Ejercicio específico para el cuello en el latigazo cervical crónico

El propósito del estudio es investigar si el efecto de los ejercicios específicos para el cuello en personas con WAD crónico (en riesgo o con baja por enfermedad) difiere según la distribución a través de la atención basada en Internet en combinación con tres visitas (+ un primer examen). visita debido a la ley sueca) al fisioterapeuta en comparación con una serie más larga (2 veces/semana durante 3 meses, es decir, 24 veces + una primera visita) de ejercicios en la clínica de fisioterapia. Los resultados son, por ejemplo, la capacidad laboral, las bajas por enfermedad, la discapacidad física y psicológica, el dolor, la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento y la rentabilidad. Otros objetivos son a) describir el nivel de capacidad laboral, presentismo laboral y licencia por enfermedad; b) determinar qué factores están relacionados con una buena capacidad de trabajo; c) identificar factores predictivos de un resultado favorable en cuanto a capacidad para el trabajo, incapacidad y dolor; y d) describir cómo los participantes percibieron una rehabilitación basada en Internet.

Hipótesis: El apoyo basado en Internet combinado con unas pocas (tres) visitas de fisioterapeuta tiene un efecto equivalente a un período de ejercicio más largo (24 veces) en una clínica de fisioterapeuta y produce menores costos económicos para la sociedad.

Diseño Se trata de un ensayo controlado aleatorio (ECA) experimental, longitudinal, prospectivo, multicéntrico, con dos brazos de tratamiento. El tratamiento que previamente ha demostrado ser efectivo (ejercicios específicos para el cuello guiados por un fisioterapeuta y realizados en la clínica del fisioterapeuta) para la población actual constituye el tratamiento de control para el nuevo tratamiento de ejercicios específicos para el cuello basado en Internet. Se espera incluir un total de 140 personas, 70 en cada grupo (tamaño de muestra estimado por estadísticos). Fisioterapeutas independientes en la práctica clínica de atención primaria distribuirán el tratamiento. El director del proyecto no será un líder de prueba.

Reclutamiento y aleatorización Los pacientes interesados ​​se comunicarán con el equipo de investigación (fisioterapeutas experimentados), y después de una pequeña encuesta completada por el posible participante, un miembro del equipo del proyecto realizará una entrevista telefónica, preguntará sobre el historial médico y realizará un examen físico para garantizar que se cumplen los criterios para la participación en el estudio. Si se cumplen los criterios del estudio y después del consentimiento informado escrito y oral del paciente, el paciente completará un cuestionario (datos de referencia) y se someterá a mediciones físicas de la función relacionada con el cuello. Las mediciones de referencia deben completarse para su inclusión.

El paciente será aleatorizado a través de una lista de aleatorización computarizada (aleatorización en bloques realizada por un estadístico, estratificación por género) a uno de dos grupos de 3 meses de tratamiento con ejercicios específicos para el cuello: A) ejercicios en una clínica de fisioterapia 2 veces por semana para 3 meses; o B) ejercicios de apoyo basados ​​en Internet en combinación con cuatro visitas al fisioterapeuta. El líder de la prueba está cegado para la asignación de grupos. La aleatorización la realiza un investigador independiente que no participa en ninguna de las pruebas o tratamientos. El investigador envía un sobre opaco que contiene el nombre y los datos de contacto del paciente e información sobre el grupo de aleatorización al fisioterapeuta tratante, quien llama al paciente a un nuevo examen clínico (por ley) antes de que pueda comenzar el tratamiento. Debido a la naturaleza del estudio, ni los participantes ni los terapeutas tratantes pueden estar cegados; sin embargo, todas las pruebas son realizadas por líderes de pruebas cegados. La recopilación de datos en forma de cuestionarios y pruebas de la función física relacionada con el cuello ocurre al inicio (antes de la aleatorización) y después de 3 meses (cuando finaliza el tratamiento) y 15 meses (12 meses después de la finalización de la intervención en el proyecto). Los fisioterapeutas tratantes recibirán información oral y escrita y una jornada de formación práctica. El fisioterapeuta tratante también puede consultar con los directores de proyecto en cualquier momento si es necesario. Los pacientes de ambos grupos mantienen un diario de ejercicios y el fisioterapeuta registra el número de contactos de atención. Se reclutarán 70 personas por grupo, es decir, un total de 140 participantes con WAD crónico grados 2 y 3.

Grupo de intervención A, ejercicios específicos para el cuello en una clínica de fisioterapia: los participantes reciben una explicación y justificación del ejercicio. Se someten a un programa de entrenamiento de 12 semanas con un fisioterapeuta 2 veces por semana. Los ejercicios se eligen de un marco claro y escrito de ejercicios, aunque las dosis se adaptan individualmente. El entrenamiento incluye ejercicios que activan los músculos profundos del cuello, continuando con el entrenamiento de resistencia de los músculos del cuello y los hombros. Los ejercicios se ajustan individualmente de acuerdo con las condiciones físicas del individuo y se aumentan progresivamente en severidad y dosis. No se acepta la provocación del dolor relacionado con el ejercicio. El individuo también puede realizar ejercicios en casa. Al final del período de tratamiento, se alienta al paciente a continuar practicando por su cuenta.

Grupo B, ejercicios específicos para el cuello con apoyo de Internet: los participantes reciben la misma información y programas de entrenamiento que el grupo A, pero tienen en total solo cuatro visitas (una primera visita de examen y tres visitas adicionales) al fisioterapeuta. Cuando se introducen los ejercicios, se repiten y se hace un control para que el paciente haya entendido cómo realizar los ejercicios. Los ejercicios se llevan a cabo, con la ayuda del soporte de Internet, fuera del sistema de salud, probablemente principalmente en el hogar. Las fotos y videos de los ejercicios, la información y las respuestas a las preguntas frecuentes están disponibles en Internet (sistema basado en la web diseñado por los líderes del proyecto en la Universidad). Los pacientes pueden contactar a un fisioterapeuta si es necesario y normalmente pueden esperar una respuesta dentro de los 3 días.

Los líderes de la prueba recopilarán cualquier daño importante o efecto no deseado en cada grupo.

Tamaño de la muestra Los cálculos del tamaño de la muestra en el estudio con respecto a las diferencias de grupo los calcula un estadístico (ensayo de no inferioridad, una suposición de que el tratamiento B no es peor que el A), y el software "G-POWER" calcula el poder y se basa en las medidas de resultado primarias WAI y NDI. En cuanto al WAI, se considera importante que los participantes mejoren su capacidad laboral de mala a moderada, es decir, un promedio de 6 incrementos en una escala de 7 a 47 (también se puede clasificar en cuatro grupos: mala, moderada, buena y excelente). Con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 80%, se requieren siete personas en cada grupo de clasificación. Para conseguir siete personas en el "grupo pobre" se requieren 60 personas en total. Para detectar una mejora clínicamente relevante en el NDI del 7 %, se necesitan 47 participantes por grupo sobre la base de un poder del 80 % con un nivel de significación del 5 %. Este valor se basa en la desviación estándar (DE 13,4) en el NDI en un estudio anterior sobre ejercicios específicos para el cuello de personas con WAD crónico de grados 2 y 3. Para garantizar que haya suficientes personas en cada grupo después de los abandonos, para la predicción análisis y alguna posibilidad de análisis de subgrupos (p. ej., WAD grados 2 y 3 o entre hombres y mujeres), la recomendación del estadístico fue incluir 70 personas/grupo.

Consideraciones éticas El estudio fue aprobado por la junta regional de revisión ética (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Un estudio clínico anterior relacionado con tres intervenciones de ejercicio diferentes sobre problemas a largo plazo después de una lesión por latigazo cervical demostró una buena eficacia del ejercicio específico del cuello realizado en la atención primaria de salud. El tratamiento actual está de acuerdo con la mejor evidencia científica, y los ejercicios utilizados en el presente estudio se han utilizado en la práctica clínica diaria durante décadas en la rehabilitación de diversas formas de dolor de cuello. Los participantes se incluyen después de un examen clínico completo y un consentimiento informado (información oral y escrita) firmado. Los ejercicios se ajustan individualmente. Existe un riesgo de dolor muscular, pero por lo demás no se esperan efectos secundarios negativos.

Se requiere inicio de sesión para completar encuestas basadas en Internet y para obtener acceso al programa de ejercicios basado en Internet. Las personas con problemas a largo plazo a menudo tienen poco acceso a evaluaciones y tratamientos, ya que el sistema de atención médica suele priorizar las condiciones más agudas. Ambos grupos en el presente estudio reciben atención activa que se espera que aumente la capacidad de trabajo. El beneficio se considera grande y no hay intereses comerciales.

Los resultados se presentarán a nivel de grupo y no se puede hacer ninguna conexión con la persona individual. Todos los datos son anónimos y están sujetos a la ley oficial de secretos sanitarios.

Análisis estadístico Los análisis se realizarán con estadísticas paramétricas o no paramétricas, dependiendo del tipo de datos y si el análisis es entre grupos o en el tiempo. Los análisis se realizarán principalmente por intención de tratar y como análisis secundario según el protocolo. Cuando sea adecuado, se utilizará un análisis de modelo mixto lineal. Para el análisis de predicción, se realizará un análisis multivariante. Para el cálculo de la rentabilidad, se calcularán los años de vida ajustados por calidad y la relación coste-eficacia incremental.

Se pueden realizar análisis de subgrupos con respecto al género, grado WAD, neurología, dolor de cabeza, mareos y cumplimiento.

Se pueden realizar registros de ultrasonido, electromiopografía, imágenes de resonancia magnética y cinestesia en un subgrupo de participantes para investigar la estructura y función de los músculos del cuello. Las entrevistas se pueden realizar en un subgrupo de personas para investigar la experiencia de la función y la participación en el estudio.