål så få (eller fler), vilket i huvudsak skapar en kategorisering mer än en gång.
24 månader efter baslinjen
Kontrollera beteenden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Kontrollerande beteenden utvärderas med hjälp av en modifierad skala för sexuell relationskraft (SRP). Mäns kontroll av kvinnlig sexpartners och kvinnors upplevelse av att kontrollera beteenden från en manlig partner. En medelpoäng beräknas med högre poäng som indikerar mer kontrollerande (dålig). Räckvidd: 0-24
24 månader efter baslinjen
Resultat under den senaste månaden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
En fråga för enstaka objekt frågar "Med tanke på alla pengar du tjänade på jobb eller försäljning (exklusive bidrag), hur mycket tjänade du förra månaden?" Svaren är i rand och en kontinuerlig skala, utan övre gräns.
24 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genusattityder
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Modified gender equitable men's scale (GEMS) bedömer deltagarnas könsatityder. Ett medelpoäng beräknas med högre poäng som tyder på mer ojämlika attityder mellan könen (intervall: 0-60)
24 månader efter baslinjen
Depressiv symptomologi
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Förra veckans depressiva symptomologi bedöms av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) skala, med hela tjugo artiklar (intervall 0-60). En medelpoäng beräknas, med högre poäng som indikerar mer depression.
24 månader efter baslinjen
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
De senaste fyra veckornas självmordstankar utvärderades med hjälp av en enda fråga. Svaren är antingen 0=nej eller 1=ja.
24 månader efter baslinjen
Livsförhållanden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Fyra poster modifierade från Satisfaction with Life Scale (SWLS) av Denier et al. (1985), med objekt på en fempunkts Likert-skala (intervall 0-20) högre poäng som tyder på större tillfredsställelse i livet.
24 månader efter baslinjen
Problem med alkoholanvändning
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Dricksproblem under det senaste året bedöms med hjälp av AUDIT-skalan (alcohol use disorders identification test). Med ett intervall på 0-40 och omkodad med poäng på 8 eller fler klassificerar en deltagare som att de har potentiellt problematisk alkoholanvändning.
24 månader efter baslinjen
Antal personer som bråkar med partner om alkoholbruk
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
En enstaka binär svarsfråga frågar om deltagarna har bråkat om alkohol med sin sexpartner under det senaste året (0=nej; 1=ja). Frågade endast till de som anmält alkoholanvändning det senaste året.
24 månader efter baslinjen
Deltagarens sista sexuella partner är huvudpartnern
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
En enda punkt bedömer vem deltagaren senast hade sex med, med möjliga svar som: "huvudpartner", "casual partner", "sexpartner en gång" eller "ex-partner". Enligt protokollet omkategoriserade vi detta till antingen "1=huvudpartner" eller "0=annan". Positiv förändring är mot huvudpartner. Och det rapporterade antalet (andelen) är de som rapporterar Huvudpartner.
24 månader efter baslinjen
Transaktionssex förra året
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Fempunktsskala frågar om transaktionssex med tillfälliga eller engångspartners under det senaste året baserat på den skala som utvecklats och testats av Dunkle et al (2004). Varje artikel har ett nej/ja-svar. Ett svar av ja till någon klassificeras som att ha ägnat sig åt transaktionssex.
24 månader efter baslinjen
Skam över brist på arbete
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Fyra poster bedömer deltagarnas skamkänslor över att inte arbeta tillräckligt, baserat på en skala utvecklad för användning i IMAGES-studien, med . Medelpoäng beräknat, med högre poäng som tyder på mer skam (intervall: 4-16)
24 månader efter baslinjen
Stress om brist på arbete
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Fyra poster bedömer deltagarnas känslor av stress över att inte arbeta tillräckligt, baserat på en skala som tagits fram för IMAGES-studien. Medelpoäng beräknat, med högre poäng som indikerar mer stress (intervall: 4-20)
24 månader efter baslinjen
Individens förmåga att mobilisera pengar i en nödsituation
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
Ett enstaka föremål frågar deltagarna hur svårt det skulle vara att mobilisera R200 (~15 USD) i en nödsituation. De som svarar på det skulle vara "mycket svårt eller något svårt" klassificeras som att de tycker att det är svårt (=1). De som svarar "ganska lätt eller lätt" klassificeras som att de inte tycker det är svårt (=0). Det rapporterade antalet (andel) är de som har svårt att mobilisera pengar i en nödsituation. En positiv förändring går mot en lägre andel.
24 månader efter baslinjen
Stulen på grund av hunger den senaste månaden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
En fråga om stöld på grund av brist på mat eller pengar under den senaste månaden med svar "aldrig", "en gång", "varje vecka" eller "varje dag". Svaren kodas om, enligt protokoll, till "0=aldrig" och "1=en gång eller mer". Antalet/andelen av de som stjäl den senaste månaden rapporteras. En lägre andel är en positiv förändring.
24 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BFC043/15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera