Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступени и пробная интервенция создания будущего

25 мая 2020 г. обновлено: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
В этом исследовании оценивается, могут ли поведенческие/структурные вмешательства «Ступеней» и «Создания будущего» снизить количество случаев насилия со стороны интимного партнера в городских неформальных поселениях среди молодых людей. Половина участников получит вмешательства, а другая половина будет находиться в контрольном списке ожидания, получая вмешательство только после сбора окончательных данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1351

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обычно проживает в кластере неформальных поселений
  • Официально не трудоустроен
  • Способен общаться на основных языках обучения (английский, isiZulu, iXhosa)

Критерий исключения:

  • До 18
  • Психический дефицит (трудности в обучении, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ступени и создание будущего
Участники получают интервенцию Stepping Stones and Making Futures, состоящую из 21 совместного/интерактивного занятия, проводимого обученными фасилитаторами. Каждое занятие длится примерно 3 часа. Сеансы проводятся два раза в неделю. Сессии в основном однополые, по 20 участников в группе.

Stepping Stones состоит из 10 сессий. Он направлен на укрепление отношений и трансформацию взглядов на гендер и в процессе воздействие на подвергание или участие в гендерном насилии и риске заражения ВИЧ. Они охватывают пол и влияние сверстников на наши действия; секс и любовь; зачатие и контрацепция; ИППП и ВИЧ; безопасный секс и презервативы; ГН; мотивы поведения (включая влияние алкоголя и бедности); и коммуникативные навыки.

Создание будущего — это организованное групповое вмешательство из одиннадцати сессий. Он направлен на укрепление средств к существованию. Ключевые занятия включают: постановку среднесрочных целей в области средств к существованию, потребность в активах и преодоление кризисов; социальные ресурсы для средств к существованию (доверие и участие сообщества); получение и сохранение работы; и сбережения и расходы.

Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Участники не получают никакого вмешательства до тех пор, пока не будет произведен окончательный сбор данных, после чего им будут предложены «Ступени» и «Создание будущего».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любое физическое насилие со стороны интимного партнера в прошлом году (мужчины) и опыт (женщины)
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Физическое насилие со стороны интимного партнера оценивается по пяти пунктам, основанным на шкале НОЖ ВОЗ. Положительный ответ на любой пункт приводит к тому, что человек классифицируется как виновный (мужчины) и переживший (женщины) в прошлом году. При 0=нет, 1=да.
24 месяца после исходного уровня
Любое сексуальное насилие со стороны интимного партнера в прошлом году (мужчины) и опыт (женщины)
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Сексуальное насилие со стороны интимного партнера оценивается по трем пунктам по шкале НОЖ ВОЗ. Положительный ответ на любой пункт приводит к тому, что человек классифицируется как виновный (мужчины) и переживший (женщины) в прошлом году. При 0=нет, 1=да.
24 месяца после исходного уровня
Совершение серьезного сексуального и/или физического насилия со стороны интимного партнера в прошлом году (мужчины) и опыт (женщины)
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Серьезное сексуальное и/или физическое насилие со стороны интимного партнера (мужчины) и опыт (женщины) оцениваются по 8 пунктам. Тяжелая сексуальная и/или физическая ИПВ за последний год оценивается как положительная, если человек отвечает на два (или более) пункта как один раз или на один пункт как на несколько (или более), по существу создавая более чем однократную категоризацию.
24 месяца после исходного уровня
Контроль поведения
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Контролирующее поведение оценивается с использованием модифицированной шкалы силы сексуальных отношений (SRP). Контроль мужчин над сексуальным партнером-женщиной и опыт контроля женщин над поведением партнера-мужчины. Рассчитывается средний балл, при этом более высокие баллы указывают на более контролирующий (плохой) контроль. Диапазон: 0-24
24 месяца после исходного уровня
Доход за прошлый месяц
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Вопрос с одним пунктом спрашивает: «Учитывая все деньги, которые вы заработали на работе или продаже вещей (за исключением грантов), сколько вы заработали в прошлом месяце?» Ответы даны в рандах по непрерывной шкале без верхнего предела.
24 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендерные отношения
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Модифицированная мужская шкала гендерного равенства (GEMS) оценивает гендерные установки участников. Рассчитывается средний балл, причем более высокие баллы указывают на более несправедливое отношение к половому признаку (диапазон: 0–60).
24 месяца после исходного уровня
Депрессивная симптоматика
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Симптоматика депрессии на прошлой неделе оценивается по шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CESD) с полными двадцатью пунктами (диапазон 0-60). Рассчитывается средний балл, причем более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
24 месяца после исходного уровня
Количество участников, сообщивших о суицидальных мыслях
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Суицидальные мысли за последние четыре недели оценивались с помощью одного вопроса. Ответы либо 0=нет, либо 1=да.
24 месяца после исходного уровня
Жизненные обстоятельства
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Четыре пункта, измененные из шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS) Denier et al. (1985), где более высокие баллы по пятибалльной шкале Лайкерта (от 0 до 20) указывают на большую удовлетворенность жизнью.
24 месяца после исходного уровня
Проблемы с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Проблемное употребление алкоголя в прошлом году оценивается с помощью шкалы AUDIT (тест выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя). С диапазоном от 0 до 40 и перекодированными баллами 8 или более, классифицирующими участника как имеющего потенциально проблемное употребление алкоголя.
24 месяца после исходного уровня
Количество людей, ссорящихся с партнером из-за употребления алкоголя
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Вопрос с бинарным ответом из одного пункта спрашивает, спорили ли участники об алкоголе со своим сексуальным партнером в прошлом году (0 = нет; 1 = да). Спрашивали только тех, кто сообщил об употреблении алкоголя в прошлом году.
24 месяца после исходного уровня
Последний сексуальный партнер участника является основным партнером
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Один пункт оценивает, с кем участник в последний раз занимался сексом, с возможными ответами: «основной партнер», «случайный партнер», «разовый сексуальный партнер» или «бывший партнер». В соответствии с протоколом мы переклассифицировали это либо на «1=главный партнер», либо на «0=другой». Положительные изменения в сторону главного партнера. И сообщаемое количество (доля) - это те, кто сообщает о главном партнере.
24 месяца после исходного уровня
Транзакционный секс в прошлом году
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Шкала из пяти пунктов спрашивает о транзакционном сексе со случайными или разовыми сексуальными партнерами в прошлом году на основе шкалы, разработанной и протестированной Dunkle et al (2004). Каждый пункт имеет ответ «нет/да». Ответ «да» на любой вопрос классифицируется как участие в платном сексе.
24 месяца после исходного уровня
Стыд за отсутствие работы
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Четыре пункта оценивают чувство стыда участников из-за недостаточной работы на основе шкалы, разработанной для использования в исследовании IMAGES, с . Рассчитан средний балл, причем более высокие баллы указывают на больший стыд (диапазон: 4–16).
24 месяца после исходного уровня
Стресс из-за отсутствия работы
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Четыре пункта оценивают чувство стресса участников из-за недостаточной работы на основе шкалы, разработанной для исследования IMAGES. Рассчитан средний балл, причем более высокие баллы указывают на больший стресс (диапазон: 4-20)
24 месяца после исходного уровня
Способность человека мобилизовать деньги в чрезвычайной ситуации
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
В одном вопросе участников спрашивают, насколько сложно будет мобилизовать 200 рандов (~ 15 долларов США) в чрезвычайной ситуации. Те, кто отвечает, что это будет «очень сложно или несколько сложно», классифицируются как находящие это трудным (= 1). Те, кто отвечает «довольно легко или просто», классифицируются как не находящие это сложным (=0). Зарегистрированное число (доля) относится к тем, кому трудно мобилизовать деньги в чрезвычайной ситуации. Положительное изменение в сторону более низкой пропорции.
24 месяца после исходного уровня
Украден из-за голода в прошлом месяце
Временное ограничение: 24 месяца после исходного уровня
Вопрос с одним пунктом касается кражи из-за нехватки еды или денег в прошлом месяце с ответами «никогда», «один раз», «каждую неделю» или «каждый день». Ответы перекодируются в соответствии с протоколом в «0 = никогда» и «1 = один раз или более». Сообщается количество/доля тех, кто воровал в прошлом месяце. Низкая пропорция является положительным изменением.
24 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BFC043/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ступени и создание будущего

Подписаться