- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03022370
Stepping Stones and Creating Futures Intervention Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normalt bosatt i uformell bosettingsklynge
- Ikke formelt ansatt
- Kunne kommunisere på hovedspråkene (engelsk, isiZulu, iXhosa)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Psykisk underskudd (lærevansker, psykisk lidelse eller rusmisbruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stepping Stones og skape fremtider
Deltakerne mottar Stepping Stones og Creating Futures-intervensjonen, som består av 21 deltakende/interaktive økter, levert av trente tilretteleggere.
Hver økt varer i ca. 3 timer.
Økter leveres to ganger i uken.
Øktene er primært enkelt kjønn, med 20 deltakere per gruppe.
|
Stepping Stones består av 10 økter. Den søker å styrke relasjoner og å transformere syn på kjønn og i prosessen innvirkning på eksponering for, eller deltakelse i, kjønnsbasert vold og HIV-risiko. Disse dekker kjønn og jevnaldrende påvirker våre handlinger; sex og kjærlighet; unnfangelse og prevensjon; kjønnssykdommer og HIV; sikrere sex og kondomer; GBV; motivasjoner for atferd (inkludert påvirkning av alkohol og fattigdom); og kommunikasjonsevner. Creating Futures er en tilrettelagt gruppeintervensjon på elleve økter. Den søker å styrke livsgrunnlaget. Nøkkeløktene inkluderer: å sette mellomlangsiktige levebrødsmål, behovet for eiendeler og mestring av kriser; sosiale ressurser for levebrød (tillit og samfunnsdeltakelse); få og beholde jobber; og sparing og utgifter. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne får ingen intervensjon før etter at den endelige datainnsamlingen finner sted, og da vil de bli tilbudt Stepping Stones og Creating Futures.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ethvert siste år fysisk vold i nære partnere (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Fysisk partnervold vurderes ved å bruke fem elementer basert på WHOs VAW-skala.
En positiv respons på en gjenstand fører til at en person blir klassifisert som voldsutøver (menn) og opplever (kvinner) det siste året.
Med 0=ingen, 1=ja.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Alle siste år seksuell intime partnervold Utøvelse av (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Seksuell partnervold vurderes ved å bruke tre elementer basert på WHOs VAW-skala.
En positiv respons på en gjenstand fører til at en person blir klassifisert som voldsutøver (menn) og opplever (kvinner) det siste året.
Med 0=ingen, 1=ja.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Det siste året Alvorlig seksuell og/eller fysisk vold i nære partnere (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Alvorlig seksuell og/eller fysisk vold i nære relasjoner (menn) og erfaring (kvinner) vurderes med 8 punkter.
Alvorlig seksuell og/eller fysisk IPV i det siste året vurderes som positiv hvis en person reagerer på to (eller flere) gjenstander som én gang, eller én gjenstand så få (eller flere), i hovedsak skaper en kategorisering mer enn én gang.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Kontrollere atferd
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Kontrollerende atferd vurderes ved hjelp av en modifisert seksuell forholdsstyrke (SRP) skala.
Menns kontroll over kvinnelig seksualpartners og kvinners opplevelse av å kontrollere atferd fra en mannlig partner.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere poengsum som indikerer mer kontrollerende (dårlig).
Rekkevidde: 0-24
|
24 måneder etter baseline
|
|
Inntekter siste måned
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Et enkelt spørsmål spør: "Med tanke på alle pengene du tjente på jobber eller salg av ting (unntatt tilskudd), hvor mye tjente du forrige måned?"
Svarene er i rand og en kontinuerlig skala, uten øvre grense.
|
24 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsholdninger
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Modified gender equitable men's scale (GEMS) vurderer deltakernes kjønnsholdninger.
En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere poengsum som indikerer mer kjønnslige holdninger (område: 0-60)
|
24 måneder etter baseline
|
|
Depressiv symptomologi
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Forrige ukes depressiv symptomologi vurderes av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) skalaen, med hele tjue elementer (område 0-60).
En gjennomsnittlig score beregnes, med høyere skåre som indikerer mer depresjon.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Antall deltakere som rapporterer selvmordstanker
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
De siste fire ukene ble selvmordstanker vurdert ved å bruke et enkelt spørsmål.
Svarene er enten 0=nei, eller 1=ja.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Livsforhold
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Fire elementer modifisert fra Satisfaction with Life Scale (SWLS) av Denier et al. (1985), med elementer på en fempunkts Likert-skala (område 0-20) høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Problem med alkoholbruk
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Drikkeproblemer det siste året vurderes ved å bruke AUDIT-skalaen (alcohol use disorders identification test).
Med et område på 0-40, og omkodet med score på 8 eller flere klassifiserer en deltaker som å ha potensielt problematisk alkoholbruk.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Antall personer som krangler med partner om alkoholbruk
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Et enkelt element binært svarspørsmål spør om deltakerne har kranglet om alkohol med sin seksuelle partner det siste året (0=nei; 1=ja).
Bare spurt til de som har rapportert om alkoholbruk det siste året.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Deltakerens siste seksuelle partner er hovedpartneren
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Et enkelt element vurderer hvem deltakeren sist hadde sex med, med mulige svar som: "hovedpartner", "tilfeldig partner", "sexpartner en gang" eller "ekspartner".
I henhold til protokollen omkategoriserte vi dette til enten "1=hovedpartner" eller "0=annet".
Positiv endring er mot hovedpartner.
Og det rapporterte antallet (andel) er de som rapporterer Hovedpartner.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Transaksjonssex siste år
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Skalaen med fem elementer spør om transaksjonssex med tilfeldige eller engangs seksuelle partnere det siste året basert på skalaen utviklet og testet av Dunkle et al (2004).
Hvert element har et nei/ja-svar.
Et ja-svar på en hvilken som helst klassifiseres som å ha deltatt i transaksjonssex.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Skam over mangel på arbeid
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Fire elementer vurderer deltakernes følelse av skam over ikke nok arbeid, basert på en skala utviklet for bruk i IMAGES-studien, med .
Gjennomsnittlig poengsum beregnet, med høyere poengsum som indikerer mer skam (område: 4-16)
|
24 måneder etter baseline
|
|
Stress om mangel på arbeid
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Fire elementer vurderer deltakernes følelse av stress over ikke nok arbeid, basert på en skala utviklet for IMAGES-studien.
Gjennomsnittlig poengsum beregnet, med høyere poengsum som indikerer mer stress (område: 4-20)
|
24 måneder etter baseline
|
|
Individets evne til å mobilisere penger i en nødssituasjon
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Et enkelt element spør deltakerne hvor vanskelig det ville være å mobilisere R200 (~US$15) i en nødssituasjon.
De som svarer det ville være "veldig vanskelig, eller noe vanskelig" klassifiseres som å synes det er vanskelig (=1).
De som svarer "ganske enkelt eller enkelt" klassifiseres som ikke synes det er vanskelig (=0).
Rapportert antall (andel) er av de som synes det er vanskelig å mobilisere penger i en nødssituasjon.
En positiv endring går mot en lavere andel.
|
24 måneder etter baseline
|
|
Stjålet på grunn av sult den siste måneden
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
|
Enkeltspørsmål spør om tyveri på grunn av mangel på mat eller penger den siste måneden med svar "aldri", "en gang", "hver uke" eller "hver dag".
Svarene omkodes, i henhold til protokollen, til "0=aldri" og "1=en gang eller mer".
Antallet/andelen av de som stjeler den siste måneden er rapportert.
En lavere andel er en positiv endring.
|
24 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BFC043/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .