- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03022370
Stepping Stones and Creating Futures Intervention Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normalt bosiddende i uformel bosætningsklynge
- Ikke formelt ansat
- Kunne kommunikere på hovedsprog (engelsk, isiZulu, iXhosa)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18
- Psykisk underskud (indlæringsvanskeligheder, psykisk sygdom eller stofmisbrug)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stepping Stones og skabe fremtider
Deltagerne modtager Stepping Stones og Creating Futures-interventionen, bestående af 21 deltagende/interaktive sessioner, leveret af uddannede facilitatorer.
Hver session varer cirka 3 timer.
Sessioner afholdes to gange om ugen.
Sessionerne er primært enkeltkøn med 20 deltagere pr. gruppe.
|
Stepping Stones består af 10 sessioner. Det søger at styrke relationer og at transformere syn på køn og i processen indvirkning på eksponering for eller deltagelse i kønsbaseret vold og HIV-risiko. Disse dækker køn og peer påvirker vores handlinger; sex og kærlighed; undfangelse og prævention; STI'er og HIV; sikrere sex og kondomer; GBV; motivationer for adfærd (herunder påvirkning af alkohol og fattigdom); og kommunikationsevner. Creating Futures er en faciliteret gruppeintervention på elleve sessioner. Den søger at styrke levebrød. Nøglesessionerne omfatter: fastsættelse af mellemfristede levebrødsmål, behovet for aktiver og håndtering af kriser; sociale ressourcer til levebrød (tillid og samfundsdeltagelse); få og beholde job; og besparelser og forbrug. |
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne modtager ingen intervention, før den endelige dataindsamling finder sted, hvorefter de vil blive tilbudt Stepping Stones og Creating Futures.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ethvert sidste år fysisk partnervold (mænd) og erfaring (kvinder)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Fysisk partnervold vurderes ved hjælp af fem punkter baseret på WHO VAW-skalaen.
En positiv reaktion på ethvert emne fører til, at en person bliver klassificeret som begået (mænd) og oplever (kvinder) i det seneste år.
Med 0=ingen, 1=ja.
|
24 måneder efter baseline
|
Ethvert sidste år seksuel seksuel partnervold (mænd) og erfaring (kvinder)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Seksuel partnervold vurderes ved hjælp af tre punkter baseret på WHO VAW-skalaen.
En positiv reaktion på ethvert emne fører til, at en person bliver klassificeret som begået (mænd) og oplever (kvinder) i det seneste år.
Med 0=ingen, 1=ja.
|
24 måneder efter baseline
|
Seneste år Alvorlig seksuel og/eller fysisk vold i nære relationer (mænd) og erfaring (kvinder)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Svær seksuel og/eller fysisk vold i nære relationer (mænd) og erfaring (kvinder) vurderes ved hjælp af 8 punkter.
Det seneste års svær seksuelle og/eller fysiske IPV vurderes som positiv, hvis en person reagerer på to (eller flere) emner som én gang, eller én genstand så få (eller flere), hvilket i det væsentlige skaber en kategorisering mere end én gang.
|
24 måneder efter baseline
|
Kontrollerende adfærd
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Kontrollerende adfærd vurderes ved hjælp af en modificeret SRP-skala (Sexual Relationship Power).
Mænds kontrol over kvindelig seksualpartners og kvinders oplevelse af at kontrollere adfærd fra en mandlig partner.
En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer mere kontrollerende (dårlig).
Rækkevidde: 0-24
|
24 måneder efter baseline
|
Indtjening i den seneste måned
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Et enkelt spørgsmål spørger "I betragtning af alle de penge, du tjente på job eller salg af ting (eksklusive tilskud), hvor meget tjente du i sidste måned?"
Svarene er i Rands og en kontinuerlig skala uden øvre grænse.
|
24 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Køns holdninger
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Modified gender equitable men's scale (GEMS) vurderer deltagernes kønsholdninger.
En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer mere kønslige ulige holdninger (interval: 0-60)
|
24 måneder efter baseline
|
Depressiv symptomologi
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Sidste uges depressive symptomologi vurderes af Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) skala med de fulde tyve punkter (interval 0-60).
