- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03022370
Stepping Stones and Creating Futures Intervention Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normalt bosatt i informella bosättningskluster
- Inte formellt anställd
- Kunna kommunicera på huvudspråken (engelska, isiZulu, iXhosa)
Exklusions kriterier:
- Under 18
- Psykisk brist (inlärningssvårigheter, psykisk sjukdom eller missbruk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stepping Stones och skapa framtider
Deltagarna får Stepping Stones och Creating Futures-interventionen, bestående av 21 deltagande/interaktiva sessioner, levererade av utbildade handledare.
Varje pass tar cirka 3 timmar.
Sessioner levereras två gånger i veckan.
Sessionerna är i första hand singelkönade, med 20 deltagare per grupp.
|
Stepping Stones består av 10 sessioner. Det strävar efter att stärka relationer och att förändra synen på kön och i processen påverkan på exponering för eller deltagande i könsbaserat våld och HIV-risk. Dessa täcker kön och kamrater påverkar våra handlingar; sex och kärlek; befruktning och preventivmedel; STI och HIV; säkrare sex och kondomer; GBV; motiv för beteende (inklusive påverkan av alkohol och fattigdom); och kommunikationsförmåga. Creating Futures är en förenklad gruppintervention på elva sessioner. Den strävar efter att stärka försörjningen. Nyckelsessionerna inkluderar: att sätta medelfristiga försörjningsmål, behovet av tillgångar och att hantera kriser; sociala resurser för försörjning (förtroende och samhällsdeltagande); få och behålla jobb; och besparingar och utgifter. |
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna får inget ingripande förrän efter den slutliga datainsamlingen, då de kommer att erbjudas Stepping Stones och Creating Futures.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla tidigare år fysiskt våld i intim partner (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Fysiskt våld i nära relationer bedöms med hjälp av fem punkter baserade på WHO:s VAW-skalan.
Ett positivt svar på något föremål leder till att en person klassas som förövare (män) och upplevande (kvinnor) under det senaste året.
Med 0=ingen, 1=ja.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Senaste året sexuellt våld mot intim partner (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Sexuellt partnervåld bedöms med hjälp av tre poster baserade på WHO:s VAW-skalan.
Ett positivt svar på något föremål leder till att en person klassas som förövare (män) och upplevande (kvinnor) under det senaste året.
Med 0=ingen, 1=ja.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Senaste året Svårt sexuellt och/eller fysiskt våld i intim partner (män) och erfarenhet (kvinnor)
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Grovt sexuellt och/eller fysiskt våld i nära relationer (män) och erfarenhet (kvinnor) bedöms med hjälp av 8 punkter.
Senaste året allvarlig sexuell och/eller fysisk IPV bedöms som positiv om en person reagerar på två (eller flera) föremål som en gång, eller ett föremål så få (eller fler), vilket i huvudsak skapar en kategorisering mer än en gång.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Kontrollera beteenden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Kontrollerande beteenden utvärderas med hjälp av en modifierad skala för sexuell relationskraft (SRP).
Mäns kontroll av kvinnlig sexpartners och kvinnors upplevelse av att kontrollera beteenden från en manlig partner.
En medelpoäng beräknas med högre poäng som indikerar mer kontrollerande (dålig).
Räckvidd: 0-24
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Resultat under den senaste månaden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
En fråga för enstaka objekt frågar "Med tanke på alla pengar du tjänade på jobb eller försäljning (exklusive bidrag), hur mycket tjänade du förra månaden?"
Svaren är i rand och en kontinuerlig skala, utan övre gräns.
|
24 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genusattityder
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Modified gender equitable men's scale (GEMS) bedömer deltagarnas könsatityder.
Ett medelpoäng beräknas med högre poäng som tyder på mer ojämlika attityder mellan könen (intervall: 0-60)
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Depressiv symptomologi
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Förra veckans depressiva symptomologi bedöms av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) skala, med hela tjugo artiklar (intervall 0-60).
En medelpoäng beräknas, med högre poäng som indikerar mer depression.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
De senaste fyra veckornas självmordstankar utvärderades med hjälp av en enda fråga.
Svaren är antingen 0=nej eller 1=ja.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Livsförhållanden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Fyra poster modifierade från Satisfaction with Life Scale (SWLS) av Denier et al. (1985), med objekt på en fempunkts Likert-skala (intervall 0-20) högre poäng som tyder på större tillfredsställelse i livet.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Problem med alkoholanvändning
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Dricksproblem under det senaste året bedöms med hjälp av AUDIT-skalan (alcohol use disorders identification test).
Med ett intervall på 0-40 och omkodad med poäng på 8 eller fler klassificerar en deltagare som att de har potentiellt problematisk alkoholanvändning.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Antal personer som bråkar med partner om alkoholbruk
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
En enstaka binär svarsfråga frågar om deltagarna har bråkat om alkohol med sin sexpartner under det senaste året (0=nej; 1=ja).
Frågade endast till de som anmält alkoholanvändning det senaste året.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Deltagarens sista sexuella partner är huvudpartnern
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
En enda punkt bedömer vem deltagaren senast hade sex med, med möjliga svar som: "huvudpartner", "casual partner", "sexpartner en gång" eller "ex-partner".
Enligt protokollet omkategoriserade vi detta till antingen "1=huvudpartner" eller "0=annan".
Positiv förändring är mot huvudpartner.
Och det rapporterade antalet (andelen) är de som rapporterar Huvudpartner.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Transaktionssex förra året
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Fempunktsskala frågar om transaktionssex med tillfälliga eller engångspartners under det senaste året baserat på den skala som utvecklats och testats av Dunkle et al (2004).
Varje artikel har ett nej/ja-svar.
Ett svar av ja till någon klassificeras som att ha ägnat sig åt transaktionssex.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Skam över brist på arbete
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Fyra poster bedömer deltagarnas skamkänslor över att inte arbeta tillräckligt, baserat på en skala utvecklad för användning i IMAGES-studien, med .
Medelpoäng beräknat, med högre poäng som tyder på mer skam (intervall: 4-16)
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Stress om brist på arbete
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Fyra poster bedömer deltagarnas känslor av stress över att inte arbeta tillräckligt, baserat på en skala som tagits fram för IMAGES-studien.
Medelpoäng beräknat, med högre poäng som indikerar mer stress (intervall: 4-20)
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Individens förmåga att mobilisera pengar i en nödsituation
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
Ett enstaka föremål frågar deltagarna hur svårt det skulle vara att mobilisera R200 (~15 USD) i en nödsituation.
De som svarar på det skulle vara "mycket svårt eller något svårt" klassificeras som att de tycker att det är svårt (=1).
De som svarar "ganska lätt eller lätt" klassificeras som att de inte tycker det är svårt (=0).
Det rapporterade antalet (andel) är de som har svårt att mobilisera pengar i en nödsituation.
En positiv förändring går mot en lägre andel.
|
24 månader efter baslinjen
|
|
Stulen på grund av hunger den senaste månaden
Tidsram: 24 månader efter baslinjen
|
En fråga om stöld på grund av brist på mat eller pengar under den senaste månaden med svar "aldrig", "en gång", "varje vecka" eller "varje dag".
Svaren kodas om, enligt protokoll, till "0=aldrig" och "1=en gång eller mer".
Antalet/andelen av de som stjäl den senaste månaden rapporteras.
En lägre andel är en positiv förändring.
|
24 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BFC043/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .