Odrazové můstky a intervenční zkouška vytváření budoucnosti
25. května 2020 aktualizováno: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Tato studie vyhodnocuje, zda behaviorální/strukturální intervence Stepping Stones a Creating Futures mohou snížit výskyt násilí mezi partnery a partnery v městských neformálních sídlech mezi mladými lidmi.
Polovina účastníků obdrží intervence, zatímco druhá polovina bude na kontrolním čekacím seznamu, zásah obdrží až po konečném sběru dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1351
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obvykle bydlí v neformálním sídelním seskupení
- Není formálně zaměstnán
- Dokáže komunikovat v hlavních studijních jazycích (angličtina, isiZulu, iXhosa)
Kritéria vyloučení:
- Pod 18
- Duševní deficit (potíže s učením, duševní onemocnění nebo zneužívání návykových látek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odrazové můstky a vytváření budoucnosti
Účastníci dostanou intervenci Stepping Stones a Creating Futures, která se skládá z 21 participativních/interaktivních sezení, které poskytují vyškolení facilitátoři.
Každé sezení trvá přibližně 3 hodiny.
Sezení jsou doručována dvakrát týdně.
Lekce jsou primárně zaměřeny na jednotlivce, s 20 účastníky na skupinu.
|
Stepping Stones se skládá z 10 sezení. Usiluje o posílení vztahů a transformaci názorů na pohlaví a vliv procesu na vystavení nebo účast na genderově podmíněném násilí a riziku HIV. Ty zahrnují pohlaví a vliv vrstevníků na naše jednání; sex a láska; početí a antikoncepce; STI a HIV; bezpečnější sex a kondomy; GBV; motivace k chování (včetně vlivu alkoholu a chudoby); a komunikační dovednosti. Vytváření budoucnosti je usnadněná skupinová intervence o jedenácti sezeních. Snaží se posílit živobytí. Klíčová setkání zahrnují: stanovení střednědobých cílů obživy, potřeby majetku a zvládání krizí; sociální zdroje pro živobytí (důvěra a účast v komunitě); získání a udržení pracovních míst; a úspory a výdaje. |
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci neobdrží žádný zásah, dokud neproběhne konečný sběr dat, kdy jim budou nabídnuty odrazové můstky a vytváření budoucnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakýkoli minulý rok Fyzické násilí na intimních partnerech (muži) a zkušenosti (ženy)
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Fyzické násilí ze strany intimních partnerů se hodnotí pomocí pěti položek na základě škály WHO VAW.
Pozitivní reakce na jakoukoli položku vede k tomu, že osoba je klasifikována jako pachatel (muži) a prožívající (ženy) v uplynulém roce.
S 0=žádné, 1=ano.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Jakýkoli sexuální intimní partner násilí za poslední rok (muži) a zkušenosti (ženy)
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Sexuální násilí ze strany intimních partnerů se hodnotí pomocí tří položek na základě škály WHO VAW.
Pozitivní reakce na jakoukoli položku vede k tomu, že osoba je klasifikována jako pachatel (muži) a prožívající (ženy) v uplynulém roce.
S 0=žádné, 1=ano.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Těžké sexuální a/nebo fyzické násilí ze strany partnera za poslední rok (muži) a zkušenosti (ženy)
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Závažné sexuální a/nebo fyzické násilí ze strany partnera (muži) a zkušenosti (ženy) se hodnotí pomocí 8 položek.
Těžká sexuální a/nebo fyzická IPV za poslední rok je hodnocena jako pozitivní, pokud osoba reaguje na dvě (nebo více) položek jako jednou, nebo na jednu položku jako málo (nebo více), což v podstatě vytváří více než jednou kategorizaci.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Kontrolní chování
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Kontrolní chování je hodnoceno pomocí upravené škály SRP (Sexual Relationship Power).
Mužská kontrola ženské sexuální partnerky a zkušenost žen s ovládáním chování od mužského partnera.
Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre značí větší kontrolu (špatné).
Rozsah: 0-24
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Výdělky za poslední měsíc
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Jedna otázka se ptá: „Když vezmeme v úvahu všechny peníze, které jste vydělali zaměstnáním nebo prodejem věcí (kromě grantů), kolik jste vydělali minulý měsíc?
