Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odskocznia i próba interwencji w tworzenie przyszłości

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Niniejsze badanie ocenia, czy behawioralne/strukturalne interwencje Stepping Stones i Making Futures mogą zmniejszyć częstość występowania przemocy ze strony partnerów intymnych w nieformalnych osiedlach miejskich wśród młodych ludzi. Połowa uczestników otrzyma interwencje, podczas gdy druga połowa znajdzie się na kontrolnej liście oczekujących i otrzyma interwencję dopiero po ostatecznym zebraniu danych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na co dzień mieszkający w nieformalnym skupisku osadniczym
  • Nie jest formalnie zatrudniony
  • Potrafi komunikować się w głównych językach nauki (angielski, isiZulu, iXhosa)

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18
  • Deficyt psychiczny (trudności w nauce, choroba psychiczna lub nadużywanie substancji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odskocznie i tworzenie przyszłości
Uczestnicy otrzymują interwencję Stepping Stones i Tworzenie przyszłości, składającą się z 21 sesji partycypacyjnych/interaktywnych, prowadzonych przez przeszkolonych facylitatorów. Każda sesja trwa około 3 godzin. Sesje odbywają się dwa razy w tygodniu. Sesje są głównie jednopłciowe, z 20 uczestnikami na grupę.
Behawioralne: Odskocznie i tworzenie przyszłości

Stepping Stones składa się z 10 sesji. Ma na celu wzmocnienie relacji i zmianę poglądów na temat płci, a tym samym wpływu na narażenie lub udział w przemocy uwarunkowanej płcią i ryzyku HIV. Obejmują one wpływ płci i rówieśników na nasze działania; seks i miłość; koncepcja i antykoncepcja; choroby przenoszone drogą płciową i HIV; bezpieczniejszy seks i prezerwatywy; GBV; motywacje zachowań (w tym wpływy alkoholu i ubóstwa); i umiejętności komunikacyjne.

Tworzenie Przyszłości to ułatwiona interwencja grupowa składająca się z jedenastu sesji. Ma na celu wzmocnienie źródeł utrzymania. Kluczowe sesje obejmują: ustalanie średnioterminowych celów życiowych, zapotrzebowanie na aktywa i radzenie sobie z kryzysami; społeczne zasoby środków do życia (zaufanie i uczestnictwo w społeczności); zdobywanie i utrzymywanie pracy; oraz oszczędności i wydatki.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy nie otrzymują żadnej interwencji, dopóki nie nastąpi ostateczne zebranie danych, kiedy to zostaną im zaoferowane odskocznie i tworzenie przyszłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowolna przemoc fizyczna ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (mężczyźni) i doświadczenie (kobiety)
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Fizyczną przemoc ze strony partnera ocenia się za pomocą pięciu pozycji w oparciu o skalę WHO VAW. Pozytywna odpowiedź na którąkolwiek pozycję prowadzi do zaklasyfikowania osoby jako sprawcy (mężczyźni) i doświadczającej (kobiety) w ciągu ostatniego roku. gdzie 0=brak, 1=tak.
24 miesiące po linii bazowej
Dowolna przemoc seksualna ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (mężczyźni) i doświadczenie (kobiety)
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Przemoc seksualna ze strony partnera oceniana jest za pomocą trzech pozycji w oparciu o skalę WHO VAW. Pozytywna odpowiedź na którąkolwiek pozycję prowadzi do zaklasyfikowania osoby jako sprawcy (mężczyźni) i doświadczającej (kobiety) w ciągu ostatniego roku. gdzie 0=brak, 1=tak.
24 miesiące po linii bazowej
Poważna przemoc seksualna i/lub fizyczna ze strony partnera w ciągu ostatniego roku (mężczyźni) i doświadczenie (kobiety)
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Ciężka przemoc seksualna i/lub fizyczna ze strony partnera (mężczyźni) oraz doświadczenie (kobiety) oceniane jest za pomocą 8 pozycji. Poważne seksualne i/lub fizyczne IPV w ubiegłym roku ocenia się jako pozytywne, jeśli dana osoba odpowie na dwie (lub więcej) pozycji jak jeden raz lub na jedną pozycję jako kilka (lub więcej), zasadniczo tworząc więcej niż jedną kategoryzację.
24 miesiące po linii bazowej
Kontrolowanie zachowań
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Zachowania kontrolujące są oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali siły relacji seksualnych (SRP). Kontrola mężczyzn nad partnerkami seksualnymi i doświadczenia kobiet w kontrolowaniu zachowań ze strony partnera. Średni wynik jest obliczany z wyższymi wynikami wskazującymi na większą kontrolę (zły). Zakres: 0-24
24 miesiące po linii bazowej
Zarobki w poprzednim miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Jedno pytanie brzmi: „Biorąc pod uwagę wszystkie pieniądze, które zarobiłeś na pracy lub sprzedaży rzeczy (z wyłączeniem dotacji), ile zarobiłeś w zeszłym miesiącu?” Odpowiedzi są w Randach i skali ciągłej, bez górnej granicy.
24 miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawy związane z płcią
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Zmodyfikowana skala sprawiedliwych mężczyzn (GEMS) ocenia postawy płciowe uczestników. Średni wynik jest obliczany na podstawie wyższych wyników wskazujących na bardziej niesprawiedliwe postawy wobec płci (zakres: 0-60)
24 miesiące po linii bazowej
Symptomologia depresji
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Symptomy depresyjne z ostatniego tygodnia są oceniane za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CESD), z pełnymi dwudziestoma pozycjami (zakres 0-60). Obliczany jest średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
24 miesiące po linii bazowej
Liczba uczestników zgłaszających myśli samobójcze
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Myśli samobójcze w ciągu ostatnich czterech tygodni oceniano za pomocą jednego pytania. Odpowiedzi to 0=nie lub 1=tak.
24 miesiące po linii bazowej
Okoliczności życia
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Cztery pozycje zmodyfikowane ze Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) Denier et al. (1985), z pozycjami na pięciostopniowej skali Likerta (zakres 0-20) wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z życia.
24 miesiące po linii bazowej
Problemowe używanie alkoholu
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Problemowe picie w ciągu ostatniego roku oceniane jest za pomocą skali AUDIT (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu). Z zakresem od 0 do 40 i zakodowane z wynikiem 8 lub więcej, klasyfikującym uczestnika jako potencjalnie problematycznego spożywającego alkohol.
24 miesiące po linii bazowej
Liczba osób kłócących się z partnerem o spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Jedno pytanie z odpowiedzią binarną dotyczy tego, czy uczestnicy kłócili się o alkohol ze swoim partnerem seksualnym w ciągu ostatniego roku (0=nie; 1=tak). Pytanie tylko do osób, które zgłosiły spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego roku.
24 miesiące po linii bazowej
Partnerem Głównym jest Ostatni Partner Seksualny Uczestnika
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Pojedyncza pozycja ocenia, z kim uczestnik ostatnio uprawiał seks, przy czym możliwe odpowiedzi to: „główny partner”, „partner okazjonalny”, „były partner seksualny” lub „były partner”. Zgodnie z protokołem zmieniliśmy to na „1=główny partner” lub „0=inni”. Pozytywna zmiana dotyczy głównego partnera. A zgłoszona liczba (proporcja) to osoby zgłaszające Głównego partnera.
24 miesiące po linii bazowej
Seks transakcyjny w ubiegłym roku
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Pięcioelementowa skala pyta o seks transakcyjny z przypadkowymi lub jednorazowymi partnerami seksualnymi w ciągu ostatniego roku na podstawie skali opracowanej i przetestowanej przez Dunkle i in. (2004). Każdy element ma odpowiedź nie/tak. Odpowiedź twierdząca na dowolne jest klasyfikowana jako uprawianie seksu transakcyjnego.
24 miesiące po linii bazowej
Wstyd z powodu braku pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Cztery pozycje oceniają poczucie wstydu uczestników z powodu niewystarczającej ilości pracy, w oparciu o skalę opracowaną do użytku w badaniu IMAGES, z . Obliczono średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wstyd (zakres: 4-16)
24 miesiące po linii bazowej
Stres z powodu braku pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Cztery pozycje oceniają poczucie stresu uczestników z powodu niewystarczającej ilości pracy, w oparciu o skalę opracowaną na potrzeby badania IMAGES. Obliczono średni wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres (zakres: 4-20)
24 miesiące po linii bazowej
Zdolność jednostki do mobilizacji pieniędzy w nagłych wypadkach
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Pojedyncza pozycja dotyczy pytania uczestników, jak trudno byłoby zmobilizować R200 (~15 USD) w sytuacji awaryjnej. Ci, którzy odpowiedzieli, że byłoby to „bardzo trudne lub nieco trudne”, są klasyfikowani jako uznający to za trudne (=1). Osoby, które odpowiedziały „dość łatwe lub łatwe”, zostały sklasyfikowane jako osoby, które nie uważały tego za trudne (=0). Zgłoszona liczba (odsetek) dotyczy osób, które mają trudności z mobilizacją pieniędzy w nagłych wypadkach. Pozytywna zmiana dotyczy niższego odsetka.
24 miesiące po linii bazowej
Skradziony z powodu głodu w zeszłym miesiącu
Ramy czasowe: 24 miesiące po linii bazowej
Jedno pytanie dotyczy kradzieży z powodu braku jedzenia lub pieniędzy w ciągu ostatniego miesiąca z odpowiedziami „nigdy”, „raz”, „co tydzień” lub „codziennie”. Odpowiedzi są przekodowane, zgodnie z protokołem, jako „0=nigdy” i „1=raz lub więcej”. Podaje się liczbę/odsetek osób kradnących w ciągu ostatniego miesiąca. Niższy odsetek to pozytywna zmiana.
24 miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of KwaZulu

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Department for International Development, United Kingdom
Project Empower

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFC043/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odskocznie i tworzenie przyszłości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj