- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03022370
Trampolini di lancio e processo di intervento sulla creazione di futuri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Normalmente residente in un gruppo di insediamenti informali
- Non formalmente impiegato
- In grado di comunicare nelle principali lingue di studio (inglese, isiZulu, iXhosa)
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18
- Deficit mentale (difficoltà di apprendimento, malattia mentale o abuso di sostanze)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trampolini di lancio e creazione di futuri
I partecipanti ricevono l'intervento Stepping Stones e Creating Futures, composto da 21 sessioni partecipative/interattive, tenute da facilitatori qualificati.
Ogni sessione dura circa 3 ore.
Le sessioni vengono erogate due volte a settimana.
Le sessioni sono principalmente dello stesso sesso, con 20 partecipanti per gruppo.
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Stepping Stones è composto da 10 sessioni. Cerca di rafforzare le relazioni e di trasformare le opinioni sul genere e, nel processo, l'impatto sull'esposizione o la partecipazione alla violenza di genere e al rischio di HIV. Questi riguardano il genere e le influenze dei pari sulle nostre azioni; sesso e amore; concezione e contraccezione; malattie sessualmente trasmissibili e HIV; sesso più sicuro e preservativi; GBV; motivazioni del comportamento (comprese le influenze dell'alcol e della povertà); e abilità comunicative. Creating Futures è un intervento di gruppo facilitato di undici sessioni. Cerca di rafforzare i mezzi di sussistenza. Le sessioni chiave includono: la definizione di obiettivi di sostentamento a medio termine, la necessità di risorse e la gestione delle crisi; risorse sociali per il sostentamento (fiducia e partecipazione della comunità); trovare e mantenere posti di lavoro; e risparmi e spese. |
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti non ricevono alcun intervento fino a quando non si verifica la raccolta dei dati finale, a quel punto verranno offerti loro trampolini di lancio e creazione di futuri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perpetrazione di violenza fisica da parte di un partner intimo dell'anno precedente (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La violenza fisica da parte del partner viene valutata utilizzando cinque elementi basati sulla scala VAW dell'OMS.
Una risposta positiva a qualsiasi elemento fa sì che una persona venga classificata come perpetratrice (uomini) e sperimentata (donne) nell'ultimo anno.
Con 0=nessuno, 1=sì.
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24 mesi dopo il basale
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Perpetrazione di violenze sessuali da parte di un partner intimo dell'anno precedente (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La violenza sessuale del partner intimo viene valutata utilizzando tre elementi basati sulla scala VAW dell'OMS.
Una risposta positiva a qualsiasi elemento fa sì che una persona venga classificata come perpetratrice (uomini) e sperimentata (donne) nell'ultimo anno.
Con 0=nessuno, 1=sì.
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24 mesi dopo il basale
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Nell'ultimo anno Violenza sessuale e/o fisica grave da parte del partner (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La violenza sessuale e/o fisica grave da parte del partner (uomini) e l'esperienza (donne) viene valutata utilizzando 8 elementi.
L'IPV sessuale e/o fisico grave dell'anno passato è valutato come positivo se una persona risponde a due (o più) elementi come una volta, o a un elemento come pochi (o più), creando essenzialmente una categorizzazione più di una volta.
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24 mesi dopo il basale
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Comportamenti di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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I comportamenti di controllo vengono valutati utilizzando una scala modificata del Potere delle Relazioni Sessuali (SRP).
Il controllo degli uomini sul partner sessuale femminile e l'esperienza delle donne nel controllare i comportamenti di un partner maschile.
Viene calcolato un punteggio medio con punteggi più alti che indicano più controllo (cattivo).
Intervallo: 0-24
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24 mesi dopo il basale
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Guadagni nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Una singola domanda chiede "Considerando tutti i soldi che hai guadagnato da lavori o vendendo cose (escluse le sovvenzioni), quanto hai guadagnato il mese scorso?"
Le risposte sono in Rand e una scala continua, senza limite superiore.
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24 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti di genere
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La scala maschile equa di genere modificata (GEMS) valuta gli atteggiamenti di genere dei partecipanti.
Viene calcolato un punteggio medio con punteggi più alti indicativi di atteggiamenti più iniqui di genere (intervallo: 0-60)
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24 mesi dopo il basale
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La sintomatologia depressiva della scorsa settimana è valutata dalla scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CESD), con i venti elementi completi (range 0-60).
Viene calcolato un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano più depressione.
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24 mesi dopo il basale
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Numero di partecipanti che hanno riferito di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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L'ideazione suicidaria delle ultime quattro settimane è stata valutata utilizzando una singola domanda.
Le risposte sono 0=no o 1=sì.
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24 mesi dopo il basale
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Circostanze di vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Quattro item modificati dalla Satisfaction with Life Scale (SWLS) di Denier et al. (1985), con item su una scala Likert a cinque punti (intervallo 0-20) punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita.
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24 mesi dopo il basale
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Uso problematico di alcol
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Il problema del consumo di alcol nell'ultimo anno viene valutato utilizzando la scala AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol).
Con un intervallo compreso tra 0 e 40 e ricodificato con punteggi di 8 o più, classificando un partecipante come avente un consumo di alcol potenzialmente problematico.
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24 mesi dopo il basale
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Numero di persone che litigano con il partner sull'uso di alcol
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Una domanda a risposta binaria a singolo elemento chiede se i partecipanti hanno discusso sull'alcol con il proprio partner sessuale nell'ultimo anno (0=no; 1=sì).
Chiesto solo a coloro che hanno segnalato il consumo di alcol nell'ultimo anno.
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24 mesi dopo il basale
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L'ultimo partner sessuale del partecipante è il partner principale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Un singolo elemento valuta con chi il partecipante ha fatto sesso l'ultima volta, con possibili risposte: "partner principale", "partner occasionale", "partner sessuale una tantum" o "ex partner".
Come da protocollo, lo abbiamo riclassificato in "1=partner principale" o "0=altro".
Il cambiamento positivo è verso il partner principale.
E il numero riportato (proporzione) è quello che riporta Partner principale.
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24 mesi dopo il basale
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Sesso transazionale l'anno scorso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La scala a cinque elementi chiede informazioni sul sesso transazionale con partner sessuali occasionali o una tantum nell'ultimo anno sulla base della scala sviluppata e testata da Dunkle et al (2004).
Ogni elemento ha una risposta no/sì.
Una risposta di sì a chiunque è classificata come aver praticato sesso transazionale.
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24 mesi dopo il basale
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Peccato per la mancanza di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Quattro elementi valutano i sentimenti di vergogna dei partecipanti per il lavoro insufficiente, sulla base di una scala sviluppata per l'uso nello studio IMAGES, con .
Punteggio medio calcolato, con punteggi più alti indicativi di maggiore vergogna (intervallo: 4-16)
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24 mesi dopo il basale
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Stress per mancanza di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Quattro elementi valutano i sentimenti di stress dei partecipanti per il lavoro insufficiente, sulla base di una scala sviluppata per lo studio IMAGES.
Punteggio medio calcolato, con punteggi più alti che indicano più stress (intervallo: 4-20)
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24 mesi dopo il basale
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La capacità dell'individuo di mobilitare denaro in caso di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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Un singolo item chiede ai partecipanti quanto sarebbe difficile mobilitare R200 (~US$15) in caso di emergenza.
Coloro che rispondono che sarebbe "molto difficile, o alquanto difficile" sono classificati come trovarlo difficile (=1).
Coloro che rispondono "abbastanza facile o facile" sono classificati come non lo trovano difficile (=0).
Il numero riportato (proporzione) è di coloro che hanno difficoltà a mobilitare denaro in caso di emergenza.
Un cambiamento positivo è verso una proporzione inferiore.
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24 mesi dopo il basale
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Rubato a causa della fame nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
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La domanda a un singolo oggetto riguarda il furto a causa della mancanza di cibo o denaro nell'ultimo mese con risposte "mai", "una volta", "ogni settimana" o "ogni giorno".
Le risposte vengono ricodificate, come da protocollo, in "0=mai" e "1=una o più volte".
Viene riportato il numero/percentuale di coloro che hanno rubato nell'ultimo mese.
Una proporzione inferiore è un cambiamento positivo.
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24 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFC043/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Trampolini di lancio e creazione di futuri
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