Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stepping Stones és Futures Intervention Trial

2020. május 25. frissítette: Andrew Gibbs, University of KwaZulu
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a Stepping Stones és a Creating Futures viselkedési/strukturális beavatkozásai csökkenthetik-e a párkapcsolati erőszak előfordulását a városi informális településeken a fiatalok körében. A résztvevők fele megkapja a beavatkozásokat, míg a másik fele kontroll-várólistán lesz, csak a végső adatgyűjtés után kapja meg a beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1351

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4001
        • Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában informális településklaszterben lakik
  • Hivatalosan nem alkalmazott
  • Képes kommunikálni a fő tanulmányi nyelveken (angol, isiZulu, iXhosa)

Kizárási kritériumok:

  • 18 alatt
  • Mentális hiány (tanulási nehézség, mentális betegség vagy kábítószerrel való visszaélés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsőkövek és jövőteremtés
A résztvevők megkapják a Stepping Stones és a jövőteremtés beavatkozást, amely 21 részvételi/interaktív foglalkozásból áll, és egy képzett facilitátor vezeti. Minden foglalkozás körülbelül 3 órát vesz igénybe. A foglalkozásokat hetente kétszer tartjuk. A foglalkozások elsősorban egyneműek, csoportonként 20 résztvevővel.

A Stepping Stones 10 alkalomból áll. Arra törekszik, hogy megerősítse a kapcsolatokat, és átalakítsa a nemekkel kapcsolatos nézeteket, valamint a folyamat során a nemi alapú erőszaknak való kitettségre vagy az abban való részvételre gyakorolt ​​hatást és a HIV kockázatát. Ezek kiterjednek a nemre, és a kortárs befolyásolja tetteinket; szex és szerelem; fogamzás és fogamzásgátlás; STI-k és HIV; biztonságosabb szex és óvszer; GBV; viselkedési motivációk (beleértve az alkohol és a szegénység hatásait); és kommunikációs készségek.

A Futures létrehozása egy tizenegy ülésből álló, könnyített csoportos beavatkozás. A megélhetés megerősítésére törekszik. A legfontosabb foglalkozások a következők: középtávú megélhetési célok kitűzése, a vagyonigény és a válságkezelés; társadalmi források megélhetéshez (bizalom és közösségi részvétel); munkahely megszerzése és megtartása; valamint megtakarítások és kiadások.

Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A résztvevők nem kapnak beavatkozást mindaddig, amíg a végső adatgyűjtés meg nem történik, ekkor felajánlják nekik a lépcsőfokot és a jövőteremtést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen elmúlt év fizikai intim partnerrel elkövetett erőszak (férfiak) és tapasztalat (nők)
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
A fizikai párkapcsolati erőszakot a WHO VAW skálája alapján öt tétel segítségével értékelik. Bármely tételre adott pozitív válasz ahhoz vezet, hogy egy személyt elkövetőnek (férfiak) és átéltnek (nőknek) minősítenek az elmúlt évben. 0 = nincs, 1 = igen.
24 hónappal az alapvonal után
Bármilyen elmúlt évben elkövetett intim partner szexuális erőszak (férfiak) és tapasztalat (nők)
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
A párkapcsolati szexuális erőszakot a WHO VAW skálája alapján három tétel segítségével értékelik. Bármely tételre adott pozitív válasz ahhoz vezet, hogy egy személyt elkövetőnek (férfiak) és átéltnek (nőknek) minősítenek az elmúlt évben. 0 = nincs, 1 = igen.
24 hónappal az alapvonal után
Súlyos szexuális és/vagy fizikai intim partnerrel elkövetett erőszak (férfiak) és tapasztalat (nők) az elmúlt évben
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
A súlyos szexuális és/vagy fizikai párkapcsolati erőszak elkövetését (férfiak) és tapasztalatait (nők) 8 tétel segítségével értékelik. Az elmúlt évben súlyos szexuális és/vagy fizikai IPV pozitívnak minősül, ha egy személy két (vagy több) elemre egyszer, vagy egy elemre kevés (vagy több) válaszként reagál, ami lényegében többszöri kategorizálást eredményez.
24 hónappal az alapvonal után
Viselkedések szabályozása
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
A kontrolláló viselkedést egy módosított szexuális kapcsolati erő (SRP) skála segítségével értékelik. Férfiak kontrollja a női szexuális partnerek felett, és a nők tapasztalata a férfi partner viselkedésének kontrollálásával kapcsolatban. Az átlagpontszámot magasabb pontszámokkal számítják ki, ami nagyobb kontrollt (rossz) jelez. Tartomány: 0-24
24 hónappal az alapvonal után
Bevételek az elmúlt hónapban
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Egyetlen tételes kérdés a következőt kérdezi: "Figyelembe véve az összes pénzt, amit munkából vagy dolgok eladásából keresett (kivéve a támogatásokat), mennyit keresett a múlt hónapban?" A válaszok Rand-ban és folyamatos skálán vannak megadva, felső határ nélkül.
24 hónappal az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemi attitűdök
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
A módosított gender equitable men's skála (GEMS) a résztvevők nemi attitűdjeit méri fel. Az átlagpontszámot magasabb pontszámokkal számítják ki, amelyek inkább a nemek közötti egyenlőtlenségre utalnak (tartomány: 0-60)
24 hónappal az alapvonal után
Depressziós tünettan
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
A múlt heti depressziós tüneteket a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CESD) skála értékeli, a teljes húsz tétellel (0-60 tartomány). Átlagos pontszámot számítanak ki, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek.
24 hónappal az alapvonal után
Az öngyilkossági szándékról számolt be résztvevők száma
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Az elmúlt négy hétben az öngyilkossági gondolatokat egyetlen tételes kérdéssel értékelték. A válaszok 0=nem vagy 1=igen.
24 hónappal az alapvonal után
Életkörülmények
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Négy tétel, amelyet Denier és munkatársai az élettel való elégedettség skála (SWLS) alapján módosítottak. (1985), az ötpontos Likert-skála (0-20 tartomány) elemeivel magasabb pontszámok jelzik az élettel való nagyobb elégedettséget.
24 hónappal az alapvonal után
Problémás alkoholfogyasztás
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Az elmúlt év alkoholproblémáját az AUDIT (alkoholhasználati zavarokat azonosító teszt) skála segítségével értékeljük. 0 és 40 közötti tartományban, és 8-as vagy annál több pontszámmal újrakódolva egy résztvevőt potenciálisan problémás alkoholfogyasztásúként minősítenek.
24 hónappal az alapvonal után
A partnerrel az alkoholfogyasztásról veszekedő emberek száma
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Az egyelemes bináris válaszkérdés azt kérdezi, hogy a résztvevők vitatkoztak-e az alkoholról szexuális partnerükkel az elmúlt évben (0=nem; 1=igen). Csak azoknak kérdezett, akik alkoholfogyasztásról számoltak be az elmúlt évben.
24 hónappal az alapvonal után
A résztvevő utolsó szexuális partnere a fő partner
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Egyetlen elem értékeli, hogy a résztvevő kivel szexelt utoljára, a lehetséges válaszok pedig a következők: „főpartner”, „alkalmi partner”, „egyszeri szexpartner” vagy „volt partner”. A protokoll szerint ezt átkategorizáltuk „1=főpartner” vagy „0=egyéb” kategóriába. A pozitív változás a fő partner felé irányul. A jelentett szám (arány) pedig a fő partnert jelentő szám.
24 hónappal az alapvonal után
Tranzakciós szex az elmúlt évben
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Öt tételes skála a Dunkle és munkatársai (2004) által kidolgozott és tesztelt skála alapján az elmúlt évben alkalmi vagy egyszeri szexuális partnerekkel folytatott tranzakciós szexről kérdez rá. Minden elemhez nem/igen válasz tartozik. Bármelyre adott igen válasz a tranzakciós szexuális kapcsolatnak minősül.
24 hónappal az alapvonal után
Szégyen a munkahiány miatt
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Négy tétel értékeli a résztvevők szégyenérzetét a kevés munka miatt, az IMAGES tanulmányban való használatra kifejlesztett skála alapján. Kiszámított átlagpontszám, a magasabb pontszámok nagyobb szégyenérzetet jeleznek (tartomány: 4-16)
24 hónappal az alapvonal után
Stressz a munkahiány miatt
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Az IMAGES tanulmányhoz kidolgozott skála alapján négy tétel értékeli a résztvevők stresszérzetét a kevés munka miatt. Kiszámított átlagpontszám, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek (tartomány: 4-20)
24 hónappal az alapvonal után
Az egyén képessége a pénz mozgósítására vészhelyzetben
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Egyetlen tétel megkérdezi a résztvevőket, milyen nehéz lenne 200 R2-t (~15 USD) mozgósítani vészhelyzetben. Azok, akik "nagyon nehéznek vagy kissé nehéznek" válaszolnak, nehéznek találják (=1). Azok, akik „meglehetősen könnyen vagy könnyen” válaszoltak, a nem nehéznek (=0) kategóriába sorolhatók. A bejelentett szám (arány) azoké, akik vészhelyzetben nehezen tudnak pénzt mozgósítani. A pozitív változás az alacsonyabb arány felé mutatkozik.
24 hónappal az alapvonal után
Ellopták az éhség miatt az elmúlt hónapban
Időkeret: 24 hónappal az alapvonal után
Egy tételes kérdés az élelmiszer- vagy pénzhiány miatti lopással kapcsolatban az elmúlt hónapban, „soha”, „egyszer”, „minden héten” vagy „minden nap” válaszokkal. A válaszok a protokoll szerint átkódolva „0=soha” és „1=egyszer vagy többször”. Jelentjük az elmúlt hónapban lopók számát/arányát. Az alacsonyabb arány pozitív változás.
24 hónappal az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Gibbs, PhD, Gender and Health Research Unit, South African Medical Research Council (SAMRC); Health Economics and HIV/AIDS Research Division (HEARD), University of KwaZulu Natal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BFC043/15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel