Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepping Stones and Creating Futures Intervention Trial

25. maj 2020 opdateret af: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Denne undersøgelse evaluerer, om de adfærdsmæssige/strukturelle interventioner fra Stepping Stones og Creating Futures kan reducere forekomsten af ​​partnervold i uformelle byer blandt unge. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage interventionerne, mens den anden halvdel vil stå på en kontrolventeliste, der først modtager interventionen efter den endelige dataindsamling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normalt bosiddende i uformel bosætningsklynge
  • Ikke formelt ansat
  • Kunne kommunikere på hovedsprog (engelsk, isiZulu, iXhosa)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18
  • Psykisk underskud (indlæringsvanskeligheder, psykisk sygdom eller stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stepping Stones og skabe fremtider
Deltagerne modtager Stepping Stones og Creating Futures-interventionen, bestående af 21 deltagende/interaktive sessioner, leveret af uddannede facilitatorer. Hver session varer cirka 3 timer. Sessioner afholdes to gange om ugen. Sessionerne er primært enkeltkøn med 20 deltagere pr. gruppe.

Stepping Stones består af 10 sessioner. Det søger at styrke relationer og at transformere syn på køn og i processen indvirkning på eksponering for eller deltagelse i kønsbaseret vold og HIV-risiko. Disse dækker køn og peer påvirker vores handlinger; sex og kærlighed; undfangelse og prævention; STI'er og HIV; sikrere sex og kondomer; GBV; motivationer for adfærd (herunder påvirkning af alkohol og fattigdom); og kommunikationsevner.

Creating Futures er en faciliteret gruppeintervention på elleve sessioner. Den søger at styrke levebrød. Nøglesessionerne omfatter: fastsættelse af mellemfristede levebrødsmål, behovet for aktiver og håndtering af kriser; sociale ressourcer til levebrød (tillid og samfundsdeltagelse); få og beholde job; og besparelser og forbrug.

Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Deltagerne modtager ingen intervention, før den endelige dataindsamling finder sted, hvorefter de vil blive tilbudt Stepping Stones og Creating Futures.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ethvert sidste år fysisk partnervold (mænd) og erfaring (kvinder)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Fysisk partnervold vurderes ved hjælp af fem punkter baseret på WHO VAW-skalaen. En positiv reaktion på ethvert emne fører til, at en person bliver klassificeret som begået (mænd) og oplever (kvinder) i det seneste år. Med 0=ingen, 1=ja.
24 måneder efter baseline
Ethvert sidste år seksuel seksuel partnervold (mænd) og erfaring (kvinder)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Seksuel partnervold vurderes ved hjælp af tre punkter baseret på WHO VAW-skalaen. En positiv reaktion på ethvert emne fører til, at en person bliver klassificeret som begået (mænd) og oplever (kvinder) i det seneste år. Med 0=ingen, 1=ja.
24 måneder efter baseline
Seneste år Alvorlig seksuel og/eller fysisk vold i nære relationer (mænd) og erfaring (kvinder)
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Svær seksuel og/eller fysisk vold i nære relationer (mænd) og erfaring (kvinder) vurderes ved hjælp af 8 punkter. Det seneste års svær seksuelle og/eller fysiske IPV vurderes som positiv, hvis en person reagerer på to (eller flere) emner som én gang, eller én genstand så få (eller flere), hvilket i det væsentlige skaber en kategorisering mere end én gang.
24 måneder efter baseline
Kontrollerende adfærd
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Kontrollerende adfærd vurderes ved hjælp af en modificeret SRP-skala (Sexual Relationship Power). Mænds kontrol over kvindelig seksualpartners og kvinders oplevelse af at kontrollere adfærd fra en mandlig partner. En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer mere kontrollerende (dårlig). Rækkevidde: 0-24
24 måneder efter baseline
Indtjening i den seneste måned
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Et enkelt spørgsmål spørger "I betragtning af alle de penge, du tjente på job eller salg af ting (eksklusive tilskud), hvor meget tjente du i sidste måned?" Svarene er i Rands og en kontinuerlig skala uden øvre grænse.
24 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Køns holdninger
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Modified gender equitable men's scale (GEMS) vurderer deltagernes kønsholdninger. En gennemsnitlig score beregnes med højere score, der indikerer mere kønslige ulige holdninger (interval: 0-60)
24 måneder efter baseline
Depressiv symptomologi
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Sidste uges depressive symptomologi vurderes af Center for Epidemiological Studies Depression (CESD) skala med de fulde tyve punkter (interval 0-60). En gennemsnitlig score beregnes, hvor højere score indikerer mere depression.
24 måneder efter baseline
Antal deltagere, der rapporterer selvmordstanker
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
De sidste fire ugers selvmordstanker blev vurderet ved hjælp af et enkelt spørgsmål. Svarene er enten 0=nej eller 1=ja.
24 måneder efter baseline
Livsomstændigheder
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Fire elementer modificeret fra Satisfaction with Life Scale (SWLS) af Denier et al. (1985), med elementer på en fem-punkts Likert-skala (interval 0-20) højere score, der indikerer større livstilfredshed.
24 måneder efter baseline
Problem med alkoholforbrug
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Drikkeproblemer i det seneste år vurderes ved hjælp af AUDIT-skalaen (alcohol use disorders identification test). Med et interval på 0-40 og omkodet med scores på 8 eller mere, der klassificerer en deltager som potentielt problematisk alkoholbrug.
24 måneder efter baseline
Antal personer, der skændes med partner om alkoholforbrug
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Et enkelt element binært svar spørgsmål spørger, om deltagerne har skændtes om alkohol med deres seksuelle partner i det seneste år (0=nej; 1=ja). Kun spurgt til dem, der har anmeldt alkoholforbrug i det seneste år.
24 måneder efter baseline
Deltagerens sidste seksuelle partner er hovedpartneren
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Et enkelt punkt vurderer, hvem deltageren sidst har haft sex med, med mulige svar: "hovedpartner", "tilfældig partner", "engangssexpartner" eller "ex-partner". I henhold til protokollen omkategoriserede vi dette til enten "1=hovedpartner" eller "0=andet". Positiv forandring er mod hovedpartneren. Og det rapporterede antal (andel) er dem, der rapporterer Hovedpartner.
24 måneder efter baseline
Transaktionssex sidste år
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Skalaen med fem punkter spørger om transaktionsmæssig sex med tilfældige eller engangssexpartnere i det seneste år baseret på skalaen udviklet og testet af Dunkle et al (2004). Hver vare har et nej/ja-svar. Et svar med ja til enhver klassificeres som at have deltaget i transaktionssex.
24 måneder efter baseline
Skam over mangel på arbejde
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Fire punkter vurderer deltagernes skamfølelse over ikke nok arbejde, baseret på en skala udviklet til brug i IMAGES-undersøgelsen, med . Gennemsnitlig score beregnet, med højere score, der indikerer mere skam (interval: 4-16)
24 måneder efter baseline
Stress om mangel på arbejde
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Fire punkter vurderer deltagernes følelse af stress over ikke nok arbejde, baseret på en skala udviklet til IMAGES-undersøgelsen. Gennemsnitlig score beregnet, med højere score, der indikerer mere stress (interval: 4-20)
24 måneder efter baseline
Individets evne til at mobilisere penge i en nødsituation
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Et enkelt element spørger deltagerne, hvor svært det ville være at mobilisere R200 (~US$15) i en nødsituation. De, der svarer på det, ville være "meget svært eller lidt svært", klassificeres som at have svært ved (=1). De, der svarer "temmelig nemt eller nemt", klassificeres som ikke at finde det svært (=0). Det rapporterede antal (andel) er af dem, der har svært ved at mobilisere penge i en nødsituation. En positiv ændring går i retning af en lavere andel.
24 måneder efter baseline
Stjålet på grund af sult i den seneste måned
Tidsramme: 24 måneder efter baseline
Spørgsmål med enkelt vare spørger om tyveri på grund af mangel på mad eller penge i den seneste måned med svar "aldrig", "en gang", "hver uge" eller "hver dag". Svar omkodes i henhold til protokol til "0=aldrig" og "1=en gang eller mere". Antallet/andelen af ​​dem, der stjæler i den seneste måned, rapporteres. En lavere andel er en positiv ændring.
24 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

16. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BFC043/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel vold

Kliniske forsøg med Stepping Stones og skabe fremtider

3
Abonner