- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03022370
Ponnahduskivet ja tulevaisuuden luominen -interventiokoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu normaalisti epävirallisessa asutusklusterissa
- Ei virallisesti työssä
- Pystyy kommunikoimaan pääopintokielillä (englanti, isiZulu, iXhosa)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18
- Henkinen alijäämä (oppimisvaikeudet, mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ponnahduslautat ja tulevaisuuden luominen
Osallistujat saavat Stepping Stones and Creating Futures -intervention, joka koostuu 21 osallistuvasta/interaktiivisesta istunnosta, koulutettujen fasilitaattorien toimittamana.
Jokainen istunto kestää noin 3 tuntia.
Istunnot pidetään kahdesti viikossa.
Istunnot ovat pääsääntöisesti yhtä sukupuolta, 20 osallistujaa per ryhmä.
|
Stepping Stones koostuu 10 istunnosta. Se pyrkii vahvistamaan ihmissuhteita ja muuttamaan näkemyksiä sukupuolesta ja sen myötä vaikutuksesta altistumiseen tai osallistumiseen sukupuoleen perustuvalle väkivallalle ja HIV-riskille. Nämä kattavat sukupuolen ja ikäisensä vaikuttavat toimintaamme; seksi ja rakkaus; hedelmöitys ja ehkäisy; sukupuolitaudit ja HIV; turvallisempi seksi ja kondomit; GBV; käyttäytymismotivaatiot (mukaan lukien alkoholin ja köyhyyden vaikutukset); ja viestintätaidot. Creating Futures on yhdestätoista istunnon helpotettu ryhmäinterventio. Se pyrkii vahvistamaan toimeentuloa. Keskeisiä istuntoja ovat: keskipitkän aikavälin toimeentulotavoitteiden asettaminen, omaisuuden tarve ja kriiseistä selviytyminen; sosiaaliset resurssit toimeentuloon (luottamus ja yhteisön osallistuminen); työpaikkojen saaminen ja säilyttäminen; ja säästöjä ja kulutuksia. |
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat eivät saa puuttua asiaan ennen kuin lopullinen tiedonkeruu on suoritettu, jolloin heille tarjotaan Stepping Stones ja Creating Futures.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikki viime vuoden fyysinen parisuhdeväkivalta (miehet) ja kokemus (naiset)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Fyysistä parisuhdeväkivaltaa arvioidaan viidellä WHO:n VAW-asteikolla.
Positiivinen vastaus mihin tahansa kohtaan johtaa siihen, että henkilö luokitellaan syyllistyneeksi (miehet) ja kokeneeksi (naiset) viimeisen vuoden aikana.
Kun 0 = ei mitään, 1 = kyllä.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kaikki viime vuoden seksuaalinen parisuhdeväkivalta (miehet) ja kokemus (naiset)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Seksuaalista parisuhdeväkivaltaa arvioidaan kolmella WHO:n VAW-asteikolla.
Positiivinen vastaus mihin tahansa kohtaan johtaa siihen, että henkilö luokitellaan syyllistyneeksi (miehet) ja kokeneeksi (naiset) viimeisen vuoden aikana.
Kun 0 = ei mitään, 1 = kyllä.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viime vuoden vakava seksuaalinen ja/tai fyysinen parisuhdeväkivalta (miehet) ja kokemus (naiset)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Vakavaa seksuaalista ja/tai fyysistä parisuhdeväkivaltaa (miehet) ja kokemusta (naiset) arvioidaan kahdeksalla erällä.
Viime vuoden vakava seksuaalinen ja/tai fyysinen IPV arvioidaan positiiviseksi, jos henkilö vastaa kahteen (tai useampaan) asiaan kuin kerran tai yhteen kohtaan niin vähän (tai useammin), mikä luo olennaisesti useammin kuin kerran luokittelun.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Käyttäytymisen kontrollointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Hallitsevaa käyttäytymistä arvioidaan käyttämällä muunnettua seksuaalisen suhteen voima-asteikkoa (SRP).
Miesten hallinta naispuolisen seksikumppanin suhteen ja naisten kokemus miespuolisen kumppanin käyttäytymisen hallitsemisesta.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa enemmän kontrolloivaa (huonoa).
Alue: 0-24
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tulot kuluneen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksittäinen kysymys kysyy: "Kuinka paljon ansaitsit viime kuussa, kun otetaan huomioon kaikki työstä tai tavaroiden myymisestä ansaitsemasi rahat (lukuun ottamatta apurahoja?")
Vastaukset ovat randeissa ja jatkuvassa asteikossa, ilman ylärajaa.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sukupuoliset asenteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Modifioitu sukupuolten tasa-arvoinen miesten asteikko (GEMS) arvioi osallistujan sukupuoliasenteita.
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat sukupuolten välistä epätasa-arvoisempia asenteita (vaihteluväli: 0-60)
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viime viikon masennuksen oireet arvioidaan Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) -asteikolla, jossa on kaikki kaksikymmentä kohtaa (alue 0-60).
Keskimääräinen pistemäärä lasketaan, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsemurha-ajatuksista ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viimeisen neljän viikon itsemurha-ajatuksia arvioitiin yhden kysymyksen avulla.
Vastaukset ovat joko 0=ei tai 1=kyllä.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Elämänolosuhteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neljä kohtaa, jotka on muunnettu Denier et al.:n Satisfaction with Life -asteikosta (SWLS). (1985), viiden pisteen Likert-asteikolla (alue 0-20) olevat korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä elämään.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ongelma alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Kuluneen vuoden juomisongelmaa arvioidaan AUDIT-asteikolla (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti).
Arvovälillä 0–40 ja uudelleenkoodattu arvoilla 8 tai enemmän, mikä luokittelee osallistujan mahdollisesti ongelmalliseksi alkoholinkäytöksi.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ihmisten määrä, jotka riitelevät kumppanin kanssa alkoholin käytöstä
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksiosainen binaarinen vastauskysymys kysyy, ovatko osallistujat riidelleet alkoholista seksikumppaninsa kanssa viimeisen vuoden aikana (0=ei; 1=kyllä).
Kysyttiin vain niiltä, jotka ilmoittivat alkoholin käytöstä kuluneen vuoden aikana.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Osallistujan viimeinen seksikumppani on pääkumppani
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksittäinen kohde arvioi, kenen kanssa osallistuja oli viimeksi harrastanut seksiä, ja mahdolliset vastaukset ovat: "pääkumppani", "satunnainen kumppani", "kerran seksikumppani" tai "entinen kumppani".
Pöytäkirjan mukaisesti luokittelimme tämän uudelleen joko "1=pääkumppani" tai "0=muu".
Positiivinen muutos kohdistuu pääkumppaniin.
Ja raportoitu määrä (osuus) on raportoivien pääkumppani.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Transaktioseksiä kuluneen vuoden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viiden kohdan asteikolla kysytään transaktiaalisesta seksistä satunnaisten tai satunnaisten seksikumppanien kanssa viimeisen vuoden aikana Dunkle et al (2004) kehittämän ja testaaman asteikon perusteella.
Jokaiseen kohtaan on ei/kyllä-vastaus.
Kyllä-vastaus mihin tahansa luokitellaan transaktilliseen seksiin osallistuneeksi.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Häpeä työn puutteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neljä kohtaa arvioivat osallistujien häpeän tunteita riittämättömästä työstä IMAGES-tutkimuksessa käytettäväksi kehitetyn asteikon perusteella.
Keskimääräinen pistemäärä laskettu, korkeammat pisteet osoittavat enemmän häpeää (vaihteluväli: 4-16)
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Stressi työn puutteesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Neljä kohtaa arvioi osallistujien stressin tunteita riittämättömästä työstä IMAGES-tutkimusta varten kehitetyn asteikon perusteella.
Keskimääräinen pistemäärä laskettu, korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä (vaihteluväli: 4-20)
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksilön kyky mobilisoida rahaa hätätilanteessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksittäinen esine kysyy osallistujilta, kuinka vaikeaa olisi saada liikkeelle 200 ruplaa (~15 dollaria) hätätilanteessa.
Ne, jotka vastasivat "erittäin vaikeaksi tai jokseenkin vaikeaksi", luokitellaan vaikeaksi (=1).
Ne, jotka vastaavat "melko helppoa tai helppoa", luokitellaan sellaisiksi, jotka eivät pidä sitä vaikeana (=0).
Raportoitu määrä (osuus) on niitä, joiden on vaikea saada rahaa käyttöön hätätilanteessa.
Positiivinen muutos on kohti pienempää osuutta.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Varastettu nälän vuoksi viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yksittäisen kohteen kysymys koskee varastamista ruoan tai rahan puutteen vuoksi viimeisen kuukauden aikana. Vastauksilla on "ei koskaan", "kerran", "joka viikko" tai "joka päivä".
Vastaukset koodataan uudelleen protokollan mukaisesti "0=ei koskaan" ja "1=kerran tai useammin".
Raportoidaan viimeisen kuukauden aikana varastaneiden lukumäärä/osuus.
Pienempi osuus on positiivinen muutos.
|
24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BFC043/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ponnahduslautat ja tulevaisuuden luominen
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaValmisParisuhdeväkivalta | KöyhyysEtelä-Afrikka
-
Medical Research Council, South AfricaNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotEtelä-Afrikka
-
University College, LondonValmisHaastava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
St. Louis UniversityValmis
-
University of South CarolinaQuality Improvement Center for Early ChildhoodValmisEstä lasten pahoinpitelyYhdysvallat