Nackspecifik träning i kronisk whiplash

Syftet med studien är att undersöka om effekten av nackspecifika övningar hos personer med kronisk WAD (risk för eller vid sjukskrivning) skiljer sig utifrån distribution via internetbaserad vård i kombination med tre besök (+ en första undersökning besök på grund av svensk lag) hos sjukgymnasten jämfört med en längre serie (2 ggr/vecka i 3 månader, d.v.s. 24 ggr + ett första besök) av övningar på sjukgymnastikmottagningen. Resultaten är till exempel arbetsförmåga, sjukskrivning, fysisk och psykisk funktionsnedsättning, smärta, livskvalitet, tillfredsställelse med behandlingen och kostnadseffektivitet. Ytterligare mål är att a) beskriva nivån på arbetsförmåga, arbetsnärvaro och sjukfrånvaro; b) fastställa vilka faktorer som är relaterade till en god arbetsförmåga; c) identifiera faktorer som förutsäger ett gynnsamt resultat avseende arbetsförmåga, funktionshinder och smärta; och d) beskriva hur deltagarna uppfattade en internetbaserad rehabilitering.

Hypotes: Internetbaserat stöd kombinerat med några (tre) sjukgymnastbesök ger motsvarande effekt som en längre träningstid (24 gånger) på sjukgymnastmottagning och ger lägre ekonomiska kostnader för samhället.

Design Detta är en experimentell, longitudinell, prospektiv, multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) med två behandlingsarmar. Behandling som tidigare visat sig vara effektiv (nackspecifika övningar guidade av sjukgymnast och utförda på sjukgymnastmottagningen) för den aktuella befolkningen utgör kontrollbehandlingen för den nya internetbaserade nackspecifika träningsbehandlingen. Totalt förväntas 140 personer ingå, 70 i varje grupp (urvalsstorlek uppskattad av statistiker). Fristående sjukgymnaster inom primärvårdens kliniska praktik kommer att fördela behandlingen. Projektledaren kommer inte att vara testledare.

Rekrytering och randomisering Intresserade patienter kommer att kontakta forskargruppen (erfarna sjukgymnaster), och efter en liten enkät som fylls i av den potentiella deltagaren kommer en projektgruppsmedlem att göra en telefonintervju, fråga om sjukdomshistoriken och göra en fysisk undersökning för att säkerställa att kriterier för studiedeltagande är uppfyllda. Om studiekriterierna är uppfyllda och efter skriftligt och muntligt informerat samtycke från patienten, kommer patienten att fylla i ett frågeformulär (baslinjedata) och genomgå fysiska mätningar av nackrelaterad funktion. Baslinjemätningar måste slutföras för inkludering.

Patienten kommer att randomiseras genom en datoriserad randomiseringslista (blockrandomisering utförd av statistiker, stratifiering efter kön) till en av två grupper om 3 månaders behandling med nackspecifika övningar: A) övningar på sjukgymnastikmottagning 2 gånger/vecka för 3 månader; eller B) Internetbaserade stödövningar i kombination med fyra besök hos sjukgymnasten. Testledaren är blind för grupptilldelning. Randomiseringen utförs av en oberoende forskare som inte på annat sätt är involverad i något av testet eller behandlingarna. Forskaren skickar ett ogenomskinligt kuvert innehållande patientens namn och kontaktuppgifter samt information om randomiseringsgruppen till den behandlande sjukgymnasten som kallar patienten till en ny klinisk undersökning (enligt lag) innan behandlingen kan påbörjas. På grund av studiens karaktär kan varken deltagare eller behandlande terapeuter bli blinda, men alla tester görs av blindade testledare. Datainsamling i form av enkäter och tester av fysisk nackrelaterad funktion sker vid baseline (före randomisering) och efter 3 månader (när behandlingen avslutas) och 15 månader (12 månader efter avslutad intervention i projektet). De behandlande sjukgymnasterna kommer att få muntlig och skriftlig information samt en dag med praktisk träning. Den behandlande sjukgymnasten har även möjlighet att när som helst rådgöra med projektledarna vid behov. En träningsdagbok förs av patienter i båda grupperna och antalet vårdkontakter registreras av sjukgymnasten. Sjuttio personer per grupp, det vill säga totalt 140 deltagare med kronisk WAD årskurs 2 och 3, kommer att rekryteras.

Insatsgrupp A, nackspecifika övningar på sjukgymnastikmottagning: Deltagarna får en förklaring och motivering till övningen. De genomgår ett 12-veckors träningsprogram med sjukgymnast 2 gånger/vecka. Övningarna väljs från en tydlig och skriftlig ram av övningar, även om doseringarna är individuellt anpassade. I träningen ingår övningar som aktiverar de djupa nackmusklerna, fortsätter med uthållighetsträning av nack- och axelmuskler. Övningarna anpassas individuellt efter individens fysiska förutsättningar och ökar successivt i svårighetsgrad och dos. Träningsrelaterad smärtprovokation accepteras inte. Den enskilde kan också genomföra hemövningar. I slutet av behandlingsperioden uppmuntras patienten att fortsätta öva på egen hand.

Grupp B, nackspecifika övningar med internetstöd: Deltagarna får samma information och träningsprogram som grupp A men har totalt endast fyra besök (ett första undersökningsbesök och ytterligare tre besök) hos sjukgymnasten. När övningarna introduceras upprepas de, och kontroll görs så att patienten har förstått hur övningarna ska genomföras. Övningarna sker, med hjälp av internetstöd utanför sjukvården, troligen mest i hemmet. Bilder och filmer på övningarna, information och svar på vanliga frågor finns på Internet (webbaserat system designat av projektledarna vid universitetet). Patienter kan kontakta en sjukgymnast vid behov, och kan normalt förvänta sig svar inom 3 dagar.

Alla viktiga skador eller oavsiktliga effekter i varje grupp kommer att samlas in av testledarna.

Urvalsstorlek Provstorleksberäkningar i studien avseende gruppskillnader beräknas av en statistiker (non-inferiority trial, ett antagande att behandling B inte är sämre än A), och effekt beräknas av mjukvaran "G-POWER" och baseras på de primära utfallsmätningarna WAI och NDI. När det gäller WAI anses det vara viktigt att deltagarna förbättras från dålig till måttlig arbetsförmåga, det vill säga i snitt 6 steg på en skala 7-47 (kan även delas in i fyra grupper: dålig, måttlig, bra och utmärkt). Med en signifikansnivå på 5 % och en makt på 80 % krävs sju personer i varje klassificeringsgrupp. För att få in sju personer i "fattiggruppen" krävs totalt 60 personer. För att upptäcka en kliniskt relevant förbättring av NDI på 7 % behövs 47 deltagare per grupp baserat på 80 % effekt vid en signifikansnivå på 5 %. Detta värde är baserat på standardavvikelsen (SD 13,4) i NDI i en tidigare studie om nackspecifika övningar av individer med kronisk WAD grad 2 och 3. För att säkerställa att tillräckligt många personer finns i varje grupp efter avhopp, för förutsägelse analyser, och viss möjlighet till undergruppsanalyser (t.ex. WAD årskurs 2 och 3 eller mellan män och kvinnor), var rekommendationen från statistikern att inkludera 70 personer/grupp.

Etiska överväganden Studien godkändes av den regionala etikprövningsnämnden (Linköping Dnr 2016 / 135-31). En tidigare klinisk studie relaterad till tre olika träningsinterventioner på långvariga problem efter whiplashskada visade god effekt av nackspecifik träning utförd inom primärvården. Nuvarande behandling är enligt de bästa vetenskapliga bevisen, och övningar som används i denna studie har använts i daglig klinisk praxis i decennier vid rehabilitering av olika former av nacksmärta. Deltagarna inkluderas efter en noggrann klinisk undersökning och undertecknat informerat (muntligt och skriftligt) samtycke. Övningarna anpassas individuellt. Det finns risk för muskelsmärta men i övrigt är inga negativa biverkningar att förvänta.

Inloggning krävs för att fylla i internetbaserade undersökningar och för att få tillgång till det internetbaserade träningsprogrammet. Personer med långvariga problem har ofta låg tillgång till bedömningar och behandlingar då mer akuta tillstånd ofta prioriteras inom hälso- och sjukvården. Båda grupperna i föreliggande studie får en aktiv vård som förväntas öka arbetsförmågan. Nyttan bedöms som stor och det finns inga kommersiella intressen.

Resultaten kommer att presenteras på gruppnivå och ingen koppling till den enskilda personen kan göras. Alla uppgifter är anonyma och omfattas av lagen om officiella hälsohemligheter.

Statistisk analys Analyser kommer att göras med parametrisk eller icke-parametrisk statistik, beroende på typ av data och om analysen är mellan grupper eller över tid. Analyser kommer i första hand att göras på intention-to-treat-basis och sekundära enligt protokollanalys. När det är lämpligt kommer en linjär blandad modellanalys att användas. För prediktionsanalys kommer multivariatanalys att utföras. För beräkning av kostnadseffektivitet kommer kvalitetsjusterade levnadsår och inkrementella kostnadseffektiva kvoter att beräknas.

Undergruppsanalyser avseende kön, WAD-grad, neurologi, huvudvärk, yrsel och följsamhet kan göras.

Ultraljudsregistreringar, elektromyografi, magnetisk resonanstomografi och kinestesi kan göras på en undergrupp av deltagare för att undersöka nackmuskelns struktur och funktion. Intervjuer kan göras på en undergrupp av individer för att undersöka upplevelsen av funktion och studiedeltagande.