Nakkespecifik øvelse i kronisk piskesmæld

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om effekten af ​​nakkespecifikke øvelser hos personer med kronisk WAD (med risiko for eller ved sygemelding) adskiller sig ud fra distribution via internetbaseret pleje i kombination med tre besøg (+ en første undersøgelse besøg på grund af svensk lov) hos fysioterapeuten sammenlignet med en længere serie (2 gange om ugen i 3 måneder, dvs. 24 gange + et første besøg) af øvelser på fysioterapiklinikken. Resultaterne er for eksempel arbejdsevne, sygefravær, fysisk og psykisk funktionsnedsættelse, smerter, livskvalitet, tilfredshed med behandlingen og omkostningseffektivitet. Yderligere mål er at a) beskrive niveauet af arbejdsevne, arbejdstilstedeværelse og sygefravær; b) bestemme hvilke faktorer der er relateret til en god arbejdsevne; c) identificere faktorer, der forudsiger et gunstigt resultat med hensyn til arbejdsevne, handicap og smerte; og d) beskrive, hvordan deltagerne opfattede en internetbaseret rehabilitering.

Hypotese: Internetbaseret støtte kombineret med få (tre) fysioterapeutbesøg har en effekt svarende til en længere træningsperiode (24 gange) på en fysioterapeutklinik og giver lavere økonomiske omkostninger for samfundet.

Design Dette er et eksperimentelt, longitudinelt, prospektivt, multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to behandlingsarme. Behandling, der tidligere har vist sig at være effektiv (nakkespecifikke øvelser vejledt af fysioterapeut og udført på fysioterapeutklinikken) for den aktuelle befolkning udgør kontrolbehandlingen for den nye internetbaserede nakkespecifikke træningsbehandling. I alt 140 personer forventes at blive inkluderet, 70 i hver gruppe (stikprøvestørrelse estimeret af statistikere). Uafhængige fysioterapeuter i primær klinisk praksis vil fordele behandlingen. Projektlederen vil ikke være testleder.

Rekruttering og randomisering Interesserede patienter vil kontakte forskerteamet (erfarne fysioterapeuter), og efter en lille undersøgelse udfyldt af den potentielle deltager, vil et projektteammedlem foretage et telefoninterview, spørge om sygehistorien og foretage en fysisk undersøgelse for at sikre at kriterier for studiedeltagelse er opfyldt. Hvis undersøgelseskriterierne er opfyldt og efter skriftligt og mundtligt informeret samtykke fra patienten, vil patienten udfylde et spørgeskema (baseline data) og gennemgå fysiske målinger af nakke-relateret funktion. Baseline-målinger skal afsluttes for at blive inkluderet.

Patienten vil blive randomiseret gennem en computerstyret randomiseringsliste (blokrandomisering udført af statistiker, stratificering efter køn) til en af ​​to grupper på 3 måneders behandling med nakkespecifikke øvelser: A) øvelser på fysioterapiklinik 2 gange/uge pr. 3 måneder; eller B) Internetbaserede støtteøvelser i kombination med fire besøg hos fysioterapeuten. Testlederen er blindet for gruppetildeling. Randomiseringen udføres af en uafhængig forsker, der ikke på anden måde er involveret i nogen af ​​testen eller behandlingerne. Forskeren sender en uigennemsigtig kuvert indeholdende patientens navn og kontaktoplysninger samt information om randomiseringsgruppen til den behandlende fysioterapeut, som indkalder patienten til en ny klinisk undersøgelse (ved lov), inden behandlingen kan starte. På grund af undersøgelsens karakter kan hverken deltagere eller behandlende terapeuter blindes, men alle test udføres af blindede testledere. Dataindsamling i form af spørgeskemaer og test af fysisk nakkerelateret funktion sker ved baseline (før randomisering) og efter 3 måneder (når behandlingen afsluttes) og 15 måneder (12 måneder efter afslutning af interventionen i projektet). De behandlende fysioterapeuter vil modtage mundtlig og skriftlig information og en dag med praktisk træning. Den behandlende fysioterapeut kan også til enhver tid rådføre sig med projektlederne, hvis det er nødvendigt. Der føres træningsdagbog af patienter i begge grupper, og antallet af plejekontakter registreres af fysioterapeuten. Halvfjerds personer per gruppe, det vil sige i alt 140 deltagere med kronisk WAD-grad 2 og 3, vil blive rekrutteret.

Interventionsgruppe A, nakkespecifikke øvelser på fysioterapiklinik: Deltagerne får en forklaring og begrundelse for øvelsen. De gennemgår et 12 ugers træningsprogram hos en fysioterapeut 2 gange om ugen. Øvelserne vælges ud fra en overskuelig og skriftlig ramme af øvelser, selvom doseringerne er individuelt tilpasset. Træningen omfatter øvelser, der aktiverer de dybe nakkemuskler, fortsætter med udholdenhedstræning af nakke- og skuldermuskler. Øvelserne tilpasses individuelt efter den enkeltes fysiske forhold og øges gradvist i sværhedsgrad og dosis. Træningsrelateret smerteprovokation accepteres ikke. Den enkelte kan også udføre hjemmeøvelser. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden opfordres patienten til at fortsætte med at øve sig på egen hånd.

Gruppe B, nakkespecifikke øvelser med internetstøtte: Deltagerne får samme information og træningsprogrammer som gruppe A, men har i alt kun fire besøg (et første undersøgelsesbesøg og yderligere tre besøg) hos fysioterapeuten. Når øvelserne introduceres, gentages de, og der kontrolleres, så patienten har forstået, hvordan øvelserne skal udføres. Øvelserne foregår, ved hjælp af internetstøtte uden for sundhedsvæsenet, nok mest i hjemmet. Billeder og videoer af øvelserne, information og svar på ofte stillede spørgsmål er tilgængelige på internettet (web-baseret system designet af projektlederne på universitetet). Patienter kan kontakte en fysioterapeut ved behov, og kan normalt forvente svar inden for 3 dage.

Alle vigtige skader eller utilsigtede virkninger i hver gruppe vil blive indsamlet af testlederne.

Prøvestørrelse Prøvestørrelsesberegninger i undersøgelsen vedrørende gruppeforskelle er beregnet af en statistiker (ikke-mindreværdsforsøg, en antagelse om at behandling B ikke er dårligere end A), og effekt beregnes af softwaren "G-POWER" og er baseret på de primære udfaldsmålinger WAI og NDI. Med hensyn til WAI anses det for vigtigt, at deltagerne forbedrer sig fra dårlig til moderat arbejdsevne, det vil sige i gennemsnit 6 trin i en skala 7-47 (kan også klassificeres i fire grupper: dårlig, moderat, god og fremragende). Med et signifikansniveau på 5 % og en magt på 80 % kræves der syv personer i hver klassifikationsgruppe. For at få syv personer i "fattiggruppen" kræver det 60 personer i alt. For at påvise en klinisk relevant forbedring i NDI på 7 %, kræves der 47 deltagere pr. gruppe på basis af 80 % power ved et signifikansniveau på 5 %. Denne værdi er baseret på standardafvigelsen (SD 13,4) i NDI i en tidligere undersøgelse af nakkespecifikke øvelser af personer med kronisk WAD grad 2 og 3. For at sikre, at der er nok personer i hver gruppe efter frafald, til forudsigelse analyser, og en vis mulighed for undergruppeanalyser (f.eks. WAD grad 2 og 3 eller mellem mænd og kvinder), var anbefalingen fra statistikeren at inkludere 70 personer/gruppe.

Etiske overvejelser Undersøgelsen blev godkendt af det regionale etiske bedømmelsesnævn (Linköping Dnr 2016 / 135-31). Et tidligere klinisk studie vedrørende tre forskellige træningsinterventioner på langvarige problemer efter piskesmældsskade viste god effekt af nakkespecifik træning udført i primær sundhedspleje. Nuværende behandling er i henhold til den bedste videnskabelige evidens, og øvelser brugt i nærværende undersøgelse har været brugt i daglig klinisk praksis i årtier i rehabilitering af forskellige former for nakkesmerter. Deltagerne inddrages efter en grundig klinisk undersøgelse og underskrevet informeret (mundtlig og skriftlig information) samtykke. Øvelserne tilpasses individuelt. Der er risiko for muskelømhed, men ellers må der ikke forventes negative bivirkninger.

Login er påkrævet for at udfylde internetbaserede undersøgelser og for at få adgang til det internetbaserede træningsprogram. Mennesker med langvarige problemer har ofte lav adgang til udredninger og behandlinger, da mere akutte tilstande ofte prioriteres i sundhedsvæsenet. Begge grupper i nærværende undersøgelse får aktiv pleje, der forventes at øge arbejdsevnen. Gevinsten vurderes at være stor, og der er ingen kommercielle interesser.

Resultaterne vil blive præsenteret på gruppeniveau, og der kan ikke skabes forbindelse til den enkelte person. Alle data er anonyme og underlagt den officielle lov om sundhedshemmeligheder.

Statistisk analyse Analyser vil blive udført med parametrisk eller ikke-parametrisk statistik, afhængig af typen af ​​data og om analysen er mellem grupper eller over tid. Analyser vil primært blive foretaget på intention-to-treat-basis og som sekundære i henhold til protokolanalyse. Når det er passende, vil en lineær blandet modelanalyse blive brugt. Til forudsigelsesanalyse vil der blive udført multivariat analyse. Til beregning af omkostningseffektivitet vil der blive beregnet kvalitetsjusterede leveår og inkrementelle omkostningseffektive nøgletal.

Undergruppeanalyser vedrørende køn, WAD-grad, neurologi, hovedpine, svimmelhed og compliance kan udføres.

Ultralydsregistreringer, elektromyografi, magnetisk resonansbilleddannelse og kinæstesi kan udføres på en undergruppe af deltagere for at undersøge nakkemuskulaturens struktur og funktion. Interviews kan udføres på en undergruppe af personer for at undersøge oplevelsen af ​​funktion og studiedeltagelse.