慢性むち打ち症における首に特化した運動

この研究の目的は、慢性 WAD 患者 (リスクがある、または病欠中) の首に特化したエクササイズの効果が、3 回の訪問 (+ 最初の検査) と組み合わせたインターネットベースのケアによる配布に基づいて異なるかどうかを調査することです。理学療法クリニックでのより長い一連のエクササイズ (3 か月間、週 2 回、つまり 24 回 + 最初の訪問) と比較して、理学療法士への訪問はスウェーデンの法律による) 結果とは、例えば、仕事の能力、病気休暇、身体的および精神的障害、痛み、生活の質、治療に対する満足度、および費用対効果です。 さらなる目標は次のとおりです。 b) 優れた作業能力に関連する要因を特定する。 c) 作業能力、障害、および痛みに関して好ましい結果を予測する要因を特定します。 d) 参加者がインターネットベースのリハビリテーションをどのように認識したかを説明します。

仮説: インターネットベースのサポートと数回 (3 回) の理学療法士の訪問を組み合わせることで、理学療法士の診療所でのより長い運動期間 (24 回) と同等の効果があり、社会の経済的コストが低くなります。

設計 これは、2 つの治療群を使用した実験的、長期的、前向き、多施設無作為化比較試験 (RCT) です。 現在の人口に対して効果的であることが以前に示されている治療（理学療法士が指導し、理学療法士の診療所で行われる首固有の運動）は、新しいインターネットベースの首固有の運動療法の対照治療を構成します。 合計 140 人、各グループに 70 人が含まれると予想されます (統計学者によって推定されたサンプルサイズ)。 プライマリケアの臨床診療における独立した理学療法士が治療を分配します。 プロジェクト マネージャーはテスト リーダーではありません。

募集と無作為化 関心のある患者は研究チーム（経験豊富な理学療法士）に連絡し、潜在的な参加者が記入した簡単な調査の後、プロジェクトチームのメンバーが電話インタビューを行い、病歴について尋ね、身体検査を行って確実にします。研究参加の基準が満たされていること。 研究基準が満たされ、患者の書面および口頭でのインフォームド コンセントの後、患者はアンケート (ベースライン データ) に記入し、首関連機能の身体測定を受けます。 含めるには、ベースライン測定を完了する必要があります。

患者は、コンピューター化された無作為化リスト（統計学者が実施するブロック無作為化、性別による層別化）を通じて、首に特化した運動による3か月の治療の2つのグループの1つに無作為化されます。 3ヶ月;または B) 理学療法士への 4 回の訪問と組み合わせた、インターネットベースのサポート演習。 テスト リーダーは、グループの割り当てについて盲検化されます。 無作為化は、テストや治療に関与していない独立した研究者によって行われます。 研究者は、患者の名前と連絡先の詳細、および無作為化グループに関する情報を含む不透明な封筒を担当理学療法士に送ります。担当理学療法士は、治療を開始する前に、(法律により) 患者に新しい臨床検査を受けるよう呼びかけます。 研究の性質上、参加者も治療するセラピストも盲検化することはできませんが、すべてのテストは盲検化されたテストリーダーによって行われます. 質問票および物理的な首関連機能のテストの形式でのデータ収集は、ベースライン時 (無作為化前)、3 か月後 (治療終了時)、および 15 か月後 (プロジェクトへの介入の完了後 12 か月) に行われます。 治療を行う理学療法士は、口頭および書面による情報と 1 日の実地訓練を受けます。 治療を担当する理学療法士は、必要に応じていつでもプロジェクト マネージャーと相談することもできます。 運動日誌は両方のグループの患者によって維持され、ケアの連絡先の数は理学療法士によって記録されます。 グループあたり70人、つまり、慢性WADグレード2および3の合計140人の参加者が募集されます。

介入グループ A、理学療法クリニックでの首に特化したエクササイズ: 参加者はエクササイズの説明と正当化を受けます。 彼らは理学療法士による 12 週間のトレーニング プログラムを週 2 回受けます。 エクササイズは、明確で書かれたエクササイズのフレームから選択されますが、投与量は個別に調整されます. トレーニングには、首と肩の筋肉の持久力トレーニングを続けながら、首の深い筋肉を活性化するエクササイズが含まれます。 エクササイズは、個人の体調に応じて個別に調整され、強度と用量が徐々に増加します。 運動による痛みの誘発は認められません。 個人は自宅でのエクササイズも行うことができます。 治療期間の終わりに、患者は自分で練習を続けることが奨励されます。

グループ B、インターネット サポート付きの首に特化した演習: 参加者は、グループ A と同じ情報とトレーニング プログラムを受け取りますが、理学療法士への訪問は合計 4 回 (最初の検査訪問と追加の 3 回の訪問) のみです。 エクササイズが導入されると、それが繰り返され、患者がエクササイズの実施方法を理解できるように制御されます。 演習は、医療システムの外で、おそらくほとんどが自宅で、インターネットのサポートを利用して行われます。 演習の写真やビデオ、情報、よくある質問への回答は、インターネット (大学のプロジェクト リーダーによって設計された Web ベースのシステム) で入手できます。 患者は必要に応じて理学療法士に連絡でき、通常は 3 日以内に回答が得られます。

各グループの重要な害や意図しない影響は、テスト リーダーによって収集されます。

サンプルサイズ グループ差に関する研究におけるサンプルサイズの計算は、統計学者によって計算され（非劣性試験、治療 B は治療 A よりも悪くないという仮定）、検出力はソフトウェア「G-POWER」によって計算され、それに基づいています。一次結果測定値 WAI および NDI。 WAI に関しては、参加者が劣悪な作業能力から中等度の作業能力、つまり 7 ～ 47 のスケールで平均 6 の増加に改善することが重要であると考えられます (4 つのグループに分類することもできます: 劣っている、中程度、良い、および優れている)。 有意水準 5%、検出力 80% の場合、各分類グループに 7 人が必要です。 「貧しいグループ」に 7 人を入れるには、合計 60 人が必要です。 NDI の 7% の臨床的に関連する改善を検出するには、5% の有意水準で 80% の検出力に基づいて、グループごとに 47 人の参加者が必要です。 この値は、慢性 WAD グレード 2 および 3 を持つ個人の首固有の運動に関する以前の研究における NDI の標準偏差 (SD 13.4) に基づいています。ドロップアウト後に各グループに十分な人数が参加していることを確認するため、予測のために分析、およびサブグループ分析の可能性 (たとえば、WAD グレード 2 および 3、または男性と女性の間) を考慮すると、統計学者からの推奨は 70 人/グループを含めることでした。

倫理的考慮事項 この研究は、地域の倫理審査委員会 (Linköping Dnr 2016 / 135-31) によって承認されました。 むち打ち損傷後の長期的な問題に対する 3 つの異なる運動介入に関する以前の臨床研究では、プライマリ ヘルス ケアで実施された首固有の運動の有効性が実証されました。 現在の治療は最良の科学的証拠に基づいており、本研究で使用されているエクササイズは、さまざまな形態の首の痛みのリハビリテーションにおいて、何十年にもわたって日常の臨床診療で使用されてきました. 参加者は、徹底的な臨床検査と署名されたインフォームド (口頭および書面による情報) 同意の後に含まれます。 エクササイズは個別に調整されます。 筋肉痛のリスクが存在しますが、それ以外の場合、負の副作用は予想されません。

インターネットベースのアンケートに記入し、インターネットベースの運動プログラムにアクセスするには、ログインが必要です。 長期的な問題を抱えている人は、医療制度においてより深刻な状態が優先されることが多いため、評価や治療へのアクセスが少ないことがよくあります. 本研究の両方のグループは、作業能力を向上させることが期待される積極的なケアを受けています。 利益は大きいと考えられており、商業的利益はありません。

結果はグループレベルで提示され、個人とのつながりはありません。 すべてのデータは匿名であり、公式の健康秘密法の対象となります。

統計分析 分析は、データの種類に応じて、また分析がグループ間で行われるか、経時的に行われるかによって、パラメトリック統計またはノンパラメトリック統計で行われます。 分析は、主に治療の意図に基づいて行われ、プロトコル分析に従って二次的に行われます。 適切な場合、線形混合モデル分析が使用されます。 予測分析では、多変量解析を行います。 費用対効果の計算では、質調整生存年数と増分費用対効果比率が計算されます。

性別、WADグレード、神経学、頭痛、めまい、およびコンプライアンスに関するサブグループ分析が行われる場合があります。

首の筋肉の構造と機能を調査するために、参加者のサブグループに対して超音波登録、筋電図法、磁気共鳴画像法、および運動感覚が行われる場合があります。 インタビューは、個人のサブグループに対して実行され、機能および研究への参加の経験を調査する場合があります。