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Trampolini di lancio e processo di intervento sulla creazione di futuri

25 maggio 2020 aggiornato da: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Questo studio valuta se gli interventi comportamentali/strutturali di Stepping Stones e Creating Futures possono ridurre l'incidenza della violenza da parte del partner negli insediamenti urbani informali tra i giovani. La metà dei partecipanti riceverà gli interventi, mentre l'altra metà sarà in una lista d'attesa di controllo, ricevendo l'intervento solo dopo la raccolta dei dati finali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normalmente residente in un gruppo di insediamenti informali
  • Non formalmente impiegato
  • In grado di comunicare nelle principali lingue di studio (inglese, isiZulu, iXhosa)

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18
  • Deficit mentale (difficoltà di apprendimento, malattia mentale o abuso di sostanze)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trampolini di lancio e creazione di futuri
I partecipanti ricevono l'intervento Stepping Stones e Creating Futures, composto da 21 sessioni partecipative/interattive, tenute da facilitatori qualificati. Ogni sessione dura circa 3 ore. Le sessioni vengono erogate due volte a settimana. Le sessioni sono principalmente dello stesso sesso, con 20 partecipanti per gruppo.

Stepping Stones è composto da 10 sessioni. Cerca di rafforzare le relazioni e di trasformare le opinioni sul genere e, nel processo, l'impatto sull'esposizione o la partecipazione alla violenza di genere e al rischio di HIV. Questi riguardano il genere e le influenze dei pari sulle nostre azioni; sesso e amore; concezione e contraccezione; malattie sessualmente trasmissibili e HIV; sesso più sicuro e preservativi; GBV; motivazioni del comportamento (comprese le influenze dell'alcol e della povertà); e abilità comunicative.

Creating Futures è un intervento di gruppo facilitato di undici sessioni. Cerca di rafforzare i mezzi di sussistenza. Le sessioni chiave includono: la definizione di obiettivi di sostentamento a medio termine, la necessità di risorse e la gestione delle crisi; risorse sociali per il sostentamento (fiducia e partecipazione della comunità); trovare e mantenere posti di lavoro; e risparmi e spese.

Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti non ricevono alcun intervento fino a quando non si verifica la raccolta dei dati finale, a quel punto verranno offerti loro trampolini di lancio e creazione di futuri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perpetrazione di violenza fisica da parte di un partner intimo dell'anno precedente (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
La violenza fisica da parte del partner viene valutata utilizzando cinque elementi basati sulla scala VAW dell'OMS. Una risposta positiva a qualsiasi elemento fa sì che una persona venga classificata come perpetratrice (uomini) e sperimentata (donne) nell'ultimo anno. Con 0=nessuno, 1=sì.
24 mesi dopo il basale
Perpetrazione di violenze sessuali da parte di un partner intimo dell'anno precedente (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
La violenza sessuale del partner intimo viene valutata utilizzando tre elementi basati sulla scala VAW dell'OMS. Una risposta positiva a qualsiasi elemento fa sì che una persona venga classificata come perpetratrice (uomini) e sperimentata (donne) nell'ultimo anno. Con 0=nessuno, 1=sì.
24 mesi dopo il basale
Nell'ultimo anno Violenza sessuale e/o fisica grave da parte del partner (uomini) ed esperienza (donne)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
La violenza sessuale e/o fisica grave da parte del partner (uomini) e l'esperienza (donne) viene valutata utilizzando 8 elementi. L'IPV sessuale e/o fisico grave dell'anno passato è valutato come positivo se una persona risponde a due (o più) elementi come una volta, o a un elemento come pochi (o più), creando essenzialmente una categorizzazione più di una volta.
24 mesi dopo il basale
Comportamenti di controllo
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
I comportamenti di controllo vengono valutati utilizzando una scala modificata del Potere delle Relazioni Sessuali (SRP). Il controllo degli uomini sul partner sessuale femminile e l'esperienza delle donne nel controllare i comportamenti di un partner maschile. Viene calcolato un punteggio medio con punteggi più alti che indicano più controllo (cattivo). Intervallo: 0-24
24 mesi dopo il basale
Guadagni nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Una singola domanda chiede "Considerando tutti i soldi che hai guadagnato da lavori o vendendo cose (escluse le sovvenzioni), quanto hai guadagnato il mese scorso?" Le risposte sono in Rand e una scala continua, senza limite superiore.
24 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamenti di genere
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
La scala maschile equa di genere modificata (GEMS) valuta gli atteggiamenti di genere dei partecipanti. Viene calcolato un punteggio medio con punteggi più alti indicativi di atteggiamenti più iniqui di genere (intervallo: 0-60)
24 mesi dopo il basale
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
La sintomatologia depressiva della scorsa settimana è valutata dalla scala del Center for Epidemiological Studies Depression (CESD), con i venti elementi completi (range 0-60). Viene calcolato un punteggio medio, con punteggi più alti che indicano più depressione.
24 mesi dopo il basale
Numero di partecipanti che hanno riferito di ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
L'ideazione suicidaria delle ultime quattro settimane è stata valutata utilizzando una singola domanda. Le risposte sono 0=no o 1=sì.
24 mesi dopo il basale
Circostanze di vita
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Quattro item modificati dalla Satisfaction with Life Scale (SWLS) di Denier et al. (1985), con item su una scala Likert a cinque punti (intervallo 0-20) punteggi più alti indicativi di una maggiore soddisfazione di vita.
24 mesi dopo il basale
Uso problematico di alcol
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Il problema del consumo di alcol nell'ultimo anno viene valutato utilizzando la scala AUDIT (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol). Con un intervallo compreso tra 0 e 40 e ricodificato con punteggi di 8 o più, classificando un partecipante come avente un consumo di alcol potenzialmente problematico.
24 mesi dopo il basale
Numero di persone che litigano con il partner sull'uso di alcol
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Una domanda a risposta binaria a singolo elemento chiede se i partecipanti hanno discusso sull'alcol con il proprio partner sessuale nell'ultimo anno (0=no; 1=sì). Chiesto solo a coloro che hanno segnalato il consumo di alcol nell'ultimo anno.
24 mesi dopo il basale
L'ultimo partner sessuale del partecipante è il partner principale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Un singolo elemento valuta con chi il partecipante ha fatto sesso l'ultima volta, con possibili risposte: "partner principale", "partner occasionale", "partner sessuale una tantum" o "ex partner". Come da protocollo, lo abbiamo riclassificato in "1=partner principale" o "0=altro". Il cambiamento positivo è verso il partner principale. E il numero riportato (proporzione) è quello che riporta Partner principale.
24 mesi dopo il basale
Sesso transazionale l'anno scorso
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
La scala a cinque elementi chiede informazioni sul sesso transazionale con partner sessuali occasionali o una tantum nell'ultimo anno sulla base della scala sviluppata e testata da Dunkle et al (2004). Ogni elemento ha una risposta no/sì. Una risposta di sì a chiunque è classificata come aver praticato sesso transazionale.
24 mesi dopo il basale
Peccato per la mancanza di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Quattro elementi valutano i sentimenti di vergogna dei partecipanti per il lavoro insufficiente, sulla base di una scala sviluppata per l'uso nello studio IMAGES, con . Punteggio medio calcolato, con punteggi più alti indicativi di maggiore vergogna (intervallo: 4-16)
24 mesi dopo il basale
Stress per mancanza di lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Quattro elementi valutano i sentimenti di stress dei partecipanti per il lavoro insufficiente, sulla base di una scala sviluppata per lo studio IMAGES. Punteggio medio calcolato, con punteggi più alti che indicano più stress (intervallo: 4-20)
24 mesi dopo il basale
La capacità dell'individuo di mobilitare denaro in caso di emergenza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
Un singolo item chiede ai partecipanti quanto sarebbe difficile mobilitare R200 (~US$15) in caso di emergenza. Coloro che rispondono che sarebbe "molto difficile, o alquanto difficile" sono classificati come trovarlo difficile (=1). Coloro che rispondono "abbastanza facile o facile" sono classificati come non lo trovano difficile (=0). Il numero riportato (proporzione) è di coloro che hanno difficoltà a mobilitare denaro in caso di emergenza. Un cambiamento positivo è verso una proporzione inferiore.
24 mesi dopo il basale
Rubato a causa della fame nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il basale
La domanda a un singolo oggetto riguarda il furto a causa della mancanza di cibo o denaro nell'ultimo mese con risposte "mai", "una volta", "ogni settimana" o "ogni giorno". Le risposte vengono ricodificate, come da protocollo, in "0=mai" e "1=una o più volte". Viene riportato il numero/percentuale di coloro che hanno rubato nell'ultimo mese. Una proporzione inferiore è un cambiamento positivo.
24 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BFC043/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trampolini di lancio e creazione di futuri

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