- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03022370
Stepping Stones en het creëren van toekomstinterventieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal gesproken woonachtig in informele vestigingscluster
- Niet formeel in dienst
- In staat om te communiceren in de belangrijkste studietalen (Engels, isiZulu, iXhosa)
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18
- Geestelijke achterstand (leerproblemen, geestesziekte of middelenmisbruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stepping Stones en het creëren van toekomsten
Deelnemers ontvangen de Stepping Stones en Creating Futures-interventie, bestaande uit 21 participatieve/interactieve sessies, gegeven door getrainde facilitators.
Elke sessie duurt ongeveer 3 uur.
Sessies worden twee keer per week gegeven.
Sessies zijn voornamelijk van hetzelfde geslacht, met 20 deelnemers per groep.
|
Stepping Stones bestaat uit 10 sessies. Het probeert de relaties te versterken en de opvattingen over gender te transformeren en daarbij de impact op blootstelling aan of deelname aan gendergerelateerd geweld en hiv-risico's te veranderen. Deze hebben betrekking op geslacht en invloeden van leeftijdsgenoten op onze acties; seks en liefde; conceptie en anticonceptie; soa's en hiv; veiliger vrijen en condooms; GBV; motivaties voor gedrag (inclusief invloeden van alcohol en armoede); en communicatieve vaardigheden. Creating Futures is een gefaciliteerde groepsinterventie van elf sessies. Het probeert het levensonderhoud te versterken. De belangrijkste sessies omvatten: het stellen van levensonderhoudsdoelen op middellange termijn, de behoefte aan activa en het omgaan met crises; sociale middelen voor levensonderhoud (vertrouwen en deelname aan de gemeenschap); banen krijgen en behouden; en sparen en uitgeven. |
|
Geen tussenkomst: Controle op de wachtlijst
Deelnemers krijgen geen interventie totdat de definitieve gegevensverzameling heeft plaatsgevonden, waarna ze Stepping Stones en Creating Futures aangeboden krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elk afgelopen jaar fysiek intiem partnergeweld (mannen) en ervaring (vrouwen)
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Fysiek partnergeweld wordt beoordeeld aan de hand van vijf items op basis van de WHO VAW-schaal.
Een positieve reactie op een item leidt ertoe dat een persoon in het afgelopen jaar wordt geclassificeerd als dader (man) en ervaringsdeskundige (vrouw).
Met 0=geen, 1=ja.
|
24 maanden na baseline
|
|
Seksueel intiem partnergeweld in het afgelopen jaar (mannen) en ervaring (vrouwen)
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Seksueel partnergeweld wordt beoordeeld aan de hand van drie items op basis van de WHO VAW-schaal.
Een positieve reactie op een item leidt ertoe dat een persoon in het afgelopen jaar wordt geclassificeerd als dader (man) en ervaringsdeskundige (vrouw).
Met 0=geen, 1=ja.
|
24 maanden na baseline
|
|
Afgelopen jaar Ernstig seksueel en/of fysiek geweld door partnergeweld (mannen) en ervaring (vrouwen)
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Het plegen van ernstig seksueel en/of fysiek partnergeweld (mannen) en ervaring (vrouwen) wordt beoordeeld aan de hand van 8 items.
Ernstig seksueel en/of lichamelijk HG in het afgelopen jaar wordt als positief beoordeeld als een persoon twee (of meer) items als één keer beantwoordt, of één item als weinig (of meer), waardoor in wezen een meer dan eens categorisering ontstaat.
|
24 maanden na baseline
|
|
Gedrag beheersen
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Controlegedrag wordt beoordeeld met behulp van een gemodificeerde Sexual Relationship Power (SRP)-schaal.
De controle van mannen over de vrouwelijke seksuele partner en de ervaring van vrouwen met het beheersen van gedrag van een mannelijke partner.
Er wordt een gemiddelde score berekend waarbij hogere scores duiden op meer controle (slecht).
Bereik: 0-24
|
24 maanden na baseline
|
|
Inkomsten in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Een enkele itemvraag luidt: "Gezien al het geld dat u verdiende met banen of het verkopen van dingen (exclusief subsidies), hoeveel heeft u vorige maand verdiend?"
Antwoorden zijn in Rands en een continue schaal, zonder bovengrens.
|
24 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genderattitudes
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Modified Gender Equitable Men's Scale (GEMS) beoordeelt de genderattitudes van deelnemers.
Er wordt een gemiddelde score berekend met hogere scores die duiden op meer ongelijke opvattingen over gender (bereik: 0-60)
|
24 maanden na baseline
|
|
Depressieve Symptomologie
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Depressieve symptomen van de afgelopen week worden beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Depression (CESD)-schaal, met de volledige twintig items (bereik 0-60).
Er wordt een gemiddelde score berekend, waarbij hogere scores wijzen op meer depressie.
|
24 maanden na baseline
|
|
Aantal deelnemers dat zelfmoordgedachten meldt
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Suïcidegedachten in de afgelopen vier weken werden beoordeeld met behulp van een enkele vraag.
Antwoorden zijn 0=nee of 1=ja.
|
24 maanden na baseline
|
|
Levensomstandigheden
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Vier items aangepast van de Satisfaction with Life Scale (SWLS) door Denier et al. (1985), met items op een vijfpunts Likertschaal (bereik 0-20) hogere scores die wijzen op een grotere tevredenheid met het leven.
|
24 maanden na baseline
|
|
Probleem Alcoholgebruik
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Probleemdrinken in het afgelopen jaar wordt beoordeeld met behulp van de AUDIT-schaal (Alcohol Use Disorder Identification Test).
Met een bereik van 0-40, en gehercodeerd met scores van 8 of meer die een deelnemer classificeren als potentieel problematisch alcoholgebruik.
|
24 maanden na baseline
|
|
Aantal mensen dat ruzie maakt met partner over alcoholgebruik
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Een single-item binaire antwoordvraag vraagt of deelnemers het afgelopen jaar ruzie hebben gehad over alcohol met hun seksuele partner (0=nee; 1=ja).
Alleen gevraagd aan degenen die het afgelopen jaar alcoholgebruik hebben gemeld.
|
24 maanden na baseline
|
|
Laatste Seksuele Partner van Deelnemer is de Hoofdpartner
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Een enkel item beoordeelt met wie de deelnemer voor het laatst seks heeft gehad, met mogelijke antwoorden als: "hoofdpartner", "losse partner", "eenmalige sekspartner" of "ex-partner".
Volgens het protocol hebben we dit gehercategoriseerd in "1=hoofdpartner" of "0=andere".
Positieve verandering is richting hoofdpartner.
En het gerapporteerde aantal (proportie) is het rapporterende Hoofdpartner.
|
24 maanden na baseline
|
|
Transactionele seks afgelopen jaar
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Een schaal met vijf items vraagt naar transactionele seks met losse of eenmalige seksuele partners in het afgelopen jaar op basis van de schaal die is ontwikkeld en getest door Dunkle et al (2004).
Elk item heeft een nee/ja antwoord.
Een ja-antwoord op een van beide wordt geclassificeerd als betrokken zijn geweest bij transactionele seks.
|
24 maanden na baseline
|
|
Jammer van het gebrek aan werk
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Vier items beoordelen de gevoelens van schaamte van deelnemers over te weinig werk, gebaseerd op een schaal die is ontwikkeld voor gebruik in het IMAGES-onderzoek, met .
Gemiddelde score berekend, waarbij hogere scores duiden op meer schaamte (uitersten: 4-16)
|
24 maanden na baseline
|
|
Stress over gebrek aan werk
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Vier items beoordelen de gevoelens van stress van deelnemers over te weinig werk, gebaseerd op een schaal die is ontwikkeld voor het IMAGES-onderzoek.
Gemiddelde score berekend, waarbij hogere scores duiden op meer stress (bereik: 4-20)
|
24 maanden na baseline
|
|
Het vermogen van het individu om geld te mobiliseren in een noodsituatie
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Een enkel item vraagt de deelnemers hoe moeilijk het zou zijn om R200 (~ US $ 15) te mobiliseren in een noodgeval.
Degenen die antwoorden dat het "zeer moeilijk of enigszins moeilijk" zou zijn, worden geclassificeerd als moeilijk (=1).
Degenen die "redelijk gemakkelijk of gemakkelijk" antwoorden, worden geclassificeerd als niet moeilijk (=0).
Het gerapporteerde aantal (proportie) betreft degenen die het moeilijk vinden om geld te mobiliseren in een noodsituatie.
Een positieve verandering is in de richting van een lager aandeel.
|
24 maanden na baseline
|
|
Gestolen wegens honger in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 24 maanden na baseline
|
Bij een enkele vraag wordt gevraagd naar diefstal wegens gebrek aan voedsel of geld in de afgelopen maand met de antwoorden "nooit", "een keer", "elke week" of "elke dag".
Antwoorden worden volgens het protocol gehercodeerd in "0=nooit" en "1=eenmaal of vaker".
Het aantal/aandeel van degenen die in de afgelopen maand hebben gestolen, wordt gerapporteerd.
Een lager aandeel is een positieve verandering.
|
24 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BFC043/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .