Exercício específico do pescoço em chicotada crônica

O objetivo do estudo é investigar se o efeito de exercícios específicos para o pescoço em pessoas com WAD crônica (em risco ou licença médica) difere com base na distribuição via atendimento baseado na Internet em combinação com três visitas (+ um primeiro exame visita devido à lei sueca) ao fisioterapeuta em comparação com uma série mais longa (2 vezes/semana durante 3 meses, ou seja, 24 vezes + uma primeira visita) de exercícios na clínica de fisioterapia. Os resultados são, por exemplo, capacidade para o trabalho, licença médica, incapacidade física e psicológica, dor, qualidade de vida, satisfação com o tratamento e relação custo-eficácia. Outros objetivos são: a) descrever o nível de capacidade para o trabalho, presenteísmo e licença médica; b) determinar quais fatores estão relacionados a uma boa capacidade para o trabalho; c) identificar fatores preditivos de desfecho favorável em relação à capacidade para o trabalho, incapacidade e dor; ed) descrever como os participantes perceberam uma reabilitação baseada na Internet.

Hipótese: O suporte baseado na Internet combinado com algumas (três) visitas do fisioterapeuta tem efeito equivalente a um período de exercício mais longo (24 vezes) em uma clínica fisioterapêutica e gera menores custos econômicos para a sociedade.

Projeto Este é um ensaio experimental, longitudinal, prospectivo, multicêntrico randomizado controlado (RCT) com dois braços de tratamento. O tratamento que já se mostrou eficaz (exercícios específicos para o pescoço guiados por um fisioterapeuta e realizados na clínica do fisioterapeuta) para a população atual constitui o tratamento de controle para o novo tratamento de exercícios específicos para o pescoço baseado na Internet. Espera-se a inclusão de um total de 140 pessoas, 70 em cada grupo (tamanho da amostra estimado por estatísticos). Fisioterapeutas independentes na prática clínica de cuidados primários irão distribuir o tratamento. O gerente de projeto não será um líder de teste.

Recrutamento e randomização Os pacientes interessados ​​entrarão em contato com a equipe de pesquisa (fisioterapeutas experientes) e, após uma pequena pesquisa preenchida pelo potencial participante, um membro da equipe do projeto fará uma entrevista por telefone, perguntará sobre o histórico médico e fará um exame físico para garantir que os critérios para participação no estudo sejam atendidos. Se os critérios do estudo forem atendidos e após o consentimento informado por escrito e oral do paciente, o paciente preencherá um questionário (dados de linha de base) e será submetido a medições físicas da função relacionada ao pescoço. As medições da linha de base devem ser concluídas para inclusão.

O paciente será randomizado por meio de uma lista de randomização computadorizada (randomização em bloco conduzida por um estatístico, estratificação por gênero) para um dos dois grupos de 3 meses de tratamento com exercícios específicos para o pescoço: A) exercícios em uma clínica de fisioterapia 2 vezes/semana para 3 meses; ou B) Exercícios de suporte baseados na Internet em combinação com quatro visitas ao fisioterapeuta. O líder do teste é cego para alocação de grupo. A randomização é realizada por um pesquisador independente não envolvido de outra forma em nenhum dos testes ou tratamentos. O pesquisador envia um envelope opaco contendo o nome e dados de contato do paciente e informações sobre o grupo de randomização para o fisioterapeuta assistente, que chama o paciente para um novo exame clínico (por lei) antes do início do tratamento. Devido à natureza do estudo, nem os participantes nem os terapeutas podem ser cegos, no entanto, todos os testes são feitos por líderes de teste cegos. A coleta de dados na forma de questionários e testes de função física relacionada ao pescoço ocorre na linha de base (antes da randomização) e após 3 meses (quando o tratamento termina) e 15 meses (12 meses após a conclusão da intervenção no projeto). Os fisioterapeutas assistentes receberão informações orais e escritas e um dia de treinamento prático. O fisioterapeuta do tratamento também pode consultar os gerentes de projeto a qualquer momento, se necessário. Um diário de exercícios é mantido pelos pacientes em ambos os grupos, e o número de contatos de atendimento é registrado pelo fisioterapeuta. Serão recrutadas 70 pessoas por grupo, ou seja, um total de 140 participantes com WAD crônico graus 2 e 3.

Intervenção Grupo A, exercícios específicos para o pescoço em uma clínica de fisioterapia: Os participantes recebem uma explicação e justificativa para o exercício. Eles passam por um programa de treinamento de 12 semanas com um fisioterapeuta 2 vezes por semana. Os exercícios são escolhidos a partir de um quadro claro e escrito de exercícios, embora as dosagens sejam adaptadas individualmente. O treinamento inclui exercícios de ativação dos músculos profundos do pescoço, continuando com o treinamento de resistência dos músculos do pescoço e ombros. Os exercícios são ajustados individualmente de acordo com as condições físicas do indivíduo e progressivamente aumentados em intensidade e dose. A provocação de dor relacionada ao exercício não é aceita. O indivíduo também pode realizar exercícios em casa. No final do período de tratamento, o paciente é encorajado a continuar praticando por conta própria.

Grupo B, exercícios específicos para o pescoço com suporte da Internet: Os participantes recebem as mesmas informações e programas de treinamento que o grupo A, mas têm no total apenas quatro visitas (uma primeira visita de exame e três visitas adicionais) ao fisioterapeuta. Quando os exercícios são introduzidos, eles são repetidos, e o controle é feito para que o paciente tenha entendido como conduzir os exercícios. Os exercícios decorrem, com apoio da Internet fora do sistema de saúde, provavelmente maioritariamente em casa. Fotos e vídeos dos exercícios, informações e respostas a perguntas frequentes estão disponíveis na Internet (sistema baseado na web projetado pelos líderes do projeto na Universidade). Os pacientes podem entrar em contato com um fisioterapeuta, se necessário, e normalmente podem esperar uma resposta dentro de 3 dias.

Quaisquer danos importantes ou efeitos não intencionais em cada grupo serão coletados pelos líderes do teste.

Tamanho da amostra Os cálculos do tamanho da amostra no estudo em relação às diferenças de grupo são calculados por um estatístico (ensaio de não inferioridade, uma suposição de que o tratamento B não é pior do que A), e o poder é calculado pelo software "G-POWER" e é baseado em as medidas de resultados primários WAI e NDI. Em relação ao ICT, considera-se importante que os participantes melhorem de fraca para moderada capacidade para o trabalho, ou seja, uma média de 6 incrementos em uma escala de 7 a 47 (também pode ser classificado em quatro grupos: ruim, moderado, bom e excelente). Com nível de significância de 5% e poder de 80%, são necessárias sete pessoas em cada grupo de classificação. Para obter sete pessoas no "grupo pobre" são necessárias 60 pessoas no total. Para detectar uma melhora clinicamente relevante no NDI de 7%, são necessários 47 participantes por grupo com base em poder de 80% a um nível de significância de 5%. Este valor é baseado no desvio padrão (DP 13,4) no NDI em um estudo anterior sobre exercícios específicos para o pescoço de indivíduos com WAD crônico graus 2 e 3. Para garantir que pessoas suficientes estejam em cada grupo após desistências, para previsão análises e alguma possibilidade de análises de subgrupo (por exemplo, WAD graus 2 e 3 ou entre homens e mulheres), a recomendação do estatístico foi incluir 70 pessoas/grupo.

Considerações éticas O estudo foi aprovado pelo conselho regional de revisão ética (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Um estudo clínico anterior relacionado a três diferentes intervenções de exercícios em problemas de longo prazo após lesões cervicais demonstrou boa eficácia de exercícios específicos para o pescoço realizados na atenção primária à saúde. O tratamento atual está de acordo com as melhores evidências científicas, e os exercícios utilizados no presente estudo são utilizados na prática clínica diária há décadas na reabilitação de diversas formas de cervicalgia. Os participantes são incluídos após um exame clínico completo e consentimento informado assinado (informações orais e escritas). Os exercícios são ajustados individualmente. Existe um risco de dor muscular, mas, caso contrário, não são esperados efeitos colaterais negativos.

O login é necessário para preencher pesquisas na Internet e obter acesso ao programa de exercícios na Internet. Pessoas com problemas de longo prazo geralmente têm pouco acesso a avaliações e tratamentos, pois condições mais agudas geralmente são priorizadas no sistema de saúde. Ambos os grupos no presente estudo recebem cuidados ativos que devem aumentar a capacidade de trabalho. O benefício é considerado grande e não há interesses comerciais.

Os resultados serão apresentados em nível de grupo e nenhuma conexão com a pessoa individual pode ser feita. Todos os dados são anônimos e estão sujeitos à lei oficial de segredos de saúde.

Análise estatística As análises serão feitas com estatísticas paramétricas ou não paramétricas, dependendo do tipo de dados e se a análise é entre grupos ou ao longo do tempo. As análises serão feitas principalmente com base na intenção de tratar e secundárias de acordo com a análise do protocolo. Quando adequado, uma análise de modelo misto linear será usada. Para análise de predição, será realizada análise multivariada. Para o cálculo da relação custo-eficácia, serão calculados os anos de vida ajustados pela qualidade e os rácios incrementais de relação custo-eficácia.

Análises de subgrupos em relação a gênero, grau WAD, neurologia, cefaléia, tontura e complacência podem ser feitas.

Registros de ultrassom, eletromiografia, ressonância magnética e cinestesia podem ser feitos em um subgrupo de participantes para investigar a estrutura e função dos músculos do pescoço. As entrevistas podem ser realizadas em um subgrupo de indivíduos para investigar a experiência de função e participação no estudo.