- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03022370
Stepping Stones és Futures Intervention Trial
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
- Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában informális településklaszterben lakik
- Hivatalosan nem alkalmazott
- Képes kommunikálni a fő tanulmányi nyelveken (angol, isiZulu, iXhosa)
Kizárási kritériumok:
- 18 alatt
- Mentális hiány (tanulási nehézség, mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépcsőkövek és jövőteremtés
A résztvevők megkapják a Stepping Stones és a jövőteremtés beavatkozást, amely 21 részvételi/interaktív foglalkozásból áll, és egy képzett facilitátor vezeti.
Minden foglalkozás körülbelül 3 órát vesz igénybe.
A foglalkozásokat hetente kétszer tartjuk.
A foglalkozások elsősorban egyneműek, csoportonként 20 résztvevővel.
|
A Stepping Stones 10 alkalomból áll. Arra törekszik, hogy megerősítse a kapcsolatokat, és átalakítsa a nemekkel kapcsolatos nézeteket, valamint a folyamat során a nemi alapú erőszaknak való kitettségre vagy az abban való részvételre gyakorolt hatást és a HIV kockázatát. Ezek kiterjednek a nemre, és a kortárs befolyásolja tetteinket; szex és szerelem; fogamzás és fogamzásgátlás; STI-k és HIV; biztonságosabb szex és óvszer; GBV; viselkedési motivációk (beleértve az alkohol és a szegénység hatásait); és kommunikációs készségek. A Futures létrehozása egy tizenegy ülésből álló, könnyített csoportos beavatkozás. A megélhetés megerősítésére törekszik. A legfontosabb foglalkozások a következők: középtávú megélhetési célok kitűzése, a vagyonigény és a válságkezelés; társadalmi források megélhetéshez (bizalom és közösségi részvétel); munkahely megszerzése és megtartása; valamint megtakarítások és kiadások. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők nem kapnak beavatkozást mindaddig, amíg a végső adatgyűjtés meg nem történik, ekkor felajánlják nekik a lépcsőfokot és a jövőteremtést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen elmúlt év fizikai intim partnerrel elkövetett erőszak (férfiak) és tapasztalat (nők)
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
A fizikai párkapcsolati erőszakot a WHO VAW skálája alapján öt tétel segítségével értékelik.
Bármely tételre adott pozitív válasz ahhoz vezet, hogy egy személyt elkövetőnek (férfiak) és átéltnek (nőknek) minősítenek az elmúlt évben.
0 = nincs, 1 = igen.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Bármilyen elmúlt évben elkövetett intim partner szexuális erőszak (férfiak) és tapasztalat (nők)
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
A párkapcsolati szexuális erőszakot a WHO VAW skálája alapján három tétel segítségével értékelik.
Bármely tételre adott pozitív válasz ahhoz vezet, hogy egy személyt elkövetőnek (férfiak) és átéltnek (nőknek) minősítenek az elmúlt évben.
0 = nincs, 1 = igen.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Súlyos szexuális és/vagy fizikai intim partnerrel elkövetett erőszak (férfiak) és tapasztalat (nők) az elmúlt évben
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
A súlyos szexuális és/vagy fizikai párkapcsolati erőszak elkövetését (férfiak) és tapasztalatait (nők) 8 tétel segítségével értékelik.
Az elmúlt évben súlyos szexuális és/vagy fizikai IPV pozitívnak minősül, ha egy személy két (vagy több) elemre egyszer, vagy egy elemre kevés (vagy több) válaszként reagál, ami lényegében többszöri kategorizálást eredményez.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Viselkedések szabályozása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
A kontrolláló viselkedést egy módosított szexuális kapcsolati erő (SRP) skála segítségével értékelik.
Férfiak kontrollja a női szexuális partnerek felett, és a nők tapasztalata a férfi partner viselkedésének kontrollálásával kapcsolatban.
Az átlagpontszámot magasabb pontszámokkal számítják ki, ami nagyobb kontrollt (rossz) jelez.
Tartomány: 0-24
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Bevételek az elmúlt hónapban
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Egyetlen tételes kérdés a következőt kérdezi: "Figyelembe véve az összes pénzt, amit munkából vagy dolgok eladásából keresett (kivéve a támogatásokat), mennyit keresett a múlt hónapban?"
A válaszok Rand-ban és folyamatos skálán vannak megadva, felső határ nélkül.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemi attitűdök
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
A módosított gender equitable men's skála (GEMS) a résztvevők nemi attitűdjeit méri fel.
Az átlagpontszámot magasabb pontszámokkal számítják ki, amelyek inkább a nemek közötti egyenlőtlenségre utalnak (tartomány: 0-60)
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Depressziós tünettan
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
A múlt heti depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD) skála értékeli, a teljes húsz tétellel (0-60 tartomány).
Átlagos pontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Az öngyilkossági szándékról számolt be résztvevők száma
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Az elmúlt négy hétben az öngyilkossági gondolatokat egyetlen tételes kérdéssel értékelték.
A válaszok 0=nem vagy 1=igen.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Életkörülmények
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Négy tétel, amelyet Denier és munkatársai az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján módosítottak. (1985), az ötpontos Likert-skála (0-20 tartomány) elemeivel magasabb pontszámok jelzik az élettel való nagyobb elégedettséget.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Problémás alkoholfogyasztás
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Az elmúlt év alkoholproblémáját az AUDIT (alkoholhasználati zavarokat azonosító teszt) skála segítségével értékeljük.
0 és 40 közötti tartományban, és 8-as vagy annál több pontszámmal újrakódolva egy résztvevőt potenciálisan problémás alkoholfogyasztásúként minősítenek.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
A partnerrel az alkoholfogyasztásról veszekedő emberek száma
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Az egyelemes bináris válaszkérdés azt kérdezi, hogy a résztvevők vitatkoztak-e az alkoholról szexuális partnerükkel az elmúlt évben (0=nem; 1=igen).
