Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stepping Stones and Creating Futures Intervention Trial

25. mai 2020 oppdatert av: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Denne studien evaluerer om de atferdsmessige/strukturelle intervensjonene til Stepping Stones og Creating Futures kan redusere forekomsten av partnervold i urbane uformelle bosetninger blant unge mennesker. Halvparten av deltakerne vil motta intervensjonene, mens den andre halvparten vil stå på kontrollventeliste, og motta intervensjonen først etter endelig datainnsamling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normalt bosatt i uformell bosettingsklynge
  • Ikke formelt ansatt
  • Kunne kommunisere på hovedspråkene (engelsk, isiZulu, iXhosa)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Psykisk underskudd (lærevansker, psykisk lidelse eller rusmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stepping Stones og skape fremtider
Deltakerne mottar Stepping Stones og Creating Futures-intervensjonen, som består av 21 deltakende/interaktive økter, levert av trente tilretteleggere. Hver økt varer i ca. 3 timer. Økter leveres to ganger i uken. Øktene er primært enkelt kjønn, med 20 deltakere per gruppe.

Stepping Stones består av 10 økter. Den søker å styrke relasjoner og å transformere syn på kjønn og i prosessen innvirkning på eksponering for, eller deltakelse i, kjønnsbasert vold og HIV-risiko. Disse dekker kjønn og jevnaldrende påvirker våre handlinger; sex og kjærlighet; unnfangelse og prevensjon; kjønnssykdommer og HIV; sikrere sex og kondomer; GBV; motivasjoner for atferd (inkludert påvirkning av alkohol og fattigdom); og kommunikasjonsevner.

Creating Futures er en tilrettelagt gruppeintervensjon på elleve økter. Den søker å styrke livsgrunnlaget. Nøkkeløktene inkluderer: å sette mellomlangsiktige levebrødsmål, behovet for eiendeler og mestring av kriser; sosiale ressurser for levebrød (tillit og samfunnsdeltakelse); få og beholde jobber; og sparing og utgifter.

Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne får ingen intervensjon før etter at den endelige datainnsamlingen finner sted, og da vil de bli tilbudt Stepping Stones og Creating Futures.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert siste år fysisk vold i nære partnere (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Fysisk partnervold vurderes ved å bruke fem elementer basert på WHOs VAW-skala. En positiv respons på en gjenstand fører til at en person blir klassifisert som voldsutøver (menn) og opplever (kvinner) det siste året. Med 0=ingen, 1=ja.
24 måneder etter baseline
Alle siste år seksuell intime partnervold Utøvelse av (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Seksuell partnervold vurderes ved å bruke tre elementer basert på WHOs VAW-skala. En positiv respons på en gjenstand fører til at en person blir klassifisert som voldsutøver (menn) og opplever (kvinner) det siste året. Med 0=ingen, 1=ja.
24 måneder etter baseline
Det siste året Alvorlig seksuell og/eller fysisk vold i nære partnere (menn) og erfaring (kvinner)
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Alvorlig seksuell og/eller fysisk vold i nære relasjoner (menn) og erfaring (kvinner) vurderes med 8 punkter. Alvorlig seksuell og/eller fysisk IPV i det siste året vurderes som positiv hvis en person reagerer på to (eller flere) gjenstander som én gang, eller én gjenstand så få (eller flere), i hovedsak skaper en kategorisering mer enn én gang.
24 måneder etter baseline
Kontrollere atferd
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Kontrollerende atferd vurderes ved hjelp av en modifisert seksuell forholdsstyrke (SRP) skala. Menns kontroll over kvinnelig seksualpartners og kvinners opplevelse av å kontrollere atferd fra en mannlig partner. En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere poengsum som indikerer mer kontrollerende (dårlig). Rekkevidde: 0-24
24 måneder etter baseline
Inntekter siste måned
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Et enkelt spørsmål spør: "Med tanke på alle pengene du tjente på jobber eller salg av ting (unntatt tilskudd), hvor mye tjente du forrige måned?" Svarene er i rand og en kontinuerlig skala, uten øvre grense.
24 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjønnsholdninger
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Modified gender equitable men's scale (GEMS) vurderer deltakernes kjønnsholdninger. En gjennomsnittlig poengsum beregnes med høyere poengsum som indikerer mer kjønnslige holdninger (område: 0-60)
24 måneder etter baseline
Depressiv symptomologi
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Forrige ukes depressiv symptomologi vurderes av Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) skalaen, med hele tjue elementer (område 0-60). En gjennomsnittlig score beregnes, med høyere skåre som indikerer mer depresjon.
24 måneder etter baseline
Antall deltakere som rapporterer selvmordstanker
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
De siste fire ukene ble selvmordstanker vurdert ved å bruke et enkelt spørsmål. Svarene er enten 0=nei, eller 1=ja.
24 måneder etter baseline
Livsforhold
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Fire elementer modifisert fra Satisfaction with Life Scale (SWLS) av Denier et al. (1985), med elementer på en fempunkts Likert-skala (område 0-20) høyere poengsum som indikerer større livstilfredshet.
24 måneder etter baseline
Problem med alkoholbruk
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Drikkeproblemer det siste året vurderes ved å bruke AUDIT-skalaen (alcohol use disorders identification test). Med et område på 0-40, og omkodet med score på 8 eller flere klassifiserer en deltaker som å ha potensielt problematisk alkoholbruk.
24 måneder etter baseline
Antall personer som krangler med partner om alkoholbruk
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Et enkelt element binært svarspørsmål spør om deltakerne har kranglet om alkohol med sin seksuelle partner det siste året (0=nei; 1=ja). Bare spurt til de som har rapportert om alkoholbruk det siste året.
24 måneder etter baseline
Deltakerens siste seksuelle partner er hovedpartneren
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Et enkelt element vurderer hvem deltakeren sist hadde sex med, med mulige svar som: "hovedpartner", "tilfeldig partner", "sexpartner en gang" eller "ekspartner". I henhold til protokollen omkategoriserte vi dette til enten "1=hovedpartner" eller "0=annet". Positiv endring er mot hovedpartner. Og det rapporterte antallet (andel) er de som rapporterer Hovedpartner.
24 måneder etter baseline
Transaksjonssex siste år
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Skalaen med fem elementer spør om transaksjonssex med tilfeldige eller engangs seksuelle partnere det siste året basert på skalaen utviklet og testet av Dunkle et al (2004). Hvert element har et nei/ja-svar. Et ja-svar på en hvilken som helst klassifiseres som å ha deltatt i transaksjonssex.
24 måneder etter baseline
Skam over mangel på arbeid
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Fire elementer vurderer deltakernes følelse av skam over ikke nok arbeid, basert på en skala utviklet for bruk i IMAGES-studien, med . Gjennomsnittlig poengsum beregnet, med høyere poengsum som indikerer mer skam (område: 4-16)
24 måneder etter baseline
Stress om mangel på arbeid
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Fire elementer vurderer deltakernes følelse av stress over ikke nok arbeid, basert på en skala utviklet for IMAGES-studien. Gjennomsnittlig poengsum beregnet, med høyere poengsum som indikerer mer stress (område: 4-20)
24 måneder etter baseline
Individets evne til å mobilisere penger i en nødssituasjon
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Et enkelt element spør deltakerne hvor vanskelig det ville være å mobilisere R200 (~US$15) i en nødssituasjon. De som svarer det ville være "veldig vanskelig, eller noe vanskelig" klassifiseres som å synes det er vanskelig (=1). De som svarer "ganske enkelt eller enkelt" klassifiseres som ikke synes det er vanskelig (=0). Rapportert antall (andel) er av de som synes det er vanskelig å mobilisere penger i en nødssituasjon. En positiv endring går mot en lavere andel.
24 måneder etter baseline
Stjålet på grunn av sult den siste måneden
Tidsramme: 24 måneder etter baseline
Enkeltspørsmål spør om tyveri på grunn av mangel på mat eller penger den siste måneden med svar "aldri", "en gang", "hver uke" eller "hver dag". Svarene omkodes, i henhold til protokollen, til "0=aldri" og "1=en gang eller mer". Antallet/andelen av de som stjeler den siste måneden er rapportert. En lavere andel er en positiv endring.
24 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BFC043/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere