- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03022370
Tremplins et essai d'intervention de création d'avenirs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résidant normalement dans un groupe d'établissements informels
- Pas officiellement employé
- Capable de communiquer dans les principales langues d'étude (anglais, isiZulu, iXhosa)
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Déficit mental (difficulté d'apprentissage, maladie mentale ou toxicomanie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tremplins et création d'avenirs
Les participants reçoivent l'intervention Stepping Stones and Creating Futures, comprenant 21 sessions participatives/interactives, animées par des animateurs formés.
Chaque séance dure environ 3 heures.
Les séances sont dispensées deux fois par semaine.
Les sessions sont principalement non mixtes, avec 20 participants par groupe.
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Stepping Stones se compose de 10 sessions. Il cherche à renforcer les relations et à transformer les points de vue sur le genre et, dans le processus, l'impact sur l'exposition ou la participation à la violence sexiste et au risque de VIH. Celles-ci couvrent le genre et les influences des pairs sur nos actions ; sexe et amour; conception et contraception; IST et VIH ; rapports sexuels protégés et préservatifs ; VBG ; les motivations du comportement (y compris les influences de l'alcool et de la pauvreté) ; et compétences en communication. Créer des avenirs est une intervention de groupe facilitée de onze séances. Il cherche à renforcer les moyens de subsistance. Les sessions clés comprennent : la définition d'objectifs de moyens d'existence à moyen terme, le besoin d'avoirs et la gestion des crises ; les ressources sociales pour les moyens de subsistance (confiance et participation communautaire) ; obtenir et conserver des emplois; et l'épargne et les dépenses. |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants ne reçoivent aucune intervention avant la fin de la collecte des données finales, moment auquel ils se verront proposer Stepping Stones et Creating Futures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toute dernière année Perpétration de violence physique entre partenaires intimes (hommes) et expérience (femmes)
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La violence physique entre partenaires intimes est évaluée à l'aide de cinq éléments basés sur l'échelle de l'OMS VAW.
Une réponse positive à n'importe quel élément conduit à classer une personne comme auteur (hommes) et expérience (femmes) au cours de l'année écoulée.
Avec 0=aucun, 1=oui.
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24 mois après l'inclusion
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Toute dernière année Perpétration de violence sexuelle entre partenaires intimes (hommes) et expérience (femmes)
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La violence sexuelle entre partenaires intimes est évaluée à l'aide de trois éléments basés sur l'échelle de l'OMS VAW.
Une réponse positive à n'importe quel élément conduit à classer une personne comme auteur (hommes) et expérience (femmes) au cours de l'année écoulée.
Avec 0=aucun, 1=oui.
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24 mois après l'inclusion
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L'année précédente Perpétration de violences sexuelles et/ou physiques graves entre partenaires intimes (hommes) et expérience (femmes)
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La perpétration (hommes) et l'expérience (femmes) de violences sexuelles et/ou physiques graves entre partenaires intimes sont évaluées à l'aide de 8 items.
La VPI sexuelle et/ou physique grave de l'année précédente est évaluée comme positive si une personne répond à deux éléments (ou plus) une seule fois, ou à un élément aussi peu (ou plus), créant essentiellement une catégorisation plus d'une fois.
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24 mois après l'inclusion
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Contrôler les comportements
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Les comportements de contrôle sont évalués à l'aide d'une échelle modifiée du pouvoir des relations sexuelles (SRP).
Le contrôle des hommes sur le partenaire sexuel féminin et l'expérience des femmes de contrôler les comportements d'un partenaire masculin.
Un score moyen est calculé avec des scores plus élevés indiquant plus de contrôle (mauvais).
Plage : 0-24
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24 mois après l'inclusion
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Gains du mois précédent
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Une question à un seul élément demande "Compte tenu de tout l'argent que vous avez gagné grâce à des emplois ou à la vente d'objets (hors subventions), combien avez-vous gagné le mois dernier ?"
Les réponses sont en rands et sur une échelle continue, sans limite supérieure.
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24 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Attitudes liées au genre
Délai: 24 mois après l'inclusion
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L'échelle modifiée des hommes équitables entre les sexes (GEMS) évalue les attitudes des participants en matière de genre.
Un score moyen est calculé avec des scores plus élevés indiquant des attitudes plus inéquitables entre les sexes (fourchette : 0-60)
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24 mois après l'inclusion
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Symptôme dépressif
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La symptomatologie dépressive de la semaine précédente est évaluée par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CESD), avec les vingt éléments complets (gamme de 0 à 60).
Un score moyen est calculé, les scores les plus élevés indiquant plus de dépression.
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24 mois après l'inclusion
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Nombre de participants signalant des idées suicidaires
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Les idées suicidaires des quatre dernières semaines ont été évaluées à l'aide d'une question à un seul élément.
Les réponses sont soit 0=non, soit 1=oui.
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24 mois après l'inclusion
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Circonstances de la vie
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Quatre items modifiés de la Satisfaction with Life Scale (SWLS) de Denier et al. (1985), avec des items sur une échelle de Likert à cinq points (gamme de 0 à 20) des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction à l'égard de la vie.
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24 mois après l'inclusion
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Consommation problématique d'alcool
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La consommation problématique d'alcool au cours de l'année écoulée est évaluée à l'aide de l'échelle AUDIT (test d'identification des troubles liés à l'utilisation d'alcool).
Avec une plage de 0 à 40, et recodée avec des scores de 8 ou plus classant un participant comme ayant une consommation potentiellement problématique d'alcool.
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24 mois après l'inclusion
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Nombre de personnes se disputant avec leur partenaire à propos de la consommation d'alcool
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Une question à réponse binaire à un seul élément demande si les participants se sont disputés au sujet de l'alcool avec leur partenaire sexuel au cours de l'année écoulée (0=non ; 1=oui).
Question posée uniquement aux personnes ayant déclaré avoir consommé de l'alcool au cours de l'année écoulée.
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24 mois après l'inclusion
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Le dernier partenaire sexuel du participant est le partenaire principal
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Un seul élément évalue avec qui le participant a eu le dernier rapport sexuel, les réponses possibles étant : « partenaire principal », « partenaire occasionnel », « partenaire sexuel ponctuel » ou « ex-partenaire ».
Conformément au protocole, nous avons reclassé cela en "1 = partenaire principal" ou "0 = autre".
Le changement positif est vers le partenaire principal.
Et le nombre déclaré (proportion) correspond à ceux qui déclarent le partenaire principal.
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24 mois après l'inclusion
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Sexe transactionnel de l'année précédente
Délai: 24 mois après l'inclusion
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L'échelle à cinq items pose des questions sur les relations sexuelles transactionnelles avec des partenaires sexuels occasionnels ou occasionnels au cours de l'année écoulée sur la base de l'échelle développée et testée par Dunkle et al (2004).
Chaque item a une réponse non/oui.
Une réponse oui à n'importe laquelle est classée comme ayant eu des relations sexuelles transactionnelles.
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24 mois après l'inclusion
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La honte du manque de travail
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Quatre items évaluent les sentiments de honte des participants à propos du manque de travail, sur la base d'une échelle développée pour être utilisée dans l'étude IMAGES, avec .
Score moyen calculé, avec des scores plus élevés indiquant plus de honte (fourchette : 4-16)
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24 mois après l'inclusion
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Stress lié au manque de travail
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Quatre items évaluent le sentiment de stress des participants face au manque de travail, sur la base d'une échelle développée pour l'étude IMAGES.
Score moyen calculé, les scores les plus élevés indiquant plus de stress (plage : 4-20)
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24 mois après l'inclusion
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Capacité de l'individu à mobiliser de l'argent en cas d'urgence
Délai: 24 mois après l'inclusion
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Un seul élément demande aux participants à quel point il serait difficile de mobiliser 200 rands (~ 15 USD) en cas d'urgence.
Ceux qui ont répondu que ce serait "très difficile ou assez difficile" sont classés comme trouvant cela difficile (=1).
Ceux qui ont répondu "assez facile ou facile" sont classés comme n'ayant pas trouvé cela difficile (=0).
Le nombre (proportion) rapporté est celui de ceux qui ont du mal à mobiliser de l'argent en cas d'urgence.
Un changement positif est vers une proportion plus faible.
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24 mois après l'inclusion
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Volé à cause de la faim au cours du mois passé
Délai: 24 mois après l'inclusion
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La question à un seul élément porte sur le vol en raison d'un manque de nourriture ou d'argent au cours du mois précédent avec des réponses « jamais », « une fois », « toutes les semaines » ou « tous les jours ».
Les réponses sont recodées, selon le protocole, en "0=jamais" et "1=une fois ou plus".
Le nombre/proportion de ceux qui ont volé au cours du mois passé est rapporté.
Une proportion plus faible est un changement positif.
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24 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BFC043/15
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