Odpovědi jsou v randech a souvislá stupnice, bez horního limitu.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postoje k pohlaví
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Modifikovaná škála genderově spravedlivých mužů (GEMS) hodnotí genderové postoje účastníků.
Průměrné skóre se počítá s vyššími skóre, které svědčí o nespravedlivějších postojích mezi pohlavími (rozsah: 0–60)
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Depresivní symptomologie
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Depresivní symptomologie za poslední týden je hodnocena škálou Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) s plnými dvaceti položkami (rozsah 0-60).
Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresi.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet účastníků hlásících sebevražedné myšlenky
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Sebevražedné myšlenky za poslední čtyři týdny byly hodnoceny pomocí jediné otázky.
Odpovědi jsou buď 0=ne, nebo 1=ano.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Životní okolnosti
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Čtyři položky upravené ze škály Satisfaction with Life Scale (SWLS) Denierem et al. (1985), u položek na pětibodové Likertově škále (rozmezí 0-20) vyšší skóre svědčí o větší životní spokojenosti.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Problémové užívání alkoholu
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Problémové pití v uplynulém roce se hodnotí pomocí škály AUDIT (test identifikace poruch užívání alkoholu).
S rozsahem 0-40 a překódováno se skóre 8 nebo více, které klasifikuje účastníka jako potenciálně problematického pití alkoholu.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Počet lidí, kteří se hádají s partnerem o užívání alkoholu
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Jednopoložková binární odpověď na otázku se ptá, zda se účastníci v posledním roce hádali o alkoholu se svým sexuálním partnerem (0=ne; 1=ano).
Dotazováno pouze na ty, kteří uvedli požití alkoholu v minulém roce.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Poslední sexuální partner účastníka je hlavním partnerem
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Jediná položka hodnotí, s kým měl účastník naposledy sex, přičemž možné odpovědi jsou: "hlavní partner", "příležitostný partner", "jednorázový sexuální partner" nebo "ex-partner".
Podle protokolu jsme to překategorizovali na „1=hlavní partner“ nebo „0=jiný“.
Pozitivní změna je směrem k hlavnímu partnerovi.
A nahlášený počet (poměr) je těch, kteří hlásí Hlavní partner.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Transakční sex minulý rok
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Pětipoložková škála se ptá na transakční sex s příležitostnými nebo jednorázovými sexuálními partnery v minulém roce na základě škály vyvinuté a testované Dunklem a kol. (2004).
Každá položka má odpověď ne/ano.
Odpověď ano na jakoukoli je klasifikována jako účast v transakčním sexu.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Škoda nedostatku práce
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Čtyři položky hodnotí pocity studu účastníků z nedostatku práce na základě škály vyvinuté pro použití ve studii IMAGES s .
Vypočteno průměrné skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje větší hanbu (rozsah: 4–16)
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Stres z nedostatku práce
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Čtyři položky hodnotí pocity stresu účastníků z nedostatku práce na základě škály vyvinuté pro studii IMAGES.
Vypočteno průměrné skóre, přičemž vyšší skóre znamená větší stres (rozsah: 4–20)
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Schopnost jednotlivce mobilizovat peníze v případě nouze
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Jedna položka se ptá účastníků, jak těžké by bylo mobilizovat R200 (~ 15 USD) v případě nouze.
Ti, kteří odpověděli, že by to bylo „velmi obtížné nebo poněkud obtížné“, jsou klasifikováni jako obtížné (=1).
Ti, kteří odpověděli „poměrně snadné nebo snadné“, jsou klasifikováni jako ti, kteří to neshledají těžkým (=0).
Uváděný počet (proporce) je těch, kteří mají potíže s mobilizací peněz v případě nouze.
Pozitivní změna směřuje k nižšímu podílu.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
|
Ukradeno kvůli hladu za poslední měsíc
Časové okno: 24 měsíců po výchozím stavu
|
Otázka na jednu položku se ptá na krádež kvůli nedostatku jídla nebo peněz za poslední měsíc s odpověďmi „nikdy“, „jednou“, „každý týden“ nebo „každý den“.
Odpovědi jsou překódovány podle protokolu na "0=nikdy" a "1=jednou nebo vícekrát".
Uvádí se počet/podíl těch, kteří kradli za poslední měsíc.
Nižší podíl je pozitivní změna.
|
24 měsíců po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BFC043/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .