Nekspecifieke oefeningen bij chronische whiplash

Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of het effect van nekspecifieke oefeningen bij mensen met chronische WAD (risico op of met ziekteverzuim) verschilt op basis van distributie via internetgebaseerde zorg in combinatie met drie bezoeken (+ een eerste onderzoek). bezoek vanwege de Zweedse wet) aan de fysiotherapeut in vergelijking met een langere reeks (2 keer/week gedurende 3 maanden, d.w.z. 24 keer + een eerste bezoek) oefeningen in de fysiotherapiekliniek. Uitkomsten zijn bijvoorbeeld werkvermogen, ziekteverzuim, lichamelijke en psychische handicaps, pijn, kwaliteit van leven, tevredenheid met de behandeling en kosteneffectiviteit. Verdere doelstellingen zijn: a) het beschrijven van het niveau van werkbekwaamheid, werkaanwezigheid en ziekteverzuim; b) bepalen welke factoren samenhangen met goed werkvermogen; c) factoren identificeren die een gunstig resultaat voorspellen met betrekking tot werkvermogen, handicap en pijn; en d) beschrijven hoe de deelnemers een op internet gebaseerde revalidatie hebben ervaren.

Hypothese: Ondersteuning via internet in combinatie met een paar (drie) bezoeken aan de fysiotherapeut heeft een equivalent effect als een langere oefenperiode (24 keer) bij een fysiotherapeut en levert lagere economische kosten op voor de samenleving.

Opzet Dit is een experimentele, longitudinale, prospectieve, multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met twee behandelingsarmen. Behandeling waarvan eerder is aangetoond dat deze effectief is (nekspecifieke oefeningen onder begeleiding van een fysiotherapeut en uitgevoerd in de fysiotherapeutische kliniek) voor de huidige populatie, vormt de controlebehandeling voor de nieuwe op internet gebaseerde nekspecifieke oefenbehandeling. Naar verwachting zullen in totaal 140 mensen worden opgenomen, 70 in elke groep (steekproefomvang geschat door statistici). Zelfstandige fysiotherapeuten in de huisartsenpraktijk verdelen de behandeling. De projectleider wordt geen testleider.

Werving en randomisatie Geïnteresseerde patiënten nemen contact op met het onderzoeksteam (ervaren fysiotherapeuten) en na een kleine enquête die door de potentiële deelnemer is ingevuld, zal een lid van het projectteam een ​​telefonisch interview afnemen, vragen naar de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek uitvoeren om er zeker van te zijn dat dat aan de criteria voor deelname aan het onderzoek is voldaan. Als aan de onderzoekscriteria is voldaan en na schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming van de patiënt, zal de patiënt een vragenlijst invullen (basisgegevens) en fysieke metingen van de nekgerelateerde functie ondergaan. Basislijnmetingen moeten worden voltooid voor opname.

De patiënt wordt via een gecomputeriseerde randomisatielijst (blokrandomisatie uitgevoerd door een statisticus, stratificatie naar geslacht) gerandomiseerd naar een van de twee groepen van 3 maanden behandeling met nekspecifieke oefeningen: A) oefeningen in een fysiotherapiekliniek 2 keer/week gedurende 3 maanden; of B) Ondersteuningsoefeningen via internet in combinatie met vier bezoeken aan de fysiotherapeut. De testleider is geblindeerd voor groepsindeling. De randomisatie wordt uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeker die verder niet betrokken is bij een van de tests of behandelingen. De onderzoeker stuurt een ondoorzichtige enveloppe met daarin de naam en contactgegevens van de patiënt en informatie over de randomisatiegroep naar de behandelend fysiotherapeut, die de patiënt (wettelijk) oproept voor een nieuw klinisch onderzoek voordat de behandeling kan starten. Vanwege de aard van het onderzoek kunnen noch deelnemers noch behandelende therapeuten worden geblindeerd, maar alle tests worden uitgevoerd door geblindeerde testleiders. Gegevensverzameling in de vorm van vragenlijsten en tests van de fysieke nekgerelateerde functie vindt plaats bij baseline (vóór randomisatie) en na 3 maanden (wanneer de behandeling eindigt) en 15 maanden (12 maanden na voltooiing van de interventie in het project). De behandelend fysiotherapeuten krijgen mondelinge en schriftelijke voorlichting en een praktijkdag. De behandelend fysiotherapeut kan indien nodig ook te allen tijde overleggen met de projectleiders. In beide groepen houden de patiënten een beweegdagboek bij en het aantal zorgcontacten wordt door de fysiotherapeut bijgehouden. Er worden zeventig mensen per groep geworven, d.w.z. in totaal 140 deelnemers met chronische WAD graad 2 en 3.

Interventiegroep A, nekspecifieke oefeningen in een fysiotherapiepraktijk: Deelnemers krijgen uitleg en verantwoording voor de oefening. Ze volgen 2 keer per week een trainingsprogramma van 12 weken bij een fysiotherapeut. Oefeningen worden gekozen uit een duidelijk en geschreven oefenkader, hoewel de doseringen individueel worden aangepast. De training omvat oefeningen die de diepe nekspieren activeren, gevolgd door de duurtraining van nek- en schouderspieren. De oefeningen worden individueel aangepast aan de fysieke conditie van het individu en worden progressief verhoogd in ernst en dosis. Aan inspanning gerelateerde pijnprovocatie wordt niet geaccepteerd. Het individu kan ook thuis oefeningen doen. Aan het einde van de behandelperiode wordt de patiënt aangemoedigd om zelf verder te oefenen.

Groep B, nekspecifieke oefeningen met internetondersteuning: Deelnemers krijgen dezelfde voorlichting en trainingsprogramma's als groep A maar hebben in totaal slechts vier bezoeken (een eerste onderzoeksbezoek en drie extra bezoeken) aan de fysiotherapeut. Wanneer de oefeningen worden geïntroduceerd, worden ze herhaald en wordt gecontroleerd zodat de patiënt begrijpt hoe de oefeningen moeten worden uitgevoerd. De oefeningen vinden, met behulp van internetondersteuning, buiten de gezondheidszorg plaats, waarschijnlijk meestal thuis. Foto's en video's van de oefeningen, informatie en antwoorden op veelgestelde vragen zijn beschikbaar op internet (webgebaseerd systeem ontworpen door de projectleiders van de universiteit). Patiënten kunnen indien nodig contact opnemen met een fysiotherapeut en kunnen normaliter binnen 3 dagen een antwoord verwachten.

Alle belangrijke schade of onbedoelde effecten in elke groep worden verzameld door de testleiders.

Steekproefomvang Berekeningen van de steekproefomvang in het onderzoek met betrekking tot groepsverschillen worden berekend door een statisticus (non-inferioriteitsonderzoek, een veronderstelling dat behandeling B niet slechter is dan A), en het vermogen wordt berekend door de software "G-POWER" en is gebaseerd op de primaire uitkomstmaten WAI en NDI. Met betrekking tot WAI wordt het belangrijk gevonden dat de deelnemers verbeteren van slecht naar matig werkvermogen, d.w.z. gemiddeld 6 stappen op een schaal van 7-47 (kan ook worden ingedeeld in vier groepen: slecht, matig, goed en uitstekend). Met een significantieniveau van 5% en een power van 80% zijn zeven personen in elke classificatiegroep vereist. Om zeven mensen in de "arme groep" te krijgen, zijn in totaal 60 mensen nodig. Om een ​​klinisch relevante verbetering in NDI van 7% te detecteren, zijn 47 deelnemers per groep nodig op basis van 80% power bij een significantieniveau van 5%. Deze waarde is gebaseerd op de standaarddeviatie (SD 13,4) in de NDI in een eerder onderzoek naar nekspecifieke oefeningen van personen met chronische WAD-graad 2 en 3. Om ervoor te zorgen dat er genoeg mensen in elke groep zitten na uitval, voor voorspelling analyses, en enige mogelijkheid voor subgroepanalyses (bijv. WAD graad 2 en 3 of tussen mannen en vrouwen), was de aanbeveling van de statisticus om 70 mensen/groep op te nemen.

Ethische overwegingen De studie werd goedgekeurd door de regionale ethische toetsingscommissie (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Een eerder klinisch onderzoek met betrekking tot drie verschillende oefeninterventies bij langdurige problemen na een whiplash toonde een goede werkzaamheid aan van nekspecifieke oefeningen in de eerstelijnsgezondheidszorg. De huidige behandeling is volgens het beste wetenschappelijke bewijs en oefeningen die in dit onderzoek worden gebruikt, worden al tientallen jaren in de dagelijkse klinische praktijk gebruikt bij de revalidatie van verschillende vormen van nekpijn. Deelnemers worden opgenomen na een grondig klinisch onderzoek en ondertekende geïnformeerde (mondelinge en schriftelijke informatie) toestemming. De oefeningen worden individueel aangepast. Een risico op spierpijn is aanwezig, maar verder zijn er geen negatieve bijwerkingen te verwachten.

Inloggen is vereist om op internet gebaseerde enquêtes in te vullen en om toegang te krijgen tot het op internet gebaseerde oefenprogramma. Mensen met langdurige problemen hebben vaak weinig toegang tot beoordelingen en behandelingen, aangezien meer acute aandoeningen vaak prioriteit krijgen in het gezondheidszorgsysteem. Beide groepen in de huidige studie krijgen actieve zorg die naar verwachting het werkvermogen zal vergroten. Het voordeel wordt groot geacht en er zijn geen commerciële belangen.

De resultaten worden op groepsniveau gepresenteerd en er kan geen koppeling worden gemaakt met de individuele persoon. Alle gegevens zijn anoniem en onderworpen aan de officiële gezondheidsgeheimenwet.

Statistische analyse Analyses worden uitgevoerd met parametrische of niet-parametrische statistieken, afhankelijk van het type gegevens en of de analyse tussen groepen of in de loop van de tijd plaatsvindt. Analyses zullen voornamelijk worden gemaakt op een intention-to-treat-basis en secundair volgens protocolanalyse. Indien geschikt zal een lineaire gemengde modelanalyse worden gebruikt. Voor predictieanalyse zal multivariate analyse worden uitgevoerd. Voor de berekening van kosteneffectiviteit worden voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren en incrementele kosteneffectiviteitsratio's berekend.

Subgroepanalyses met betrekking tot geslacht, WAD-graad, neurologie, hoofdpijn, duizeligheid en therapietrouw kunnen worden uitgevoerd.

Echografie-registraties, elektromyopgrafie, Magnetic Resonance Imaging en kinesthesie kunnen worden gedaan op een subgroep van deelnemers om de nekspierstructuur en -functie te onderzoeken. Er kunnen interviews worden gehouden met een subgroep van individuen om de ervaring van functie en studiedeelname te onderzoeken.