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Ensaio de Intervenção Stepping Stones e Criando Futuros

25 de maio de 2020 atualizado por: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Este estudo avalia se as intervenções comportamentais/estruturais de Stepping Stones e Creating Futures podem reduzir a incidência de violência por parceiro íntimo em assentamentos urbanos informais entre jovens. Metade dos participantes receberá as intervenções, enquanto a outra metade ficará em lista de espera de controle, recebendo a intervenção somente após a coleta final dos dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habitualmente residente em aglomerado de assentamentos informais
  • Não empregado formalmente
  • Capaz de se comunicar nos principais idiomas de estudo (inglês, isiZulu, iXhosa)

Critério de exclusão:

  • Sub 18
  • Déficit mental (dificuldade de aprendizagem, doença mental ou abuso de substâncias)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Degraus e Criando Futuros
Os participantes recebem a intervenção Stepping Stones e Creating Futures, composta por 21 sessões participativas/interativas, ministradas por facilitadores treinados. Cada sessão dura aproximadamente 3 horas. As sessões são entregues duas vezes por semana. As sessões são principalmente para pessoas do mesmo sexo, com 20 participantes por grupo.
Comportamental: Degraus e Criando Futuros

Stepping Stones consiste em 10 sessões. Procura fortalecer relacionamentos e transformar visões sobre gênero e o impacto do processo na exposição ou participação em violência baseada em gênero e risco de HIV. Estes abrangem gênero e influências de pares em nossas ações; sexo e amor; concepção e contracepção; DSTs e HIV; sexo seguro e preservativos; GBV; motivações para o comportamento (incluindo influências de álcool e pobreza); e habilidades de comunicação.

Criando Futuros é uma intervenção em grupo facilitada de onze sessões. Procura fortalecer os meios de subsistência. As sessões principais incluem: estabelecimento de metas de subsistência de médio prazo, necessidade de bens e enfrentamento de crises; recursos sociais para subsistência (confiança e participação comunitária); conseguir e manter empregos; e poupança e gastos.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes não recebem nenhuma intervenção até que ocorra a coleta final de dados, momento em que serão oferecidos Stepping Stones e Creating Futures.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer perpetração de violência física por parceiro íntimo no ano anterior (homens) e experiência (mulheres)
Prazo: 24 meses após a linha de base
A violência física entre parceiros íntimos é avaliada por meio de cinco itens baseados na escala de VAW da OMS. Uma resposta positiva a qualquer item leva a pessoa a ser classificada como perpetradora (homens) e experimentadora (mulheres) no último ano. Com 0=nenhum, 1=sim.
24 meses após a linha de base
Qualquer perpetração de violência sexual por parceiro íntimo no ano anterior (homens) e experiência (mulheres)
Prazo: 24 meses após a linha de base
A violência sexual por parceiro íntimo é avaliada por meio de três itens baseados na escala VCM da OMS. Uma resposta positiva a qualquer item leva a pessoa a ser classificada como perpetradora (homens) e experimentadora (mulheres) no último ano. Com 0=nenhum, 1=sim.
24 meses após a linha de base
Violência sexual e/ou física grave cometida por parceiro íntimo no último ano (homens) e experiência (mulheres)
Prazo: 24 meses após a linha de base
Perpetração de violência sexual e/ou física grave por parceiro íntimo (homens) e experiência (mulheres) é avaliada usando 8 itens. VPI sexual e/ou física grave do último ano é avaliada como positiva se uma pessoa responder a dois (ou mais) itens como uma vez, ou um item como poucos (ou mais), essencialmente criando uma categorização mais de uma vez.
24 meses após a linha de base
Comportamentos Controladores
Prazo: 24 meses após a linha de base
Os comportamentos de controle são avaliados usando uma escala modificada de Poder de Relacionamento Sexual (SRP). O controle dos homens sobre as parceiras sexuais femininas e a experiência das mulheres de controlar os comportamentos de um parceiro masculino. Uma pontuação média é calculada com pontuações mais altas indicando mais controle (ruim). Faixa: 0-24
24 meses após a linha de base
Ganhos no último mês
Prazo: 24 meses após a linha de base
A pergunta de um único item pergunta "Considerando todo o dinheiro que você ganhou com empregos ou vendendo coisas (excluindo bolsas), quanto você ganhou no mês passado?" As respostas são em Rands e uma escala contínua, sem limite superior.
24 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atitudes de gênero
Prazo: 24 meses após a linha de base
A escala masculina equitativa de gênero modificada (GEMS) avalia as atitudes de gênero dos participantes. Uma pontuação média é calculada com pontuações mais altas indicativas de atitudes mais desiguais de gênero (intervalo: 0-60)
24 meses após a linha de base
Sintoma Depressiva
Prazo: 24 meses após a linha de base
A sintomatologia depressiva da última semana é avaliada pela escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CESD), com vinte itens completos (intervalo de 0-60). Uma pontuação média é calculada, com pontuações mais altas indicando mais depressão.
24 meses após a linha de base
Número de participantes que relataram ideação suicida
Prazo: 24 meses após a linha de base
A ideação suicida nas últimas quatro semanas foi avaliada por meio de uma única pergunta. As respostas são 0=não ou 1=sim.
24 meses após a linha de base
Circunstâncias da vida
Prazo: 24 meses após a linha de base
Quatro itens modificados da Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) de Denier et al. (1985), com itens em uma escala Likert de cinco pontos (intervalo de 0 a 20), pontuações mais altas indicam maior satisfação com a vida.
24 meses após a linha de base
Uso problemático de álcool
Prazo: 24 meses após a linha de base
O consumo problemático de álcool no último ano é avaliado usando a escala AUDIT (teste de identificação de transtornos por uso de álcool). Com um intervalo de 0-40 e recodificado com pontuações de 8 ou mais, classificando um participante como tendo um uso potencialmente problemático de álcool.
24 meses após a linha de base
Número de pessoas brigando com o parceiro por causa do uso de álcool
Prazo: 24 meses após a linha de base
Uma pergunta de resposta binária de item único pergunta se os participantes discutiram sobre álcool com seu parceiro sexual no último ano (0=não; 1=sim). Questionado apenas para aqueles que relataram uso de álcool no último ano.
24 meses após a linha de base
O último parceiro sexual do participante é o parceiro principal
Prazo: 24 meses após a linha de base
Um único item avalia com quem o participante teve relações sexuais pela última vez, com possíveis respostas sendo: "parceiro principal", "parceiro casual", "parceiro sexual ocasional" ou "ex-parceiro". De acordo com o protocolo, recategorizamos isso em "1=parceiro principal" ou "0=outro". A mudança positiva é em direção ao parceiro principal. E o número reportado (proporção) é daqueles que relatam Sócio principal.
24 meses após a linha de base
Sexo Transacional Ano Passado
Prazo: 24 meses após a linha de base
A escala de cinco itens pergunta sobre sexo transacional com parceiros sexuais casuais ou ocasionais no último ano com base na escala desenvolvida e testada por Dunkle et al (2004). Cada item tem uma resposta não/sim. Uma resposta sim a qualquer é classificada como tendo se envolvido em sexo transacional.
24 meses após a linha de base
Vergonha da falta de trabalho
Prazo: 24 meses após a linha de base
Quatro itens avaliam os sentimentos de vergonha dos participantes por não trabalharem o suficiente, com base em uma escala desenvolvida para uso no estudo IMAGES, com . Pontuação média calculada, com pontuações mais altas indicativas de mais vergonha (intervalo: 4-16)
24 meses após a linha de base
Estresse por falta de trabalho
Prazo: 24 meses após a linha de base
Quatro itens avaliam os sentimentos de estresse dos participantes sobre o trabalho insuficiente, com base em uma escala desenvolvida para o estudo IMAGES. Pontuação média calculada, com pontuações mais altas indicando mais estresse (intervalo: 4-20)
24 meses após a linha de base
Capacidade individual de mobilizar dinheiro em uma emergência
Prazo: 24 meses após a linha de base
Um único item pergunta aos participantes o quão difícil seria mobilizar R200 (~US$ 15) em uma emergência. Aqueles que responderam que seria "muito difícil ou um pouco difícil" são classificados como achando difícil (=1). Aqueles que responderam "bastante fácil ou fácil" são classificados como não achando difícil (=0). O número relatado (proporção) é daqueles que acham difícil mobilizar dinheiro em uma emergência. Uma mudança positiva é para uma proporção menor.
24 meses após a linha de base
Roubado por causa da fome no mês passado
Prazo: 24 meses após a linha de base
A pergunta de item único pergunta sobre roubo por falta de comida ou dinheiro no último mês com respostas "nunca", "uma vez", "todas as semanas" ou "todos os dias". As respostas são recodificadas, de acordo com o protocolo, em "0=nunca" e "1=uma vez ou mais". O número/proporção daqueles que roubaram no último mês é relatado. Uma proporção menor é uma mudança positiva.
24 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of KwaZulu

Colaboradores

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Department for International Development, United Kingdom
Project Empower

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BFC043/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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