En gennemsnitlig score beregnes, hvor højere score indikerer mere depression.
|
24 måneder efter baseline
|
Antal deltagere, der rapporterer selvmordstanker
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
De sidste fire ugers selvmordstanker blev vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål.
Svarene er enten 0=nej eller 1=ja.
|
24 måneder efter baseline
|
Livsomstændigheder
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Fire elementer modificeret fra Satisfaction with Life Scale (SWLS) af Denier et al. (1985), med elementer på en fem-punkts Likert-skala (interval 0-20) højere score, der indikerer større livstilfredshed.
|
24 måneder efter baseline
|
Problem med alkoholforbrug
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Drikkeproblemer i det seneste år vurderes ved hjælp af AUDIT-skalaen (alcohol use disorders identification test).
Med et interval på 0-40 og omkodet med scores på 8 eller mere, der klassificerer en deltager som potentielt problematisk alkoholbrug.
|
24 måneder efter baseline
|
Antal personer, der skændes med partner om alkoholforbrug
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Et enkelt element binært svar spørgsmål spørger, om deltagerne har skændtes om alkohol med deres seksuelle partner i det seneste år (0=nej; 1=ja).
Kun spurgt til dem, der har anmeldt alkoholforbrug i det seneste år.
|
24 måneder efter baseline
|
Deltagerens sidste seksuelle partner er hovedpartneren
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Et enkelt punkt vurderer, hvem deltageren sidst har haft sex med, med mulige svar: "hovedpartner", "tilfældig partner", "engangssexpartner" eller "ex-partner".
I henhold til protokollen omkategoriserede vi dette til enten "1=hovedpartner" eller "0=andet".
Positiv forandring er mod hovedpartneren.
Og det rapporterede antal (andel) er dem, der rapporterer Hovedpartner.
|
24 måneder efter baseline
|
Transaktionssex sidste år
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Skalaen med fem punkter spørger om transaktionsmæssig sex med tilfældige eller engangssexpartnere i det seneste år baseret på skalaen udviklet og testet af Dunkle et al (2004).
Hver vare har et nej/ja-svar.
Et svar med ja til enhver klassificeres som at have deltaget i transaktionssex.
|
24 måneder efter baseline
|
Skam over mangel på arbejde
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Fire punkter vurderer deltagernes skamfølelse over ikke nok arbejde, baseret på en skala udviklet til brug i IMAGES-undersøgelsen, med .
Gennemsnitlig score beregnet, med højere score, der indikerer mere skam (interval: 4-16)
|
24 måneder efter baseline
|
Stress om mangel på arbejde
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Fire punkter vurderer deltagernes følelse af stress over ikke nok arbejde, baseret på en skala udviklet til IMAGES-undersøgelsen.
Gennemsnitlig score beregnet, med højere score, der indikerer mere stress (interval: 4-20)
|
24 måneder efter baseline
|
Individets evne til at mobilisere penge i en nødsituation
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Et enkelt element spørger deltagerne, hvor svært det ville være at mobilisere R200 (~US$15) i en nødsituation.
De, der svarer på det, ville være "meget svært eller lidt svært", klassificeres som at have svært ved (=1).
De, der svarer "temmelig nemt eller nemt", klassificeres som ikke at finde det svært (=0).
Det rapporterede antal (andel) er af dem, der har svært ved at mobilisere penge i en nødsituation.
En positiv ændring går i retning af en lavere andel.
|
24 måneder efter baseline
|
Stjålet på grund af sult i den seneste måned
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
|
Spørgsmål med enkelt vare spørger om tyveri på grund af mangel på mad eller penge i den seneste måned med svar "aldrig", "en gang", "hver uge" eller "hver dag".
Svar omkodes i henhold til protokol til "0=aldrig" og "1=en gang eller mere".
Antallet/andelen af dem, der stjæler i den seneste måned, rapporteres.
En lavere andel er en positiv ændring.
|
24 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BFC043/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel vold
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Stepping Stones og skabe fremtider
-
University of ExeterUniversity College, London; Medical Research Council, South AfricaAktiv, ikke rekrutterendeIntim partnervold | FattigdomSydafrika