Csak azoknak kérdezett, akik alkoholfogyasztásról számoltak be az elmúlt évben.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
A résztvevő utolsó szexuális partnere a fő partner
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Egyetlen elem értékeli, hogy a résztvevő kivel szexelt utoljára, a lehetséges válaszok pedig a következők: „főpartner”, „alkalmi partner”, „egyszeri szexpartner” vagy „volt partner”.
A protokoll szerint ezt átkategorizáltuk „1=főpartner” vagy „0=egyéb” kategóriába.
A pozitív változás a fő partner felé irányul.
A jelentett szám (arány) pedig a fő partnert jelentő szám.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Tranzakciós szex az elmúlt évben
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Öt tételes skála a Dunkle és munkatársai (2004) által kidolgozott és tesztelt skála alapján az elmúlt évben alkalmi vagy egyszeri szexuális partnerekkel folytatott tranzakciós szexről kérdez rá.
Minden elemhez nem/igen válasz tartozik.
Bármelyre adott igen válasz a tranzakciós szexuális kapcsolatnak minősül.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Szégyen a munkahiány miatt
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Négy tétel értékeli a résztvevők szégyenérzetét a kevés munka miatt, az IMAGES tanulmányban való használatra kifejlesztett skála alapján.
Kiszámított átlagpontszám, a magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek (tartomány: 4-16)
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Stressz a munkahiány miatt
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Az IMAGES tanulmányhoz kidolgozott skála alapján négy tétel értékeli a résztvevők stresszérzetét a kevés munka miatt.
Kiszámított átlagpontszám, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek (tartomány: 4-20)
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Az egyén képessége a pénz mozgósítására vészhelyzetben
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Egyetlen tétel megkérdezi a résztvevőket, milyen nehéz lenne 200 R2-t (~15 USD) mozgósítani vészhelyzetben.
Azok, akik "nagyon nehéznek vagy kissé nehéznek" válaszolnak, nehéznek találják (=1).
Azok, akik „meglehetősen könnyen vagy könnyen” válaszoltak, a nem nehéznek (=0) kategóriába sorolhatók.
A bejelentett szám (arány) azoké, akik vészhelyzetben nehezen tudnak pénzt mozgósítani.
A pozitív változás az alacsonyabb arány felé mutatkozik.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
|
Ellopták az éhség miatt az elmúlt hónapban
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
|
Egy tételes kérdés az élelmiszer- vagy pénzhiány miatti lopással kapcsolatban az elmúlt hónapban, „soha”, „egyszer”, „minden héten” vagy „minden nap” válaszokkal.
A válaszok a protokoll szerint átkódolva „0=soha” és „1=egyszer vagy többször”.
Jelentjük az elmúlt hónapban lopók számát/arányát.
Az alacsonyabb arány pozitív változás.
|
24 hónappal az alapvonal után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gibbs A, Dunkle K, Mhlongo S, Chirwa E, Hatcher A, Christofides NJ, Jewkes R. Which men change in intimate partner violence prevention interventions? A trajectory analysis in Rwanda and South Africa. BMJ Glob Health. 2020 May;5(5):e002199. doi: 10.1136/bmjgh-2019-002199.
- Gibbs A, Washington L, Willan S, Ntini N, Khumalo T, Mbatha N, Sikweyiya Y, Shai N, Chirwa E, Strauss M, Ferrari G, Jewkes R. The Stepping Stones and Creating Futures intervention to prevent intimate partner violence and HIV-risk behaviours in Durban, South Africa: study protocol for a cluster randomized control trial, and baseline characteristics. BMC Public Health. 2017 Apr 20;17(1):336. doi: 10.1186/s12889-017-4223-x.
- Gibbs A, Dunkle K, Washington L, Willan S, Shai N, Jewkes R. Childhood traumas as a risk factor for HIV-risk behaviours amongst young women and men living in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study. PLoS One. 2018 Apr 6;13(4):e0195369. doi: 10.1371/journal.pone.0195369. eCollection 2018.
- Gibbs A, Dunkle K, Jewkes R. Emotional and economic intimate partner violence as key drivers of depression and suicidal ideation: A cross-sectional study among young women in informal settlements in South Africa. PLoS One. 2018 Apr 16;13(4):e0194885. doi: 10.1371/journal.pone.0194885. eCollection 2018.
- Gibbs A, Washington L, Abdelatif N, Chirwa E, Willan S, Shai N, Sikweyiya Y, Mkhwanazi S, Ntini N, Jewkes R. Stepping Stones and Creating Futures Intervention to Prevent Intimate Partner Violence Among Young People: Cluster Randomized Controlled Trial. J Adolesc Health. 2020 Mar;66(3):323-335. doi: 10.1016/j.jadohealth.2019.10.004. Epub 2019 Nov 26.
- Mannell J, Minckas N, Burgess R, Chirwa ED, Jewkes R, Gibbs A. Does experiencing a traumatic life event increase the risk of intimate partner violence for young women? A cross-sectional analysis and structural equation model of data from the Stepping Stones and Creating Futures intervention in South Africa. BMJ Open. 2022 Apr 29;12(4):e051969. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051969.
- Gibbs A, Jewkes R, Willan S, Washington L. Associations between poverty, mental health and substance use, gender power, and intimate partner violence amongst young (18-30) women and men in urban informal settlements in South Africa: A cross-sectional study and structural equation model. PLoS One. 2018 Oct 3;13(10):e0204956. doi: 10.1371/journal.pone.0204956. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BFC043/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .