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Tremplins et essai d'intervention de création d'avenirs

25 mai 2020 mis à jour par: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Cette étude évalue si les interventions comportementales/structurelles de Stepping Stones et de Creating Futures peuvent réduire l'incidence de la violence conjugale dans les quartiers informels urbains chez les jeunes. La moitié des participants recevront les interventions, tandis que l'autre moitié sera sur une liste d'attente de contrôle, ne recevant l'intervention qu'après la collecte finale des données.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résidant normalement dans un groupe d'établissements informels
  • Pas officiellement employé
  • Capable de communiquer dans les principales langues d'étude (anglais, isiZulu, iXhosa)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Déficit mental (difficulté d'apprentissage, maladie mentale ou toxicomanie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tremplins et création d'avenirs
Les participants reçoivent l'intervention Stepping Stones and Creating Futures, comprenant 21 sessions participatives/interactives, animées par des animateurs formés. Chaque séance dure environ 3 heures. Les séances sont dispensées deux fois par semaine. Les sessions sont principalement non mixtes, avec 20 participants par groupe.

Stepping Stones se compose de 10 sessions. Il cherche à renforcer les relations et à transformer les points de vue sur le genre et, dans le processus, l'impact sur l'exposition ou la participation à la violence sexiste et au risque de VIH. Celles-ci couvrent le genre et les influences des pairs sur nos actions ; sexe et amour; conception et contraception; IST et VIH ; rapports sexuels protégés et préservatifs ; VBG ; les motivations du comportement (y compris les influences de l'alcool et de la pauvreté) ; et compétences en communication.

Créer des avenirs est une intervention de groupe facilitée de onze séances. Il cherche à renforcer les moyens de subsistance. Les sessions clés comprennent : la définition d'objectifs de moyens d'existence à moyen terme, le besoin d'avoirs et la gestion des crises ; les ressources sociales pour les moyens de subsistance (confiance et participation communautaire) ; obtenir et conserver des emplois; et l'épargne et les dépenses.

Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants ne reçoivent aucune intervention avant la fin de la collecte des données finales, moment auquel ils se verront proposer Stepping Stones et Creating Futures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toute dernière année Perpétration de violence physique entre partenaires intimes (hommes) et expérience (femmes)
Délai: 24 mois après l'inclusion
La violence physique entre partenaires intimes est évaluée à l'aide de cinq éléments basés sur l'échelle de l'OMS VAW. Une réponse positive à n'importe quel élément conduit à classer une personne comme auteur (hommes) et expérience (femmes) au cours de l'année écoulée. Avec 0=aucun, 1=oui.
24 mois après l'inclusion
Toute dernière année Perpétration de violence sexuelle entre partenaires intimes (hommes) et expérience (femmes)
Délai: 24 mois après l'inclusion
La violence sexuelle entre partenaires intimes est évaluée à l'aide de trois éléments basés sur l'échelle de l'OMS VAW. Une réponse positive à n'importe quel élément conduit à classer une personne comme auteur (hommes) et expérience (femmes) au cours de l'année écoulée. Avec 0=aucun, 1=oui.
24 mois après l'inclusion
L'année précédente Perpétration de violences sexuelles et/ou physiques graves entre partenaires intimes (hommes) et expérience (femmes)
Délai: 24 mois après l'inclusion
La perpétration (hommes) et l'expérience (femmes) de violences sexuelles et/ou physiques graves entre partenaires intimes sont évaluées à l'aide de 8 items. La VPI sexuelle et/ou physique grave de l'année précédente est évaluée comme positive si une personne répond à deux éléments (ou plus) une seule fois, ou à un élément aussi peu (ou plus), créant essentiellement une catégorisation plus d'une fois.
24 mois après l'inclusion
Contrôler les comportements
Délai: 24 mois après l'inclusion
Les comportements de contrôle sont évalués à l'aide d'une échelle modifiée du pouvoir des relations sexuelles (SRP). Le contrôle des hommes sur le partenaire sexuel féminin et l'expérience des femmes de contrôler les comportements d'un partenaire masculin. Un score moyen est calculé avec des scores plus élevés indiquant plus de contrôle (mauvais). Plage : 0-24
24 mois après l'inclusion
Gains du mois précédent
Délai: 24 mois après l'inclusion
Une question à un seul élément demande "Compte tenu de tout l'argent que vous avez gagné grâce à des emplois ou à la vente d'objets (hors subventions), combien avez-vous gagné le mois dernier ?" Les réponses sont en rands et sur une échelle continue, sans limite supérieure.
24 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attitudes liées au genre
Délai: 24 mois après l'inclusion
L'échelle modifiée des hommes équitables entre les sexes (GEMS) évalue les attitudes des participants en matière de genre. Un score moyen est calculé avec des scores plus élevés indiquant des attitudes plus inéquitables entre les sexes (fourchette : 0-60)
24 mois après l'inclusion
Symptôme dépressif
Délai: 24 mois après l'inclusion
La symptomatologie dépressive de la semaine précédente est évaluée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD), avec les vingt éléments complets (gamme de 0 à 60). Un score moyen est calculé, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
24 mois après l'inclusion
Nombre de participants signalant des idées suicidaires
Délai: 24 mois après l'inclusion
Les idées suicidaires des quatre dernières semaines ont été évaluées à l'aide d'une question à un seul élément. Les réponses sont soit 0=non, soit 1=oui.
24 mois après l'inclusion
Circonstances de la vie
Délai: 24 mois après l'inclusion
Quatre items modifiés de la Satisfaction with Life Scale (SWLS) de Denier et al. (1985), avec des items sur une échelle de Likert à cinq points (gamme de 0 à 20) des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
24 mois après l'inclusion
Consommation problématique d'alcool
Délai: 24 mois après l'inclusion
La consommation problématique d'alcool au cours de l'année écoulée est évaluée à l'aide de l'échelle AUDIT (test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool). Avec une plage de 0 à 40, et recodée avec des scores de 8 ou plus classant un participant comme ayant une consommation potentiellement problématique d'alcool.
24 mois après l'inclusion
Nombre de personnes se disputant avec leur partenaire à propos de la consommation d'alcool
Délai: 24 mois après l'inclusion
Une question à réponse binaire à un seul élément demande si les participants se sont disputés au sujet de l'alcool avec leur partenaire sexuel au cours de l'année écoulée (0=non ; 1=oui). Question posée uniquement aux personnes ayant déclaré avoir consommé de l'alcool au cours de l'année écoulée.
24 mois après l'inclusion
Le dernier partenaire sexuel du participant est le partenaire principal
Délai: 24 mois après l'inclusion
Un seul élément évalue avec qui le participant a eu le dernier rapport sexuel, les réponses possibles étant : « partenaire principal », « partenaire occasionnel », « partenaire sexuel ponctuel » ou « ex-partenaire ». Conformément au protocole, nous avons reclassé cela en "1 = partenaire principal" ou "0 = autre". Le changement positif est vers le partenaire principal. Et le nombre déclaré (proportion) correspond à ceux qui déclarent le partenaire principal.
24 mois après l'inclusion
Sexe transactionnel de l'année précédente
Délai: 24 mois après l'inclusion
L'échelle à cinq items pose des questions sur les relations sexuelles transactionnelles avec des partenaires sexuels occasionnels ou occasionnels au cours de l'année écoulée sur la base de l'échelle développée et testée par Dunkle et al (2004). Chaque item a une réponse non/oui. Une réponse oui à n'importe laquelle est classée comme ayant eu des relations sexuelles transactionnelles.
24 mois après l'inclusion
La honte du manque de travail
Délai: 24 mois après l'inclusion
Quatre items évaluent les sentiments de honte des participants à propos du manque de travail, sur la base d'une échelle développée pour être utilisée dans l'étude IMAGES, avec . Score moyen calculé, avec des scores plus élevés indiquant plus de honte (fourchette : 4-16)
24 mois après l'inclusion
Stress lié au manque de travail
Délai: 24 mois après l'inclusion
Quatre items évaluent le sentiment de stress des participants face au manque de travail, sur la base d'une échelle développée pour l'étude IMAGES. Score moyen calculé, les scores les plus élevés indiquant plus de stress (plage : 4-20)
24 mois après l'inclusion
Capacité de l'individu à mobiliser de l'argent en cas d'urgence
Délai: 24 mois après l'inclusion
Un seul élément demande aux participants à quel point il serait difficile de mobiliser 200 rands (~ 15 USD) en cas d'urgence. Ceux qui ont répondu que ce serait "très difficile ou assez difficile" sont classés comme trouvant cela difficile (=1). Ceux qui ont répondu "assez facile ou facile" sont classés comme n'ayant pas trouvé cela difficile (=0). Le nombre (proportion) rapporté est celui de ceux qui ont du mal à mobiliser de l'argent en cas d'urgence. Un changement positif est vers une proportion plus faible.
24 mois après l'inclusion
Volé à cause de la faim au cours du mois passé
Délai: 24 mois après l'inclusion
La question à un seul élément porte sur le vol en raison d'un manque de nourriture ou d'argent au cours du mois précédent avec des réponses « jamais », « une fois », « toutes les semaines » ou « tous les jours ». Les réponses sont recodées, selon le protocole, en "0=jamais" et "1=une fois ou plus". Le nombre/proportion de ceux qui ont volé au cours du mois passé est rapporté. Une proportion plus faible est un changement positif.
24 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

16 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFC043/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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